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심근 관류 영상에 의한 TAVI 후 관상 동맥 REVASCularisation: 전향적 오픈 라벨 파일럿 연구: REVASC-TAVI 연구 (REVASC-TAVI)

2025년 9월 24일 업데이트: University Hospital, Montpellier
단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 심근 관류 영상을 사용하여 TAVI 시술 후 심근 허혈 검출에 대한 선별된 혈관재생술 전략 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 시술 전 관상동맥 조영술에서 유의한 관상동맥 협착이 발견된 경우 대동맥판막 이식술(TAVI) 전에 대동맥 협착증(AS) 환자에게 일반적으로 제안됩니다. 그러나 체계적인 혈관재생술의 이점은 알려져 있지 않으며 고령자 및 허약한 환자에게 특정 합병증을 유발할 수 있습니다.

목적: 연구자들은 단일광자방출컴퓨터단층촬영(SPECT) 심근관류 영상을 이용하여 TAVI 시술 후 심근 허혈 검출에 대한 선택적 혈관재생술 전략을 제안하였다.

방법: 이 전향적인 공개 임상 시험에는 TAVI에 입원한 환자에서 하나 이상의 심각한 관상 동맥 협착증으로 정의되는 심각한 관상 동맥 질환(CAD)이 있는 71명의 연속 환자가 포함됩니다. 심근 SPECT 이미징은 TAVI 절차 후 1개월 추적에서 모든 환자에서 수행됩니다. 표적 PCI는 유의미한 관련 허혈(> 10% 심근 관류 결함)이 있는 환자에게만 수행됩니다.

1차 결과 기준은 6개월 추적 조사 시 사망, 뇌졸중, 주요 출혈, 주요 혈관 합병증, 절차별 심근경색, 관상동맥 재관류술 또는 심장 원인에 대한 재입원의 모든 원인을 포함하는 타당성과 안전성의 복합 기준입니다.

가설: TAVI 후 상당한 심근 허혈 탐지에 의해 안내되는 CAD의 대체 관리는 불필요한 혈관재생술의 위험, 이러한 절차에 내재된 합병증 및 비용을 줄일 수 있으며, 이 혁신적이고 덜 침습적인 전략을 평가하기 위해 2상 시험이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Montpellier University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 중증 및 증상이 있는 대동맥 협착증은 40 mmHg 이상의 판막경사 구배 중앙값과 심초음파에서 1.0 cm2 또는 0,6 cm2/m2 미만의 대동맥 판막 면적으로 정의되며, 70% 이상의 협착이 1개 이상으로 정의되는 유의한 CAD와 관련이 있습니다. 주요 심장 외막 관상 동맥 또는 좌측 주동맥의 경우 ≥50%
  • 다학제 심장팀의 결정 이후 환자는 외과적 대동맥 판막 교체 대상자가 아닙니다.

제외 기준:

  • 최근 급성 관상동맥 증후군(무작위 배정 전 30일 이내),
  • 보호되지 않은 왼쪽 주요 질병
  • 좌전하행동맥(LAD)의 심각한 협착증(>90%),
  • 심각한 협심증(CCS 등급 2 이상)
  • 활성 출혈,
  • 단층 촬영 테크네튬-99 평가 또는 디피리다몰 주사에 대한 금기
  • 이전에 다른 연구에 등록
  • 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
절차: TAVI 절차
단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 심근 관류 영상을 사용하여 TAVI 시술 후 심근 허혈 검출에 대한 표적 및 선택 혈관재생술 안내.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종료점은 모든 사망 원인의 복합입니다.
기간: 6 개월
사망은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되며 정확한 성격과 날짜가 기록됩니다. 반대되는 문서가 없는 한 모든 사망은 심혈관 관련으로 간주됩니다.
6 개월
일차 종점은 뇌졸중의 합성물입니다.
기간: 6 개월
6 개월
주요 종료점은 주요 출혈의 복합입니다.
기간: 6 개월
주요 출혈은 ≥2 BARC 분류로 정의됩니다.
6 개월
1차 종료점은 주요 혈관 합병증의 복합입니다.
기간: 6 개월
액세스 사이트 합병증은 VARC(Valve Academic Research Consortium) 지침에 따라 정의됩니다.
6 개월
일차 종점은 시술 전후 심근 경색의 복합입니다.
기간: 6 개월
Perprocedural myocardial infarction은 협심증 또는 ECG 변화와 관련된 기저 트로포닌 수치의 5배 증가로 정의됩니다.
6 개월
1차 종료점은 심장 원인으로 인한 입원의 복합입니다.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAVI 후 사망률
기간: 1개월과 6개월
1개월과 6개월
주요 심혈관 또는 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 1개월과 6개월
1개월과 6개월
급성관상동맥증후군(ACS)
기간: 1개월과 6개월
1개월과 6개월
급성 심근 경색(MI)
기간: 1개월과 6개월
1개월과 6개월
뇌졸중의 속도
기간: 1개월과 6개월
1개월과 6개월
PCI 또는 CABG에 의한 혈관재생술 반복
기간: 1개월과 6개월
1개월과 6개월
심부전 또는 비 심혈관 원인으로 인한 입원
기간: 1개월과 6개월
1개월과 6개월
입원 기간
기간: 1개월과 6개월
1개월과 6개월
캔자스시티 심근병증 설문지에 의한 삶의 질
기간: 1개월과 6개월
1개월과 6개월
절차별 합병증
기간: 1개월과 6개월
심실 세동(VF), 심율동 전환이 필요한 심실 빈맥(VT), 심폐 소생술(CPR) 및/또는 보조 기계적 호흡 지원이 필요한 심폐 정지
1개월과 6개월
판막 이식 후 심박 조율기 비율
기간: 1개월과 6개월
1개월과 6개월
BARC 분류에 따른 출혈 합병증
기간: 1개월과 6개월
1개월과 6개월
심각한 VARC 액세스 사이트 합병증(1개월 및 6개월의 안전 문제)
기간: 1개월과 6개월
1개월과 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

수사관

  • 수석 연구원: Florence LECLERCQ, PU PH, Montpellier University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL15_0498
  • 2016-A00037-44 (레지스트리 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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