- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02797392
Genomförbarhet av ett förebyggande program mot livsstilsrelaterade sjukdomar
Tidig upptäckt och förebyggande av livsstilsrelaterade sjukdomar - en pilotstudie
Den ständigt ökande förekomsten av hjärt-kärlsjukdomar, typ-2-diabetes och KOL är ett stort hälsoproblem i utvecklade länder och orsakas främst av en ohälsosam livsstil. De viktigaste livsstilsrelaterade orsakerna till sjuklighet och dödlighet är rökning, fetma och fysisk inaktivitet, och ökande andelar av fetma och fysisk inaktivitet i kombination med rökning kommer att leda till en ökning av antalet patienter med livsstilsrelaterade sjukdomar under de kommande decennierna. Det finns därför ett brådskande behov av att identifiera och fastställa strategier och att genomföra insatser som möjliggör identifiering och hantering av medborgare med ökad risk för sjukdomar.
Två nyligen genomförda systematiska översikter av allmänmedicinbaserade hälsokontroller tyder på att personer med ökad risk för en kronisk sjukdom kan dra nytta av ett riktat tillvägagångssätt för hälsokontroller. Riktade eller selektiva förebyggande åtgärder är en allmänt accepterad och väl integrerad del av hälso- och sjukvården (t. behandling av hypertoni och hyperlipidemi). Det selektiva förebyggandet utmanas dock när det gäller hur man identifierar medborgare med ökad risk för sjukdomar i den allmänna befolkningen för att påbörja de indikerade förebyggande åtgärderna.
Syftet med denna pilotstudie är att testa acceptansen, genomförbarheten och den kortsiktiga effekten av ett selektivt förebyggande program som systematiskt hjälper medborgare att utvärdera individuell risk för livsstilsrelaterad sjukdom och erbjuder riktade och samordnade förebyggande tjänster inom primärvårdssektorn.
Interventionen består av fyra delar: 1) Systematisk insamling av information om livsstilsriskfaktorer med hjälp av frågeformulär 2) Riskuppskattning och stratifiering i riskgrupper baserat på frågeformulärsdata och information från den elektroniska patientjournalen (EPR) med hjälp av validerade riskskattningsmodeller, 3) En individuell elektronisk hälsoprofil med personlig rådgivning om livsstilsförändring och 4) riktade förebyggande tjänster hos allmänläkaren (GP) eller kommunen för medborgare i riskzonen för livsstilssjukdom respektive medborgare med riskbeteende.
Interventionen stöds av ett patientcentrerat hälsoinformationssystem som underlättar informerade patientåtgärder och integrerar allmänpraktik och kommunala vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekryteringsstrategi:
Studien genomförs i två kommuner i Region Syddanmark (Haderslev och Varde kommun. Totalt antal invånare: 98.925). Alla allmänläkare i de två kommunerna (n=68) har bjudits in och totalt 47 har tackat ja till att delta i studien. Totalt 200 medborgare födda 1957-1986 väljs ut från patientlistan för varje deltagande husläkare. Före urval stratifieras medborgarna i hushåll, och därefter väljs hushåll ut slumpmässigt tills det totala antalet medborgare per inskriven husläkare når 200. Vid urval av hushåll beaktas andelen medborgare som bor ensamma och andelen medborgare som bor med en eller flera potentiella deltagare. Inga sjukdomsrelaterade kriterier för att utesluta en medborgare definieras före studien. De utvalda medborgarna uppmanas att delta och ombeds att underteckna en samtyckesförklaring.
Riskstratifiering och förebyggande tjänster som erbjuds:
Inskrivna deltagare får ett frågeformulär med 15 artiklar om livsstil, välbekant disposition av livsstilssjukdomar och utvalda symtom. Från de individuella elektroniska patientjournalerna (EPR) hos husläkaren hämtas information om diagnoser och behandling av KOL, diabetes typ 2, hyperlipidemi, högt blodtryck och ischemisk hjärtsjukdom. Baserat på frågeformulär och EPR-data är deltagarna stratifierade i fyra grupper: 1) Medborgare med en redan diagnostiserad livsstilsrelaterad sjukdom, 2) Medborgare med ökad risk för livsstilsrelaterad sjukdom, 3) Medborgare med riskbeteende och 4) Medborgare med ett friskt beteende. livsstil.
Medborgare i grupp 1 behandlas redan och/eller får beteendeinsatser och är därför inte det primära målet för denna studie. Medborgare i grupp 2 har en beräknad ökad risk för livsstilsrelaterade sjukdomar baserat på validerade prediktiva modeller för risk för KOL, diabetes typ 2 och hjärt-kärlsjukdom. Risken för KOL beräknas med hjälp av KOL-PS-screeneralgoritmen med hänsyn till information om ålder, total cigarettkonsumtion och andningssymtom. Risken för typ 2-diabetes beräknas utifrån den algoritm som används i Addition-studien inklusive information om ålder, kön, BMI, historia av högt blodtryck, fysisk aktivitet och familjehistoria av diabetes. Gränsvärdet för att vara i riskzonen för typ-2-diabetes och KOL följer rekommendationerna från de två modellerna. Risken för hjärt-kärlsjukdom beräknas med hjälp av Heart Score BMI-poäng baserat på information om ålder, kön, rökstatus och BMI. En ökad risk för hjärt-kärlsjukdom definieras hos medborgare med ≥5% risk att dö i hjärt-kärlsjukdom inom de närmaste 10 åren. Medborgare i grupp 2 erbjuds ett förebyggande program hos husläkaren inklusive en första hälsoundersökning och efterföljande beteenderådgivning. Medborgare i grupp 3 definieras som att de har ett BMI >35, är dagligrökare, har en hög risk alkoholkonsumtion, har ohälsosamma matvanor och/eller låg fysisk aktivitet. Utvärdering av matvanor baseras på rekommendationerna i de svenska riktlinjerna för förebyggande av sjukdomar, och utvärdering av alkoholkonsumtion och fysisk aktivitet baseras på rekommendationer från den danska hälsomyndigheten. Medborgare i grupp 3 erbjuds beteenderådgivning inom kommun och närsjukvård vid behov. Medborgare i grupp 4 erbjuds inga ytterligare tjänster.
Elektroniskt hälsoinformationssystem:
Interventionen stöds av ett patientcentrerat hälsoinformationssystem som underlättar informerade patientåtgärder baserat på den prediktiva modellen för identifiering och stratifiering av medborgare till lämpliga vårdgivare och som stöder initiering och uppföljning av förebyggande vård genom tillhandahållande av hälsoinformation resurser, beslutshjälpmedel, riskkalkylatorer, personliga motiverande meddelanden och integrerar primärvården och kommunens vårdgivare.
Vanlig utbildning:
Innan studien startar erbjuds inskrivna husläkare, vårdpersonal och vårdpersonal från kommunerna en gemensam utbildning. Syftet med kursen är att träna de specifika interventionselementen och att förbättra den intersektoriella kunskapen och samarbetet kring förebyggande av livsstilssjukdomar.
Utvärdering:
Utvärdering av studien kommer att genomföras med hjälp av såväl kvantitativa som kvalitativa forskningsmetoder. Detaljer om utvärderingsmetoder finns i avsnitt 9.
Resultaten från den föreliggande pilotstudien kommer att användas för justering av interventionen inför en storskalig studie som omfattar 10 kommuner, upp till 360 husläkare och 200 000 medborgare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-1353
- Research Programme on Health Promotion and Prevention, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark,
-
Odense, Danmark, DK-5230
- Center of Health Economics Research, Department of Business and Economics, University of Southern Denmark
-
Odense, Danmark, DK-5230
- Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, Musculoskeletal Function and Physiotherapy, University of Southern Denmark
-
Odense C, Danmark, DK-5000
- Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark,
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0373
- Research Group for Information Systems, Department of Informatics, University of Oslo
-
-
-
-
-
Malmø, Sverige, SE-205 02
- Center for Primary Health Care Research, Department of Clinical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter listade till en av de deltagande husläkare
- Bostadsort: En av de två deltagande kommunerna i Region Syddanmark.
- Födelseår: 1957-1986
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsintervention
Alla inkluderade medborgare får ett frågeformulär för att uppskatta risk för sjukdom och riskbeteende.
Information om livsstil sammanställs med befintlig elektronisk patientjournal (EPR)-data och medborgarens risk för livsstilsrelaterad sjukdom uppskattas utifrån validerade algoritmer för risk för typ-2-diabetes, hjärt-kärlsjukdom och KOL (stratifiering).
Alla medborgare får en elektronisk hälsoprofil och riktad rådgivning.
Medborgare med ökad risk för sjukdom erbjuds ett förebyggande program hos husläkaren inklusive en första hälsoundersökning och efterföljande livsstilsrådgivning.
Medborgare med riskbeteende erbjuds vid behov livsstilsrådgivning inom kommunen och närvården.
Medborgare som diagnostiserats med en livsstilsrelaterad sjukdom behandlas redan av husläkaren, och därför erbjuds de, precis som medborgare med en hälsosam livsstil, inga ytterligare tjänster.
|
1) Systematisk insamling av information om livsstilsriskfaktorer med hjälp av frågeformulär 2) Riskuppskattning och stratifiering i riskgrupper baserat på frågeformulärdata och information från den elektroniska patientjournalen (EPR) med hjälp av validerade riskskattningsmodeller, 3) En individuell elektronisk hälsoprofil med personligt anpassad ge råd om livsstilsförändring och 4) riktade förebyggande tjänster inkl.
livsstilsrådgivning hos husläkare eller kommun för medborgare med ökad risk för livsstilssjukdom respektive medborgare med riskbeteende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andelen medborgare med ökad risk för livsstilsrelaterad sjukdom från baslinjen till 12 veckors uppföljning
Tidsram: Vid baslinjen och inom 1 månad efter den 12 veckor långa studieperioden.
|
Frågeformulär.
Risken för livsstilsrelaterad sjukdom uppskattas baserat på de validerade algoritmerna som beskrivs under Detaljerad studiebeskrivning
|
Vid baslinjen och inom 1 månad efter den 12 veckor långa studieperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av det patientcentrerade hälsoinformationssystemet med fokus på design, användbarhet och effekt av beslutsstödssystemet.
Tidsram: Tre månader före studietiden, pågående under 12 veckors studieperiod respektive inom en månad efter 12 veckors studieperiod.
|
Fokusgruppsintervjuer inom tre månader före studiestart. Fokusgrupperna består av 6 husläkare och 2 praktikpersonal, 9 kommunanställda, 9 medborgare respektive representanter från 6 intressentorganisationer. Observationsstudier med fokus på 6-8 medborgare under den 12 veckor långa studieperioden med fokus på alla situationer där hälsoinformationssystemet används (hemma, hos husläkare etc.). Frågeformulär till alla deltagande medborgare inom 1 månad efter den 12 veckor långa studieperioden och till alla deltagande husläkare och kommunpersonal efter varje studierelaterade patientmöte. |
Tre månader före studietiden, pågående under 12 veckors studieperiod respektive inom en månad efter 12 veckors studieperiod.
|
|
Processutvärdering med fokus på insatsen i allmänpraktik.
Tidsram: Pågår under 12 veckors studieperiod
|
Observationsstudier under 10-15 beteenderådgivningstillfällen i olika allmänpraktiker, följt av kvalitativa intervjuer med de deltagande medborgarna, husläkare och praktikpersonal. Frågeformulär till alla deltagande husläkare och praktikpersonal efter varje studierelaterade patientmöte. |
Pågår under 12 veckors studieperiod
|
|
Livskvalitetsunderskala på resultatpoäng för höftskada och artros (HOOS)/Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Deltagare som svarar "ja" på någon av de artrosrelaterade frågorna om höft-/knävärk, sökande av läkarvård eller operation vid baslinjen kommer att få ytterligare frågor om knä-/höftrelaterad livskvalitet.
|
Vid baslinjen
|
|
Patientaktivering efter beteenderådgivningen hos läkaren.
Tidsram: Inom en vecka efter varje beteenderådgivningstillfälle hos GP.
|
Frågeformulär inkl.
Patient Enablement Instrument (PEI)
|
Inom en vecka efter varje beteenderådgivningstillfälle hos GP.
|
|
Patienten rapporterade själveffektivitet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Frågeformulär inkl.
The General Self-Efficacy Scale
|
Vid baslinjen
|
|
Patienten rapporterade psykiskt välbefinnande.
Tidsram: Vid baslinjen och inom 1 månad efter den 12 veckor långa studieperioden.
|
Frågeformulär inkl.
Den korta Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
|
Vid baslinjen och inom 1 månad efter den 12 veckor långa studieperioden.
|
|
Processutvärdering med fokus på den gemensamma utbildningskursen för inskrivna husläkare, praktikpersonal och vårdpersonal från kommunerna.
Tidsram: Den gemensamma utbildningen inför studiestart.
|
Observationsstudier under den gemensamma utbildningskursen och enkät i slutet av kursen.
|
Den gemensamma utbildningen inför studiestart.
|
|
Husläkare och medborgarnas preferenser med avseende på innehållet i beteenderådgivningen och förändringar i preferenser från baslinje till 12 veckors uppföljning.
Tidsram: Vid baslinjen och inom 1 månad efter den 12 veckor långa studieperioden.
|
Frågeformulär med diskret valmodellering.
|
Vid baslinjen och inom 1 månad efter den 12 veckor långa studieperioden.
|
|
Patienternas uppfattning om relationell empati efter beteenderådgivningen hos husläkaren.
Tidsram: Inom en vecka efter varje beteenderådgivningstillfälle hos GP.
|
Frågeformulär inklusive åtgärden Consultation And Relational Empathy (CARE).
|
Inom en vecka efter varje beteenderådgivningstillfälle hos GP.
|
|
Patienten rapporterade meningsskapande och hälsa
Tidsram: Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod.
|
Frågeformulär med artiklar provade från det validerade frågeformuläret SoMe (Sources of Meaning)
|
Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod.
|
|
Patienten rapporterade andligt välbefinnande
Tidsram: Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod.
|
Frågeformulär inklusive den validerade FACITSp-skalan
|
Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod.
|
|
Patienten rapporterade religiös tro och sedvänjor
Tidsram: Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod
|
Frågeformulär med artiklar från det validerade frågeformuläret European Value Study (EVS)
|
Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod
|
|
GP rapporterade upplevd betydelse av kommunikation om existentiella och andliga frågor
Tidsram: Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod.
|
Frågeformulär med två testade objekt utvecklat för denna studie
|
Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod.
|
|
GP rapporterade själveffektivitet och barriärer i kommunikation om existentiella och andliga frågor
Tidsram: Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod.
|
Frågeformulär med artiklar från det validerade Self-efficacy-enkätet
|
Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod.
|
|
GP rapporterade Personlig övertygelse
Tidsram: Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod.
|
Frågeformulär med artiklar från det validerade frågeformuläret European Value Study (EVS)
|
Inom 1 månad efter 12 veckors studieperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jens Søndergaard, Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark, DK-5000 Odense C, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yusuf S, Reddy S, Ounpuu S, Anand S. Global burden of cardiovascular diseases: part I: general considerations, the epidemiologic transition, risk factors, and impact of urbanization. Circulation. 2001 Nov 27;104(22):2746-53. doi: 10.1161/hc4601.099487.
- King H, Aubert RE, Herman WH. Global burden of diabetes, 1995-2025: prevalence, numerical estimates, and projections. Diabetes Care. 1998 Sep;21(9):1414-31. doi: 10.2337/diacare.21.9.1414.
- Martinez FJ, Raczek AE, Seifer FD, Conoscenti CS, Curtice TG, D'Eletto T, Cote C, Hawkins C, Phillips AL; COPD-PS Clinician Working Group. Development and initial validation of a self-scored COPD Population Screener Questionnaire (COPD-PS). COPD. 2008 Apr;5(2):85-95. doi: 10.1080/15412550801940721.
- James WP. The epidemiology of obesity: the size of the problem. J Intern Med. 2008 Apr;263(4):336-52. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01922.x. Epub 2008 Feb 27.
- Si S, Moss JR, Sullivan TR, Newton SS, Stocks NP. Effectiveness of general practice-based health checks: a systematic review and meta-analysis. Br J Gen Pract. 2014 Jan;64(618):e47-53. doi: 10.3399/bjgp14X676456.
- Engelsen Cd, Koekkoek PS, Godefrooij MB, Spigt MG, Rutten GE. Screening for increased cardiometabolic risk in primary care: a systematic review. Br J Gen Pract. 2014 Oct;64(627):e616-26. doi: 10.3399/bjgp14X681781.
- Christensen JO, Sandbaek A, Lauritzen T, Borch-Johnsen K. Population-based stepwise screening for unrecognised Type 2 diabetes is ineffective in general practice despite reliable algorithms. Diabetologia. 2004 Sep;47(9):1566-73. doi: 10.1007/s00125-004-1496-2. Epub 2004 Sep 8.
- Cardiology. ESo. Heartscore BMI score [Internet]. Available from: https://escol.escardio.org/heartscore/calc.aspx?model=europelow. 2014.
- Socialstyrelsen. S. Sjukdomsförebyggande metoder. Vetenskabeligt underlag för nationella riktlinjer. 2011
- Leick C, Larsen LB, Larrabee Sonderlund A, Svensson NH, Sondergaard J, Thilsing T. Non-participation in a targeted prevention program aimed at lifestyle-related diseases: a questionnaire-based assessment of patient-reported reasons. BMC Public Health. 2022 May 13;22(1):970. doi: 10.1186/s12889-022-13382-8.
- Hansen CB, Pavlovic KMH, Sondergaard J, Thilsing T. Does GP empathy influence patient enablement and success in lifestyle change among high risk patients? BMC Fam Pract. 2020 Aug 8;21(1):159. doi: 10.1186/s12875-020-01232-8.
- Thilsing T, Sonderlund AL, Sondergaard J, Svensson NH, Christensen JR, Thomsen JL, Hvidt NC, Larsen LB. Changes in Health-Risk Behavior, Body Mass Index, Mental Well-Being, and Risk Status Following Participation in a Stepwise Web-Based and Face-to-Face Intervention for Prevention of Lifestyle-Related Diseases: Nonrandomized Follow-Up Cohort Study. JMIR Public Health Surveill. 2020 Jul 9;6(3):e16083. doi: 10.2196/16083.
- Larsen LB, Thilsing T, Pedersen LB. Patient preferences for preventive health checks in Danish general practice: a discrete choice experiment among patients at high risk of noncommunicable diseases. Fam Pract. 2020 Oct 19;37(5):689-694. doi: 10.1093/fampra/cmaa038.
- van Tunen JAC, Peat G, Bricca A, Larsen LB, Sondergaard J, Thilsing T, Roos EM, Thorlund JB. Association of osteoarthritis risk factors with knee and hip pain in a population-based sample of 29-59 year olds in Denmark: a cross-sectional analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 21;19(1):300. doi: 10.1186/s12891-018-2183-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOFpilot2016
- 11/13244 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Region of Southern Denmark)
- 15/10562 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
- 14/43732. (Annat bidrag/finansieringsnummer: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
- 2015-57-0008 (Annan identifierare: Danish Data Protection Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .