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REVASColarizzazione coronarica post TAVI guidata dall'imaging della perfusione miocardica: uno studio pilota prospettico in aperto: lo studio REVASC-TAVI (REVASC-TAVI)

23 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Valutazione di una strategia di rivascolarizzazione selezionata guidata sul rilevamento dell'ischemia miocardica dopo la procedura TAVI utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) per l'imaging della perfusione miocardica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'intervento coronarico percutaneo (PCI) viene solitamente proposto ai pazienti con stenosi aortica (SA) prima dell'impianto di valvola transaortica (TAVI) quando viene rilevata una stenosi coronarica significativa all'angiografia coronarica preprocedurale. Tuttavia, il beneficio di una rivascolarizzazione sistematica non è noto e può avere complicanze specifiche nei pazienti anziani e fragili.

Obiettivi: I ricercatori hanno proposto una strategia di rivascolarizzazione selezionata guidata sul rilevamento dell'ischemia miocardica dopo la procedura TAVI utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) per la perfusione miocardica.

Metodi: questo studio clinico prospettico in aperto includerà 71 pazienti consecutivi con malattia coronarica (CAD) significativa definita da una o più stenosi coronariche significative in pazienti ricoverati per TAVI. L'imaging SPECT miocardico verrà eseguito in tutti i pazienti al follow-up di 1 mese dopo la procedura TAVI. Il PCI mirato verrà eseguito solo in pazienti con significativa ischemia correlata (> 10% di difetto di perfusione miocardica).

Il criterio di esito primario è un criterio composito di fattibilità e sicurezza che include tutte le cause di morte, ictus, emorragie maggiori, complicanze vascolari maggiori, infarto miocardico procedurale, rivascolarizzazione coronarica o riospedalizzazione per cause cardiache a 6 mesi di follow-up.

Ipotesi: una gestione alternativa della CAD guidata dal rilevamento di una significativa ischemia miocardica dopo TAVI potrebbe ridurre il rischio di rivascolarizzazione non necessaria, le complicanze e i costi inerenti a queste procedure e richiede uno studio di fase II per valutare questa strategia innovativa e meno invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Stenosi aortica grave e sintomatica definita come un gradiente transvalvolare mediano superiore a 40 mmHg e un'area valvolare aortica inferiore a 1,0 cm2 o 0,6 cm2/m2 all'ecocardiografia associata a CAD significativa definita da ≥1 stenosi ≥70% in un'arteria coronaria epicardica maggiore o ≥50% per la principale sinistra
  • I pazienti non sono candidati alla sostituzione chirurgica della valvola aortica dopo la decisione del team cardiaco multidisciplinare.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta recente (entro 30 giorni prima della randomizzazione),
  • Malattia principale sinistra non protetta
  • Stenosi critica (>90%) dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD),
  • Angina significativa (classe CCS superiore a 2)
  • Sanguinamento attivo,
  • Controindicazione per la valutazione tomografica del tecnezio-99 o l'iniezione di dipiridamolo
  • Precedente iscrizione ad altro studio
  • Impossibilità di ottenere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio interventista
Procedura: Procedura TAVI
Rivascolarizzazione mirata e selezionata guidata sul rilevamento dell'ischemia miocardica dopo la procedura TAVI utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) per la perfusione miocardica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è un composito di tutte le cause di morte
Lasso di tempo: 6 mesi
La mortalità è definita come la morte dovuta a qualsiasi causa, la cui esatta natura e data saranno registrate. Tutti i decessi saranno considerati correlati a malattie cardiovascolari a meno che non vi sia documentazione contraria.
6 mesi
L'endpoint primario è un composto di ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
L'endpoint primario è un composito di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
I sanguinamenti maggiori sono definiti dalla classificazione BARC ≥2.
6 mesi
L'endpoint primario è un composito di complicanze vascolari maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Le complicanze del sito di accesso sono definite in conformità con le linee guida del Valve Academic Research Consortium (VARC).
6 mesi
L'endpoint primario è un composito di infarto miocardico periprocedurale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'infarto miocardico perprocedurale è definito da un aumento di 5 volte del livello di troponina basale associato ad angina o alterazioni dell'ECG
6 mesi
L'endpoint primario è un composito di ospedalizzazione per cause cardiache.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità post-TAVI
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Evento cardiovascolare o cerebrovascolare avverso maggiore (MACCE)
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Sindrome coronarica acuta (ACS)
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Infarto miocardico acuto (MI)
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Tasso di ictus
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Ripetere la rivascolarizzazione mediante PCI o CABG
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Ricovero per scompenso cardiaco o per cause non cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Qualità della vita secondo il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
fibrillazione ventricolare (FV), tachicardia ventricolare (TV) che richiedono cardioversione, arresto cardiopolmonare che richiede rianimazione cardiopolmonare (RCP) e/o supporto respiratorio meccanico assistito
1 e 6 mesi
percentuale di pacemaker dopo l'impianto della valvola
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Complicanze emorragiche secondo la classificazione BARC
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Gravi complicanze del sito di accesso VARC (problema di sicurezza a 1 e 6 mesi)
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence LECLERCQ, PU PH, Montpellier university hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9674

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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