Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REWASkularyzacja naczyń wieńcowych po TAVI pod kontrolą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego: prospektywne otwarte badanie pilotażowe: badanie REVASC-TAVI (REVASC-TAVI)

24 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Ocena strategii wybranej rewaskularyzacji ukierunkowanej na wykrywanie niedokrwienia mięśnia sercowego po zabiegu TAVI za pomocą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego metodą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest zwykle proponowana pacjentom ze zwężeniem zastawki aortalnej (AS) przed wszczepieniem zastawki przezaortalnej (TAVI), gdy w przedzabiegowej koronarografii wykryto istotne zwężenie tętnicy wieńcowej. Jednak korzyści z systematycznej rewaskularyzacji nie są znane i mogą powodować określone powikłania u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych.

Cel: Badacze zaproponowali strategię wybranej rewaskularyzacji ukierunkowanej na wykrywanie niedokrwienia mięśnia sercowego po zabiegu TAVI, za pomocą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego metodą emisyjnej tomografii komputerowej pojedynczego fotonu (SPECT).

Metody: To prospektywne otwarte badanie kliniczne obejmie 71 kolejnych pacjentów z istotną chorobą wieńcową (CAD) zdefiniowaną jako jedno lub więcej istotnych zwężeń wieńcowych u pacjentów przyjętych do TAVI. Obrazowanie SPECT mięśnia sercowego zostanie wykonane u wszystkich pacjentów w 1-miesięcznej obserwacji po zabiegu TAVI. Ukierunkowana PCI będzie wykonywana tylko u pacjentów z istotnym niedokrwieniem powiązanym (> 10% ubytku perfuzji mięśnia sercowego).

Pierwszorzędowym kryterium wyniku jest złożone kryterium wykonalności i bezpieczeństwa, w tym wszystkie przyczyny zgonu, udar mózgu, poważne krwawienia, poważne powikłania naczyniowe, zawał mięśnia sercowego w przeliczeniu na zabieg, rewaskularyzację wieńcową lub ponowną hospitalizację z przyczyn sercowych po 6 miesiącach obserwacji.

Hipoteza: Alternatywne postępowanie w CAD na podstawie wykrycia znacznego niedokrwienia mięśnia sercowego po TAVI mogłoby zmniejszyć ryzyko niepotrzebnej rewaskularyzacji, powikłań i kosztów związanych z tymi zabiegami, a ocena tej innowacyjnej i mniej inwazyjnej strategii wymaga badania II fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Ciężkie i objawowe zwężenie zastawki aortalnej zdefiniowane jako średni gradient przezzastawkowy większy niż 40 mmHg i pole powierzchni zastawki aortalnej mniejsze niż 1,0 cm2 lub 0,6 cm2/m2 w badaniu echokardiograficznym związane z istotną CAD definiowaną przez ≥1 zwężenie ≥70% w główna nasierdziowa tętnica wieńcowa lub ≥50% dla lewej tętnicy wieńcowej
  • Chory nie jest kandydatem do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej po decyzji wielodyscyplinarnego zespołu kardiologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (w ciągu 30 dni przed randomizacją),
  • Niezabezpieczona lewa główna choroba
  • Krytyczne zwężenie (>90%) lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD),
  • Znacząca dławica piersiowa (klasa CCS wyższa niż 2)
  • aktywne krwawienie,
  • Przeciwwskazania do oceny tomograficznej technetu-99 lub wstrzyknięcia dipirydamolu
  • Poprzednia rejestracja w innym badaniu
  • Niemożliwe uzyskanie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Procedura: Procedura TAVI
Ukierunkowana i wybrana rewaskularyzacja ukierunkowana na wykrywanie niedokrwienia mięśnia sercowego po zabiegu TAVI za pomocą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego metodą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest połączeniem wszystkich przyczyn zgonu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność jest zdefiniowana jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, której dokładny charakter i data zostaną zapisane. Wszystkie zgony zostaną uznane za związane z układem sercowo-naczyniowym, chyba że istnieje dokumentacja stanowiąca inaczej.
6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony udar
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest połączenie poważnego krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Duże krwawienia definiuje się na podstawie klasyfikacji BARC ≥2.
6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest połączenie poważnych powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłania w miejscu dostępu są zdefiniowane zgodnie z wytycznymi Valve Academic Research Consortium (VARC).
6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego definiuje się jako 5-krotny wzrost podstawowego poziomu troponiny związany z dusznicą bolesną lub zmianami w EKG
6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest połączenie hospitalizacji z przyczyn sercowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po TAVI
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Ostry zespół wieńcowy (ACS)
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Ostry zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Częstość udaru mózgu
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Powtórzyć rewaskularyzację przez PCI lub CABG
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Jakość życia według kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
migotanie komór (VF), częstoskurcz komorowy (VT) wymagający kardiowersji, zatrzymanie krążenia i oddechu wymagające resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) i/lub wspomaganego mechanicznego wspomagania oddychania
1 i 6 miesięcy
procent stymulatora po wszczepieniu zastawki
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Powikłania krwotoczne według klasyfikacji BARC
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Poważne komplikacje w miejscu dostępu VARC (problem dotyczący bezpieczeństwa po 1 i 6 miesiącach)
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence LECLERCQ, PU PH, Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL15_0498
  • 2016-A00037-44 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilna choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Procedura TAVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj