REVASCularização Coronária Pós-TAVI Guiada por Imagem de Perfusão Miocárdica: um Estudo Piloto Prospectivo Aberto: O Estudo REVASC-TAVI (REVASC-TAVI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A intervenção coronária percutânea (ICP) é geralmente proposta para pacientes com estenose aórtica (EA) antes do implante da válvula transaórtica (TAVI) quando estenose coronariana significativa é detectada na angiografia coronária pré-procedimento. No entanto, o benefício de uma revascularização sistemática é desconhecido e pode ter complicações específicas em pacientes idosos e frágeis.
Objetivos: Os investigadores propuseram uma estratégia de revascularização selecionada guiada na detecção de isquemia miocárdica após o procedimento TAVI, usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) de perfusão miocárdica.
Métodos: Este ensaio clínico prospectivo aberto incluirá 71 pacientes consecutivos com doença arterial coronariana (DAC) significativa definida por uma ou mais estenoses coronarianas significativas em pacientes admitidos para TAVI. A imagem do SPECT miocárdico será realizada em todos os pacientes no acompanhamento de 1 mês após o procedimento TAVI. A ICP direcionada será realizada apenas em pacientes com isquemia relacionada significativa (> 10% de defeito de perfusão miocárdica).
O critério de desfecho primário é um critério composto de viabilidade e segurança, incluindo todas as causas de morte, acidente vascular cerebral, sangramentos graves, complicações vasculares graves, infarto do miocárdio por procedimento, revascularização coronária ou reinternação por causa cardíaca em 6 meses de acompanhamento.
Hipótese: Um manejo alternativo da DAC guiado pela detecção de isquemia miocárdica significativa após TAVI poderia reduzir o risco de revascularização desnecessária, as complicações e os custos inerentes a esses procedimentos e um estudo de fase II é necessário para avaliar essa estratégia inovadora e menos invasiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Estenose aórtica grave e sintomática definida como gradiente transvalvar mediano superior a 40 mmHg e área valvular aórtica inferior a 1,0 cm2 ou 0,6 cm2/m2 ao ecocardiograma associada a DAC significativa definida por ≥1 estenose de ≥70% em uma artéria coronária epicárdica maior ou ≥50% para artéria principal esquerda
- Os pacientes não são candidatos à substituição cirúrgica da válvula aórtica após decisão da equipe multidisciplinar do coração.
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda recente (dentro de 30 dias antes da randomização),
- Doença principal esquerda desprotegida
- Estenose crítica (>90%) da artéria descendente anterior esquerda (ADA),
- Angina significativa (classe CCS superior a 2)
- Sangramento ativo,
- Contra-indicação para avaliação tomográfica de tecnécio-99 ou injeção de dipiridamol
- Inscrição anterior em outro estudo
- Impossível obter consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
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Revascularização direcionada e selecionada guiada na detecção de isquemia miocárdica após o procedimento de TAVI usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) de perfusão miocárdica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário é um composto de todas as causas de morte
Prazo: 6 meses
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A mortalidade é definida como a morte por qualquer causa, cuja natureza e data exatas serão registradas.
Todas as mortes serão consideradas relacionadas a doenças cardiovasculares, a menos que haja documentação em contrário.
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6 meses
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O endpoint primário é um composto de AVC
Prazo: 6 meses
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6 meses
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O desfecho primário é um composto de sangramento maior
Prazo: 6 meses
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Os sangramentos maiores são definidos pela classificação ≥2 BARC.
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6 meses
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O endpoint primário é um composto de complicação vascular importante
Prazo: 6 meses
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As complicações no local de acesso são definidas de acordo com as diretrizes do Valve Academic Research Consortium (VARC).
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6 meses
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O desfecho primário é um composto de infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: 6 meses
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O infarto do miocárdio perprocedural é definido pelo aumento de 5 vezes do nível basal de troponina associado a angina ou alterações no ECG
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6 meses
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O desfecho primário é um composto de hospitalização por causa cardíaca.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade pós-TAVI
Prazo: 1 e 6 meses
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1 e 6 meses
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Evento adverso cardiovascular ou cerebrovascular maior (MACCE)
Prazo: 1 e 6 meses
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1 e 6 meses
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Síndrome coronariana aguda (SCA)
Prazo: 1 e 6 meses
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1 e 6 meses
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Infarto agudo do miocárdio (IM)
Prazo: 1 e 6 meses
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1 e 6 meses
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Taxa de AVC
Prazo: 1 e 6 meses
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1 e 6 meses
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Repita a revascularização por PCI ou CABG
Prazo: 1 e 6 meses
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1 e 6 meses
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Hospitalização por insuficiência cardíaca ou por causas não cardiovasculares
Prazo: 1 e 6 meses
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1 e 6 meses
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Duração da internação
Prazo: 1 e 6 meses
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1 e 6 meses
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Qualidade de vida pelo questionário de cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 1 e 6 meses
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1 e 6 meses
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Complicações por procedimento
Prazo: 1 e 6 meses
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fibrilação ventricular (FV), taquicardia ventricular (TV) que requer cardioversão, parada cardiopulmonar que requer ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e/ou suporte respiratório mecânico assistido
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1 e 6 meses
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percentual de marcapasso após implante da válvula
Prazo: 1 e 6 meses
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1 e 6 meses
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Complicações hemorrágicas de acordo com a classificação BARC
Prazo: 1 e 6 meses
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1 e 6 meses
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Complicações severas no local de acesso ao VARC (problema de segurança em 1 e 6 meses)
Prazo: 1 e 6 meses
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1 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence LECLERCQ, PU PH, Montpellier University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL15_0498
- 2016-A00037-44 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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