Prospektywne i monocentryczne badanie częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI) w okresie od 3 do 12 miesięcy po SCI (IMATEM)
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) u pacjentów z SCI jest bardzo powszechna, jej częstość wynosi od 60 do 80% wobec 10-20% w populacji ogólnej.
Ryzyko ŻChZZ jest bardzo istotne w pierwszych tygodniach po urazie rdzenia kręgowego, a następnie maleje wraz z nieco wyższą częstością ŻChZZ niż w populacji ogólnej po 12 tygodniach. Nie ma jednak prospektywnych badań dotyczących częstości ŻChZZ u pacjentów z SCI po 3 miesiącach. Badacze chcą przeprowadzić takie badanie w ciągu roku po urazie rdzenia kręgowego z wykonaniem żylnego USG Dopplera kończyn dolnych 6, 9 i 12 miesięcy od pierwotnego urazu połączonego z wystandaryzowaną oceną kliniczną, aby poznać częstość ŻChZZ i określić czynniki prognostyczne dla ŻChZZ.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Pacjenci z paraplegią lub tetraplegią od poziomu C2 i powyżej S1
- Paraplegia i tetraplegia urazowego lub niepostępującego SCI pochodzenia urazowego lub medycznego (niedokrwienne, pooperacyjne, zapalenie rdzenia kręgowego, łagodny guz)
- Świadoma zgoda podpisana.
- ustabilizowana sytuacja oddechowa bez przewlekłej hipoksemii (hipoksemia charakteryzująca się stanem stacjonarnym PaO2 <7,33 kPa)
- Pacjent nie amputowany.
- Brak niewydolności serca z frakcją wyrzutową poniżej 30%
- Brak litej neoplazji lub postępującej hemopatii limfatycznej przez 5 lat lub zaburzenia mieloproliferacyjne (w tym czerwienica i nadpłytkowość).
- Brak osobistej historii ŻChZZ i / lub trombofilii przed urazem.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna sytuacja oddechowa z obecnością przewlekłej hipoksemii (hipoksemia charakteryzująca się stanem stacjonarnym PaO2 <7,33 kPa)
- Amputowany pacjent.
- Pacjenci z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową poniżej 30%
- Nowotwór lity lub postępująca hemopatia limfatyczna trwająca od 5 lat lub zaburzenia mieloproliferacyjne (w tym czerwienica i nadpłytkowość).
- Osobista historia ŻChZZ i / lub trombofilii przed urazem.
- Nie można śledzić w okresie studiów
- Kobiety w ciąży
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Pacjent z urazem rdzenia kręgowego (SCI).
|
USG żylne Doppler kończyn dolnych w 6, 9 i 12 miesiącu od pierwotnego urazu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba wystąpień zapalenia żył kończyn dolnych i/lub zatorowości płucnej u pacjenta z urazem rdzenia kręgowego (SCI) w okresie od 3 do 12 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC12_0137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .