Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronární REVASCularizace po TAVI řízená zobrazením perfuze myokardu: Prospektivní otevřená pilotní studie: Studie REVASC-TAVI (REVASC-TAVI)

24. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Vyhodnocení strategie vybrané revaskularizace na základě detekce ischemie myokardu po výkonu TAVI pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) zobrazení perfuze myokardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Perkutánní koronární intervence (PCI) je obvykle navrhována pacientům s aortální stenózou (AS) před implantací transaortální chlopně (TAVI), pokud je na preprocedurální koronarografii detekována významná koronární stenóza. Přínos systematické revaskularizace však není znám a může mít specifické komplikace u starších a křehkých pacientů.

Cíl: Vyšetřovatelé navrhli strategii vybrané revaskularizace na základě detekce ischemie myokardu po výkonu TAVI pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) perfuzního zobrazení myokardu.

Metody: Tato prospektivní otevřená klinická studie bude zahrnovat 71 po sobě jdoucích pacientů s významným onemocněním koronárních tepen (CAD) definovaným jednou nebo více významnými koronárními stenózami u pacientů přijatých pro TAVI. SPECT zobrazení myokardu bude provedeno u všech pacientů při 1měsíčním sledování po výkonu TAVI. Cílená PCI bude provedena pouze u pacientů s významnou související ischemií (> 10 % defekt perfuze myokardu).

Primárním výstupním kritériem je složené kritérium proveditelnosti a bezpečnosti zahrnující všechny příčiny úmrtí, cévní mozkové příhody, velká krvácení, závažné vaskulární komplikace, infarkt myokardu podle postupu, koronární revaskularizaci nebo rehospitalizaci pro srdeční příčinu po 6 měsících sledování.

Hypotéza: Alternativní léčba ICHS řízená signifikantní detekcí ischemie myokardu po TAVI by mohla snížit riziko zbytečné revaskularizace, komplikací a nákladů spojených s těmito výkony a k vyhodnocení této inovativní a méně invazivní strategie je zapotřebí studie fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Těžká a symptomatická aortální stenóza definovaná jako střední transvalvulární gradient vyšší než 40 mmHg a plocha aortální chlopně menší než 1,0 cm2 nebo 0,6 cm2/m2 na echokardiografii spojená s významnou CAD definovanou ≥1 stenózou ≥70 % v hlavní epikardiální koronární arterie nebo ≥50 % pro levou hlavní
  • Pacienti nejsou kandidáty na chirurgickou náhradu aortální chlopně po rozhodnutí multidisciplinárního srdečního týmu.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný akutní koronární syndrom (do 30 dnů před randomizací),
  • Nechráněná levá hlavní nemoc
  • kritická stenóza (> 90 %) levé přední sestupné tepny (LAD),
  • Významná angina pectoris (CCS třída více než 2)
  • Aktivní krvácení,
  • Kontraindikace pro tomografické stanovení technecia-99 nebo injekce dipyridamolu
  • Předchozí zápis do jiného studia
  • Je nemožné získat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Postup: Postup TAVI
Cílená a selektovaná revaskularizace vedená k detekci ischemie myokardu po proceduře TAVI pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) perfuzního zobrazení myokardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový ukazatel je složený ze všech příčin smrti
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost je definována jako smrt z jakékoli příčiny, jejíž přesná povaha a datum budou zaznamenány. Všechna úmrtí budou považována za kardiovaskulární, pokud neexistuje dokumentace o opaku.
6 měsíců
Primární cílový bod je složený z cévní mozkové příhody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Primárním cílovým parametrem je kombinace velkého krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Velká krvácení jsou definována klasifikací ≥2 BARC.
6 měsíců
Primárním cílovým parametrem je kombinace velkých vaskulárních komplikací
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace v místě přístupu jsou definovány v souladu s pokyny Valve Academic Research Consortium (VARC).
6 měsíců
Primárním cílovým parametrem je složený periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců
Perprocedurální infarkt myokardu je definován pětinásobným zvýšením bazální hladiny troponinu spojeného s anginou pectoris nebo změnami na EKG
6 měsíců
Primárním cílovým parametrem je složený z hospitalizací pro srdeční příčinu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost po TAVI
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Závažná nežádoucí kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda (MACCE)
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Akutní koronární syndrom (ACS)
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Akutní infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Rychlost zdvihu
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Opakujte revaskularizaci buď PCI nebo CABG
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Hospitalizace pro srdeční selhání nebo z jiných než kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Kvalita života podle dotazníku kardiomyopatie Kansas City
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Perprocedurální komplikace
Časové okno: 1 a 6 měsíců
ventrikulární fibrilace (VF), komorová tachykardie (VT) vyžadující kardioverzi, kardiopulmonální zástava vyžadující kardiopulmonální resuscitaci (CPR) a/nebo asistovanou mechanickou podporu dýchání
1 a 6 měsíců
procento kardiostimulátoru po implantaci chlopně
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Krvácavé komplikace dle klasifikace BARC
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Závažné komplikace VARC Access Site (bezpečnostní problém po 1 a 6 měsících)
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence LECLERCQ, PU PH, Montpellier University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL15_0498
  • 2016-A00037-44 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup TAVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit