- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02797392
Fattibilità di un programma preventivo contro le malattie legate allo stile di vita
Diagnosi precoce e prevenzione delle malattie legate allo stile di vita: uno studio pilota
La prevalenza in continuo aumento di malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2 e BPCO è un grave problema di salute nei paesi sviluppati ed è principalmente causato da uno stile di vita malsano. Le principali cause di morbilità e mortalità legate allo stile di vita sono il fumo, l'obesità e l'inattività fisica, e l'aumento dei tassi di obesità e inattività fisica in combinazione con il fumo porterà ad un aumento del numero di pazienti con malattie legate allo stile di vita nei prossimi decenni. C'è, quindi, un urgente bisogno di identificare e stabilire strategie e attuare interventi, consentendo l'identificazione e la gestione dei cittadini ad aumentato rischio di malattia.
Due recenti revisioni sistematiche dei controlli sanitari basati sulla medicina generale suggeriscono che le persone ad aumentato rischio di una malattia cronica possono beneficiare di un approccio mirato ai controlli sanitari. Le azioni preventive mirate o selettive sono una parte generalmente accettata e ben integrata del sistema sanitario (ad es. trattamento dell'ipertensione e dell'iperlipidemia). Tuttavia, la prevenzione selettiva è sfidata in termini di come identificare i cittadini a maggior rischio di malattia nella popolazione generale al fine di avviare le azioni preventive indicate.
Lo scopo del presente studio pilota è testare l'accettabilità, la fattibilità e l'effetto a breve termine di un programma preventivo selettivo che aiuti sistematicamente i cittadini a valutare il rischio individuale di malattie legate allo stile di vita e offra servizi di prevenzione mirati e coordinati nel settore dell'assistenza sanitaria primaria.
L'intervento comprende quattro elementi: 1) Raccolta sistematica di informazioni sui fattori di rischio dello stile di vita utilizzando il questionario 2) Stima del rischio e stratificazione in gruppi di rischio sulla base dei dati del questionario e delle informazioni dalla cartella clinica elettronica (EPR) utilizzando modelli di stima del rischio convalidati, 3) Un profilo sanitario elettronico individuale con consulenza personalizzata sul cambiamento dello stile di vita e 4) servizi di prevenzione mirati presso il medico di base o il comune rispettivamente per i cittadini a rischio di malattie legate allo stile di vita e per i cittadini con comportamenti a rischio.
L'intervento è supportato da un sistema informativo sanitario incentrato sul paziente che facilita l'azione informata del paziente e integra la medicina generale e gli operatori sanitari del comune.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Strategia di reclutamento:
Lo studio è condotto in due comuni della regione della Danimarca meridionale (Haderslev e comune di Varde. Numero totale di abitanti: 98.925). Sono stati invitati tutti i medici generici delle due municipalità (n=68) e un totale di 47 hanno accettato di partecipare allo studio. Un totale di 200 cittadini nati dal 1957 al 1986 vengono selezionati dall'elenco dei pazienti di ciascun medico di base partecipante. Prima della selezione, i cittadini vengono stratificati in famiglie, e successivamente le famiglie vengono selezionate casualmente fino a quando il numero totale di cittadini per MMG iscritti raggiunge 200. Nella selezione delle famiglie si tiene conto della percentuale di cittadini che vivono da soli e della percentuale di cittadini che vivono con uno o più potenziali partecipanti. Nessun criterio relativo alla malattia per escludere un cittadino è definito prima dello studio. I cittadini selezionati sono invitati a partecipare e invitati a firmare una dichiarazione di consenso.
Stratificazione del rischio e servizi preventivi offerti:
I partecipanti iscritti ricevono un questionario di 15 voci sullo stile di vita, la disposizione familiare della malattia dello stile di vita e i sintomi selezionati. Dalla cartella clinica elettronica individuale (EPR) del MMG si estraggono informazioni sulla diagnosi e cura della BPCO, del diabete di tipo 2, dell'iperlipidemia, dell'ipertensione e della cardiopatia ischemica. Sulla base dei dati del questionario e dell'EPR, i partecipanti sono stati stratificati in quattro gruppi: 1) Cittadini con una malattia correlata allo stile di vita già diagnosticata, 2) Cittadini con un rischio aumentato di malattia correlata allo stile di vita, 3) Cittadini con comportamento a rischio e 4) Cittadini con un sano stile di vita.
I cittadini del gruppo 1 sono già in cura e/o ricevono interventi comportamentali e pertanto non sono l'obiettivo principale di questo studio. I cittadini del gruppo 2 hanno un aumento del rischio calcolato di malattie legate allo stile di vita sulla base di modelli predittivi convalidati per il rischio di BPCO, diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. Il rischio di BPCO viene calcolato utilizzando l'algoritmo di screening COPD-PS tenendo conto delle informazioni sull'età, sul consumo totale di sigarette e sui sintomi respiratori. Il rischio di diabete di tipo 2 è calcolato in base all'algoritmo utilizzato nello studio Addition, comprese le informazioni su età, sesso, indice di massa corporea, storia di ipertensione, attività fisica e storia familiare di diabete. Il valore soglia per essere a rischio di diabete di tipo 2 e BPCO segue le raccomandazioni dei due modelli. Il rischio di malattie cardiovascolari viene calcolato utilizzando il punteggio Heart Score BMI basato su informazioni su età, sesso, abitudine al fumo e BMI. Un aumento del rischio di malattie cardiovascolari è definito nei cittadini con un rischio ≥5% di morire di malattie cardiovascolari entro i prossimi 10 anni. Ai cittadini del gruppo 2 viene offerto un programma preventivo presso il medico di base che comprende un primo esame sanitario e la successiva consulenza comportamentale. I cittadini del gruppo 3 sono definiti con un BMI>35, sono fumatori giornalieri, hanno un consumo di alcol ad alto rischio, hanno abitudini alimentari malsane e/o poca attività fisica. La valutazione delle abitudini alimentari si basa sulle raccomandazioni delle linee guida nazionali svedesi sulla prevenzione delle malattie e la valutazione del consumo di alcol e dell'attività fisica si basa sulle raccomandazioni dell'autorità sanitaria danese. Ai cittadini del gruppo 3 viene offerta consulenza comportamentale nel comune e nei servizi sanitari comunitari, se necessario. Ai cittadini del gruppo 4 non vengono offerti ulteriori servizi.
Sistema informativo sanitario elettronico:
L'intervento è supportato da un sistema informativo sanitario incentrato sul paziente che facilita l'azione informata del paziente sulla base del modello predittivo per l'identificazione e la stratificazione dei cittadini agli operatori sanitari appropriati e che supporta l'avvio e il follow-up delle cure preventive attraverso la fornitura di informazioni sanitarie risorse, ausili decisionali, calcolatori di rischio, messaggi motivazionali personalizzati e integra gli operatori sanitari di base e municipali.
Corso di formazione comune:
Prima dell'inizio dello studio, ai medici di base iscritti, al personale medico e agli operatori sanitari dei comuni viene offerto un corso di formazione comune. L'obiettivo del corso è quello di formare gli elementi di intervento specifici e migliorare la conoscenza intersettoriale e la collaborazione sulla prevenzione delle malattie legate allo stile di vita.
Valutazione:
La valutazione dello studio sarà effettuata utilizzando metodi di ricerca quantitativi e qualitativi. I dettagli sui metodi di valutazione sono inclusi nella sezione 9.
I risultati del presente studio pilota saranno utilizzati per l'adeguamento dell'intervento prima di uno studio su larga scala comprendente 10 comuni, fino a 360 medici di base e 200.000 cittadini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, DK-1353
- Research Programme on Health Promotion and Prevention, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark,
-
Odense, Danimarca, DK-5230
- Center of Health Economics Research, Department of Business and Economics, University of Southern Denmark
-
Odense, Danimarca, DK-5230
- Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, Musculoskeletal Function and Physiotherapy, University of Southern Denmark
-
Odense C, Danimarca, DK-5000
- Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark,
-
-
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0373
- Research Group for Information Systems, Department of Informatics, University of Oslo
-
-
-
-
-
Malmø, Svezia, SE-205 02
- Center for Primary Health Care Research, Department of Clinical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti iscritti ad uno dei MMG partecipanti
- Luogo di residenza: uno dei due comuni partecipanti nella regione della Danimarca meridionale.
- Anno di nascita: 1957-1986
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
Tutti i cittadini inclusi ricevono un questionario per stimare il rischio di malattia e il comportamento a rischio.
Le informazioni sullo stile di vita vengono raccolte con i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EPR) esistenti e il rischio del cittadino di malattie legate allo stile di vita viene stimato sulla base di algoritmi convalidati per il rischio di diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari e BPCO (Stratificazione).
Tutti i cittadini ricevono un profilo sanitario elettronico e consigli mirati.
Ai cittadini ad aumentato rischio di malattia viene offerto un programma preventivo presso il medico di base che comprende un esame sanitario iniziale e la successiva consulenza sullo stile di vita.
Ai cittadini con comportamenti a rischio viene offerta consulenza sullo stile di vita nel comune e nei servizi sanitari comunitari, se necessario.
I cittadini a cui è stata diagnosticata una malattia correlata allo stile di vita sono già in cura dal medico di base e pertanto, come i cittadini con uno stile di vita sano, non vengono offerti ulteriori servizi.
|
1) Raccolta sistematica di informazioni sui fattori di rischio dello stile di vita utilizzando il questionario 2) Stima del rischio e stratificazione in gruppi di rischio sulla base dei dati del questionario e delle informazioni dalla cartella clinica elettronica (EPR) utilizzando modelli di stima del rischio convalidati, 3) Un profilo sanitario elettronico individuale con consulenza sul cambiamento dello stile di vita e 4) servizi di prevenzione mirati incl.
consulenza sullo stile di vita presso il medico di base o il comune rispettivamente per i cittadini ad aumentato rischio di malattie legate allo stile di vita e per i cittadini con comportamenti a rischio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della proporzione di cittadini ad aumentato rischio di malattia correlata allo stile di vita dal basale alle 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Al basale ed entro 1 mese dopo il periodo di studio di 12 settimane.
|
Questionario.
Il rischio di malattia correlata allo stile di vita è stimato sulla base degli algoritmi convalidati descritti in Descrizione dettagliata dello studio
|
Al basale ed entro 1 mese dopo il periodo di studio di 12 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del sistema informativo sanitario centrato sul paziente con particolare attenzione alla progettazione, all'usabilità e all'effetto del sistema di supporto decisionale.
Lasso di tempo: Tre mesi prima del periodo di studio, in corso durante il periodo di studio di 12 settimane ed entro un mese dopo il periodo di studio di 12 settimane, rispettivamente.
|
Focus group interviste entro tre mesi prima dell'inizio dello studio. I focus group comprendono rispettivamente 6 medici generici e 2 membri del personale dello studio, 9 membri del personale del comune, 9 cittadini e rappresentanti di 6 organizzazioni delle parti interessate. Studi osservazionali focalizzati su 6-8 cittadini durante il periodo di studio di 12 settimane con focus su tutte le situazioni in cui viene utilizzato il sistema informativo sanitario (a casa, presso i MMG, ecc.). Questionario a tutti i cittadini partecipanti entro 1 mese dopo il periodo di studio di 12 settimane e a tutti i medici di base partecipanti e i membri del personale municipale dopo ogni incontro con il paziente correlato allo studio. |
Tre mesi prima del periodo di studio, in corso durante il periodo di studio di 12 settimane ed entro un mese dopo il periodo di studio di 12 settimane, rispettivamente.
|
|
Valutazione del processo incentrata sull'intervento in medicina generale.
Lasso di tempo: In corso durante il periodo di studio di 12 settimane
|
Studi osservazionali durante 10-15 sessioni di consulenza comportamentale in diverse pratiche generali, seguite da interviste qualitative con i cittadini partecipanti, i medici generici e il personale della pratica. Questionario a tutti i medici di base partecipanti e ai membri del personale dello studio dopo ogni incontro con il paziente correlato allo studio. |
In corso durante il periodo di studio di 12 settimane
|
|
Sottoscala della qualità della vita sul punteggio dell'esito della lesione dell'anca e dell'osteoartrite (HOOS)/Punteggio dell'esito della lesione del ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Alla base
|
I partecipanti che rispondono "sì" a una qualsiasi delle domande relative all'osteoartrosi sul dolore all'anca/al ginocchio, alla ricerca di cure mediche o all'intervento chirurgico al basale riceveranno ulteriori domande sulla qualità della vita correlata al ginocchio/anca.
|
Alla base
|
|
Abilitazione del paziente a seguito della sessione di consulenza comportamentale presso il medico di famiglia.
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo ogni sessione di consulenza comportamentale presso il medico di base.
|
Questionario incl.
Strumento di abilitazione del paziente (PEI)
|
Entro una settimana dopo ogni sessione di consulenza comportamentale presso il medico di base.
|
|
Il paziente ha riferito di autoefficacia
Lasso di tempo: Alla base
|
Questionario incl.
La scala generale di autoefficacia
|
Alla base
|
|
Il paziente ha riferito di benessere mentale.
Lasso di tempo: Al basale ed entro 1 mese dopo il periodo di studio di 12 settimane.
|
Questionario incl.
La breve scala del benessere mentale Warwick-Edinburgh (SWEMWBS)
|
Al basale ed entro 1 mese dopo il periodo di studio di 12 settimane.
|
|
Valutazione del processo incentrata sul percorso formativo comune per MMG iscritti, personale di ambulatorio e operatori sanitari dei Comuni.
Lasso di tempo: Il corso di formazione comune prima dell'inizio degli studi.
|
Studi osservazionali durante il corso di formazione comune e questionario alla fine del corso.
|
Il corso di formazione comune prima dell'inizio degli studi.
|
|
Preferenze dei medici di base e dei cittadini per quanto riguarda il contenuto della sessione di consulenza comportamentale e cambiamento delle preferenze dal basale al follow-up di 12 settimane.
Lasso di tempo: Al basale ed entro 1 mese dopo il periodo di studio di 12 settimane.
|
Questionario che utilizza modelli a scelta discreta.
|
Al basale ed entro 1 mese dopo il periodo di studio di 12 settimane.
|
|
Percezioni di empatia relazionale da parte dei pazienti a seguito della seduta di consulenza comportamentale presso il MMG.
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo ogni sessione di consulenza comportamentale presso il medico di base.
|
Questionario che include la misura della consultazione e dell'empatia relazionale (CARE).
|
Entro una settimana dopo ogni sessione di consulenza comportamentale presso il medico di base.
|
|
Il paziente ha riferito la creazione di significato e la salute
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo il periodo di studio di 12 settimane.
|
Questionario con elementi campionati dal questionario convalidato SoMe (Fonti di significato)
|
Entro 1 mese dopo il periodo di studio di 12 settimane.
|
|
Il paziente ha riferito di benessere spirituale
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo il periodo di studio di 12 settimane.
|
Questionario che include la scala FACITSp convalidata
|
Entro 1 mese dopo il periodo di studio di 12 settimane.
|
|
Il paziente ha riferito credenze e pratiche religiose
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo il periodo di studio di 12 settimane
|
Questionario con elementi campionati dal questionario convalidato European Value Study (EVS)
|
Entro 1 mese dopo il periodo di studio di 12 settimane
|
|
GP ha segnalato l'importanza percepita della comunicazione su questioni esistenziali e spirituali
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo il periodo di studio di 12 settimane.
|
Questionario con due elementi testati sviluppati per questo studio
|
Entro 1 mese dopo il periodo di studio di 12 settimane.
|
|
GP ha riferito Autoefficacia e barriere nella comunicazione su questioni esistenziali e spirituali
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo il periodo di studio di 12 settimane.
|
Questionario con elementi campionati dal questionario di autoefficacia convalidato
|
Entro 1 mese dopo il periodo di studio di 12 settimane.
|
|
Il medico di base ha riferito Credenza personale
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo il periodo di studio di 12 settimane.
|
Questionario con elementi campionati dal questionario convalidato European Value Study (EVS)
|
Entro 1 mese dopo il periodo di studio di 12 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Søndergaard, Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark, DK-5000 Odense C, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yusuf S, Reddy S, Ounpuu S, Anand S. Global burden of cardiovascular diseases: part I: general considerations, the epidemiologic transition, risk factors, and impact of urbanization. Circulation. 2001 Nov 27;104(22):2746-53. doi: 10.1161/hc4601.099487.
- King H, Aubert RE, Herman WH. Global burden of diabetes, 1995-2025: prevalence, numerical estimates, and projections. Diabetes Care. 1998 Sep;21(9):1414-31. doi: 10.2337/diacare.21.9.1414.
- Martinez FJ, Raczek AE, Seifer FD, Conoscenti CS, Curtice TG, D'Eletto T, Cote C, Hawkins C, Phillips AL; COPD-PS Clinician Working Group. Development and initial validation of a self-scored COPD Population Screener Questionnaire (COPD-PS). COPD. 2008 Apr;5(2):85-95. doi: 10.1080/15412550801940721.
- James WP. The epidemiology of obesity: the size of the problem. J Intern Med. 2008 Apr;263(4):336-52. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01922.x. Epub 2008 Feb 27.
- Si S, Moss JR, Sullivan TR, Newton SS, Stocks NP. Effectiveness of general practice-based health checks: a systematic review and meta-analysis. Br J Gen Pract. 2014 Jan;64(618):e47-53. doi: 10.3399/bjgp14X676456.
- Engelsen Cd, Koekkoek PS, Godefrooij MB, Spigt MG, Rutten GE. Screening for increased cardiometabolic risk in primary care: a systematic review. Br J Gen Pract. 2014 Oct;64(627):e616-26. doi: 10.3399/bjgp14X681781.
- Christensen JO, Sandbaek A, Lauritzen T, Borch-Johnsen K. Population-based stepwise screening for unrecognised Type 2 diabetes is ineffective in general practice despite reliable algorithms. Diabetologia. 2004 Sep;47(9):1566-73. doi: 10.1007/s00125-004-1496-2. Epub 2004 Sep 8.
- Cardiology. ESo. Heartscore BMI score [Internet]. Available from: https://escol.escardio.org/heartscore/calc.aspx?model=europelow. 2014.
- Socialstyrelsen. S. Sjukdomsförebyggande metoder. Vetenskabeligt underlag för nationella riktlinjer. 2011
- Leick C, Larsen LB, Larrabee Sonderlund A, Svensson NH, Sondergaard J, Thilsing T. Non-participation in a targeted prevention program aimed at lifestyle-related diseases: a questionnaire-based assessment of patient-reported reasons. BMC Public Health. 2022 May 13;22(1):970. doi: 10.1186/s12889-022-13382-8.
- Hansen CB, Pavlovic KMH, Sondergaard J, Thilsing T. Does GP empathy influence patient enablement and success in lifestyle change among high risk patients? BMC Fam Pract. 2020 Aug 8;21(1):159. doi: 10.1186/s12875-020-01232-8.
- Thilsing T, Sonderlund AL, Sondergaard J, Svensson NH, Christensen JR, Thomsen JL, Hvidt NC, Larsen LB. Changes in Health-Risk Behavior, Body Mass Index, Mental Well-Being, and Risk Status Following Participation in a Stepwise Web-Based and Face-to-Face Intervention for Prevention of Lifestyle-Related Diseases: Nonrandomized Follow-Up Cohort Study. JMIR Public Health Surveill. 2020 Jul 9;6(3):e16083. doi: 10.2196/16083.
- Larsen LB, Thilsing T, Pedersen LB. Patient preferences for preventive health checks in Danish general practice: a discrete choice experiment among patients at high risk of noncommunicable diseases. Fam Pract. 2020 Oct 19;37(5):689-694. doi: 10.1093/fampra/cmaa038.
- van Tunen JAC, Peat G, Bricca A, Larsen LB, Sondergaard J, Thilsing T, Roos EM, Thorlund JB. Association of osteoarthritis risk factors with knee and hip pain in a population-based sample of 29-59 year olds in Denmark: a cross-sectional analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 21;19(1):300. doi: 10.1186/s12891-018-2183-7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOFpilot2016
- 11/13244 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Region of Southern Denmark)
- 15/10562 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
- 14/43732. (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
- 2015-57-0008 (Altro identificatore: Danish Data Protection Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .