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Viabilidade de um Programa Preventivo Contra Doenças Relacionadas ao Estilo de Vida

26 de abril de 2019 atualizado por: Trine Thilsing, University of Southern Denmark

Detecção precoce e prevenção de doenças relacionadas ao estilo de vida - um estudo piloto

A prevalência continuamente crescente de doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2 e DPOC é um importante problema de saúde nos países desenvolvidos e é causada principalmente por um estilo de vida pouco saudável. As causas mais importantes de morbidade e mortalidade relacionadas ao estilo de vida são tabagismo, obesidade e inatividade física, e o aumento das taxas de obesidade e inatividade física em combinação com o tabagismo levará a um aumento no número de pacientes com doenças relacionadas ao estilo de vida nas próximas décadas. Urge, pois, identificar e estabelecer estratégias e implementar intervenções que permitam identificar e gerir os cidadãos com maior risco de doença.

Duas revisões sistemáticas recentes de exames de saúde baseados na prática geral sugerem que as pessoas com maior risco de uma doença crônica podem se beneficiar de uma abordagem direcionada aos exames de saúde. Ações preventivas direcionadas ou seletivas são uma parte geralmente aceita e bem integrada do sistema de saúde (p. tratamento da hipertensão e hiperlipidemia). No entanto, a prevenção seletiva é desafiada em termos de como identificar os cidadãos com maior risco de doença na população em geral para iniciar as ações preventivas indicadas.

O objetivo do presente estudo piloto é testar a aceitabilidade, viabilidade e efeito de curto prazo de um programa preventivo seletivo que ajuda sistematicamente os cidadãos a avaliar o risco individual de doenças relacionadas ao estilo de vida e oferece serviços preventivos direcionados e coordenados no setor de atenção primária à saúde.

A intervenção compreende quatro elementos: 1) Coleta sistemática de informações sobre fatores de risco de estilo de vida usando questionário 2) Estimativa de risco e estratificação em grupos de risco com base em dados de questionário e informações do registro eletrônico do paciente (EPR) usando modelos de estimativa de risco validados, 3) Uma perfil de saúde eletrônico individual com aconselhamento personalizado sobre mudança de estilo de vida e 4) serviços preventivos direcionados no clínico geral (GP) ou no município para cidadãos com risco de doença de estilo de vida e cidadãos com comportamento de risco, respectivamente.

A intervenção é apoiada por um sistema de informação de saúde centrado no paciente que facilita a ação informada do paciente e integra a clínica geral e os prestadores de cuidados de saúde municipais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estratégia de recrutamento:

O estudo é realizado em dois municípios da Região do Sul da Dinamarca (município de Haderslev e Varde. Número total de habitantes: 98.925). Todos os médicos generalistas dos dois municípios (n=68) foram convidados, e um total de 47 concordou em participar do estudo. Um total de 200 cidadãos nascidos em 1957-1986 são selecionados da lista de pacientes de cada GP participante. Antes da seleção, os cidadãos são estratificados em domicílios e, posteriormente, os domicílios são selecionados aleatoriamente até que o número total de cidadãos por GP inscritos chegue a 200. Na selecção dos agregados familiares é tida em conta a proporção de cidadãos que vivem sós e a proporção de cidadãos que vivem com um ou mais potenciais participantes. Nenhum critério relacionado à doença para excluir um cidadão é definido antes do estudo. Os cidadãos selecionados são convidados a participar e convidados a assinar uma declaração de consentimento.

Estratificação de risco e serviços preventivos oferecidos:

Os participantes inscritos recebem um questionário de 15 itens sobre estilo de vida, disposição familiar de doenças relacionadas ao estilo de vida e sintomas selecionados. A partir dos registros eletrônicos individuais do paciente (PEP) no GP, são extraídas informações sobre diagnósticos e tratamento de DPOC, diabetes tipo 2, hiperlipidemia, hipertensão e doença isquêmica do coração. Com base nos dados do questionário e do EPR, os participantes são estratificados em quatro grupos: 1) Cidadãos com uma doença relacionada com o estilo de vida já diagnosticada, 2) Cidadãos com risco acrescido de doença relacionada com o estilo de vida, 3) Cidadãos com comportamento de risco e 4) Cidadãos com um estilo de vida saudável estilo de vida.

