Studio prospettico e monocentrico dell'incidenza della malattia tromboembolica venosa (TEV) nei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI) tra 3 e 12 mesi dopo la SCI (IMATEM)
La malattia tromboembolica venosa (TEV) nei pazienti con LM è molto comune, la sua prevalenza è del 60-80% contro il 10-20% nella popolazione generale.
Il rischio di TEV è molto importante nelle prime settimane dopo la lesione del midollo spinale, per poi diminuire con una prevalenza di TEV leggermente superiore alla popolazione generale dopo 12 settimane. Tuttavia non esiste uno studio prospettico sull'incidenza di TEV nei pazienti con LM dopo 3 mesi. I ricercatori desiderano condurre tale studio durante l'anno successivo alla lesione del midollo spinale con l'esecuzione di ecografia Doppler venosa degli arti inferiori 6, 9 e 12 mesi dalla lesione inizialeassociata a una valutazione clinica standardizzata, per conoscere l'incidenza di TEV e determinare i fattori prognostici per TEV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Nantes, Francia, 44000
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni.
- Pazienti con paraplegia o tetraplegia dai livelli C2 e superiori a S1
- Paraplegia e tetraplegia di LM traumatica o non progressiva di origine traumatica o medica (ischemica, post-chirurgica, mielite, tumore benigno)
- Consenso informato firmato.
- situazione respiratoria stabilizzata con assenza di ipossiemia cronica (l'ipossiemia è caratterizzata da uno stato stazionario di PaO2 <7,33 kPa)
- Paziente non amputato.
- Assenza di scompenso cardiaco con frazione di eiezione inferiore al 30%
- Assenza di neoplasia solida o emopatia linfoide progressiva da 5 anni, o disturbi mieloproliferativi (comprese policitemia e trombocitemia).
- Nessuna storia personale di TEV e/o trombofilia prima dell'infortunio.
Criteri di esclusione:
- Situazione respiratoria non stabilizzata con presenza di ipossiemia cronica (ipossiemia caratterizzata da stato stazionario di PaO2 <7,33 kPa)
- Paziente amputato.
- Pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione inferiore al 30%
- Neoplasia solida o emopatia linfoide progressiva da 5 anni o disturbi mieloproliferativi (incluse policitemia e trombocitemia).
- Anamnesi personale di TEV e/o trombofilia prima dell'infortunio.
- Non posso seguire durante il periodo di studio
- Donne incinte
- Rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Paziente con lesione del midollo spinale (SCI).
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Ecografia venosa Doppler degli arti inferiori a 6, 9 e 12 mesi dalla lesione iniziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di manifestazioni di flebite agli arti inferiori e/o embolia polmonare in pazienti con lesione del midollo spinale (LM) tra 3 e 12 mesi dopo la LM
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC12_0137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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