- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02797392
Viabilidade de um Programa Preventivo Contra Doenças Relacionadas ao Estilo de Vida
Detecção precoce e prevenção de doenças relacionadas ao estilo de vida - um estudo piloto
A prevalência continuamente crescente de doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2 e DPOC é um importante problema de saúde nos países desenvolvidos e é causada principalmente por um estilo de vida pouco saudável. As causas mais importantes de morbidade e mortalidade relacionadas ao estilo de vida são tabagismo, obesidade e inatividade física, e o aumento das taxas de obesidade e inatividade física em combinação com o tabagismo levará a um aumento no número de pacientes com doenças relacionadas ao estilo de vida nas próximas décadas. Urge, pois, identificar e estabelecer estratégias e implementar intervenções que permitam identificar e gerir os cidadãos com maior risco de doença.
Duas revisões sistemáticas recentes de exames de saúde baseados na prática geral sugerem que as pessoas com maior risco de uma doença crônica podem se beneficiar de uma abordagem direcionada aos exames de saúde. Ações preventivas direcionadas ou seletivas são uma parte geralmente aceita e bem integrada do sistema de saúde (p. tratamento da hipertensão e hiperlipidemia). No entanto, a prevenção seletiva é desafiada em termos de como identificar os cidadãos com maior risco de doença na população em geral para iniciar as ações preventivas indicadas.
O objetivo do presente estudo piloto é testar a aceitabilidade, viabilidade e efeito de curto prazo de um programa preventivo seletivo que ajuda sistematicamente os cidadãos a avaliar o risco individual de doenças relacionadas ao estilo de vida e oferece serviços preventivos direcionados e coordenados no setor de atenção primária à saúde.
A intervenção compreende quatro elementos: 1) Coleta sistemática de informações sobre fatores de risco de estilo de vida usando questionário 2) Estimativa de risco e estratificação em grupos de risco com base em dados de questionário e informações do registro eletrônico do paciente (EPR) usando modelos de estimativa de risco validados, 3) Uma perfil de saúde eletrônico individual com aconselhamento personalizado sobre mudança de estilo de vida e 4) serviços preventivos direcionados no clínico geral (GP) ou no município para cidadãos com risco de doença de estilo de vida e cidadãos com comportamento de risco, respectivamente.
A intervenção é apoiada por um sistema de informação de saúde centrado no paciente que facilita a ação informada do paciente e integra a clínica geral e os prestadores de cuidados de saúde municipais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estratégia de recrutamento:
O estudo é realizado em dois municípios da Região do Sul da Dinamarca (município de Haderslev e Varde. Número total de habitantes: 98.925). Todos os médicos generalistas dos dois municípios (n=68) foram convidados, e um total de 47 concordou em participar do estudo. Um total de 200 cidadãos nascidos em 1957-1986 são selecionados da lista de pacientes de cada GP participante. Antes da seleção, os cidadãos são estratificados em domicílios e, posteriormente, os domicílios são selecionados aleatoriamente até que o número total de cidadãos por GP inscritos chegue a 200. Na selecção dos agregados familiares é tida em conta a proporção de cidadãos que vivem sós e a proporção de cidadãos que vivem com um ou mais potenciais participantes. Nenhum critério relacionado à doença para excluir um cidadão é definido antes do estudo. Os cidadãos selecionados são convidados a participar e convidados a assinar uma declaração de consentimento.
Estratificação de risco e serviços preventivos oferecidos:
Os participantes inscritos recebem um questionário de 15 itens sobre estilo de vida, disposição familiar de doenças relacionadas ao estilo de vida e sintomas selecionados. A partir dos registros eletrônicos individuais do paciente (PEP) no GP, são extraídas informações sobre diagnósticos e tratamento de DPOC, diabetes tipo 2, hiperlipidemia, hipertensão e doença isquêmica do coração. Com base nos dados do questionário e do EPR, os participantes são estratificados em quatro grupos: 1) Cidadãos com uma doença relacionada com o estilo de vida já diagnosticada, 2) Cidadãos com risco acrescido de doença relacionada com o estilo de vida, 3) Cidadãos com comportamento de risco e 4) Cidadãos com um estilo de vida saudável estilo de vida.
Os cidadãos do grupo 1 já estão sendo tratados e/ou recebem intervenções comportamentais e, portanto, não são o alvo principal deste estudo. Os cidadãos do grupo 2 têm um risco aumentado calculado de doenças relacionadas ao estilo de vida com base em modelos preditivos validados para risco de DPOC, diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares. O risco de DPOC é calculado usando o algoritmo de triagem COPD-PS, levando em consideração informações sobre idade, consumo total de cigarros e sintomas respiratórios. O risco de diabetes tipo 2 é calculado com base no algoritmo usado no estudo Addition, incluindo informações sobre idade, sexo, IMC, histórico de hipertensão, atividade física e histórico familiar de diabetes. O valor de corte para risco de diabetes tipo 2 e DPOC segue as recomendações dos dois modelos. O risco de doença cardiovascular é calculado usando a pontuação Heart Score BMI com base em informações sobre idade, sexo, tabagismo e IMC. Um risco aumentado de doença cardiovascular é definido em cidadãos com um risco ≥5% de morrer de doença cardiovascular nos próximos 10 anos. Aos cidadãos do grupo 2 é oferecido um programa preventivo no GP, incluindo um exame inicial de saúde e subsequente aconselhamento comportamental. Os cidadãos do grupo 3 são definidos por terem um IMC >35, serem fumadores diários, terem um consumo de álcool de alto risco, terem hábitos alimentares não saudáveis e/ou baixa atividade física. A avaliação dos hábitos alimentares é baseada nas recomendações das Diretrizes Nacionais Suecas sobre Prevenção de Doenças, e a avaliação do consumo de álcool e atividade física é baseada nas recomendações da Autoridade de Saúde Dinamarquesa. Aos cidadãos do grupo 3 é oferecido aconselhamento comportamental no município e nos serviços comunitários de saúde, se necessário. Aos cidadãos do grupo 4 não são oferecidos quaisquer serviços adicionais.
Sistema eletrônico de informações em saúde:
A intervenção é suportada por um sistema de informação de saúde centrado no paciente que facilita a ação informada do paciente com base no modelo preditivo para identificação e estratificação dos cidadãos aos prestadores de cuidados adequados e que suporta o início e acompanhamento de cuidados preventivos através do fornecimento de informação de saúde recursos, auxiliares de decisão, calculadoras de risco, mensagens motivacionais personalizadas e integra cuidados primários e prestadores de cuidados de saúde municipais.
Curso de formação comum:
Antes do início do estudo, é oferecido um curso de formação comum aos médicos de família inscritos, pessoal clínico e profissionais de saúde dos municípios. O objetivo do curso é treinar os elementos específicos de intervenção e melhorar o conhecimento intersetorial e a colaboração na prevenção de doenças relacionadas ao estilo de vida.
Avaliação:
A avaliação do estudo será realizada usando métodos de pesquisa quantitativos e qualitativos. Detalhes sobre métodos de avaliação estão incluídos na seção 9.
Os resultados do presente estudo piloto serão utilizados para o ajuste da intervenção antes de um estudo de grande escala abrangendo 10 municípios, até 360 GPs e 200.000 cidadãos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, DK-1353
- Research Programme on Health Promotion and Prevention, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark,
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Odense, Dinamarca, DK-5230
- Center of Health Economics Research, Department of Business and Economics, University of Southern Denmark
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Odense, Dinamarca, DK-5230
- Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, Musculoskeletal Function and Physiotherapy, University of Southern Denmark
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Odense C, Dinamarca, DK-5000
- Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark,
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Oslo, Noruega, 0373
- Research Group for Information Systems, Department of Informatics, University of Oslo
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Malmø, Suécia, SE-205 02
- Center for Primary Health Care Research, Department of Clinical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes listados para um dos GPs participantes
- Local de residência: Um dos dois municípios participantes na Região do Sul da Dinamarca.
- Ano de nascimento: 1957-1986
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção no estilo de vida
Todos os cidadãos incluídos recebem um questionário para estimar o risco de doenças e comportamentos de risco.
As informações sobre o estilo de vida são comparadas com os dados existentes do Registro Eletrônico do Paciente (EPR) e o risco do cidadão de doenças relacionadas ao estilo de vida é estimado com base em algoritmos validados para risco de diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares e DPOC (Estratificação).
Todos os cidadãos recebem um perfil de saúde eletrônico e aconselhamento direcionado.
Aos cidadãos com maior risco de doença é oferecido um programa preventivo no GP, incluindo um exame inicial de saúde e subsequente aconselhamento sobre estilo de vida.
Cidadãos com comportamento de risco recebem orientação sobre estilo de vida no município e serviços comunitários de saúde, se necessário.
Os cidadãos diagnosticados com uma doença relacionada com o estilo de vida já estão a ser tratados pelo médico de família e, por isso, tal como os cidadãos com um estilo de vida saudável, não lhes são oferecidos outros serviços.
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1) Coleta sistemática de informações sobre fatores de risco de estilo de vida usando questionário 2) Estimativa de risco e estratificação em grupos de risco com base em dados de questionário e informações do registro eletrônico do paciente (EPR) usando modelos de estimativa de risco validados, 3) Um perfil de saúde eletrônico individual com personalização aconselhar sobre mudança de estilo de vida e 4) serviços preventivos direcionados incl.
aconselhamento de estilo de vida no GP ou no município para cidadãos com risco aumentado de doença de estilo de vida e cidadãos com comportamento de risco, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na proporção de cidadãos com maior risco de doenças relacionadas ao estilo de vida desde o início até as 12 semanas de acompanhamento
Prazo: No início e dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
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Questionário.
O risco de doenças relacionadas ao estilo de vida é estimado com base nos algoritmos validados descritos em Descrição Detalhada do Estudo
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No início e dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do sistema de informação em saúde centrado no paciente com foco no design, usabilidade e efeito do sistema de apoio à decisão.
Prazo: Três meses antes do período de estudo, em andamento durante o período de estudo de 12 semanas e dentro de um mês após o período de estudo de 12 semanas, respectivamente.
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Entrevistas de grupos focais dentro de três meses antes do início do estudo. Os grupos focais compreendem 6 GPs e 2 membros da equipe prática, 9 funcionários do município, 9 cidadãos e representantes de 6 organizações de partes interessadas, respectivamente. Estudos observacionais com foco em 6-8 cidadãos durante o período de estudo de 12 semanas com foco em todas as situações em que o sistema de informação de saúde é usado (em casa, nos GPs, etc.). Questionário para todos os cidadãos participantes dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas e para todos os GPs participantes e funcionários do município após cada encontro de paciente relacionado ao estudo. |
Três meses antes do período de estudo, em andamento durante o período de estudo de 12 semanas e dentro de um mês após o período de estudo de 12 semanas, respectivamente.
|
Avaliação do processo com foco na intervenção em clínica geral.
Prazo: Em curso durante o período de estudo de 12 semanas
|
Estudos observacionais durante 10-15 sessões de aconselhamento comportamental em diferentes clínicas gerais, seguidas de entrevistas qualitativas com os cidadãos participantes, GPs e pessoal clínico. Questionário para todos os GPs participantes e membros da equipe clínica após cada encontro com o paciente relacionado ao estudo. |
Em curso durante o período de estudo de 12 semanas
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Subescala de qualidade de vida na pontuação de resultado de lesão no quadril e osteoartrite (HOOS)/pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Na linha de base
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Os participantes que responderem "sim" a qualquer uma das perguntas relacionadas à osteoartrite sobre dor no quadril/joelho, procura de atendimento médico ou cirurgia no início do estudo receberão perguntas adicionais sobre a qualidade de vida relacionada ao joelho/quadril.
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Na linha de base
|
Capacitação do paciente após a sessão de aconselhamento comportamental no GP.
Prazo: Dentro de uma semana após cada sessão de aconselhamento comportamental no GP.
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Questionário incluindo
Instrumento de Capacitação do Paciente (PEI)
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Dentro de uma semana após cada sessão de aconselhamento comportamental no GP.
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Paciente relatou autoeficácia
Prazo: Na linha de base
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Questionário incluindo
A Escala Geral de Autoeficácia
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Na linha de base
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Paciente relatou bem-estar mental.
Prazo: No início e dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
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Questionário incluindo
A escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS)
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No início e dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
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Avaliação do processo com foco no curso de formação comum para médicos de família inscritos, pessoal da clínica e profissionais de saúde dos municípios.
Prazo: O curso de treinamento comum antes do início do estudo.
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Estudos observacionais durante o curso de formação comum e questionário no final do curso.
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O curso de treinamento comum antes do início do estudo.
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As preferências dos GPs e dos cidadãos em relação ao conteúdo da sessão de aconselhamento comportamental e a mudança nas preferências desde a linha de base até as 12 semanas de acompanhamento.
Prazo: No início e dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
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Questionário usando modelagem de escolha discreta.
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No início e dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
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Percepções dos pacientes sobre a empatia relacional após a sessão de aconselhamento comportamental no GP.
Prazo: Dentro de uma semana após cada sessão de aconselhamento comportamental no GP.
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Questionário incluindo a medida Consulta e Empatia Relacional (CARE).
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Dentro de uma semana após cada sessão de aconselhamento comportamental no GP.
|
O paciente relatou criação de significado e saúde
Prazo: Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
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Questionário com itens amostrados do questionário validado SoMe (Fontes de Significado)
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Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
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Paciente relatou bem-estar espiritual
Prazo: Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
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Questionário incluindo a escala FACITSp validada
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Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
|
O paciente relatou Crenças e práticas religiosas
Prazo: Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas
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Questionário com itens amostrados do questionário validado European Value Study (EVS)
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Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas
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GP relatou a importância percebida da comunicação sobre questões existenciais e espirituais
Prazo: Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
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Questionário com dois itens testados desenvolvido para este estudo
|
Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
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GP relatou Autoeficácia e barreiras na comunicação sobre questões existenciais e espirituais
Prazo: Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
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Questionário com itens amostrados do questionário de autoeficácia validado
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Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
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GP relatado Crença pessoal
Prazo: Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
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Questionário com itens amostrados do questionário validado European Value Study (EVS)
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Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Søndergaard, Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark, DK-5000 Odense C, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yusuf S, Reddy S, Ounpuu S, Anand S. Global burden of cardiovascular diseases: part I: general considerations, the epidemiologic transition, risk factors, and impact of urbanization. Circulation. 2001 Nov 27;104(22):2746-53. doi: 10.1161/hc4601.099487.
- King H, Aubert RE, Herman WH. Global burden of diabetes, 1995-2025: prevalence, numerical estimates, and projections. Diabetes Care. 1998 Sep;21(9):1414-31. doi: 10.2337/diacare.21.9.1414.
- Martinez FJ, Raczek AE, Seifer FD, Conoscenti CS, Curtice TG, D'Eletto T, Cote C, Hawkins C, Phillips AL; COPD-PS Clinician Working Group. Development and initial validation of a self-scored COPD Population Screener Questionnaire (COPD-PS). COPD. 2008 Apr;5(2):85-95. doi: 10.1080/15412550801940721.
- James WP. The epidemiology of obesity: the size of the problem. J Intern Med. 2008 Apr;263(4):336-52. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01922.x. Epub 2008 Feb 27.
- Si S, Moss JR, Sullivan TR, Newton SS, Stocks NP. Effectiveness of general practice-based health checks: a systematic review and meta-analysis. Br J Gen Pract. 2014 Jan;64(618):e47-53. doi: 10.3399/bjgp14X676456.
- Engelsen Cd, Koekkoek PS, Godefrooij MB, Spigt MG, Rutten GE. Screening for increased cardiometabolic risk in primary care: a systematic review. Br J Gen Pract. 2014 Oct;64(627):e616-26. doi: 10.3399/bjgp14X681781.
- Christensen JO, Sandbaek A, Lauritzen T, Borch-Johnsen K. Population-based stepwise screening for unrecognised Type 2 diabetes is ineffective in general practice despite reliable algorithms. Diabetologia. 2004 Sep;47(9):1566-73. doi: 10.1007/s00125-004-1496-2. Epub 2004 Sep 8.
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- Socialstyrelsen. S. Sjukdomsförebyggande metoder. Vetenskabeligt underlag för nationella riktlinjer. 2011
- Leick C, Larsen LB, Larrabee Sonderlund A, Svensson NH, Sondergaard J, Thilsing T. Non-participation in a targeted prevention program aimed at lifestyle-related diseases: a questionnaire-based assessment of patient-reported reasons. BMC Public Health. 2022 May 13;22(1):970. doi: 10.1186/s12889-022-13382-8.
- Hansen CB, Pavlovic KMH, Sondergaard J, Thilsing T. Does GP empathy influence patient enablement and success in lifestyle change among high risk patients? BMC Fam Pract. 2020 Aug 8;21(1):159. doi: 10.1186/s12875-020-01232-8.
- Thilsing T, Sonderlund AL, Sondergaard J, Svensson NH, Christensen JR, Thomsen JL, Hvidt NC, Larsen LB. Changes in Health-Risk Behavior, Body Mass Index, Mental Well-Being, and Risk Status Following Participation in a Stepwise Web-Based and Face-to-Face Intervention for Prevention of Lifestyle-Related Diseases: Nonrandomized Follow-Up Cohort Study. JMIR Public Health Surveill. 2020 Jul 9;6(3):e16083. doi: 10.2196/16083.
- Larsen LB, Thilsing T, Pedersen LB. Patient preferences for preventive health checks in Danish general practice: a discrete choice experiment among patients at high risk of noncommunicable diseases. Fam Pract. 2020 Oct 19;37(5):689-694. doi: 10.1093/fampra/cmaa038.
- van Tunen JAC, Peat G, Bricca A, Larsen LB, Sondergaard J, Thilsing T, Roos EM, Thorlund JB. Association of osteoarthritis risk factors with knee and hip pain in a population-based sample of 29-59 year olds in Denmark: a cross-sectional analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 21;19(1):300. doi: 10.1186/s12891-018-2183-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOFpilot2016
- 11/13244 (Número de outro subsídio/financiamento: Region of Southern Denmark)
- 15/10562 (Número de outro subsídio/financiamento: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
- 14/43732. (Número de outro subsídio/financiamento: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
- 2015-57-0008 (Outro identificador: Danish Data Protection Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares
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University of DelawareRecrutamentoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
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Medical College of WisconsinRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
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Hospital Mutua de TerrassaConcluídoDoença cardiovascular | Fator de Risco CardiovascularEspanha
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University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Influência Psicossocial na Doença CardiovascularEstados Unidos
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Medical College of WisconsinConcluídoDoenças cardiovasculares | Fatores de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascular | Impacto do CantoEstados Unidos
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Centre Hospitalier Universitaire DijonRescindidoPacientes de alto risco cardiovascular | Pacientes de Baixo Risco CardiovascularFrança
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Shanghai 10th People's HospitalDesconhecidoPressão arterial | Fator de Risco Cardiovascular | Mortalidade geral | Mortalidade Cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Danos em órgãos alvoChina
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Methodist Health SystemConcluído
Ensaios clínicos em Intervenção no estilo de vida
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University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
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Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
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Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul
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University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos
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