Estudo prospectivo e monocêntrico da incidência de doença tromboembólica venosa (TEV) em pacientes com lesão medular (LM) entre 3 e 12 meses após a LM (IMATEM)
A Doença Tromboembólica Venosa (TEV) em pacientes com LM é muito comum, sua prevalência é de 60 a 80% contra 10-20% na população em geral.
O risco de TEV é muito importante nas primeiras semanas após a lesão da medula espinhal, e então diminui com uma prevalência de TEV ligeiramente maior do que na população geral após 12 semanas. No entanto, não há estudo prospectivo de incidência de TEV em pacientes com LM após 3 meses. Os investigadores desejam realizar tal estudo durante o ano seguinte à lesão da medula espinhal com a realização de ultrassom Doppler venoso dos membros inferiores 6, 9 e 12 meses da lesão inicial associada a uma avaliação clínica padronizada, para conhecer a incidência de TEV e determinar fatores prognósticos para TEV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44000
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Pacientes com paraplegia ou tetraplegia de níveis C2 e acima de S1
- Paraplegia e tetraplegia de LM traumática ou não progressiva de origem traumática ou médica (isquêmica, pós-cirúrgica, mielite, tumor benigno)
- Consentimento informado assinado.
- situação respiratória estabilizada com ausência de hipoxemia crônica (hipoxemia sendo caracterizada por PaO2 estável <7,33 kPa)
- Paciente não amputado.
- Ausência de insuficiência cardíaca com fração de ejeção abaixo de 30%
- Ausência de neoplasia sólida ou hemopatia linfoide progressiva por 5 anos, ou distúrbios mieloproliferativos (incluindo policitemia e trombocitemia).
- Sem história pessoal de TEV e/ou trombofilia antes da lesão.
Critério de exclusão:
- Situação respiratória instável com presença de hipoxemia crônica (hipoxemia sendo caracterizada por PaO2 estável <7,33 kPa)
- Paciente Amputado.
- Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção abaixo de 30%
- Neoplasia sólida ou hemopatia linfoide progressiva por 5 anos, ou distúrbios mieloproliferativos (incluindo policitemia e trombocitemia).
- História pessoal de TEV e/ou trombofilia antes da lesão.
- Não pode seguir durante o período de estudo
- mulheres grávidas
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Paciente com lesão medular (LM)
|
Doppler venoso de membros inferiores aos 6, 9 e 12 meses da lesão inicial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de aparecimentos de flebite em membros inferiores e/ou embolia pulmonar em paciente com lesão medular (LM) entre 3 e 12 meses após a LM
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC12_0137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .