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Viabilidad de un programa preventivo contra enfermedades relacionadas con el estilo de vida

26 de abril de 2019 actualizado por: Trine Thilsing, University of Southern Denmark

Detección temprana y prevención de enfermedades relacionadas con el estilo de vida: un estudio piloto

La prevalencia cada vez mayor de enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 2 y EPOC es un problema de salud importante en los países desarrollados y se debe principalmente a un estilo de vida poco saludable. Las causas más importantes de morbilidad y mortalidad relacionadas con el estilo de vida son el tabaquismo, la obesidad y la inactividad física, y el aumento de las tasas de obesidad e inactividad física en combinación con el tabaquismo conducirá a un aumento en el número de pacientes con enfermedades relacionadas con el estilo de vida en las próximas décadas. Existe, por tanto, una necesidad urgente de identificar y establecer estrategias e implementar intervenciones que permitan identificar y gestionar a los ciudadanos con mayor riesgo de enfermedad.

Dos revisiones sistemáticas recientes de controles de salud basados ​​en la práctica general sugieren que las personas con mayor riesgo de una enfermedad crónica pueden beneficiarse de un enfoque específico de los controles de salud. Las acciones preventivas dirigidas o selectivas son una parte generalmente aceptada y bien integrada del sistema de atención de la salud (p. tratamiento de la hipertensión y la hiperlipidemia). Sin embargo, la prevención selectiva tiene el desafío de identificar a los ciudadanos con mayor riesgo de enfermedad en la población general para iniciar las acciones preventivas indicadas.

El objetivo del presente estudio piloto es probar la aceptabilidad, la viabilidad y el efecto a corto plazo de un programa preventivo selectivo que ayuda sistemáticamente a los ciudadanos a evaluar el riesgo individual de enfermedades relacionadas con el estilo de vida y ofrece servicios preventivos dirigidos y coordinados en el sector de la atención primaria de la salud.

La intervención consta de cuatro elementos: 1) Recopilación sistemática de información sobre factores de riesgo del estilo de vida mediante cuestionario 2) Estimación y estratificación del riesgo en grupos de riesgo a partir de los datos del cuestionario y la información de la historia clínica electrónica (EPR) utilizando modelos de estimación de riesgo validados, 3) Un perfil de salud electrónico individual con asesoramiento personalizado sobre el cambio de estilo de vida y 4) servicios preventivos dirigidos al médico general (MG) o al municipio para ciudadanos con riesgo de enfermedades del estilo de vida y ciudadanos con conductas de riesgo, respectivamente.

La intervención está respaldada por un sistema de información de salud centrado en el paciente que facilita la acción informada del paciente e integra la práctica general y los proveedores de atención médica municipales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estrategia de reclutamiento:

El estudio se lleva a cabo en dos municipios de la Región del Sur de Dinamarca (municipio de Haderslev y Varde. Número total de habitantes: 98.925). Se invitó a todos los médicos generales de los dos municipios (n=68), y un total de 47 aceptaron participar en el estudio. Se selecciona un total de 200 ciudadanos nacidos entre 1957 y 1986 de la lista de pacientes de cada médico de cabecera participante. Antes de la selección, los ciudadanos se estratifican en hogares y, posteriormente, los hogares se seleccionan aleatoriamente hasta que el número total de ciudadanos por médico de cabecera inscrito llega a 200. En la selección de hogares se tiene en cuenta la proporción de ciudadanos que viven solos y la proporción de ciudadanos que viven con uno o más participantes potenciales. No se definen criterios relacionados con la enfermedad para excluir a un ciudadano antes del estudio. Se invita a los ciudadanos seleccionados a participar y se les pide que firmen una declaración de consentimiento.

Estratificación de riesgos y servicios preventivos ofrecidos:

Los participantes inscritos reciben un cuestionario de 15 elementos sobre el estilo de vida, la disposición familiar de la enfermedad del estilo de vida y los síntomas seleccionados. De la historia clínica electrónica (HCE) individual de los pacientes del médico de cabecera se extrae información sobre el diagnóstico y tratamiento de la EPOC, la diabetes tipo 2, la hiperlipidemia, la hipertensión y la cardiopatía isquémica. Según el cuestionario y los datos de EPR, los participantes se estratifican en cuatro grupos: 1) Ciudadanos con una enfermedad relacionada con el estilo de vida ya diagnosticada, 2) Ciudadanos con un mayor riesgo de enfermedad relacionada con el estilo de vida, 3) Ciudadanos con comportamiento de riesgo y 4) Ciudadanos con un estilo de vida saludable. estilo de vida.

Los ciudadanos del grupo 1 ya están siendo tratados y/o reciben intervenciones conductuales y, por lo tanto, no son el objetivo principal de este estudio. Los ciudadanos del grupo 2 tienen un mayor riesgo calculado de enfermedades relacionadas con el estilo de vida según modelos predictivos validados para el riesgo de EPOC, diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares. El riesgo de EPOC se calcula utilizando el algoritmo de cribado COPD-PS teniendo en cuenta información sobre la edad, el consumo total de cigarrillos y los síntomas respiratorios. El riesgo de diabetes tipo 2 se calcula con base en el algoritmo utilizado en el estudio Addition, que incluye información sobre la edad, el sexo, el IMC, los antecedentes de hipertensión, la actividad física y los antecedentes familiares de diabetes. El valor de corte para estar en riesgo de diabetes tipo 2 y EPOC sigue las recomendaciones de los dos modelos. El riesgo de enfermedad cardiovascular se calcula utilizando la puntuación del IMC Heart Score basada en información sobre la edad, el sexo, el tabaquismo y el IMC. Se define un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular en ciudadanos con un riesgo ≥5% de morir por enfermedad cardiovascular en los próximos 10 años. A los ciudadanos del grupo 2 se les ofrece un programa preventivo en el médico de cabecera que incluye un examen de salud inicial y asesoramiento conductual posterior. Los ciudadanos del grupo 3 se definen por tener un IMC > 35, ser fumador diario, tener un consumo de alcohol de alto riesgo, tener hábitos alimentarios no saludables y/o baja actividad física. La evaluación de los hábitos alimentarios se basa en las recomendaciones de las Directrices Nacionales Suecas sobre Prevención de Enfermedades, y la evaluación del consumo de alcohol y la actividad física se basa en las recomendaciones de la Autoridad Sanitaria Danesa. A los ciudadanos del grupo 3 se les ofrece asesoramiento conductual en los servicios de salud municipales y comunitarios, en caso de ser necesario. A los ciudadanos del grupo 4 no se les ofrecen más servicios.

Sistema electrónico de información sanitaria:

La intervención se apoya en un sistema de información en salud centrado en el paciente que facilita la acción informada del paciente con base en el modelo predictivo para la identificación y estratificación de los ciudadanos a los prestadores de atención apropiados y que apoya el inicio y seguimiento de la atención preventiva a través de la provisión de información en salud recursos, ayudas para la toma de decisiones, calculadoras de riesgo, mensajes motivacionales personalizados e integra a los proveedores de atención médica primaria y municipal.

Curso de formación común:

Antes de que comience el estudio, se ofrece a los médicos de cabecera, al personal de consulta y a los profesionales de la salud de los municipios inscritos un curso de formación común. El objetivo del curso es formar los elementos de intervención específicos y mejorar el conocimiento y la colaboración intersectorial en la prevención de enfermedades relacionadas con el estilo de vida.

Evaluación:

La evaluación del estudio se llevará a cabo utilizando métodos de investigación tanto cuantitativos como cualitativos. Los detalles sobre los métodos de evaluación se incluyen en la sección 9.

Los resultados del presente estudio piloto se utilizarán para el ajuste de la intervención antes de un estudio a gran escala que comprenda 10 municipios, hasta 360 médicos generales y 200 000 ciudadanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, DK-1353
        • Research Programme on Health Promotion and Prevention, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark,
      • Odense, Dinamarca, DK-5230
        • Center of Health Economics Research, Department of Business and Economics, University of Southern Denmark
      • Odense, Dinamarca, DK-5230
        • Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, Musculoskeletal Function and Physiotherapy, University of Southern Denmark
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark,
      • Oslo, Noruega, 0373
        • Research Group for Information Systems, Department of Informatics, University of Oslo
      • Malmø, Suecia, SE-205 02
        • Center for Primary Health Care Research, Department of Clinical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes enumerados a uno de los médicos participantes
  • Lugar de residencia: Uno de los dos municipios participantes en la Región del Sur de Dinamarca.
  • Año de nacimiento: 1957-1986

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención en el estilo de vida
Todos los ciudadanos incluidos reciben un cuestionario para estimar el riesgo de enfermedad y el comportamiento de riesgo. La información sobre el estilo de vida se coteja con los datos existentes del Registro Electrónico de Pacientes (EPR) y el riesgo del ciudadano de sufrir enfermedades relacionadas con el estilo de vida se estima en base a algoritmos validados para el riesgo de diabetes tipo 2, enfermedad cardiovascular y EPOC (estratificación). Todos los ciudadanos reciben un perfil de salud electrónico y consejos específicos. A los ciudadanos con mayor riesgo de enfermedad se les ofrece un programa preventivo en el médico de cabecera que incluye un examen de salud inicial y posterior asesoramiento sobre el estilo de vida. A los ciudadanos con conductas de riesgo se les ofrece asesoramiento sobre estilos de vida en los servicios de salud municipales y comunitarios, en caso de ser necesario. Los ciudadanos diagnosticados con una enfermedad relacionada con el estilo de vida ya están siendo tratados por el médico de cabecera y, por lo tanto, como ciudadanos con un estilo de vida saludable, no se les ofrecen más servicios.
1) Recopilación sistemática de información sobre factores de riesgo de estilo de vida mediante cuestionario 2) Estimación de riesgo y estratificación en grupos de riesgo a partir de datos de cuestionario e información de la historia clínica electrónica (HPE) utilizando modelos de estimación de riesgo validados, 3) Perfil de salud electrónico individual con asesorar sobre el cambio de estilo de vida y 4) servicios preventivos específicos incl. asesoramiento sobre estilo de vida en el médico de cabecera o el municipio para ciudadanos con mayor riesgo de enfermedades del estilo de vida y ciudadanos con comportamiento de riesgo, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de ciudadanos con mayor riesgo de enfermedades relacionadas con el estilo de vida desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y dentro de 1 mes después del período de estudio de 12 semanas.
Cuestionario. El riesgo de enfermedades relacionadas con el estilo de vida se estima en función de los algoritmos validados descritos en Descripción detallada del estudio
Al inicio del estudio y dentro de 1 mes después del período de estudio de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del sistema de información de salud centrado en el paciente con enfoque en el diseño, la usabilidad y el efecto del sistema de apoyo a la decisión.
Periodo de tiempo: Tres meses antes del período de estudio, en curso durante el período de estudio de 12 semanas y dentro de un mes posterior al período de estudio de 12 semanas, respectivamente.

Entrevistas de grupos focales dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio. Los grupos focales están compuestos por 6 médicos de cabecera y 2 miembros del personal de la práctica, 9 miembros del personal del municipio, 9 ciudadanos y representantes de 6 organizaciones interesadas, respectivamente.

Estudios observacionales centrados en 6-8 ciudadanos durante el período de estudio de 12 semanas con foco en todas las situaciones en las que se utiliza el sistema de información sanitaria (en casa, en el médico de cabecera, etc.).

Cuestionario a todos los ciudadanos participantes dentro de 1 mes después del período de estudio de 12 semanas y a todos los médicos de cabecera participantes y miembros del personal municipal después de cada encuentro con el paciente relacionado con el estudio.

Tres meses antes del período de estudio, en curso durante el período de estudio de 12 semanas y dentro de un mes posterior al período de estudio de 12 semanas, respectivamente.
Proceso de evaluación centrado en la intervención en la práctica general.
Periodo de tiempo: En curso durante el período de estudio de 12 semanas

Estudios de observación durante 10-15 sesiones de asesoramiento conductual en diferentes prácticas generales, seguidas de entrevistas cualitativas con los ciudadanos participantes, médicos de cabecera y personal de la práctica.

Cuestionario para todos los médicos de cabecera participantes y miembros del personal de la práctica después de cada encuentro con el paciente relacionado con el estudio.

En curso durante el período de estudio de 12 semanas
Subescala de calidad de vida en la puntuación de resultado de lesión de cadera y osteoartritis (HOOS)/puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Los participantes que respondan "sí" a cualquiera de las preguntas relacionadas con la osteoartritis sobre el dolor de cadera/rodilla, la búsqueda de atención médica o la cirugía al inicio del estudio recibirán preguntas adicionales sobre la calidad de vida relacionada con la rodilla/cadera.
En la línea de base
Habilitación del paciente después de la sesión de asesoramiento conductual en el médico de cabecera.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de cada sesión de asesoramiento conductual en el médico de cabecera.
Cuestionario incluido Instrumento de habilitación del paciente (PEI)
Dentro de una semana después de cada sesión de asesoramiento conductual en el médico de cabecera.
Autoeficacia informada por el paciente
Periodo de tiempo: En la línea de base
Cuestionario incluido La Escala General de Autoeficacia
En la línea de base
El paciente informó bienestar mental.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y dentro de 1 mes después del período de estudio de 12 semanas.
Cuestionario incluido La escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS)
Al inicio del estudio y dentro de 1 mes después del período de estudio de 12 semanas.
Evaluación del proceso centrándose en el curso de formación común para los médicos de cabecera matriculados, el personal de la práctica y los profesionales de la salud de los municipios.
Periodo de tiempo: El curso de formación común antes del inicio del estudio.
Estudios observacionales durante el curso de formación común y cuestionario al final del curso.
El curso de formación común antes del inicio del estudio.
Las preferencias de los médicos de cabecera y de los ciudadanos con respecto al contenido de la sesión de asesoramiento conductual y el cambio en las preferencias desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y dentro de 1 mes después del período de estudio de 12 semanas.
Cuestionario utilizando modelos de elección discreta.
Al inicio del estudio y dentro de 1 mes después del período de estudio de 12 semanas.
Percepciones de los pacientes sobre la empatía relacional después de la sesión de asesoramiento conductual en el médico de cabecera.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de cada sesión de asesoramiento conductual en el médico de cabecera.
Cuestionario que incluye la medida de Consulta y Empatía Relacional (CARE).
Dentro de una semana después de cada sesión de asesoramiento conductual en el médico de cabecera.
Reportado por el paciente Creación de significado y salud
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del período de estudio de 12 semanas.
Cuestionario con ítems muestreados del cuestionario validado SoMe (Fuentes de Significado)
Dentro de 1 mes después del período de estudio de 12 semanas.
Bienestar espiritual informado por el paciente
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del período de estudio de 12 semanas.
Cuestionario que incluye la escala FACITSp validada
Dentro de 1 mes después del período de estudio de 12 semanas.
Reportado por el paciente Creencias y prácticas religiosas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del período de estudio de 12 semanas
Cuestionario con ítems muestreados del cuestionario validado European Value Study (EVS)
Dentro de 1 mes después del período de estudio de 12 semanas
El médico de cabecera informó la importancia percibida de la comunicación sobre cuestiones existenciales y espirituales.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del período de estudio de 12 semanas.
Cuestionario con dos ítems testeados desarrollado para este estudio
Dentro de 1 mes después del período de estudio de 12 semanas.
GP informó Autoeficacia y barreras en la comunicación sobre cuestiones existenciales y espirituales.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del período de estudio de 12 semanas.
Cuestionario con ítems muestreados del Cuestionario de Autoeficacia validado
Dentro de 1 mes después del período de estudio de 12 semanas.
Médico de cabecera informó Creencia personal
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del período de estudio de 12 semanas.
Cuestionario con ítems muestreados del cuestionario validado European Value Study (EVS)
Dentro de 1 mes después del período de estudio de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Søndergaard, Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark, DK-5000 Odense C, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TOFpilot2016
  • 11/13244 (Otro número de subvención/financiamiento: Region of Southern Denmark)
  • 15/10562 (Otro número de subvención/financiamiento: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
  • 14/43732. (Otro número de subvención/financiamiento: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
  • 2015-57-0008 (Otro identificador: Danish Data Protection Agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Ensayos clínicos sobre Intervención en el estilo de vida

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