Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post TAVI koronar REVASCularisation styret af myokardieperfusionsbilleddannelse: et prospektivt åbent pilotstudie: REVASC-TAVI-studiet (REVASC-TAVI)

24. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Evaluering af en strategi for udvalgt revaskularisering styret på myokardieiskæmi-detektion efter TAVI-proceduren ved brug af enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) myokardieperfusionsbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Perkutan koronar intervention (PCI) foreslås sædvanligvis til patienter med aortastenose (AS) før TransAortic Valve Implantation (TAVI), når signifikant koronar stenose påvises ved præprocedurel koronar angiografi. Men fordelen ved en systematisk revaskularisering er ukendt og kan have specifikke komplikationer hos ældre og svage patienter.

Formål: Forskerne foreslog en strategi for udvalgt revaskularisering styret på myokardieiskæmi-detektion efter TAVI-proceduren ved at bruge enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) myokardieperfusionsbilleddannelse.

Metoder: Dette prospektive åbne kliniske forsøg vil omfatte 71 på hinanden følgende patienter med signifikant koronararteriesygdom (CAD) defineret af en eller flere signifikante koronarstenose hos patienter indlagt for TAVI. Myokardie SPECT-billeddannelse vil blive udført hos alle patienter ved 1-måneders opfølgning efter TAVI-proceduren. Målrettet PCI vil kun blive udført hos patienter med signifikant relateret iskæmi (> 10 % myokardieperfusionsdefekt).

Det primære resultatkriterium er et sammensat kriterium for gennemførlighed og sikkerhed, herunder alle dødsårsager, slagtilfælde, større blødninger, større vaskulære komplikationer, per proceduremæssigt myokardieinfarkt, koronar revaskularisering eller genindlæggelse af hjerteårsag efter 6 måneders opfølgning.

Hypotese: En alternativ håndtering af CAD styret af signifikant myokardieiskæmi-detektion efter TAVI kunne reducere risikoen for unødvendig revaskularisering, komplikationerne og omkostningerne forbundet med disse procedurer, og et fase II-forsøg er påkrævet for at evaluere denne innovative og mindre invasive strategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Alvorlig og symptomatisk aortastenose defineret som en median transvalvulær gradient højere end 40 mmHg og et aortaklapareal på mindre end 1,0 cm2 eller 0,6 cm2/m2 ved ekkokardiografi forbundet med signifikant CAD defineret ved ≥1 stenose på ≥70 % i en større epikardiel kranspulsåre eller ≥50 % for venstre hovedhoved
  • Patienter er ikke kandidater til kirurgisk udskiftning af aortaklap efter den multidisciplinære hjerteteambeslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyligt akut koronarsyndrom (inden for 30 dage før randomisering),
  • Ubeskyttet venstre hovedsygdom
  • Kritisk stenose (>90%) af venstre anterior nedadgående arterie (LAD),
  • Signifikant angina (CCS-klasse mere end 2)
  • Aktiv blødning,
  • Kontraindikation for tomografisk technetium-99-vurdering eller dipyridamol-injektion
  • Tidligere optagelse i et andet studie
  • Umuligt at indhente samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Procedure: TAVI procedure
Målrettet og udvalgt revaskularisering vejledt på myokardieiskæmi-detektion efter TAVI-proceduren ved brug af enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) myokardieperfusionsbilleddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er en sammensætning af alle dødsårsager
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed defineres som dødsfald på grund af enhver årsag, hvis nøjagtige art og dato vil blive registreret. Alle dødsfald vil blive betragtet som hjerte-kar-relaterede, medmindre der er dokumentation for det modsatte.
6 måneder
Det primære endepunkt er en sammensætning af slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Det primære endepunkt er en sammensætning af større blødninger
Tidsramme: 6 måneder
Større blødninger er defineret ved ≥2 BARC klassificering.
6 måneder
Det primære endepunkt er en sammensætning af større vaskulære komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Adgangsstedets komplikationer er defineret i overensstemmelse med retningslinjerne for Valve Academic Research Consortium (VARC).
6 måneder
Det primære endepunkt er en sammensætning af periproceduralt myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
Perprocedurel myokardieinfarkt er defineret ved en 5-dobling af basalt troponinniveau forbundet med angina eller EKG-forandringer
6 måneder
Det primære endepunkt er en sammensætning af hospitalsindlæggelse af hjerteårsag.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-TAVI dødelighed
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Større uønsket kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse (MACCE)
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Akut koronarsyndrom (ACS)
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Akut myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Gentag revaskularisering med enten PCI eller CABG
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller for ikke-kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Livskvalitet af Kansas city kardiomyopathy spørgeskema
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Per-procedurelige komplikationer
Tidsramme: 1 og 6 måneder
ventrikulær fibrillation (VF), ventrikulær takykardi (VT), der kræver kardioversion, hjerte-lungestop, der kræver hjerte-lunge-redning (CPR) og/eller assisteret mekanisk respiratorisk støtte
1 og 6 måneder
procent af pacemaker efter implantation af ventilen
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Blødningskomplikationer i henhold til BARC-klassifikationen
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Alvorlige VARC Access Site-komplikationer (sikkerhedsproblem efter 1 og 6 måneder)
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence LECLERCQ, PU PH, Montpellier University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (Anslået)

13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL15_0498
  • 2016-A00037-44 (Registry Identifier: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil koronar sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med TAVI procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner