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Koronare REVASCularisierung nach TAVI mithilfe der Myokardperfusionsbildgebung: eine prospektive offene Pilotstudie: Die REVASC-TAVI-Studie (REVASC-TAVI)

24. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Evaluierung einer Strategie zur ausgewählten Revaskularisierung basierend auf der Erkennung einer Myokardischämie nach dem TAVI-Eingriff mithilfe der Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) der Myokardperfusionsbildgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine perkutane Koronarintervention (PCI) wird in der Regel Patienten mit Aortenstenose (AS) vor der TransAortenklappenimplantation (TAVI) vorgeschlagen, wenn bei der präprozeduralen Koronarangiographie eine signifikante Koronarstenose festgestellt wird. Der Nutzen einer systematischen Revaskularisierung ist jedoch unbekannt und kann bei älteren und gebrechlichen Patienten zu spezifischen Komplikationen führen.

Ziele: Die Forscher schlugen eine Strategie zur ausgewählten Revaskularisierung vor, die auf der Myokardischämie-Erkennung nach dem TAVI-Verfahren basiert, indem sie eine Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) zur Myokardperfusionsbildgebung verwenden.

Methoden: An dieser prospektiven offenen klinischen Studie werden 71 aufeinanderfolgende Patienten mit signifikanter koronarer Herzkrankheit (KHK) teilnehmen, die durch eine oder mehrere signifikante Koronarstenosen bei Patienten, die wegen TAVI aufgenommen wurden, definiert ist. Eine myokardiale SPECT-Bildgebung wird bei allen Patienten einen Monat nach dem TAVI-Eingriff durchgeführt. Eine gezielte PCI wird nur bei Patienten mit erheblicher damit verbundener Ischämie (> 10 % myokardialer Perfusionsdefekt) durchgeführt.

Das primäre Ergebniskriterium ist ein zusammengesetztes Kriterium aus Durchführbarkeit und Sicherheit, das alle Todesursachen, Schlaganfälle, schwere Blutungen, schwere Gefäßkomplikationen, prozeduralen Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation oder Rehospitalisierung aus kardiologischen Gründen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten umfasst.

Hypothese: Ein alternatives Management von CAD, das auf einer signifikanten Myokardischämie-Erkennung nach TAVI basiert, könnte das Risiko einer unnötigen Revaskularisierung, die mit diesen Verfahren verbundenen Komplikationen und Kosten verringern. Zur Bewertung dieser innovativen und weniger invasiven Strategie ist eine Phase-II-Studie erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Schwere und symptomatische Aortenstenose, definiert als ein mittlerer transvalvulärer Gradient von mehr als 40 mmHg und eine Aortenklappenfläche von weniger als 1,0 cm2 oder 0,6 cm2/m2 in der Echokardiographie, verbunden mit einer signifikanten CAD, definiert durch ≥1 Stenose von ≥70 % in eine große epikardiale Koronararterie oder ≥50 % für die linke Hauptkoronararterie
  • Der Patient kommt nach der Entscheidung des multidisziplinären Herzteams nicht für einen chirurgischen Aortenklappenersatz in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom (innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung),
  • Ungeschützte linke Hauptkrankheit
  • Kritische Stenose (>90 %) der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD),
  • Signifikante Angina pectoris (CCS-Klasse über 2)
  • Aktive Blutung,
  • Kontraindikation für die tomographische Technetium-99-Beurteilung oder Dipyridamol-Injektion
  • Vorherige Einschreibung in einem anderen Studium
  • Es ist unmöglich, eine Einwilligung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm
Verfahren: TAVI-Verfahren
Gezielte und ausgewählte Revaskularisierung anhand der Myokardischämie-Erkennung nach dem TAVI-Eingriff mithilfe der Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) der Myokardperfusionsbildgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt setzt sich aus allen Todesursachen zusammen
Zeitfenster: 6 Monate
Unter Sterblichkeit versteht man den Tod aus irgendeinem Grund, dessen genaue Art und Zeitpunkt erfasst werden. Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär bedingt, sofern keine gegenteiligen Unterlagen vorliegen.
6 Monate
Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus schweren Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Schwere Blutungen werden durch eine BARC-Klassifizierung ≥2 definiert.
6 Monate
Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus schwerwiegenden Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikationen an der Zugangsstelle werden gemäß den Richtlinien des Valve Academic Research Consortium (VARC) definiert.
6 Monate
Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus periprozeduralem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate
Ein perprozeduraler Myokardinfarkt wird durch einen fünffach erhöhten basalen Troponinspiegel im Zusammenhang mit Angina pectoris oder EKG-Veränderungen definiert
6 Monate
Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus Krankenhausaufenthalten aus kardiologischen Gründen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-TAVI-Mortalität
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres oder zerebrovaskuläres Ereignis (MACCE)
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate
Akutes Koronarsyndrom (ACS)
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate
Akuter Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate
Schlagfrequenz
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate
Wiederholen Sie die Revaskularisierung entweder durch PCI oder CABG
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder aus nicht kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate
Lebensqualität anhand des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate
Komplikationen pro Eingriff
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
Kammerflimmern (VF), ventrikuläre Tachykardie (VT), die eine Kardioversion erfordert, Herz-Lungen-Stillstand, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) und/oder assistierte mechanische Atemunterstützung erfordert
1 und 6 Monate
Prozentsatz des Herzschrittmachers nach Implantation der Klappe
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate
Blutungskomplikationen gemäß BARC-Klassifikation
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate
Schwerwiegende Komplikationen an der VARC-Zugangsstelle (Sicherheitsproblem nach 1 und 6 Monaten)
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence LECLERCQ, PU PH, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL15_0498
  • 2016-A00037-44 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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