REVASCularización coronaria posterior a TAVI guiada por imágenes de perfusión miocárdica: un estudio piloto prospectivo abierto: el estudio REVASC-TAVI (REVASC-TAVI)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la intervención coronaria percutánea (ICP) generalmente se propone a pacientes con estenosis aórtica (EA) antes del implante de válvula transaórtica (TAVI) cuando se detecta una estenosis coronaria significativa en la angiografía coronaria previa al procedimiento. Sin embargo, se desconoce el beneficio de una revascularización sistemática y puede tener complicaciones específicas en pacientes ancianos y frágiles.
Objetivos: Los investigadores propusieron una estrategia de revascularización seleccionada guiada por la detección de isquemia miocárdica después del procedimiento TAVI mediante el uso de imágenes de perfusión miocárdica por tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
Métodos: Este ensayo clínico prospectivo de etiqueta abierta incluirá a 71 pacientes consecutivos con enfermedad arterial coronaria (EAC) significativa definida por una o más estenosis coronarias significativas en pacientes ingresados para TAVI. Se realizarán imágenes de SPECT de miocardio en todos los pacientes en el seguimiento de 1 mes después del procedimiento TAVI. La PCI dirigida se realizará solo en pacientes con isquemia relacionada significativa (> 10 % de defecto de perfusión miocárdica).
El criterio de resultado primario es un criterio compuesto de viabilidad y seguridad que incluye todas las causas de muerte, accidente cerebrovascular, hemorragias importantes, complicaciones vasculares importantes, infarto de miocardio por procedimiento, revascularización coronaria o rehospitalización por causa cardíaca a los 6 meses de seguimiento.
Hipótesis: Un manejo alternativo de la EAC guiado por la detección de isquemia miocárdica significativa después de TAVI podría reducir el riesgo de revascularización innecesaria, las complicaciones y los costos inherentes a estos procedimientos y se requiere un ensayo de fase II para evaluar esta estrategia innovadora y menos invasiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Estenosis aórtica grave y sintomática definida como un gradiente transvalvular medio superior a 40 mmHg y un área valvular aórtica inferior a 1,0 cm2 o 0,6 cm2/m2 en ecocardiografía asociada a EAC significativa definida por ≥1 estenosis de ≥70% en una arteria coronaria epicárdica mayor o ≥50% para la arteria principal izquierda
- Los pacientes no son candidatos para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica después de la decisión del equipo cardíaco multidisciplinario.
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo reciente (dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización),
- Enfermedad principal izquierda sin protección
- Estenosis crítica (> 90%) de la arteria descendente anterior izquierda (LAD),
- Angina significativa (clase CCS superior a 2)
- Sangrado activo,
- Contraindicación para evaluación tomográfica de tecnecio-99 o inyección de dipiridamol
- Inscripción previa en otro estudio
- Imposible obtener el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo intervencionista
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Revascularización dirigida y seleccionada guiada por la detección de isquemia miocárdica después del procedimiento TAVI mediante el uso de imágenes de perfusión miocárdica por tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario es un compuesto de todas las causas de muerte.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La mortalidad se define como la muerte por cualquier causa, cuya naturaleza y fecha exactas se registrarán.
Todas las muertes se considerarán relacionadas con enfermedades cardiovasculares a menos que exista documentación en contrario.
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6 meses
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El criterio principal de valoración es una combinación de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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El punto final primario es una combinación de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los sangrados mayores se definen por la clasificación BARC ≥2.
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6 meses
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El punto final primario es un compuesto de complicación vascular mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las complicaciones en el sitio de acceso se definen de acuerdo con las pautas del Valve Academic Research Consortium (VARC).
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6 meses
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El criterio principal de valoración es un compuesto de infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El infarto de miocardio previo al procedimiento se define por un aumento de 5 veces del nivel de troponina basal asociado a angina o cambios en el ECG
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6 meses
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El punto final primario es un compuesto de hospitalización por causa cardíaca.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad post-TAVI
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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1 y 6 meses
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Evento cardiovascular o cerebrovascular adverso mayor (MACCE)
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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1 y 6 meses
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Síndrome coronario agudo (SCA)
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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1 y 6 meses
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Infarto agudo de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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1 y 6 meses
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Tasa de carrera
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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1 y 6 meses
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Revascularización repetida por PCI o CABG
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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1 y 6 meses
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca o por causas no cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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1 y 6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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1 y 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida por miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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1 y 6 meses
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Complicaciones por procedimiento
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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fibrilación ventricular (FV), taquicardia ventricular (TV) que requiere cardioversión, paro cardiopulmonar que requiere reanimación cardiopulmonar (RCP) y/o soporte respiratorio mecánico asistido
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1 y 6 meses
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porcentaje de marcapasos después de la implantación de la válvula
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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1 y 6 meses
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Complicaciones hemorrágicas según la clasificación BARC
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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1 y 6 meses
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Complicaciones graves en el sitio de acceso al VARC (problema de seguridad a los 1 y 6 meses)
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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1 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence LECLERCQ, PU PH, Montpellier University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Estenosis de la válvula aórtica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL15_0498
- 2016-A00037-44 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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