REVASCularisation coronarienne post-TAVI guidée par l'imagerie de perfusion myocardique : une étude pilote prospective ouverte : l'étude REVASC-TAVI (REVASC-TAVI)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Une intervention coronarienne percutanée (ICP) est généralement proposée aux patients atteints de sténose aortique (SA) avant l'implantation valvulaire transaortique (TAVI) lorsqu'une sténose coronaire significative est détectée sur l'angiographie coronarienne préopératoire. Cependant, le bénéfice d'une revascularisation systématique est inconnu et peut entraîner des complications spécifiques chez les patients âgés et fragiles.
Objectifs : Les chercheurs ont proposé une stratégie de revascularisation sélectionnée guidée sur la détection de l'ischémie myocardique après la procédure TAVI en utilisant l'imagerie de perfusion myocardique par tomographie d'émission monophotonique (SPECT).
Méthodes : Cet essai clinique prospectif en ouvert inclura 71 patients consécutifs atteints d'une maladie coronarienne (CAD) significative définie par une ou plusieurs sténoses coronaires significatives chez des patients admis pour TAVI. Une imagerie SPECT myocardique sera réalisée chez tous les patients lors du suivi d'un mois après la procédure TAVI. L'ICP ciblée ne sera réalisée que chez les patients présentant une ischémie connexe significative (> 10 % de défaut de perfusion myocardique).
Le critère de jugement principal est un critère composite de faisabilité et de sécurité incluant toutes les causes de décès, accident vasculaire cérébral, hémorragies majeures, complications vasculaires majeures, infarctus du myocarde par procédure, revascularisation coronarienne ou réhospitalisation pour cause cardiaque à 6 mois de suivi.
Hypothèse : Une prise en charge alternative de la coronaropathie guidée par une détection significative d'ischémie myocardique après TAVI pourrait réduire le risque de revascularisation inutile, les complications et les coûts inhérents à ces procédures et un essai de phase II nécessite d'évaluer cette stratégie innovante et moins invasive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Montpellier University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Rétrécissement aortique sévère et symptomatique défini par un gradient trans-valvulaire médian supérieur à 40 mmHg et une surface valvulaire aortique inférieure à 1,0 cm2 ou 0,6 cm2/m2 à l'échocardiographie associée à une coronaropathie importante définie par ≥ 1 sténose de ≥ 70 % une artère coronaire épicardique majeure ou ≥ 50 % pour le tronc principal gauche
- Le patient n'est pas candidat au remplacement chirurgical de la valve aortique après la décision de l'équipe cardiaque multidisciplinaire.
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu récent (dans les 30 jours précédant la randomisation),
- Maladie principale gauche non protégée
- Sténose critique (> 90 %) de l'artère descendante antérieure gauche (LAD),
- Angine de poitrine importante (classe CCS supérieure à 2)
- saignement actif,
- Contre-indication à l'évaluation tomographique du technétium-99 ou à l'injection de dipyridamole
- Inscription antérieure à une autre étude
- Impossible d'obtenir le consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras interventionnel
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Revascularisation ciblée et sélectionnée guidée sur la détection de l'ischémie myocardique après la procédure TAVI en utilisant l'imagerie de perfusion myocardique par tomographie d'émission monophotonique (SPECT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère principal est un composite de toutes les causes de décès
Délai: 6 mois
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La mortalité est définie comme un décès quelle qu'en soit la cause, dont la nature exacte et la date seront enregistrées.
Tous les décès seront considérés comme liés aux maladies cardiovasculaires, sauf preuve contraire.
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6 mois
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Le critère d'évaluation principal est un composite d'AVC
Délai: 6 mois
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6 mois
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Le critère principal est un critère composite d'hémorragie majeure
Délai: 6 mois
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Les saignements majeurs sont définis par une classification ≥2 BARC.
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6 mois
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Le critère principal est un critère composite de complication vasculaire majeure
Délai: 6 mois
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Les complications au site d'accès sont définies conformément aux directives du Valve Academic Research Consortium (VARC).
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6 mois
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Le critère d'évaluation principal est un critère composite d'infarctus du myocarde périprocédural
Délai: 6 mois
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L'infarctus du myocarde perprocédural est défini par une augmentation de 5 fois du niveau basal de troponine associée à l'angine de poitrine ou aux modifications de l'ECG
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6 mois
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Le critère d'évaluation principal est un critère composite d'hospitalisation pour cause cardiaque.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité post-TAVI
Délai: 1 et 6 mois
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1 et 6 mois
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Événement indésirable cardiovasculaire ou cérébrovasculaire majeur (MACCE)
Délai: 1 et 6 mois
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1 et 6 mois
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Syndrome coronarien aigu (SCA)
Délai: 1 et 6 mois
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1 et 6 mois
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Infarctus aigu du myocarde (IM)
Délai: 1 et 6 mois
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1 et 6 mois
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Taux d'AVC
Délai: 1 et 6 mois
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1 et 6 mois
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Répéter la revascularisation par PCI ou CABG
Délai: 1 et 6 mois
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1 et 6 mois
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou pour causes non cardiovasculaires
Délai: 1 et 6 mois
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1 et 6 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 et 6 mois
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1 et 6 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie selon la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 1 et 6 mois
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1 et 6 mois
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Complications per-procédurales
Délai: 1 et 6 mois
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fibrillation ventriculaire (FV), tachycardie ventriculaire (TV) nécessitant une cardioversion, arrêt cardiorespiratoire nécessitant une réanimation cardiopulmonaire (RCP) et/ou une assistance respiratoire mécanique assistée
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1 et 6 mois
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pourcentage de stimulateur cardiaque après implantation de la valve
Délai: 1 et 6 mois
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1 et 6 mois
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Complications hémorragiques selon la classification BARC
Délai: 1 et 6 mois
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1 et 6 mois
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Complications graves du site d'accès VARC (problème de sécurité à 1 et 6 mois)
Délai: 1 et 6 mois
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1 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence LECLERCQ, PU PH, Montpellier University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Sténose valvulaire aortique
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL15_0498
- 2016-A00037-44 (Identificateur de registre: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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