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생활습관병 예방 프로그램의 타당성

2019년 4월 26일 업데이트: Trine Thilsing, University of Southern Denmark

생활 습관 관련 질병의 조기 발견 및 예방 - 파일럿 연구

지속적으로 증가하는 심혈관 질환, 제2형 당뇨병 및 COPD의 유병률은 선진국의 주요 건강 문제이며 주로 건강하지 못한 생활 방식으로 인해 발생합니다. 이환율과 사망률의 가장 중요한 생활 습관 관련 원인은 흡연, 비만 및 신체 활동 부족이며, 흡연과 결합된 비만 및 신체 활동 부족 비율의 증가는 향후 수십 년 동안 생활 습관 관련 질병을 앓는 환자의 수를 증가시킬 것입니다. 따라서 질병 위험이 높은 시민을 식별하고 관리할 수 있도록 전략을 식별 및 수립하고 개입을 구현하는 것이 시급합니다.

일반 진료 기반 건강 검진에 대한 최근 두 건의 체계적 검토는 만성 질환의 위험이 높은 사람들이 건강 검진에 대한 표적 접근 방식을 통해 혜택을 볼 수 있음을 시사합니다. 목표가 있거나 선택적인 예방 조치는 일반적으로 받아들여지고 의료 시스템의 잘 통합된 부분입니다(예: 고혈압 및 고지혈증 치료). 그러나 표시된 예방 조치를 시작하기 위해 일반 인구에서 질병 위험이 높은 시민을 식별하는 방법 측면에서 선택적 예방이 어려움을 겪습니다.

현재 파일럿 연구의 목적은 시민들이 생활 습관 관련 질병의 개별 위험을 평가하는 데 체계적으로 도움을 주고 1차 의료 부문에서 표적화되고 조정된 예방 서비스를 제공하는 선택적 예방 프로그램의 수용 가능성, 타당성 및 단기 효과를 테스트하는 것입니다.

중재는 4가지 요소로 구성됩니다. 1) 설문지를 사용하여 라이프스타일 위험 요소에 대한 정보를 체계적으로 수집합니다. 2) 검증된 위험 추정 모델을 사용하여 설문지 데이터와 전자 환자 기록(EPR)의 정보를 기반으로 위험을 추정하고 위험 그룹으로 계층화합니다. 3) 라이프스타일 변화에 대한 개인화된 조언이 포함된 개별 전자 건강 프로필 및 4) 라이프스타일 질병의 위험이 있는 시민과 위험한 행동을 하는 시민을 위한 일반의(GP) 또는 지방 자치 단체의 표적 예방 서비스.

이 개입은 정보에 입각한 환자 행동을 촉진하고 일반 진료 및 지자체 의료 제공자를 통합하는 환자 중심 건강 정보 시스템에 의해 지원됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

채용 전략:

이 연구는 남부 덴마크 지역의 두 지방자치단체(Haderslev 및 Varde 지방자치단체)에서 수행됩니다. 총 주민 수: 98.925). 두 지자체의 모든 일반의(n=68)가 초대되었으며 총 47명이 연구에 참여하기로 동의했습니다. 각 참여 GP의 환자 명단에서 1957~1986년생 총 200명을 선발한다. 선발 전 시민을 세대별로 계층화한 후, 등록 GP당 총 시민 수가 200명이 될 때까지 세대를 무작위로 선정한다. 가구를 선택할 때 혼자 사는 시민의 비율과 한 명 이상의 잠재적 참여자와 함께 사는 시민의 비율이 고려됩니다. 시민을 제외하기 위한 질병 관련 기준은 연구 전에 정의되지 않습니다. 선정된 시민들은 참여하도록 초대되고 동의 선언서에 서명하도록 요청받습니다.

제공되는 위험 계층화 및 예방 서비스:

등록된 참가자는 라이프스타일, 생활습관병의 친숙한 성향 및 선택된 증상에 대한 15개 항목 설문지를 받습니다. GP의 개별 전자 환자 기록(EPR)에서 COPD, 제2형 당뇨병, 고지혈증, 고혈압 및 허혈성 심장 질환의 진단 및 치료에 대한 정보가 도출됩니다. 설문지 및 EPR 데이터를 기반으로 참가자는 1) 이미 생활 습관병 진단을 받은 시민, 2) 생활 습관병에 걸릴 위험이 높은 시민, 3) 위험 행동이 있는 시민, 4) 건강한 시민의 네 그룹으로 계층화됩니다. 생활 양식.

그룹 1의 시민은 이미 치료를 받고 있거나 행동 중재를 받고 있으므로 이 연구의 주요 대상이 아닙니다. 그룹 2의 시민은 COPD, 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환의 위험에 대한 검증된 예측 모델을 기반으로 계산된 생활 습관 관련 질병의 위험이 증가했습니다. COPD의 위험은 연령, 총 담배 소비량 및 호흡기 증상에 대한 정보를 고려하여 COPD-PS 스크리너 알고리즘을 사용하여 계산됩니다. 제2형 당뇨병의 위험은 연령, 성별, BMI, 고혈압 병력, 신체 활동 및 당뇨병 가족력에 대한 정보를 포함하여 Addition 연구에서 사용된 알고리즘을 기반으로 계산됩니다. 제2형 당뇨병 및 COPD 위험에 대한 컷오프 값은 두 모델의 권장 사항을 따릅니다. 심혈관 질환의 위험은 연령, 성별, 흡연 상태 및 BMI에 대한 정보를 기반으로 Heart Score BMI 점수를 사용하여 계산됩니다. 심혈관 질환의 위험 증가는 향후 10년 이내에 심혈관 질환으로 사망할 위험이 5% 이상인 시민으로 정의됩니다. 그룹 2의 시민은 GP에서 초기 건강 검진 및 후속 행동 상담을 포함한 예방 프로그램을 제공받습니다. 그룹 3의 시민은 BMI>35, 매일 흡연자, 고위험 음주, 건강에 해로운 식습관 및/또는 낮은 신체 활동으로 정의됩니다. 식습관 평가는 질병 예방에 관한 스웨덴 국가 지침의 권장 사항을 기반으로 하며 알코올 소비 및 신체 활동 평가는 덴마크 보건 당국의 권장 사항을 기반으로 합니다. 그룹 3의 시민은 필요한 경우 지자체 및 지역 사회 보건 서비스에서 행동 상담을 제공받습니다. 그룹 4의 시민에게는 추가 서비스가 제공되지 않습니다.

전자 건강 정보 시스템:

개입은 적절한 의료 제공자에 대한 시민의 식별 및 계층화를 위한 예측 모델을 기반으로 정보에 입각한 환자 행동을 촉진하고 건강 정보 제공을 통해 예방 치료의 시작 및 후속 조치를 지원하는 환자 중심 건강 정보 시스템에 의해 지원됩니다. 리소스, 의사 결정 지원, 위험 계산기, 개인화된 동기 부여 메시지 및 1차 진료 및 지자체 의료 서비스 제공자를 통합합니다.

공통 교육 과정:

연구가 등록된 GP를 시작하기 전에 지자체의 실무 직원과 의료 전문가에게 공통 교육 과정이 제공됩니다. 이 과정의 목표는 특정 개입 요소를 훈련하고 생활 습관병 예방에 대한 부문 간 지식과 협력을 향상시키는 것입니다.

평가:

연구의 평가는 양적 연구 방법과 질적 연구 방법을 사용하여 수행됩니다. 평가 방법에 대한 자세한 내용은 섹션 9에 포함되어 있습니다.

현재 파일럿 연구의 결과는 10개 지자체, 최대 360명의 GP 및 200,000명의 시민을 포함하는 대규모 연구에 앞서 개입 조정에 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0373
        • Research Group for Information Systems, Department of Informatics, University of Oslo
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-1353
        • Research Programme on Health Promotion and Prevention, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark,
      • Odense, 덴마크, DK-5230
        • Center of Health Economics Research, Department of Business and Economics, University of Southern Denmark
      • Odense, 덴마크, DK-5230
        • Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, Musculoskeletal Function and Physiotherapy, University of Southern Denmark
      • Odense C, 덴마크, DK-5000
        • Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark,
  • 스웨덴
      • Malmø, 스웨덴, SE-205 02
        • Center for Primary Health Care Research, Department of Clinical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여 GP 중 하나에 등록된 환자
  • 거주지: 남부 덴마크 지역에 참여하는 두 지방 자치 단체 중 하나.
  • 생년월일: 1957-1986

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이프스타일 개입
포함된 모든 시민은 질병 및 위험 행동의 위험을 추정하기 위한 설문지를 받습니다. 생활방식에 대한 정보는 기존의 EPR(Electronic Patient Record) 데이터와 대조되고 시민의 생활습관병 위험은 제2형 당뇨병, 심혈관 질환 및 COPD(계층화) 위험에 대한 검증된 알고리즘을 기반으로 추정됩니다. 모든 시민은 전자 건강 프로필과 맞춤형 조언을 받습니다. 질병 위험이 높은 시민들은 GP에서 초기 건강 검진 및 후속 생활 방식 상담을 포함한 예방 프로그램을 제공받습니다. 위험 행동을 보이는 시민들은 필요한 경우 지방 자치 단체 및 지역 사회 보건 서비스에서 생활 방식 상담을 제공받습니다. 생활습관병 진단을 받은 시민은 이미 일반의의 진료를 받고 있으므로 건강한 생활습관을 가진 시민과 마찬가지로 추가 서비스를 제공하지 않는다.
행동: 라이프스타일 개입
1) 설문지를 이용한 생활습관 위험인자 정보의 체계적 수집 2) 검증된 위험 추정 모델을 이용한 전자 환자 기록(EPR) 정보 및 설문 데이터를 기반으로 위험도 추정 및 위험군 계층화, 3) 개인별 전자 건강 프로필 라이프 스타일 변화 및 4) 대상 예방 서비스에 대한 조언. 생활습관병 위험이 높은 시민과 위험 행동을 하는 시민을 위한 일반의 또는 지자체의 생활 습관 상담.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주 추적 관찰까지 생활습관병 위험이 증가한 시민의 비율 변화
기간: 기준선에서 그리고 12주 연구 기간 후 1개월 이내.
설문지. 생활 습관 관련 질병의 위험은 자세한 연구 설명에 설명된 검증된 알고리즘을 기반으로 추정됩니다.
기준선에서 그리고 12주 연구 기간 후 1개월 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사결정 지원 시스템의 디자인, 유용성 및 효과에 중점을 둔 환자 중심의 건강 정보 시스템 평가.
기간: 연구 기간 3개월 전, 12주 연구 기간 동안, 12주 연구 기간 후 1개월 이내에 각각 진행됩니다.

연구 시작 전 3개월 이내에 포커스 그룹 인터뷰. 포커스 그룹은 각각 6명의 GP와 2명의 실무 직원, 9명의 지자체 직원, 9명의 시민 및 6개의 이해 관계자 조직의 대표로 구성됩니다.

12주 연구 기간 동안 6-8명의 시민을 대상으로 건강 정보 시스템이 사용되는 모든 상황(가정, GP 등)에 초점을 맞춘 관찰 연구.

12주 연구 기간 후 1개월 이내에 모든 참여 시민과 각 연구 관련 환자 접촉 후 모든 참여 GP 및 지자체 직원에게 설문지.
연구 기간 3개월 전, 12주 연구 기간 동안, 12주 연구 기간 후 1개월 이내에 각각 진행됩니다.
일반진료에서의 개입에 초점을 맞춘 과정 평가.
기간: 12주 학습 기간 동안 진행

다양한 일반 진료에서 10-15회의 행동 상담 세션 동안 관찰 연구, 참여 시민, GP 및 실무 직원과의 질적 인터뷰가 뒤따릅니다.

각 연구 관련 환자 접촉 후 모든 참여 GP 및 실무 직원에 대한 설문지.
12주 학습 기간 동안 진행
고관절 부상 및 골관절염 결과 점수(HOOS)/무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 삶의 질 하위 척도
기간: 기준선에서
고관절/무릎 통증에 대한 골관절염 관련 질문에 "예"라고 답한 참가자, GP 치료 또는 베이스라인 수술은 무릎/고관절 관련 삶의 질에 대한 추가 질문을 받게 됩니다.
기준선에서
GP에서 행동 상담 세션 후 환자 지원.
기간: GP에서 각 행동 상담 세션 후 1주일 이내.
설문지 포함. PEI(환자 지원 기기)
GP에서 각 행동 상담 세션 후 1주일 이내.
환자가 보고한 자기효능감
기간: 기준선에서
설문지 포함. 일반적인 자기효능감 척도
기준선에서
환자는 정신 건강을 보고했습니다.
기간: 기준선에서 그리고 12주 연구 기간 후 1개월 이내.
설문지 포함. 짧은 Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(SWEMWBS)
기준선에서 그리고 12주 연구 기간 후 1개월 이내.
지자체의 등록된 GP, 실습 직원 및 의료 전문가를 위한 공통 교육 과정에 초점을 맞춘 프로세스 평가.
기간: 공부 시작 전 공통 교육 과정.
공통 교육 과정 중 관찰 연구 및 과정 종료 시 설문지.
공부 시작 전 공통 교육 과정.
행동상담 내용에 대한 GP와 시민의 선호도, 기준선에서 12주 후까지의 선호도 변화.
기간: 기준선에서 그리고 12주 연구 기간 후 1개월 이내.
이산 선택 모델링을 사용한 설문지.
기준선에서 그리고 12주 연구 기간 후 1개월 이내.
일반의의 행동상담 후 환자의 관계공감 인식.
기간: GP에서 각 행동 상담 세션 후 1주일 이내.
상담 및 관계 공감(CARE) 척도를 포함한 설문지.
GP에서 각 행동 상담 세션 후 1주일 이내.
환자 보고 의미 만들기 및 건강
기간: 12주 학습 기간 후 1개월 이내.
검증된 설문지 SoMe(의미의 근원)에서 샘플링한 항목이 포함된 설문지
12주 학습 기간 후 1개월 이내.
환자 보고 영적 웰빙
기간: 12주 학습 기간 후 1개월 이내.
검증된 FACITSp 척도를 포함한 설문지
12주 학습 기간 후 1개월 이내.
환자 보고 종교적 신념 및 관행
기간: 12주 학습 기간 후 1개월 이내
검증된 설문지 유럽 가치 연구(EVS)에서 샘플링한 항목이 포함된 설문지
12주 학습 기간 후 1개월 이내
GP는 실존 및 영적 문제에 대한 커뮤니케이션의 인지된 중요성을 보고했습니다.
기간: 12주 학습 기간 후 1개월 이내.
이 연구를 위해 개발된 두 가지 테스트 항목이 있는 설문지
12주 학습 기간 후 1개월 이내.
GP는 실존적 및 영적 문제에 대한 의사소통의 자기 효능감 및 장벽을 보고했습니다.
기간: 12주 학습 기간 후 1개월 이내.
검증된 자기효능감 설문지에서 샘플링한 항목이 포함된 설문지
12주 학습 기간 후 1개월 이내.
GP 보고 개인 신념
기간: 12주 학습 기간 후 1개월 이내.
검증된 설문지 유럽 가치 연구(EVS)에서 샘플링한 항목이 포함된 설문지
12주 학습 기간 후 1개월 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

협력자

University of Oslo
Lund University

수사관

  • 수석 연구원: Jens Søndergaard, Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark, DK-5000 Odense C, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOFpilot2016
  • 11/13244 (기타 보조금/기금 번호: Region of Southern Denmark)
  • 15/10562 (기타 보조금/기금 번호: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
  • 14/43732. (기타 보조금/기금 번호: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
  • 2015-57-0008 (기타 식별자: Danish Data Protection Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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