Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post TAVI koronar REVASCularisation guidad av myokardperfusionsavbildning: en prospektiv öppen etikettpilotstudie: REVASC-TAVI-studien (REVASC-TAVI)

23 juli 2019 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Utvärdering av en strategi för utvald revaskularisering styrd på myokardischemi-detektion efter TAVI-proceduren genom att använda singelfotonemissionsdatortomografi (SPECT) myokardperfusionsavbildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Perkutan kranskärlsintervention (PCI) föreslås vanligtvis till patienter med aortastenos (AS) före TransAortic Valve Implantation (TAVI) när signifikant koronarstenos detekteras vid preprocedural koronar angiografi. Men fördelen med en systematisk revaskularisering är okänd och kan ha specifika komplikationer hos äldre och svaga patienter.

Syfte: Utredarna föreslog en strategi för utvald revaskularisering styrd på myokardischemi-detektering efter TAVI-proceduren genom att använda singelfotonemissionsdatortomografi (SPECT) myokardperfusionsavbildning.

Metoder: Denna prospektiva öppna kliniska prövning kommer att inkludera 71 på varandra följande patienter med signifikant kranskärlssjukdom (CAD) definierad av en eller flera signifikanta kranskärlsstenoser hos patienter inlagda för TAVI. Myokard SPECT-avbildning kommer att utföras hos alla patienter vid 1 månads uppföljning efter TAVI-proceduren. Riktad PCI kommer endast att utföras hos patienter med signifikant relaterad ischemi (> 10 % myokardperfusionsdefekt).

Det primära utfallskriteriet är ett sammansatt kriterium för genomförbarhet och säkerhet inklusive alla dödsorsaker, stroke, större blödningar, större vaskulära komplikationer, per procedur myokardinfarkt, koronar revaskularisering eller återinläggning för hjärtorsak vid 6 månaders uppföljning.

Hypotes: En alternativ hantering av CAD styrd av betydande myokardischemi-detektion efter TAVI kan minska risken för onödig revaskularisering, komplikationerna och kostnaderna för dessa procedurer och en fas II-studie krävs för att utvärdera denna innovativa och mindre invasiva strategi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Allvarlig och symptomatisk aortastenos definierad som en median transvalvulär gradient högre än 40 mmHg och en aortaklaffarea på mindre än 1,0 cm2 eller 0,6 cm2/m2 vid ekokardiografi associerad med signifikant CAD definierad av ≥1 stenos på ≥70 % i en stor epikardiell kransartär eller ≥50 % för vänster huvudhuvud
  • Patienter är inte kandidater för kirurgisk aortaklaffsersättning efter det multidisciplinära hjärtteamets beslut.

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt akut kranskärlssyndrom (inom 30 dagar före randomisering),
  • Oskyddad vänster huvudsjukdom
  • Kritisk stenos (>90 %) av vänster anterior nedåtgående artär (LAD),
  • Signifikant angina (CCS-klass mer än 2)
  • Aktiv blödning,
  • Kontraindikation för tomografisk teknetium-99-bedömning eller dipyridamolinjektion
  • Tidigare inskrivning i en annan studie
  • Omöjligt att få samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Procedur: TAVI-förfarande
Riktad och utvald revaskularisering guidad på myokardischemi-detektion efter TAVI-proceduren genom att använda singelfotonemissionsdatortomografi (SPECT) myokardperfusionsavbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära endpointen är en sammansättning av alla dödsorsaker
Tidsram: 6 månader
Dödlighet definieras som död på grund av vilken orsak som helst, vars exakta natur och datum kommer att registreras. Alla dödsfall kommer att betraktas som kardiovaskulärt relaterade såvida det inte finns dokumentation om motsatsen.
6 månader
Den primära slutpunkten är en sammansättning av stroke
Tidsram: 6 månader
6 månader
Det primära effektmåttet är en sammansättning av större blödningar
Tidsram: 6 månader
Större blödningar definieras av ≥2 BARC-klassificering.
6 månader
Den primära endpointen är en sammansättning av stora vaskulära komplikationer
Tidsram: 6 månader
Tillträdesplatskomplikationer definieras i enlighet med riktlinjerna för Valve Academic Research Consortium (VARC).
6 månader
Det primära effektmåttet är en sammansättning av periprocedurell hjärtinfarkt
Tidsram: 6 månader
Perprocedurell hjärtinfarkt definieras av en 5-faldig ökning av basal troponinnivå associerad med angina eller EKG-förändringar
6 månader
Det primära effektmåttet är en sammansättning av sjukhusvistelse för hjärtorsak.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-TAVI dödlighet
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Major adverse cardiovascular eller cerebrovascular event (MACCE)
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Akut kranskärlssyndrom (ACS)
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Akut hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Slagfrekvens
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Upprepa revaskularisering med antingen PCI eller CABG
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt eller för icke-kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Livskvalitet från Kansas city kardiomyopathy frågeformulär
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Komplikationer per procedur
Tidsram: 1 och 6 månader
ventrikelflimmer (VF), ventrikulär takykardi (VT) som kräver elkonvertering, hjärt-lungstopp som kräver hjärt-lungräddning (HLR) och/eller assisterat mekaniskt andningsstöd
1 och 6 månader
procentandel pacemaker efter implantation av ventilen
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Blödningskomplikationer enligt BARC-klassificeringen
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader
Allvarliga komplikationer för VARC Access Site (säkerhetsproblem vid 1 och 6 månader)
Tidsram: 1 och 6 månader
1 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Florence LECLERCQ, PU PH, Montpellier University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

13 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9674

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stabil kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på TAVI-förfarande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera