Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een preventief programma tegen leefstijlgerelateerde ziekten

26 april 2019 bijgewerkt door: Trine Thilsing, University of Southern Denmark

Vroege detectie en preventie van levensstijlgerelateerde ziekten - een pilotstudie

De continu toenemende prevalentie van hart- en vaatziekten, diabetes type 2 en COPD is een groot gezondheidsprobleem in ontwikkelde landen en wordt voornamelijk veroorzaakt door een ongezonde levensstijl. De belangrijkste leefstijlgerelateerde oorzaken van morbiditeit en mortaliteit zijn roken, obesitas en lichamelijke inactiviteit, en toenemende obesitas en lichamelijke inactiviteit in combinatie met roken zal leiden tot een toename van het aantal patiënten met leefstijlgerelateerde ziekten in de komende decennia. Er is daarom dringend behoefte aan het identificeren en vaststellen van strategieën en het implementeren van interventies, waardoor de identificatie en het beheer van burgers met een verhoogd risico op ziekte mogelijk wordt.

Twee recente systematische reviews van huisartsgeneeskundige onderzoeken suggereren dat mensen met een verhoogd risico op een chronische ziekte baat kunnen hebben bij een gerichte aanpak van gezondheidsonderzoeken. Gerichte of selectieve preventieve acties zijn een algemeen aanvaard en goed geïntegreerd onderdeel van het gezondheidszorgsysteem (bijv. behandeling van hypertensie en hyperlipidemie). Selectieve preventie wordt echter uitgedaagd in termen van hoe burgers met een verhoogd risico op ziekte in de algemene bevolking kunnen worden geïdentificeerd om de aangegeven preventieve acties te starten.

Het doel van de huidige pilootstudie is om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en het kortetermijneffect te testen van een selectief preventieprogramma dat burgers systematisch helpt het individuele risico op leefstijlgerelateerde ziekten te evalueren en gerichte en gecoördineerde preventieve diensten aanbiedt in de sector van de eerstelijnsgezondheidszorg.

De interventie bestaat uit vier onderdelen: 1) Systematische verzameling van informatie over leefstijlrisicofactoren met behulp van vragenlijst 2) Risico-inschatting en stratificatie in risicogroepen op basis van vragenlijstgegevens en informatie uit het elektronisch patiëntendossier (EPD) met behulp van gevalideerde risico-inschattingsmodellen, 3) Een individueel elektronisch gezondheidsprofiel met persoonlijk advies over leefstijlverandering en 4) gerichte preventieve dienstverlening bij de huisarts of de gemeente voor respectievelijk risicodragers op leefstijlziekte en burgers met risicogedrag.

De interventie wordt ondersteund door een patiëntgericht gezondheidsinformatiesysteem dat geïnformeerd handelen van de patiënt mogelijk maakt en de huisartsenpraktijk en gemeentelijke zorgverleners integreert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wervingsstrategie:

De studie wordt uitgevoerd in twee gemeenten in de regio Zuid-Denemarken (Haderslev en Varde gemeente. Totaal aantal inwoners: 98.925). Alle huisartsen in de twee gemeenten (n=68) zijn uitgenodigd en in totaal hebben er 47 toegezegd aan het onderzoek deel te nemen. Uit de patiëntenlijst van elke deelnemende huisarts worden in totaal 200 burgers geboren in 1957-1986 geselecteerd. Voorafgaand aan de selectie worden de burgers gestratificeerd in huishoudens en vervolgens worden de huishoudens willekeurig geselecteerd totdat het totale aantal burgers per ingeschreven huisarts 200 bereikt. Bij de selectie van huishoudens wordt rekening gehouden met het aandeel alleenwonende burgers en het aandeel burgers dat samenwoont met één of meer potentiële deelnemers. Er zijn voorafgaand aan het onderzoek geen ziektegerelateerde criteria voor het uitsluiten van een burger gedefinieerd. De geselecteerde burgers worden uitgenodigd om deel te nemen en gevraagd een instemmingsverklaring te ondertekenen.

Risicostratificatie en aangeboden preventieve diensten:

Ingeschreven deelnemers ontvangen een vragenlijst van 15 items over levensstijl, bekende aanleg van levensstijlziekte en geselecteerde symptomen. Uit het individueel elektronisch patiëntendossier (EPD) bij de huisarts wordt informatie over diagnose en behandeling van COPD, diabetes type 2, hyperlipidemie, hypertensie en ischemische hartziekte gehaald. Op basis van vragenlijst en EPD-gegevens worden de deelnemers ingedeeld in vier groepen: 1) Burgers met een reeds gediagnosticeerde leefstijlgerelateerde ziekte, 2) Burgers met een verhoogd risico op leefstijlgerelateerde ziekte, 3) Burgers met risicogedrag en 4) Burgers met een gezonde levensstijl.

Burgers in groep 1 worden al behandeld en/of krijgen gedragsinterventies en zijn daarom niet het primaire doelwit van dit onderzoek. Burgers in groep 2 hebben een berekend verhoogd risico op leefstijlgerelateerde ziekte(n) op basis van gevalideerde voorspellende modellen voor risico op COPD, diabetes type 2 en hart- en vaatziekten. Het risico op COPD wordt berekend met behulp van het COPD-PS-screeneralgoritme, rekening houdend met informatie over leeftijd, totale sigarettenconsumptie en luchtwegsymptomen. Het risico op diabetes type 2 wordt berekend op basis van het algoritme dat wordt gebruikt in de Addition-studie, inclusief informatie over leeftijd, geslacht, BMI, geschiedenis van hypertensie, fysieke activiteit en familiegeschiedenis van diabetes. De afkapwaarde voor het risico op diabetes type 2 en COPD volgt de aanbevelingen van de twee modellen. Het risico op hart- en vaatziekten wordt berekend aan de hand van de Heart Score BMI-score op basis van informatie over leeftijd, geslacht, rookstatus en BMI. Een verhoogd risico op hart- en vaatziekten wordt gedefinieerd bij burgers met een risico van ≥5% om binnen de komende 10 jaar te overlijden aan hart- en vaatziekten. Burgers in groep 2 krijgen bij de huisarts een preventief programma aangeboden met een eerste gezondheidsonderzoek en aansluitende gedragsbegeleiding. Burgers in groep 3 worden gedefinieerd door een BMI>35 te hebben, dagelijks te roken, een risicovol alcoholgebruik te hebben, ongezonde eetgewoonten te hebben en/of weinig lichaamsbeweging te hebben. De evaluatie van eetgewoonten is gebaseerd op de aanbevelingen in de Zweedse nationale richtlijnen voor ziektepreventie, en de evaluatie van alcoholconsumptie en lichaamsbeweging is gebaseerd op aanbevelingen van de Deense gezondheidsautoriteit. Burgers in groep 3 krijgen zo nodig gedragsbegeleiding aangeboden bij de gemeente en de GGD. Burgers in groep 4 krijgen geen verdere diensten aangeboden.

Elektronisch gezondheidsinformatiesysteem:

De interventie wordt ondersteund door een patiëntgericht gezondheidsinformatiesysteem dat geïnformeerde actie van de patiënt mogelijk maakt op basis van het voorspellende model voor identificatie en stratificatie van burgers naar de juiste zorgverleners en dat de initiatie en follow-up van preventieve zorg ondersteunt door het verstrekken van gezondheidsinformatie hulpmiddelen, keuzehulpen, risicocalculators, gepersonaliseerde motiverende berichten en integreert eerstelijnszorg en gemeentelijke zorgverleners.

Gemeenschappelijke opleiding:

Voor aanvang van het onderzoek krijgen ingeschreven huisartsen, praktijkmedewerkers en zorgprofessionals uit de gemeenten een gezamenlijke training aangeboden. Het doel van de cursus is het trainen van de specifieke interventie-elementen en het verbeteren van de intersectorale kennis en samenwerking op het gebied van preventie van leefstijlziekten.

evaluatie:

Evaluatie van het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van zowel kwantitatieve als kwalitatieve onderzoeksmethoden. Details over evaluatiemethoden zijn opgenomen in sectie 9.

De resultaten van de huidige pilotstudie zullen worden gebruikt voor de aanpassing van de interventie voorafgaand aan een grootschalige studie met 10 gemeenten, tot 360 huisartsen en 200.000 burgers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, DK-1353
        • Research Programme on Health Promotion and Prevention, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark,
      • Odense, Denemarken, DK-5230
        • Center of Health Economics Research, Department of Business and Economics, University of Southern Denmark
      • Odense, Denemarken, DK-5230
        • Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, Musculoskeletal Function and Physiotherapy, University of Southern Denmark
      • Odense C, Denemarken, DK-5000
        • Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark,
      • Oslo, Noorwegen, 0373
        • Research Group for Information Systems, Department of Informatics, University of Oslo
      • Malmø, Zweden, SE-205 02
        • Center for Primary Health Care Research, Department of Clinical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten aangemeld bij een van de deelnemende huisartsen
  • Woonplaats: Een van de twee deelnemende gemeenten in de regio Zuid-Denemarken.
  • Geboortejaar: 1957-1986

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Alle betrokken burgers ontvangen een vragenlijst om het risico op ziekte en risicogedrag in te schatten. Informatie over levensstijl wordt verzameld met bestaande gegevens uit het Elektronisch Patiëntendossier (EPR) en het risico van de burger op leefstijlgerelateerde ziekten wordt geschat op basis van gevalideerde algoritmen voor het risico op diabetes type 2, hart- en vaatziekten en COPD (Stratificatie). Alle burgers krijgen een elektronisch gezondheidsprofiel en gericht advies. Burgers met een verhoogd risico op ziekte krijgen bij de huisarts een preventief programma aangeboden met een eerste gezondheidsonderzoek en aansluitende leefstijladvisering. Burgers met risicogedrag krijgen zo nodig leefstijladvisering aangeboden in de gemeente en de GGD. Burgers bij wie een leefstijlgerelateerde ziekte is vastgesteld, worden al door de huisarts behandeld en krijgen daarom, net als burgers met een gezonde leefstijl, geen verdere dienstverlening aangeboden.
1) Systematische verzameling van informatie over leefstijlrisicofactoren met behulp van vragenlijst 2) Risico-inschatting en stratificatie in risicogroepen op basis van vragenlijstgegevens en informatie uit het elektronisch patiëntendossier (EPD) met behulp van gevalideerde risico-inschattingsmodellen, 3) Een individueel elektronisch gezondheidsprofiel met gepersonaliseerde advies over verandering van levensstijl en 4) gerichte preventieve diensten incl. leefstijlbegeleiding bij de huisarts of gemeente voor respectievelijk burgers met een verhoogd risico op leefstijlziekte en burgers met risicogedrag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage burgers met een verhoogd risico op leefstijlgerelateerde ziekten vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na 12 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en binnen 1 maand na de studieperiode van 12 weken.
Vragenlijst. Het risico op leefstijlgerelateerde ziekten wordt geschat op basis van de gevalideerde algoritmen die worden beschreven onder Gedetailleerde onderzoeksbeschrijving
Bij baseline en binnen 1 maand na de studieperiode van 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het patiëntgerichte gezondheidsinformatiesysteem met focus op ontwerp, bruikbaarheid en effect van het beslissingsondersteunend systeem.
Tijdsspanne: Drie maanden vóór de studieperiode, doorlopend tijdens de studieperiode van 12 weken respectievelijk binnen een maand na de studieperiode van 12 weken.

Focusgroepinterviews binnen drie maanden voor aanvang studie. De focusgroepen bestaan ​​respectievelijk uit 6 huisartsen en 2 praktijkmedewerkers, 9 gemeentemedewerkers, 9 burgers en vertegenwoordigers van 6 belanghebbende organisaties.

Observationele studies gericht op 6-8 burgers gedurende de onderzoeksperiode van 12 weken met focus op alle situaties waarin het gezondheidsinformatiesysteem wordt gebruikt (thuis, bij de huisarts, enz.).

Vragenlijst voor alle deelnemende burgers binnen 1 maand na de studieperiode van 12 weken en voor alle deelnemende huisartsen en gemeentepersoneel na elk studiegerelateerd patiëntcontact.

Drie maanden vóór de studieperiode, doorlopend tijdens de studieperiode van 12 weken respectievelijk binnen een maand na de studieperiode van 12 weken.
Procesevaluatie gericht op de interventie in de huisartspraktijk.
Tijdsspanne: Doorlopend tijdens de studieperiode van 12 weken

Observationeel onderzoek tijdens 10-15 gedragsbegeleidingssessies in verschillende huisartsenpraktijken, gevolgd door kwalitatieve interviews met de deelnemende burgers, huisartsen en praktijkmedewerkers.

Vragenlijst voor alle deelnemende huisartsen en praktijkmedewerkers na elk studiegerelateerd patiëntcontact.

Doorlopend tijdens de studieperiode van 12 weken
Subschaal kwaliteit van leven op de heupblessure en osteoartritis uitkomstscore (HOOS)/knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Deelnemers die "ja" antwoorden op een van de artrose-gerelateerde vragen over heup-/kniepijn, het zoeken naar huisartsenzorg of een operatie bij baseline, krijgen aanvullende vragen over knie-/heupgerelateerde kwaliteit van leven.
Bij basislijn
Inschakeling van de patiënt na het gedragsadviesgesprek bij de huisarts.
Tijdsspanne: Binnen een week na elk gedragsadviesgesprek bij de huisarts.
Vragenlijst incl. Patiëntactiveringsinstrument (PEI)
Binnen een week na elk gedragsadviesgesprek bij de huisarts.
Patiënt rapporteerde zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Bij basislijn
Vragenlijst incl. De algemene zelfeffectiviteitsschaal
Bij basislijn
Patiënt meldde psychisch welbevinden.
Tijdsspanne: Bij baseline en binnen 1 maand na de studieperiode van 12 weken.
Vragenlijst incl. De korte Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Bij baseline en binnen 1 maand na de studieperiode van 12 weken.
Procesevaluatie gericht op de gezamenlijke opleiding voor ingeschreven huisartsen, praktijkmedewerkers en zorgprofessionals uit de gemeenten.
Tijdsspanne: De gemeenschappelijke opleiding voor aanvang van de studie.
Observationeel onderzoek tijdens de gemeenschappelijke training en vragenlijst aan het einde van de cursus.
De gemeenschappelijke opleiding voor aanvang van de studie.
Voorkeuren van huisartsen en burgers met betrekking tot de inhoud van de gedragstherapiesessie, en verandering in voorkeuren vanaf de nulmeting tot de follow-up na 12 weken.
Tijdsspanne: Bij baseline en binnen 1 maand na de studieperiode van 12 weken.
Vragenlijst met behulp van discrete keuzemodellering.
Bij baseline en binnen 1 maand na de studieperiode van 12 weken.
Patiëntpercepties van relationele empathie na het gedragsadviesgesprek bij de huisarts.
Tijdsspanne: Binnen een week na elk gedragsadviesgesprek bij de huisarts.
Vragenlijst inclusief de Consultation And Relational Empathy (CARE) maatregel.
Binnen een week na elk gedragsadviesgesprek bij de huisarts.
Patiënt rapporteert Zingeving en Gezondheid
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de 12 weken studieperiode.
Vragenlijst met items uit de gevalideerde vragenlijst SoMe (Sources of Meaning)
Binnen 1 maand na de 12 weken studieperiode.
Patiënt meldde spiritueel welzijn
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de 12 weken studieperiode.
Vragenlijst inclusief de gevalideerde FACITSp-schaal
Binnen 1 maand na de 12 weken studieperiode.
Patiënt meldde religieus geloof en praktijken
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de 12 weken studieperiode
Vragenlijst met items uit de gevalideerde vragenlijst European Value Study (EVS)
Binnen 1 maand na de 12 weken studieperiode
De huisarts meldde het waargenomen belang van communicatie over existentiële en spirituele kwesties
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de 12 weken studieperiode.
Vragenlijst met twee geteste items ontwikkeld voor dit onderzoek
Binnen 1 maand na de 12 weken studieperiode.
Huisarts rapporteerde Zelfeffectiviteit en belemmeringen in de communicatie over existentiële en spirituele kwesties
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de 12 weken studieperiode.
Vragenlijst met items uit de gevalideerde Self-efficacy-vragenlijst
Binnen 1 maand na de 12 weken studieperiode.
Huisarts meldde Persoonlijk geloof
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de 12 weken studieperiode.
Vragenlijst met items uit de gevalideerde vragenlijst European Value Study (EVS)
Binnen 1 maand na de 12 weken studieperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Søndergaard, Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark, DK-5000 Odense C, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TOFpilot2016
  • 11/13244 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Region of Southern Denmark)
  • 15/10562 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
  • 14/43732. (Ander subsidie-/financieringsnummer: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
  • 2015-57-0008 (Andere identificatie: Danish Data Protection Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Leefstijlinterventie

3
Abonneren