Os cidadãos do grupo 1 já estão sendo tratados e/ou recebem intervenções comportamentais e, portanto, não são o alvo principal deste estudo. Os cidadãos do grupo 2 têm um risco aumentado calculado de doenças relacionadas ao estilo de vida com base em modelos preditivos validados para risco de DPOC, diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares. O risco de DPOC é calculado usando o algoritmo de triagem COPD-PS, levando em consideração informações sobre idade, consumo total de cigarros e sintomas respiratórios. O risco de diabetes tipo 2 é calculado com base no algoritmo usado no estudo Addition, incluindo informações sobre idade, sexo, IMC, histórico de hipertensão, atividade física e histórico familiar de diabetes. O valor de corte para risco de diabetes tipo 2 e DPOC segue as recomendações dos dois modelos. O risco de doença cardiovascular é calculado usando a pontuação Heart Score BMI com base em informações sobre idade, sexo, tabagismo e IMC. Um risco aumentado de doença cardiovascular é definido em cidadãos com um risco ≥5% de morrer de doença cardiovascular nos próximos 10 anos. Aos cidadãos do grupo 2 é oferecido um programa preventivo no GP, incluindo um exame inicial de saúde e subsequente aconselhamento comportamental. Os cidadãos do grupo 3 são definidos por terem um IMC >35, serem fumadores diários, terem um consumo de álcool de alto risco, terem hábitos alimentares não saudáveis ​​e/ou baixa atividade física. A avaliação dos hábitos alimentares é baseada nas recomendações das Diretrizes Nacionais Suecas sobre Prevenção de Doenças, e a avaliação do consumo de álcool e atividade física é baseada nas recomendações da Autoridade de Saúde Dinamarquesa. Aos cidadãos do grupo 3 é oferecido aconselhamento comportamental no município e nos serviços comunitários de saúde, se necessário. Aos cidadãos do grupo 4 não são oferecidos quaisquer serviços adicionais.

Sistema eletrônico de informações em saúde:

A intervenção é suportada por um sistema de informação de saúde centrado no paciente que facilita a ação informada do paciente com base no modelo preditivo para identificação e estratificação dos cidadãos aos prestadores de cuidados adequados e que suporta o início e acompanhamento de cuidados preventivos através do fornecimento de informação de saúde recursos, auxiliares de decisão, calculadoras de risco, mensagens motivacionais personalizadas e integra cuidados primários e prestadores de cuidados de saúde municipais.

Curso de formação comum:

Antes do início do estudo, é oferecido um curso de formação comum aos médicos de família inscritos, pessoal clínico e profissionais de saúde dos municípios. O objetivo do curso é treinar os elementos específicos de intervenção e melhorar o conhecimento intersetorial e a colaboração na prevenção de doenças relacionadas ao estilo de vida.

Avaliação:

A avaliação do estudo será realizada usando métodos de pesquisa quantitativos e qualitativos. Detalhes sobre métodos de avaliação estão incluídos na seção 9.

Os resultados do presente estudo piloto serão utilizados para o ajuste da intervenção antes de um estudo de grande escala abrangendo 10 municípios, até 360 GPs e 200.000 cidadãos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, DK-1353
        • Research Programme on Health Promotion and Prevention, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark,
      • Odense, Dinamarca, DK-5230
        • Center of Health Economics Research, Department of Business and Economics, University of Southern Denmark
      • Odense, Dinamarca, DK-5230
        • Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, Musculoskeletal Function and Physiotherapy, University of Southern Denmark
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark,
      • Oslo, Noruega, 0373
        • Research Group for Information Systems, Department of Informatics, University of Oslo
      • Malmø, Suécia, SE-205 02
        • Center for Primary Health Care Research, Department of Clinical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes listados para um dos GPs participantes
  • Local de residência: Um dos dois municípios participantes na Região do Sul da Dinamarca.
  • Ano de nascimento: 1957-1986

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção no estilo de vida
Todos os cidadãos incluídos recebem um questionário para estimar o risco de doenças e comportamentos de risco. As informações sobre o estilo de vida são comparadas com os dados existentes do Registro Eletrônico do Paciente (EPR) e o risco do cidadão de doenças relacionadas ao estilo de vida é estimado com base em algoritmos validados para risco de diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares e DPOC (Estratificação). Todos os cidadãos recebem um perfil de saúde eletrônico e aconselhamento direcionado. Aos cidadãos com maior risco de doença é oferecido um programa preventivo no GP, incluindo um exame inicial de saúde e subsequente aconselhamento sobre estilo de vida. Cidadãos com comportamento de risco recebem orientação sobre estilo de vida no município e serviços comunitários de saúde, se necessário. Os cidadãos diagnosticados com uma doença relacionada com o estilo de vida já estão a ser tratados pelo médico de família e, por isso, tal como os cidadãos com um estilo de vida saudável, não lhes são oferecidos outros serviços.
1) Coleta sistemática de informações sobre fatores de risco de estilo de vida usando questionário 2) Estimativa de risco e estratificação em grupos de risco com base em dados de questionário e informações do registro eletrônico do paciente (EPR) usando modelos de estimativa de risco validados, 3) Um perfil de saúde eletrônico individual com personalização aconselhar sobre mudança de estilo de vida e 4) serviços preventivos direcionados incl. aconselhamento de estilo de vida no GP ou no município para cidadãos com risco aumentado de doença de estilo de vida e cidadãos com comportamento de risco, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proporção de cidadãos com maior risco de doenças relacionadas ao estilo de vida desde o início até as 12 semanas de acompanhamento
Prazo: No início e dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
Questionário. O risco de doenças relacionadas ao estilo de vida é estimado com base nos algoritmos validados descritos em Descrição Detalhada do Estudo
No início e dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do sistema de informação em saúde centrado no paciente com foco no design, usabilidade e efeito do sistema de apoio à decisão.
Prazo: Três meses antes do período de estudo, em andamento durante o período de estudo de 12 semanas e dentro de um mês após o período de estudo de 12 semanas, respectivamente.

Entrevistas de grupos focais dentro de três meses antes do início do estudo. Os grupos focais compreendem 6 GPs e 2 membros da equipe prática, 9 funcionários do município, 9 cidadãos e representantes de 6 organizações de partes interessadas, respectivamente.

Estudos observacionais com foco em 6-8 cidadãos durante o período de estudo de 12 semanas com foco em todas as situações em que o sistema de informação de saúde é usado (em casa, nos GPs, etc.).

Questionário para todos os cidadãos participantes dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas e para todos os GPs participantes e funcionários do município após cada encontro de paciente relacionado ao estudo.

Três meses antes do período de estudo, em andamento durante o período de estudo de 12 semanas e dentro de um mês após o período de estudo de 12 semanas, respectivamente.
Avaliação do processo com foco na intervenção em clínica geral.
Prazo: Em curso durante o período de estudo de 12 semanas

Estudos observacionais durante 10-15 sessões de aconselhamento comportamental em diferentes clínicas gerais, seguidas de entrevistas qualitativas com os cidadãos participantes, GPs e pessoal clínico.

Questionário para todos os GPs participantes e membros da equipe clínica após cada encontro com o paciente relacionado ao estudo.

Em curso durante o período de estudo de 12 semanas
Subescala de qualidade de vida na pontuação de resultado de lesão no quadril e osteoartrite (HOOS)/pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Na linha de base
Os participantes que responderem "sim" a qualquer uma das perguntas relacionadas à osteoartrite sobre dor no quadril/joelho, procura de atendimento médico ou cirurgia no início do estudo receberão perguntas adicionais sobre a qualidade de vida relacionada ao joelho/quadril.
Na linha de base
Capacitação do paciente após a sessão de aconselhamento comportamental no GP.
Prazo: Dentro de uma semana após cada sessão de aconselhamento comportamental no GP.
Questionário incluindo Instrumento de Capacitação do Paciente (PEI)
Dentro de uma semana após cada sessão de aconselhamento comportamental no GP.
Paciente relatou autoeficácia
Prazo: Na linha de base
Questionário incluindo A Escala Geral de Autoeficácia
Na linha de base
Paciente relatou bem-estar mental.
Prazo: No início e dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
Questionário incluindo A escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS)
No início e dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
Avaliação do processo com foco no curso de formação comum para médicos de família inscritos, pessoal da clínica e profissionais de saúde dos municípios.
Prazo: O curso de treinamento comum antes do início do estudo.
Estudos observacionais durante o curso de formação comum e questionário no final do curso.
O curso de treinamento comum antes do início do estudo.
As preferências dos GPs e dos cidadãos em relação ao conteúdo da sessão de aconselhamento comportamental e a mudança nas preferências desde a linha de base até as 12 semanas de acompanhamento.
Prazo: No início e dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
Questionário usando modelagem de escolha discreta.
No início e dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
Percepções dos pacientes sobre a empatia relacional após a sessão de aconselhamento comportamental no GP.
Prazo: Dentro de uma semana após cada sessão de aconselhamento comportamental no GP.
Questionário incluindo a medida Consulta e Empatia Relacional (CARE).
Dentro de uma semana após cada sessão de aconselhamento comportamental no GP.
O paciente relatou criação de significado e saúde
Prazo: Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
Questionário com itens amostrados do questionário validado SoMe (Fontes de Significado)
Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
Paciente relatou bem-estar espiritual
Prazo: Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
Questionário incluindo a escala FACITSp validada
Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
O paciente relatou Crenças e práticas religiosas
Prazo: Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas
Questionário com itens amostrados do questionário validado European Value Study (EVS)
Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas
GP relatou a importância percebida da comunicação sobre questões existenciais e espirituais
Prazo: Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
Questionário com dois itens testados desenvolvido para este estudo
Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
GP relatou Autoeficácia e barreiras na comunicação sobre questões existenciais e espirituais
Prazo: Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
Questionário com itens amostrados do questionário de autoeficácia validado
Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
GP relatado Crença pessoal
Prazo: Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.
Questionário com itens amostrados do questionário validado European Value Study (EVS)
Dentro de 1 mês após o período de estudo de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Søndergaard, Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark, DK-5000 Odense C, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TOFpilot2016
  • 11/13244 (Número de outro subsídio/financiamento: Region of Southern Denmark)
  • 15/10562 (Número de outro subsídio/financiamento: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
  • 14/43732. (Número de outro subsídio/financiamento: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
  • 2015-57-0008 (Outro identificador: Danish Data Protection Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em Intervenção no estilo de vida

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