Post TAVI:n sepelvaltimon REVASCularisaatio sydänlihaksen perfuusiokuvauksen ohjaamana: tuleva avoin pilottitutkimus: REVASC-TAVI-tutkimus (REVASC-TAVI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) ehdotetaan yleensä potilaille, joilla on aorttastenoosi (AS) ennen transaorttaläpän implantaatiota (TAVI), kun merkittävä sepelvaltimon ahtauma havaitaan toimenpidettä edeltävässä sepelvaltimon angiografiassa. Systemaattisen revaskularisoinnin hyötyä ei kuitenkaan tunneta, ja sillä voi olla erityisiä komplikaatioita iäkkäillä ja heikkokuntoisilla potilailla.
Tavoitteet: Tutkijat ehdottivat strategiaa valikoidulle revaskularisaatiolle, joka ohjataan sydänlihaksen iskemian havaitsemiseen TAVI-toimenpiteen jälkeen käyttämällä sydänlihaksen perfuusiokuvausta (SPECT).
Menetelmät: Tähän tulevaan avoimeen kliiniseen tutkimukseen osallistuu 71 peräkkäistä potilasta, joilla on merkittävä sepelvaltimotauti (CAD), jonka määrittelee yksi tai useampi merkittävä sepelvaltimon ahtauma potilailla, jotka on otettu TAVI:lle. Sydänlihaksen SPECT-kuvaus tehdään kaikille potilaille 1 kuukauden seurannassa TAVI-toimenpiteen jälkeen. Kohdennettu PCI suoritetaan vain potilaille, joilla on merkittävä iskemia (> 10 % sydänlihaksen perfuusiovika).
Ensisijainen tuloskriteeri on toteutettavuuden ja turvallisuuden yhdistelmäkriteeri, joka sisältää kaikki kuolinsyyt, aivohalvaus, suuret verenvuodot, vakavat verisuonikomplikaatiot, toimenpiteeseen liittyvää sydäninfarktia kohti, sepelvaltimon revaskularisaatio tai uudelleen sairaalahoito sydämen syistä 6 kuukauden seurannassa.
Hypoteesi: Vaihtoehtoinen CAD:n hoito, jota ohjaa merkittävä sydänlihasiskemian havaitseminen TAVI:n jälkeen, voisi vähentää tarpeettoman revaskularisaatioriskiä, komplikaatioita ja näihin toimenpiteisiin liittyviä kustannuksia, ja vaiheen II koe vaatii tämän innovatiivisen ja vähemmän invasiivisen strategian arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Vaikea ja oireellinen aorttastenoosi, joka määritellään läppästen läppägradientin mediaaniksi, joka on suurempi kuin 40 mmHg ja aorttaläpän pinta-ala on alle 1,0 cm2 tai 0,6 cm2/m2 kaikukardiografiassa, joka liittyy merkittävään CAD:hen, joka määritellään ≥1 stenoosina ≥70 % suuri epikardiaalinen sepelvaltimo tai ≥50 % vasemman päävaltimon kohdalla
- Potilaat eivät ole ehdokkaita kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon monitieteisen sydänryhmän päätöksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen akuutti sepelvaltimotauti (30 päivän sisällä ennen satunnaistamista),
- Suojaamaton vasen pääsairaus
- vasemman etummaisen laskevan valtimon kriittinen ahtauma (>90 %),
- Merkittävä angina (CCS-luokka enemmän kuin 2)
- Aktiivinen verenvuoto,
- Vasta-aihe tomografiseen teknetium-99-arviointiin tai dipyridamoli-injektioon
- Aikaisempi ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen
- Mahdoton saada suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
|
Kohdennettu ja valikoitu revaskularisaatio ohjattiin sydänlihasiskemian havaitsemiseen TAVI-toimenpiteen jälkeen käyttämällä sydänlihaksen perfuusiokuvausta (SPECT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä kaikista kuolinsyistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolleisuus määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä, jonka tarkka luonne ja päivämäärä kirjataan.
Kaikki kuolemat katsotaan sydän- ja verisuonisairauksiksi, ellei toisin todisteta.
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on suuren verenvuodon yhdistelmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suuret verenvuodot määritellään ≥2 BARC-luokituksen mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on vakavien verisuonikomplikaatioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pääsypaikan komplikaatiot määritellään Valve Academic Research Consortium (VARC) -ohjeiden mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on periproceduraalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Proseduaalinen sydäninfarkti määritellään troponiinin perustason 5-kertaiseksi nousuksi, joka liittyy angina pectoris- tai EKG-muutoksiin
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on sydänsyistä johtuvan sairaalahoidon yhdistelmä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAVI-kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
1 ja 6 kuukautta
|
|
|
Merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen tai aivoverisuonitapahtuma (MACCE)
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
1 ja 6 kuukautta
|
|
|
Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
1 ja 6 kuukautta
|
|
|
Akuutti sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
1 ja 6 kuukautta
|
|
|
Aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
1 ja 6 kuukautta
|
|
|
Toista revaskularisaatio joko PCI:llä tai CABG:llä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
1 ja 6 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai muiden kuin sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
1 ja 6 kuukautta
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
1 ja 6 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn mukaan
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
1 ja 6 kuukautta
|
|
|
Toimenpidekohtaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
kammiovärinä (VF), kammiotakykardia (VT), joka vaatii kardioversiota, sydänpysähdys, joka vaatii kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (CPR) ja/tai avustettua mekaanista hengitystukea
|
1 ja 6 kuukautta
|
|
prosenttiosuus tahdistimesta venttiilin istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
1 ja 6 kuukautta
|
|
|
Verenvuotokomplikaatiot BARC-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
1 ja 6 kuukautta
|
|
|
Vakavat VARC-käyttöpaikan komplikaatiot (turvaongelma 1 ja 6 kuukauden kohdalla)
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
1 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florence LECLERCQ, PU PH, Montpellier University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL15_0498
- 2016-A00037-44 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .