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心肌灌注成像引导的 TAVI 后冠状动脉 REVASCularisation:一项前瞻性开放标签试点研究:REVASC-TAVI 研究 (REVASC-TAVI)

2025年9月24日 更新者:University Hospital, Montpellier
通过使用单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 心肌灌注成像评估选择性血运重建策略指导 TAVI 手术后心肌缺血检测。

研究概览

详细说明

背景:当术前冠状动脉造影术检测到显着冠状动脉狭窄时,通常建议在经主动脉瓣植入术 (TAVI) 之前对主动脉瓣狭窄 (AS) 患者进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。 然而,系统性血运重建的益处尚不清楚,并且可能对老年和虚弱患者产生特定的并发症。

目的:研究人员提出了一种选择性血运重建策略,该策略通过使用单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 心肌灌注成像来指导 TAVI 手术后的心肌缺血检测。

方法:这项前瞻性开放标签临床试验将包括 71 名连续患有显着冠状动脉疾病 (CAD) 的患者,这些患者被定义为接受 TAVI 的患者中有一处或多处显着冠状动脉狭窄。 在 TAVI 手术后 1 个月的随访中,将对所有患者进行心肌 SPECT 成像。 靶向 PCI 仅在有显着相关缺血(> 10 % 心肌灌注缺损)的患者中进行。

主要结果标准是可行性和安全性的综合标准,包括所有死亡原因、中风、大出血、主要血管并发症、每次手术心肌梗死、冠状动脉血运重建或 6 个月随访时因心脏原因再住院。

假设:通过 TAVI 后显着心肌缺血检测指导的 CAD 替代管理可以降低不必要的血运重建风险、并发症和这些程序固有的成本,并且需要进行 II 期试验来评估这种创新的微创策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • Montpellier University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 严重和有症状的主动脉瓣狭窄定义为中位跨瓣压差高于 40 mmHg 且超声心动图显示主动脉瓣面积小于 1.0 cm2 或 0.6 cm2/m2 与显着 CAD 相关,定义为≥1 狭窄≥70%主要心外膜冠状动脉或左主干≥50%
  • 多学科心脏团队决定后,患者不适合手术主动脉瓣置换术。

排除标准:

  • 最近的急性冠脉综合征(随机分组前 30 天内),
  • 无保护的左主干疾病
  • 左前降动脉 (LAD) 严重狭窄 (>90%),
  • 显着心绞痛(CCS 2级以上)
  • 活动性出血,
  • 断层扫描锝 99 评估或潘生丁注射液的禁忌症
  • 之前参加过另一项研究
  • 不可能获得同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:介入臂
通过使用单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 心肌灌注成像,在 TAVI 手术后靶向和选择性血运重建指导心肌缺血检测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点是所有死因的综合
大体时间:6个月
死亡率被定义为由于任何原因导致的死亡,其确切性质和日期将被记录。 除非有相反的文件,否则所有死亡都将被视为与心血管相关。
6个月
主要终点是卒中的复合终点
大体时间:6个月
6个月
主要终点是大出血的复合终点
大体时间:6个月
大出血定义为 ≥ 2 BARC 分类。
6个月
主要终点是主要血管并发症的综合
大体时间:6个月
通路并发症是根据 Valve 学术研究联盟 (VARC) 指南定义的。
6个月
主要终点是围手术期心肌梗死的复合终点
大体时间:6个月
术中心肌梗死定义为与心绞痛或心电图变化相关的基础肌钙蛋白水平增加 5 倍
6个月
主要终点是因心脏病住院的复合终点。
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TAVI 后死亡率
大体时间:1 个月和 6 个月
1 个月和 6 个月
主要不良心血管或脑血管事件(MACCE)
大体时间:1 个月和 6 个月
1 个月和 6 个月
急性冠脉综合征 (ACS)
大体时间:1 个月和 6 个月
1 个月和 6 个月
急性心肌梗塞 (MI)
大体时间:1 个月和 6 个月
1 个月和 6 个月
冲程率
大体时间:1 个月和 6 个月
1 个月和 6 个月
通过 PCI 或 CABG 重复血运重建
大体时间:1 个月和 6 个月
1 个月和 6 个月
因心力衰竭或非心血管原因住院
大体时间:1 个月和 6 个月
1 个月和 6 个月
住院时间
大体时间:1 个月和 6 个月
1 个月和 6 个月
堪萨斯城心肌病问卷调查的生活质量
大体时间:1 个月和 6 个月
1 个月和 6 个月
手术并发症
大体时间:1 个月和 6 个月
心室颤动 (VF)、需要复律的室性心动过速 (VT)、需要心肺复苏 (CPR) 和/或辅助机械呼吸支持的心肺骤停
1 个月和 6 个月
瓣膜植入后起搏器的百分比
大体时间:1 个月和 6 个月
1 个月和 6 个月
根据 BARC 分类的出血并发症
大体时间:1 个月和 6 个月
1 个月和 6 个月
严重的 VARC 访问网站并发症(1 个月和 6 个月的安全问题)
大体时间:1 个月和 6 个月
1 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Florence LECLERCQ, PU PH、Montpellier University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月23日

初级完成 (实际的)

2019年7月15日

研究完成 (实际的)

2019年7月15日

研究注册日期

首次提交

2016年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月7日

首次发布 (估计的)

2016年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月24日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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