Post TAVI koronar REVASCularisering guidet av myokardperfusjonsavbildning: en prospektiv åpen etikettpilotstudie: REVASC-TAVI-studien (REVASC-TAVI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Perkutan koronar intervensjon (PCI) er vanligvis foreslått til pasienter med aortastenose (AS) før TransAortic Valve Implantation (TAVI) når signifikant koronar stenose oppdages ved preprosedural koronar angiografi. Fordelen med en systematisk revaskularisering er imidlertid ukjent og kan ha spesifikke komplikasjoner hos eldre og skrøpelige pasienter.
Mål: Forskerne foreslo en strategi for utvalgt revaskularisering veiledet på påvisning av myokardiskemi etter TAVI-prosedyren ved å bruke enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT) myokardperfusjonsavbildning.
Metoder: Denne prospektive åpne kliniske studien vil inkludere 71 påfølgende pasienter med signifikant koronararteriesykdom (CAD) definert av en eller flere signifikante koronarstenose hos pasienter innlagt for TAVI. Myokard SPECT-avbildning vil bli utført hos alle pasienter ved 1-måneds oppfølging etter TAVI-prosedyren. Målrettet PCI vil kun utføres hos pasienter med signifikant relatert iskemi (> 10 % myokardperfusjonsdefekt).
Det primære utfallskriteriet er et sammensatt kriterium for gjennomførbarhet og sikkerhet, inkludert alle dødsårsaker, hjerneslag, store blødninger, store vaskulære komplikasjoner, per prosedyremessig hjerteinfarkt, koronar revaskularisering eller rehospitalisering for hjerteårsak ved 6 måneders oppfølging.
Hypotese: En alternativ behandling av CAD veiledet av betydelig myokardiskemi-deteksjon etter TAVI kan redusere risikoen for unødvendig revaskularisering, komplikasjonene og kostnadene forbundet med disse prosedyrene, og en fase II-studie er nødvendig for å evaluere denne innovative og mindre invasive strategien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Alvorlig og symptomatisk aortastenose definert som en median transvalvulær gradient høyere enn 40 mmHg og et aortaklaffareal på mindre enn 1,0 cm2 eller 0,6 cm2/m2 ved ekkokardiografi assosiert med signifikant CAD definert av ≥1 stenose på ≥70 % i en stor epikardial koronararterie eller ≥50 % for venstre hoved
- Pasienter er ikke kandidater for kirurgisk aortaklaffutskifting etter den tverrfaglige hjerteteambeslutningen.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig akutt koronarsyndrom (innen 30 dager før randomisering),
- Ubeskyttet venstre hovedsykdom
- Kritisk stenose (>90 %) av venstre anterior synkende arterie (LAD),
- Betydelig angina (CCS-klasse mer enn 2)
- Aktiv blødning,
- Kontraindikasjon for tomografisk technetium-99 vurdering eller dipyridamol injeksjon
- Tidligere påmelding til et annet studie
- Umulig å få samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
|
Målrettet og selektert revaskularisering veiledet på påvisning av myokardiskemi etter TAVI-prosedyren ved bruk av enkeltfoton-emisjon computertomografi (SPECT) myokardperfusjonsavbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er en sammensetning av alle dødsårsaker
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighet er definert som død på grunn av en hvilken som helst årsak, den nøyaktige arten og datoen som vil bli registrert.
Alle dødsfall vil bli ansett som kardiovaskulærrelaterte med mindre det foreligger dokumentasjon på det motsatte.
|
6 måneder
|
|
Det primære endepunktet er en sammensetning av hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Det primære endepunktet er en sammensetning av større blødninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Større blødninger er definert av ≥2 BARC-klassifisering.
|
6 måneder
|
|
Det primære endepunktet er en sammensetning av store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplikasjoner på tilgangsstedet er definert i samsvar med retningslinjene for Valve Academic Research Consortium (VARC).
|
6 måneder
|
|
Det primære endepunktet er en sammensetning av periproseduralt hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Perprosedurelt hjerteinfarkt er definert ved 5 ganger økt basalt troponinnivå assosiert med angina eller EKG-forandringer
|
6 måneder
|
|
Det primære endepunktet er en sammensetning av sykehusinnleggelse for hjerteårsak.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-TAVI dødelighet
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
1 og 6 måneder
|
|
|
Stor uønsket kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse (MACCE)
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
1 og 6 måneder
|
|
|
Akutt koronarsyndrom (ACS)
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
1 og 6 måneder
|
|
|
Akutt hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
1 og 6 måneder
|
|
|
Slagfrekvens
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
1 og 6 måneder
|
|
|
Gjenta revaskularisering med enten PCI eller CABG
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
1 og 6 måneder
|
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller for ikke-kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
1 og 6 måneder
|
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
1 og 6 måneder
|
|
|
Livskvalitet av Kansas city kardiomyopati spørreskjema
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
1 og 6 måneder
|
|
|
Per-prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
ventrikkelflimmer (VF), ventrikkeltakykardi (VT) som krever kardioversjon, hjerte-lungestans som krever hjerte-lunge-redning (HLR) og/eller assistert mekanisk respirasjonsstøtte
|
1 og 6 måneder
|
|
prosentandel pacemaker etter implantasjon av ventilen
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
1 og 6 måneder
|
|
|
Blødningskomplikasjoner i henhold til BARC-klassifiseringen
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
1 og 6 måneder
|
|
|
Alvorlige komplikasjoner med VARC-tilgangssted (sikkerhetsproblem etter 1 og 6 måneder)
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
1 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence LECLERCQ, PU PH, Montpellier University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL15_0498
- 2016-A00037-44 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .