生活習慣病予防プログラムの実現可能性
生活習慣病の早期発見と予防 - パイロット研究
心血管疾患、2 型糖尿病、COPD の有病率が増え続けていることは、先進国における主要な健康問題であり、主に不健康なライフスタイルが原因です。 罹患率と死亡率の最も重要なライフスタイル関連の原因は、喫煙、肥満、身体的不活動であり、喫煙と肥満と身体的不活動の割合の増加は、今後数十年間で生活習慣病の患者数の増加につながるでしょう。 したがって、病気のリスクが高まっている国民の特定と管理を可能にする戦略を特定して確立し、介入を実施することが緊急に必要とされています。
一般診療に基づく健康診断に関する最近の 2 つの系統的レビューは、慢性疾患のリスクが高い人々は健康診断への的を絞ったアプローチから恩恵を受ける可能性があることを示唆しています。 対象を絞った予防措置または選択的予防措置は、一般に受け入れられており、医療システムの一部としてよく統合されています（例: 高血圧および高脂血症の治療）。 しかし、選択的予防は、示された予防措置を開始するために、一般集団の中で病気のリスクが高い国民をどのように特定するかという点で課題となっています。
現在のパイロット研究の目的は、国民が生活習慣病の個人リスクを体系的に評価するのを支援し、プライマリヘルスケア分野で的を絞った調整された予防サービスを提供する選択的予防プログラムの受け入れ可能性、実現可能性、短期効果をテストすることです。
この介入は 4 つの要素で構成されます: 1) アンケートを使用したライフスタイルの危険因子に関する情報の体系的な収集 2) 検証済みのリスク推定モデルを使用した、アンケート データと電子患者記録 (EPR) からの情報に基づくリスク推定とリスク グループへの層別化、3)ライフスタイルの変更に関する個別のアドバイスを含む個人の電子健康プロファイル、および 4) 生活習慣病のリスクのある国民とリスク行動のある国民をそれぞれ対象とした、一般開業医 (GP) または自治体での対象を絞った予防サービス。
この介入は、情報に基づいた患者の行動を促進し、一般診療と自治体の医療提供者を統合する患者中心の医療情報システムによってサポートされています。
調査の概要
詳細な説明
採用戦略:
この研究は、デンマーク南部地域の 2 つの自治体 (Haderslev 自治体と Varde 自治体) で実施されました。 総住民数: 98.925)。 2 つの自治体のすべての一般開業医 (n=68) が招待され、合計 47 人が研究への参加に同意しました。 1957 年から 1986 年生まれの合計 200 人の国民が、参加する各 GP の患者リストから選ばれます。 選択の前に、国民は世帯に階層化され、その後、登録された GP あたりの国民の総数が 200 に達するまで、世帯がランダムに選択されます。 世帯の選択では、一人暮らしの国民の割合と、1 人以上の潜在的な参加者と同居している国民の割合が考慮されます。 国民を除外するための疾患関連の基準は研究前に定義されていない。 選ばれた国民は参加するよう招待され、同意宣言への署名を求められます。
提供されるリスクの層別化と予防サービス:
登録された参加者は、ライフスタイル、生活習慣病の身近な性質、選択された症状に関する15項目のアンケートを受け取ります。 GP の個人の電子患者記録 (EPR) から、COPD、2 型糖尿病、高脂血症、高血圧、虚血性心疾患の診断と治療に関する情報が抽出されます。 アンケートと EPR データに基づいて、参加者は 4 つのグループに階層化されます: 1) すでに生活習慣病と診断されている国民、2) 生活習慣病のリスクが増加している国民、3) リスク行動のある国民、4) 健康な国民ライフスタイル。
グループ 1 の国民はすでに治療を受けているか、行動介入を受けているため、この研究の主な対象者ではありません。 グループ 2 の国民は、COPD、2 型糖尿病、心血管疾患のリスクに関する検証済みの予測モデルに基づいて、生活習慣病のリスクが増加すると計算されています。 COPD のリスクは、年齢、タバコの総摂取量、呼吸器症状に関する情報を考慮した COPD-PS スクリーナー アルゴリズムを使用して計算されます。 2 型糖尿病のリスクは、年齢、性別、BMI、高血圧歴、身体活動、糖尿病の家族歴などの情報を含む加算研究で使用されるアルゴリズムに基づいて計算されます。 2 型糖尿病および COPD のリスクにあるカットオフ値は、2 つのモデルの推奨事項に従います。 心血管疾患のリスクは、年齢、性別、喫煙状況、BMI に関する情報に基づくハートスコア BMI スコアを使用して計算されます。 心血管疾患のリスクの増加は、今後 10 年以内に心血管疾患で死亡するリスクが 5% 以上ある国民と定義されます。 グループ 2 の国民は、最初の健康診断とその後の行動カウンセリングを含む予防プログラムを GP で提供されます。 グループ 3 の国民は、BMI > 35、毎日喫煙者、高リスクのアルコール摂取、不健康な食習慣、および/または身体活動の低さによって定義されます。 食習慣の評価はスウェーデン国家疾病予防ガイドラインの推奨に基づいており、アルコール摂取と身体活動の評価はデンマーク保健当局の推奨に基づいています。 グループ 3 の住民は、必要に応じて自治体や地域医療サービスで行動カウンセリングを受けられます。 グループ 4 の国民にはそれ以上のサービスは提供されません。
電子健康情報システム:
この介入は、適切な医療提供者に対する国民の特定と階層化のための予測モデルに基づいて、情報に基づいた患者の行動を促進し、健康情報の提供を通じて予防ケアの開始とフォローアップをサポートする、患者中心の医療情報システムによってサポートされています。リソース、意思決定支援、リスク計算ツール、パーソナライズされた動機付けメッセージを提供し、プライマリ ケアと地方自治体の医療提供者を統合します。
共通トレーニングコース:
研究が開始される前に、登録された一般開業医、自治体の診療スタッフ、医療専門家は共通のトレーニングコースを提供されます。 このコースの目的は、具体的な介入要素を訓練し、生活習慣病の予防に関する分野間の知識と協力を向上させることです。
評価：
研究の評価は、定量的および定性的研究方法を使用して実行されます。 評価方法の詳細はセクション 9 に記載されています。
現在のパイロット研究の結果は、10 の自治体、最大 360 人の一般医、200,000 人の市民で構成される大規模な研究に先立って、介入の調整に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Malmø、スウェーデン、SE-205 02
- Center for Primary Health Care Research, Department of Clinical Sciences
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Copenhagen、デンマーク、DK-1353
- Research Programme on Health Promotion and Prevention, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark,
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Odense、デンマーク、DK-5230
- Center of Health Economics Research, Department of Business and Economics, University of Southern Denmark
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Odense、デンマーク、DK-5230
- Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, Musculoskeletal Function and Physiotherapy, University of Southern Denmark
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Odense C、デンマーク、DK-5000
- Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark,
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Oslo、ノルウェー、0373
- Research Group for Information Systems, Department of Informatics, University of Oslo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加している一般開業医のいずれかに登録されている患者
- 居住地: デンマーク南部地域の 2 つの参加自治体のうちの 1 つ。
- 誕生年: 1957-1986
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフスタイル介入
対象となるすべての国民は、病気のリスクとリスク行動を推定するためのアンケートを受け取ります。
ライフスタイルに関する情報は既存の電子患者記録 (EPR) データと照合され、2 型糖尿病、心血管疾患、COPD のリスクに関する検証済みのアルゴリズムに基づいて国民の生活習慣病のリスクが推定されます (層別化)。
すべての国民は電子健康プロファイルと的を絞ったアドバイスを受け取ります。
病気のリスクが高い国民には、最初の健康診断やその後のライフスタイルカウンセリングなどの予防プログラムがGPで提供されます。
リスク行動のある国民には、必要に応じて自治体や地域医療サービスでライフスタイルカウンセリングが提供されます。
生活習慣病と診断された国民はすでに一般医による治療を受けているため、健康的なライフスタイルを持つ国民と同様、それ以上のサービスは提供されません。
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1) アンケートを使用したライフスタイルの危険因子に関する情報の体系的な収集 2) 検証されたリスク推定モデルを使用した、アンケートデータと電子患者記録 (EPR) からの情報に基づくリスク推定とリスクグループへの階層化 3) パーソナライズされた個人の電子健康プロファイルライフスタイルの変更に関するアドバイス、および 4) 対象を絞った予防サービス（予防サービスを含む）
生活習慣病のリスクが高い国民およびリスク行動のある国民に対して、それぞれ一般医または自治体でのライフスタイルカウンセリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活習慣病のリスクが高い国民の割合の、ベースラインから12週間の追跡調査までの変化
時間枠：ベースライン時および12週間の研究期間後1か月以内。
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アンケート。
生活習慣病のリスクは、研究の詳細な説明に記載されている検証済みのアルゴリズムに基づいて推定されます。
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ベースライン時および12週間の研究期間後1か月以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定支援システムの設計、使いやすさ、効果に焦点を当てた、患者中心の医療情報システムの評価。
時間枠：それぞれ、研究期間の3か月前、12週間の研究期間中、および12週間の研究期間後1か月以内に継続します。
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研究開始前 3 か月以内にフォーカス グループ面接を行う。 フォーカス グループは、それぞれ 6 人の GP と 2 人の診療スタッフ、9 人の自治体職員、9 人の市民と 6 つの利害関係者組織の代表で構成されています。 12週間の研究期間中に6～8人の国民を対象とした観察研究で、医療情報システムが使用されるあらゆる状況（家庭、一般医など）に焦点を当てています。 12週間の研究期間後1か月以内に参加するすべての国民に、また研究に関連した各患者との接触後にすべての参加する一般開業医および自治体職員にアンケートを実施。 |
それぞれ、研究期間の3か月前、12週間の研究期間中、および12週間の研究期間後1か月以内に継続します。
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一般診療への介入に焦点を当てたプロセス評価。
時間枠：12週間の学習期間中継続
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さまざまな一般診療における 10 ～ 15 回の行動カウンセリングセッション中の観察研究。その後、参加した市民、一般開業医、診療スタッフとの質的インタビューが行われます。 各研究関連の患者との遭遇後に、参加するすべての一般開業医および診療所スタッフメンバーにアンケートを実施します。 |
12週間の学習期間中継続
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股関節損傷および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS)/膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の生活の質サブスケール
時間枠：ベースライン時
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股関節/膝の痛み、GP ケアの希望、またはベースラインでの手術に関する変形性関節症関連の質問のいずれかに「はい」と答えた参加者には、膝/股関節関連の生活の質に関する追加の質問が与えられます。
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ベースライン時
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GP での行動カウンセリングセッション後の患者のイネーブルメント。
時間枠：GP での各行動カウンセリングセッション後 1 週間以内。
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アンケートを含む
患者有効化機器 (PEI)
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GP での各行動カウンセリングセッション後 1 週間以内。
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患者は自己効力感を報告した
時間枠：ベースライン時
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アンケートを含む
一般的な自己効力感の尺度
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ベースライン時
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患者は精神的に良好であると報告した。
時間枠：ベースライン時および12週間の研究期間後1か月以内。
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アンケートを含む
短いワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (SWEMWBS)
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ベースライン時および12週間の研究期間後1か月以内。
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自治体の登録医師、診療スタッフ、医療専門家向けの共通研修コースに焦点を当てたプロセス評価。
時間枠：学習開始前の共通研修コース。
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共通トレーニングコース中の観察研究とコース終了時のアンケート。
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学習開始前の共通研修コース。
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行動カウンセリングセッションの内容に関する一般開業医と国民の好み、およびベースラインから12週間のフォローアップまでの好みの変化。
時間枠：ベースライン時および12週間の研究期間後1か月以内。
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離散選択モデリングを使用したアンケート。
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ベースライン時および12週間の研究期間後1か月以内。
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GP での行動カウンセリングセッション後の関係的共感に対する患者の認識。
時間枠：GP での各行動カウンセリングセッション後 1 週間以内。
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相談と関係共感 (CARE) の尺度を含むアンケート。
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GP での各行動カウンセリングセッション後 1 週間以内。
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患者は意味形成と健康を報告した
時間枠：12週間の学習期間後1か月以内。
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検証済みのアンケートから抽出された項目を含むアンケート SoMe (意味のソース)
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12週間の学習期間後1か月以内。
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患者は精神的な健康を報告した
時間枠：12週間の学習期間後1か月以内。
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検証済みの FACITSp スケールを含むアンケート
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12週間の学習期間後1か月以内。
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患者は宗教的信念と実践を報告した
時間枠：12週間の学習期間後1ヶ月以内
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検証済みの質問票から抽出された項目を含む質問票 European Value Study (EVS)
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12週間の学習期間後1ヶ月以内
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GP は、実存的および精神的な問題に関するコミュニケーションの重要性を認識していると報告しました
時間枠：12週間の学習期間後1か月以内。
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この研究のために開発された 2 つのテスト項目を含むアンケート
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12週間の学習期間後1か月以内。
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一般開業医は、自己効力感と、実存的および精神的な問題に関するコミュニケーションにおける障壁を報告しました
時間枠：12週間の学習期間後1か月以内。
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検証済みの自己効力感アンケートから抽出された項目を含むアンケート
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12週間の学習期間後1か月以内。
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GP が報告した個人的な信念
時間枠：12週間の学習期間後1か月以内。
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検証済みの質問票から抽出された項目を含む質問票 European Value Study (EVS)
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12週間の学習期間後1か月以内。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jens Søndergaard、Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark, DK-5000 Odense C, Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- King H, Aubert RE, Herman WH. Global burden of diabetes, 1995-2025: prevalence, numerical estimates, and projections. Diabetes Care. 1998 Sep;21(9):1414-31. doi: 10.2337/diacare.21.9.1414.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TOFpilot2016
- 11/13244 (その他の助成金/資金番号：Region of Southern Denmark)
- 15/10562 (その他の助成金/資金番号：Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
- 14/43732. (その他の助成金/資金番号：Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
- 2015-57-0008 (その他の識別子：Danish Data Protection Agency)
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