Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронарная реваскуляризация после TAVI под контролем визуализации перфузии миокарда: проспективное открытое пилотное исследование: исследование REVASC-TAVI (REVASC-TAVI)

24 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Оценка стратегии выбранной реваскуляризации на основе обнаружения ишемии миокарда после процедуры TAVI с использованием однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) визуализации перфузии миокарда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) обычно предлагается пациентам с аортальным стенозом (АС) перед трансаортальной имплантацией клапана (TAVI), когда значительный коронарный стеноз выявляется на предоперационной коронарографии. Однако польза от систематической реваскуляризации неизвестна и может иметь определенные осложнения у пожилых и ослабленных пациентов.

Цели. Исследователи предложили стратегию избранной реваскуляризации, основанную на выявлении ишемии миокарда после процедуры TAVI с использованием однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) перфузии миокарда.

Методы. В это проспективное открытое клиническое исследование будет включен 71 последовательный пациент со значительным заболеванием коронарных артерий (ИБС), определяемым одним или несколькими значительными стенозами коронарных артерий у пациентов, госпитализированных для TAVI. ОФЭКТ миокарда будет выполняться у всех пациентов через 1 месяц после процедуры TAVI. Целевое ЧКВ будет выполняться только у пациентов со значительной сопутствующей ишемией (более 10 % дефекта перфузии миокарда).

Первичный критерий исхода представляет собой составной критерий осуществимости и безопасности, включая все причины смерти, инсульт, массивные кровотечения, крупные сосудистые осложнения, инфаркт миокарда во время процедуры, коронарную реваскуляризацию или повторную госпитализацию по кардиальной причине при последующем наблюдении в течение 6 месяцев.

Гипотеза: Альтернативное лечение ИБС, основанное на обнаружении значительной ишемии миокарда после TAVI, может снизить риск ненужной реваскуляризации, осложнений и затрат, присущих этим процедурам, и для оценки этой инновационной и менее инвазивной стратегии требуется исследование фазы II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Montpellier University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Тяжелый и симптоматический аортальный стеноз, определяемый как медианный трансклапанный градиент выше 40 мм рт. ст. и площадь аортального клапана менее 1,0 см2 или 0,6 см2/м2 по данным эхокардиографии, связанный со значительной ИБС, определяемый ≥1 стенозом ≥70% в крупная эпикардиальная коронарная артерия или ≥50% для левой главной артерии
  • Пациенты не являются кандидатами на хирургическую замену аортального клапана после решения междисциплинарной кардиологической бригады.

Критерий исключения:

  • Недавний острый коронарный синдром (в течение 30 дней до рандомизации),
  • Незащищенная левая основная болезнь
  • Критический стеноз (>90%) левой передней нисходящей артерии (LAD),
  • Значительная стенокардия (класс CCS более 2)
  • активное кровотечение,
  • Противопоказания для томографической оценки технеция-99 или инъекции дипиридамола
  • Предыдущая регистрация в другом исследовании
  • Невозможно получить согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная рука
Процедура: Процедура ТАВИ
Целенаправленная и выборочная реваскуляризация, направленная на выявление ишемии миокарда после процедуры TAVI с использованием однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) визуализации перфузии миокарда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка представляет собой совокупность всех причин смерти.
Временное ограничение: 6 месяцев
Смертность определяется как смерть по любой причине, точный характер и дата которой будут зарегистрированы. Все смерти будут считаться связанными с сердечно-сосудистыми заболеваниями, если нет документов, свидетельствующих об обратном.
6 месяцев
Первичная конечная точка представляет собой совокупность инсульта.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Первичная конечная точка представляет собой совокупность массивных кровотечений.
Временное ограничение: 6 месяцев
Большие кровотечения определяются по классификации ≥2 BARC.
6 месяцев
Первичная конечная точка представляет собой совокупность основных сосудистых осложнений.
Временное ограничение: 6 месяцев
Осложнения в месте доступа определяются в соответствии с рекомендациями Консорциума академических исследований Valve (VARC).
6 месяцев
Первичная конечная точка представляет собой совокупность перипроцедурного инфаркта миокарда.
Временное ограничение: 6 месяцев
Пероперационный инфаркт миокарда определяется пятикратным повышением базального уровня тропонина на фоне стенокардии или изменений на ЭКГ.
6 месяцев
Первичной конечной точкой является совокупность госпитализаций по поводу сердечной патологии.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность после TAVI
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев
Большое неблагоприятное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное событие (MACCE)
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев
Острый коронарный синдром (ОКС)
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев
Острый инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев
Скорость хода
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев
Повторите реваскуляризацию с помощью ЧКВ или АКШ.
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности или по причинам, не связанным с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев
Качество жизни по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
фибрилляция желудочков (ФЖ), желудочковая тахикардия (ЖТ), требующая кардиоверсии, остановка сердца и легких, требующая сердечно-легочной реанимации (СЛР) и/или вспомогательной механической поддержки дыхания
1 и 6 месяцев
процент кардиостимулятора после имплантации клапана
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев
Кровотечения по классификации BARC
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев
Серьезные осложнения в месте доступа VARC (проблемы безопасности через 1 и 6 месяцев)
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Florence LECLERCQ, PU PH, Montpellier University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL15_0498
  • 2016-A00037-44 (Идентификатор реестра: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться