Post-TAVI coronaire REVASCularisatie geleid door myocardperfusiebeeldvorming: een prospectieve open-label pilotstudie: de REVASC-TAVI-studie (REVASC-TAVI)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Percutane coronaire interventie (PCI) wordt meestal voorgesteld aan patiënten met aortastenose (AS) vóór trans-aortaklepimplantatie (TAVI) wanneer significante coronaire stenose wordt gedetecteerd op preprocedurele coronaire angiografie. Het voordeel van een systematische revascularisatie is echter onbekend en kan specifieke complicaties hebben bij oudere en zwakke patiënten.
Doelstellingen: De onderzoekers stelden een strategie voor van geselecteerde revascularisatie op basis van myocardischemiedetectie na de TAVI-procedure door gebruik te maken van single photon emissie computertomografie (SPECT) myocardiale perfusiebeeldvorming.
Methoden: Deze prospectieve open-label klinische studie omvat 71 opeenvolgende patiënten met significante coronaire hartziekte (CAD), gedefinieerd door een of meer significante coronaire stenose bij patiënten die zijn opgenomen voor TAVI. Myocardiale SPECT-beeldvorming zal worden uitgevoerd bij alle patiënten na 1 maand follow-up na de TAVI-procedure. Gerichte PCI zal alleen worden uitgevoerd bij patiënten met significant gerelateerde ischemie (> 10% myocardperfusiedefect).
Het primaire uitkomstcriterium is een samengesteld criterium van haalbaarheid en veiligheid, inclusief alle doodsoorzaken, beroerte, ernstige bloedingen, ernstige vasculaire complicaties, per procedureel myocardinfarct, coronaire revascularisatie of heropname voor cardiale oorzaak na 6 maanden follow-up.
Hypothese: Een alternatief beheer van CAD, geleid door significante detectie van myocardischemie na TAVI, zou het risico op onnodige revascularisatie, de complicaties en de kosten die inherent zijn aan deze procedures, kunnen verminderen en een fase II-studie vereist om deze innovatieve en minder invasieve strategie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Ernstige en symptomatische aortastenose gedefinieerd als een mediane transvalvulaire gradiënt hoger dan 40 mmHg en een aortaklepoppervlak van minder dan 1,0 cm2 of 0,6 cm2/m2 op echocardiografie geassocieerd met significant CAD gedefinieerd door ≥1 stenose van ≥70% in een grote epicardiale kransslagader of ≥50% voor de linker hoofdslagader
- Patiënten komen niet in aanmerking voor chirurgische aortaklepvervanging na de beslissing van het multidisciplinaire hartteam.
Uitsluitingscriteria:
- Recent acuut coronair syndroom (binnen 30 dagen voor randomisatie),
- Onbeschermde linkerhoofdziekte
- Kritieke stenose (> 90%) van linker anterieure dalende slagader (LAD),
- Aanzienlijke angina pectoris (CCS-klasse meer dan 2)
- Actieve bloeding,
- Contra-indicatie voor tomografische technetium-99-beoordeling of dipyridamol-injectie
- Eerdere inschrijving voor een andere studie
- Onmogelijk om toestemming te krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele arm
|
Gerichte en geselecteerde revascularisatie op basis van detectie van myocardischemie na de TAVI-procedure met behulp van single photon emission computed tomography (SPECT) myocardiale perfusiebeeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is een samenstelling van alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sterfte wordt gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook, waarvan de exacte aard en datum worden geregistreerd.
Alle sterfgevallen worden beschouwd als cardiovasculair gerelateerd, tenzij er documentatie is die het tegendeel bewijst.
|
6 maanden
|
|
Het primaire eindpunt is een samenstelling van een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Het primaire eindpunt is een samenstelling van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ernstige bloedingen worden gedefinieerd door ≥2 BARC-classificatie.
|
6 maanden
|
|
Het primaire eindpunt is een samenstelling van ernstige vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Complicaties op de toegangsplaats worden gedefinieerd in overeenstemming met de richtlijnen van het Valve Academic Research Consortium (VARC).
|
6 maanden
|
|
Het primaire eindpunt is een samenstelling van periprocedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Perprocedureel myocardinfarct wordt gedefinieerd door een 5-voudige verhoging van het basale troponinegehalte geassocieerd met angina pectoris of ECG-veranderingen
|
6 maanden
|
|
Het primaire eindpunt is een samenstelling van ziekenhuisopname wegens cardiale oorzaak.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na TAVI
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
|
1 en 6 maanden
|
|
|
Ernstig nadelig cardiovasculair of cerebrovasculair voorval (MACCE)
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
|
1 en 6 maanden
|
|
|
Acuut coronair syndroom (ACS)
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
|
1 en 6 maanden
|
|
|
Acuut myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
|
1 en 6 maanden
|
|
|
Snelheid van een beroerte
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
|
1 en 6 maanden
|
|
|
Herhaal revascularisatie door PCI of CABG
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
|
1 en 6 maanden
|
|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen of voor niet-cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
|
1 en 6 maanden
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
|
1 en 6 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven door cardiomyopathievragenlijst in Kansas City
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
|
1 en 6 maanden
|
|
|
Per-procedurele complicaties
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
|
ventriculaire fibrillatie (VF), ventriculaire tachycardie (VT) waarvoor cardioversie vereist is, cardiopulmonale arrestatie waarvoor cardiopulmonale reanimatie (CPR) en/of geassisteerde mechanische ademhalingsondersteuning vereist is
|
1 en 6 maanden
|
|
percentage pacemaker na implantatie van de klep
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
|
1 en 6 maanden
|
|
|
Bloedingscomplicaties volgens de BARC classificatie
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
|
1 en 6 maanden
|
|
|
Ernstige VARC-toegangssite-complicaties (veiligheidsprobleem na 1 en 6 maanden)
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
|
1 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence LECLERCQ, PU PH, Montpellier University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL15_0498
- 2016-A00037-44 (Register-ID: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .