Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av ett förebyggande program mot livsstilsrelaterade sjukdomar

26 april 2019 uppdaterad av: Trine Thilsing, University of Southern Denmark

Tidig upptäckt och förebyggande av livsstilsrelaterade sjukdomar - en pilotstudie

Den ständigt ökande förekomsten av hjärt-kärlsjukdomar, typ-2-diabetes och KOL är ett stort hälsoproblem i utvecklade länder och orsakas främst av en ohälsosam livsstil. De viktigaste livsstilsrelaterade orsakerna till sjuklighet och dödlighet är rökning, fetma och fysisk inaktivitet, och ökande andelar av fetma och fysisk inaktivitet i kombination med rökning kommer att leda till en ökning av antalet patienter med livsstilsrelaterade sjukdomar under de kommande decennierna. Det finns därför ett brådskande behov av att identifiera och fastställa strategier och att genomföra insatser som möjliggör identifiering och hantering av medborgare med ökad risk för sjukdomar.

Två nyligen genomförda systematiska översikter av allmänmedicinbaserade hälsokontroller tyder på att personer med ökad risk för en kronisk sjukdom kan dra nytta av ett riktat tillvägagångssätt för hälsokontroller. Riktade eller selektiva förebyggande åtgärder är en allmänt accepterad och väl integrerad del av hälso- och sjukvården (t. behandling av hypertoni och hyperlipidemi). Det selektiva förebyggandet utmanas dock när det gäller hur man identifierar medborgare med ökad risk för sjukdomar i den allmänna befolkningen för att påbörja de indikerade förebyggande åtgärderna.

Syftet med denna pilotstudie är att testa acceptansen, genomförbarheten och den kortsiktiga effekten av ett selektivt förebyggande program som systematiskt hjälper medborgare att utvärdera individuell risk för livsstilsrelaterad sjukdom och erbjuder riktade och samordnade förebyggande tjänster inom primärvårdssektorn.

Interventionen består av fyra delar: 1) Systematisk insamling av information om livsstilsriskfaktorer med hjälp av frågeformulär 2) Riskuppskattning och stratifiering i riskgrupper baserat på frågeformulärsdata och information från den elektroniska patientjournalen (EPR) med hjälp av validerade riskskattningsmodeller, 3) En individuell elektronisk hälsoprofil med personlig rådgivning om livsstilsförändring och 4) riktade förebyggande tjänster hos allmänläkaren (GP) eller kommunen för medborgare i riskzonen för livsstilssjukdom respektive medborgare med riskbeteende.

Interventionen stöds av ett patientcentrerat hälsoinformationssystem som underlättar informerade patientåtgärder och integrerar allmänpraktik och kommunala vårdgivare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rekryteringsstrategi:

Studien genomförs i två kommuner i Region Syddanmark (Haderslev och Varde kommun. Totalt antal invånare: 98.925). Alla allmänläkare i de två kommunerna (n=68) har bjudits in och totalt 47 har tackat ja till att delta i studien. Totalt 200 medborgare födda 1957-1986 väljs ut från patientlistan för varje deltagande husläkare. Före urval stratifieras medborgarna i hushåll, och därefter väljs hushåll ut slumpmässigt tills det totala antalet medborgare per inskriven husläkare når 200. Vid urval av hushåll beaktas andelen medborgare som bor ensamma och andelen medborgare som bor med en eller flera potentiella deltagare. Inga sjukdomsrelaterade kriterier för att utesluta en medborgare definieras före studien. De utvalda medborgarna uppmanas att delta och ombeds att underteckna en samtyckesförklaring.

Riskstratifiering och förebyggande tjänster som erbjuds:

Inskrivna deltagare får ett frågeformulär med 15 artiklar om livsstil, välbekant disposition av livsstilssjukdomar och utvalda symtom. Från de individuella elektroniska patientjournalerna (EPR) hos husläkaren hämtas information om diagnoser och behandling av KOL, diabetes typ 2, hyperlipidemi, högt blodtryck och ischemisk hjärtsjukdom. Baserat på frågeformulär och EPR-data är deltagarna stratifierade i fyra grupper: 1) Medborgare med en redan diagnostiserad livsstilsrelaterad sjukdom, 2) Medborgare med ökad risk för livsstilsrelaterad sjukdom, 3) Medborgare med riskbeteende och 4) Medborgare med ett friskt beteende. livsstil.

Medborgare i grupp 1 behandlas redan och/eller får beteendeinsatser och är därför inte det primära målet för denna studie. Medborgare i grupp 2 har en beräknad ökad risk för livsstilsrelaterade sjukdomar baserat på validerade prediktiva modeller för risk för KOL, diabetes typ 2 och hjärt-kärlsjukdom. Risken för KOL beräknas med hjälp av KOL-PS-screeneralgoritmen med hänsyn till information om ålder, total cigarettkonsumtion och andningssymtom. Risken för typ 2-diabetes beräknas utifrån den algoritm som används i Addition-studien inklusive information om ålder, kön, BMI, historia av högt blodtryck, fysisk aktivitet och familjehistoria av diabetes. Gränsvärdet för att vara i riskzonen för typ-2-diabetes och KOL följer rekommendationerna från de två modellerna. Risken för hjärt-kärlsjukdom beräknas med hjälp av Heart Score BMI-poäng baserat på information om ålder, kön, rökstatus och BMI. En ökad risk för hjärt-kärlsjukdom definieras hos medborgare med ≥5% risk att dö i hjärt-kärlsjukdom inom de närmaste 10 åren. Medborgare i grupp 2 erbjuds ett förebyggande program hos husläkaren inklusive en första hälsoundersökning och efterföljande beteenderådgivning. Medborgare i grupp 3 definieras som att de har ett BMI >35, är dagligrökare, har en hög risk alkoholkonsumtion, har ohälsosamma matvanor och/eller låg fysisk aktivitet. Utvärdering av matvanor baseras på rekommendationerna i de svenska riktlinjerna för förebyggande av sjukdomar, och utvärdering av alkoholkonsumtion och fysisk aktivitet baseras på rekommendationer från den danska hälsomyndigheten. Medborgare i grupp 3 erbjuds beteenderådgivning inom kommun och närsjukvård vid behov. Medborgare i grupp 4 erbjuds inga ytterligare tjänster.

Elektroniskt hälsoinformationssystem:

Interventionen stöds av ett patientcentrerat hälsoinformationssystem som underlättar informerade patientåtgärder baserat på den prediktiva modellen för identifiering och stratifiering av medborgare till lämpliga vårdgivare och som stöder initiering och uppföljning av förebyggande vård genom tillhandahållande av hälsoinformation resurser, beslutshjälpmedel, riskkalkylatorer, personliga motiverande meddelanden och integrerar primärvården och kommunens vårdgivare.

Vanlig utbildning:

Innan studien startar erbjuds inskrivna husläkare, vårdpersonal och vårdpersonal från kommunerna en gemensam utbildning. Syftet med kursen är att träna de specifika interventionselementen och att förbättra den intersektoriella kunskapen och samarbetet kring förebyggande av livsstilssjukdomar.

Utvärdering:

Utvärdering av studien kommer att genomföras med hjälp av såväl kvantitativa som kvalitativa forskningsmetoder. Detaljer om utvärderingsmetoder finns i avsnitt 9.

Resultaten från den föreliggande pilotstudien kommer att användas för justering av interventionen inför en storskalig studie som omfattar 10 kommuner, upp till 360 husläkare och 200 000 medborgare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, DK-1353
        • Research Programme on Health Promotion and Prevention, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark,
      • Odense, Danmark, DK-5230
        • Center of Health Economics Research, Department of Business and Economics, University of Southern Denmark
      • Odense, Danmark, DK-5230
        • Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, Musculoskeletal Function and Physiotherapy, University of Southern Denmark
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark,
      • Oslo, Norge, 0373
        • Research Group for Information Systems, Department of Informatics, University of Oslo
      • Malmø, Sverige, SE-205 02
        • Center for Primary Health Care Research, Department of Clinical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter listade till en av de deltagande husläkare
  • Bostadsort: En av de två deltagande kommunerna i Region Syddanmark.
  • Födelseår: 1957-1986

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livsstilsintervention
Alla inkluderade medborgare får ett frågeformulär för att uppskatta risk för sjukdom och riskbeteende. Information om livsstil sammanställs med befintlig elektronisk patientjournal (EPR)-data och medborgarens risk för livsstilsrelaterad sjukdom uppskattas utifrån validerade algoritmer för risk för typ-2-diabetes, hjärt-kärlsjukdom och KOL (stratifiering). Alla medborgare får en elektronisk hälsoprofil och riktad rådgivning. Medborgare med ökad risk för sjukdom erbjuds ett förebyggande program hos husläkaren inklusive en första hälsoundersökning och efterföljande livsstilsrådgivning. Medborgare med riskbeteende erbjuds vid behov livsstilsrådgivning inom kommunen och närvården. Medborgare som diagnostiserats med en livsstilsrelaterad sjukdom behandlas redan av husläkaren, och därför erbjuds de, precis som medborgare med en hälsosam livsstil, inga ytterligare tjänster.
1) Systematisk insamling av information om livsstilsriskfaktorer med hjälp av frågeformulär 2) Riskuppskattning och stratifiering i riskgrupper baserat på frågeformulärdata och information från den elektroniska patientjournalen (EPR) med hjälp av validerade riskskattningsmodeller, 3) En individuell elektronisk hälsoprofil med personligt anpassad ge råd om livsstilsförändring och 4) riktade förebyggande tjänster inkl. livsstilsrådgivning hos husläkare eller kommun för medborgare med ökad risk för livsstilssjukdom respektive medborgare med riskbeteende.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andelen medborgare med ökad risk för livsstilsrelaterad sjukdom från baslinjen till 12 veckors uppföljning
Tidsram: Vid baslinjen och inom 1 månad efter den 12 veckor långa studieperioden.
Frågeformulär. Risken för livsstilsrelaterad sjukdom uppskattas baserat på de validerade algoritmerna som beskrivs under Detaljerad studiebeskrivning
Vid baslinjen och inom 1 månad efter den 12 veckor långa studieperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av det patientcentrerade hälsoinformationssystemet med fokus på design, användbarhet och effekt av beslutsstödssystemet.
Tidsram: Tre månader före studietiden, pågående under 12 veckors studieperiod respektive inom en månad efter 12 veckors studieperiod.

Fokusgruppsintervjuer inom tre månader före studiestart. Fokusgrupperna består av 6 husläkare och 2 praktikpersonal, 9 kommunanställda, 9 medborgare respektive representanter från 6 intressentorganisationer.

Observationsstudier med fokus på 6-8 medborgare under den 12 veckor långa studieperioden med fokus på alla situationer där hälsoinformationssystemet används (hemma, hos husläkare etc.).

Frågeformulär till alla deltagande medborgare inom 1 månad efter den 12 veckor långa studieperioden och till alla deltagande husläkare och kommunpersonal efter varje studierelaterade patientmöte.

Tre månader före studietiden, pågående under 12 veckors studieperiod respektive inom en månad efter 12 veckors studieperiod.
Processutvärdering med fokus på insatsen i allmänpraktik.
Tidsram: Pågår under 12 veckors studieperiod

Observationsstudier under 10-15 beteenderådgivningstillfällen i olika allmänpraktiker, följt av kvalitativa intervjuer med de deltagande medborgarna, husläkare och praktikpersonal.

Frågeformulär till alla deltagande husläkare och praktikpersonal efter varje studierelaterade patientmöte.

Pågår under 12 veckors studieperiod
Livskvalitetsunderskala på resultatpoäng för höftskada och artros (HOOS)/Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS)
Tidsram: Vid baslinjen
Deltagare som svarar "ja" på någon av de artrosrelaterade frågorna om höft-/knävärk, sökande av läkarvård eller operation vid baslinjen kommer att få ytterligare frågor om knä-/höftrelaterad livskvalitet.
Vid baslinjen
Patientaktivering efter beteenderådgivningen hos läkaren.
Tidsram: Inom en vecka efter varje beteenderådgivningstillfälle hos GP.
Frågeformulär inkl. Patient Enablement Instrument (PEI)
Inom en vecka efter varje beteenderådgivningstillfälle hos GP.
Patienten rapporterade själveffektivitet
Tidsram: Vid baslinjen
Frågeformulär inkl. The General Self-Efficacy Scale
Vid baslinjen
Patienten rapporterade psykiskt välbefinnande.
Tidsram: Vid baslinjen och inom 1 månad efter den 12 veckor långa studieperioden.
Frågeformulär inkl. Den korta Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Vid baslinjen och inom 1 månad efter den 12 veckor långa studieperioden.
Processutvärdering med fokus på den gemensamma utbildningskursen för inskrivna husläkare, praktikpersonal och vårdpersonal från kommunerna.
Tidsram: Den gemensamma utbildningen inför studiestart.
Observationsstudier under den gemensamma utbildningskursen och enkät i slutet av kursen.
Den gemensamma utbildningen inför studiestart.
Husläkare och medborgarnas preferenser med avseende på innehållet i beteenderådgivningen och förändringar i preferenser från baslinje till 12 veckors uppföljning.
Tidsram: Vid baslinjen och inom 1 månad efter den 12 veckor långa studieperioden.
Frågeformulär med diskret valmodellering.
Vid baslinjen och inom 1 månad efter den 12 veckor långa studieperioden.
Patienternas uppfattning om relationell empati efter beteenderådgivningen hos husläkaren.
Tidsram: Inom en vecka efter varje beteenderådgivningstillfälle hos GP.
Frågeformulär inklusive åtgärden Consultation And Relational Empathy (CARE).
Inom en vecka efter varje beteenderådgivningstillfälle hos GP.
Patienten rapporterade meningsskapande och hälsa
Tidsram: Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod.
Frågeformulär med artiklar provade från det validerade frågeformuläret SoMe (Sources of Meaning)
Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod.
Patienten rapporterade andligt välbefinnande
Tidsram: Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod.
Frågeformulär inklusive den validerade FACITSp-skalan
Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod.
Patienten rapporterade religiös tro och sedvänjor
Tidsram: Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod
Frågeformulär med artiklar från det validerade frågeformuläret European Value Study (EVS)
Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod
GP rapporterade upplevd betydelse av kommunikation om existentiella och andliga frågor
Tidsram: Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod.
Frågeformulär med två testade objekt utvecklat för denna studie
Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod.
GP rapporterade själveffektivitet och barriärer i kommunikation om existentiella och andliga frågor
Tidsram: Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod.
Frågeformulär med artiklar från det validerade Self-efficacy-enkätet
Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod.
GP rapporterade Personlig övertygelse
Tidsram: Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod.
Frågeformulär med artiklar från det validerade frågeformuläret European Value Study (EVS)
Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jens Søndergaard, Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark, DK-5000 Odense C, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TOFpilot2016
  • 11/13244 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Region of Southern Denmark)
  • 15/10562 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
  • 14/43732. (Annat bidrag/finansieringsnummer: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
  • 2015-57-0008 (Annan identifierare: Danish Data Protection Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera