心筋潅流画像に基づいた TAVI 後の冠動脈再血管新生: 前向き非盲検パイロット研究: REVASC-TAVI 研究 (REVASC-TAVI)
調査の概要
詳細な説明
背景: 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、通常、大動脈弁狭窄症 (AS) の患者に対し、術前の冠動脈造影検査で重大な冠動脈狭窄が検出された場合、経大動脈弁移植 (TAVI) の前に提案されます。 しかし、体系的な血行再建術の利点は不明であり、高齢者や虚弱な患者では特有の合併症が発生する可能性があります。
目的: 研究者らは、単光子放射型コンピューター断層撮影 (SPECT) 心筋灌流イメージングを使用した、TAVI 手術後の心筋虚血検出に基づいた選択的血行再建戦略を提案しました。
方法:この前向き非盲検臨床試験には、TAVIで入院した患者のうち、1つ以上の重大な冠動脈狭窄によって定義される重大な冠動脈疾患(CAD)を患う連続71人の患者が参加する。 心筋SPECT画像検査は、TAVI処置後の1ヶ月の追跡調査時にすべての患者に対して実施される。 標的型 PCI は、関連する重大な虚血 (> 10% 心筋灌流欠陥) を有する患者にのみ実行されます。
主要評価基準は、すべての死因、脳卒中、大出血、大血管合併症、処置ごとの心筋梗塞、冠動脈血行再建術、または6カ月の追跡調査での心臓原因による再入院を含む実現可能性と安全性の複合基準である。
仮説: TAVI 後の重大な心筋虚血の検出に基づいた CAD の代替管理は、不必要な血行再建のリスク、合併症、これらの処置に固有の費用を軽減する可能性があり、この革新的で侵襲性の低い戦略を評価するには第 II 相試験が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Montpellier University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 重度かつ症候性の大動脈弁狭窄症は、心臓エコー検査で弁間勾配の中央値が40 mmHgを超え、大動脈弁面積が1.0 cm2または0.6 cm2/m2未満と定義され、重大なCADに関連し、1つ以上の70%以上の狭窄によって定義されます。主要心外膜冠動脈、または左主幹動脈の 50% 以上
- 集学的心臓チームの決定後、患者は外科的大動脈弁置換術の候補者ではありません。
除外基準:
- 最近の急性冠症候群(ランダム化前30日以内)、
- 保護されていない左主疾患
- 左前下行動脈 (LAD) の重篤な狭窄 (>90%)、
- 重度の狭心症(CCSクラス2以上)
- 活発な出血、
- 断層撮影によるテクネチウム99評価またはジピリダモール注射の禁忌
- 他の研究への以前の登録
- 同意が得られない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
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単一光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT) 心筋灌流イメージングを使用した、TAVI 手術後の心筋虚血検出に基づいた、標的を絞った選択的な血管再生。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目はすべての死因を組み合わせたものです
時間枠:6ヵ月
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死亡とは、何らかの原因による死亡と定義され、その正確な性質と日付が記録されます。
反対の文書がない限り、すべての死亡は心血管関連とみなされる。
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6ヵ月
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主要評価項目は脳卒中を組み合わせたものです
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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主要評価項目は大出血の複合である
時間枠:6ヵ月
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大出血は、BARC 分類が 2 以上であると定義されます。
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6ヵ月
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主要エンドポイントは主要な血管合併症の複合体です
時間枠:6ヵ月
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アクセス部位の合併症は、Valve Academic Research Consortium (VARC) のガイドラインに従って定義されます。
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6ヵ月
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主要評価項目は手術周囲の心筋梗塞の複合である
時間枠:6ヵ月
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無処置心筋梗塞は、狭心症または心電図の変化に関連する基礎トロポニンレベルの 5 倍の増加によって定義されます。
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6ヵ月
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主要評価項目は、心臓原因による入院を組み合わせたものです。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAVI後の死亡率
時間枠:1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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重大な心血管イベントまたは脳血管イベント(MACCE)
時間枠:1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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急性冠症候群 (ACS)
時間枠:1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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急性心筋梗塞(MI)
時間枠:1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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ストロークの速度
時間枠:1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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PCI または CABG による血行再建を繰り返す
時間枠:1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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心不全または心血管以外の原因による入院
時間枠:1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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入院期間
時間枠:1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケートによる生活の質
時間枠:1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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手術ごとの合併症
時間枠:1ヶ月と6ヶ月
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心室細動(VF)、電気的除細動を必要とする心室頻拍(VT)、心肺蘇生法(CPR)および/または機械的呼吸補助を必要とする心肺停止
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1ヶ月と6ヶ月
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弁移植後のペースメーカーの割合
時間枠:1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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BARC分類による出血合併症
時間枠:1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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VARC アクセス部位の重度の合併症 (生後 1 か月と 6 か月の安全性の問題)
時間枠:1ヶ月と6ヶ月
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1ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Florence LECLERCQ, PU PH、Montpellier University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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