Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av et forebyggende program mot livsstilsrelaterte sykdommer

26. april 2019 oppdatert av: Trine Thilsing, University of Southern Denmark

Tidlig oppdagelse og forebygging av livsstilsrelaterte sykdommer - en pilotstudie

Den stadig økende forekomsten av hjerte- og karsykdommer, diabetes type 2 og KOLS er et stort helseproblem i utviklede land og er hovedsakelig forårsaket av en usunn livsstil. De viktigste livsstilsrelaterte årsakene til sykelighet og dødelighet er røyking, overvekt og fysisk inaktivitet, og økende forekomst av overvekt og fysisk inaktivitet i kombinasjon med røyking vil føre til en økning i antall pasienter med livsstilsrelaterte sykdommer de neste tiårene. Det er derfor et presserende behov for å identifisere og etablere strategier og å implementere intervensjoner, som muliggjør identifisering og håndtering av borgere med økt risiko for sykdom.

To nyere systematiske oversikter av allmennpraksisbaserte helsesjekker antyder at personer med økt risiko for en kronisk sykdom kan ha nytte av en målrettet tilnærming til helsesjekker. Målrettede eller selektive forebyggende tiltak er en allment akseptert og godt integrert del av helsevesenet (f. behandling av hypertensjon og hyperlipidemi). Selektiv forebygging er imidlertid utfordret når det gjelder hvordan man identifiserer borgere med økt risiko for sykdom i befolkningen generelt for å sette i gang de indikerte forebyggende tiltakene.

Målet med denne pilotstudien er å teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og kortsiktig effekt av et selektivt forebyggende program som systematisk hjelper innbyggerne med å vurdere individuell risiko for livsstilsrelatert sykdom og tilbyr målrettede og koordinerte forebyggende tjenester i primærhelsesektoren.

Intervensjonen består av fire elementer: 1) Systematisk innsamling av informasjon om livsstilsrisikofaktorer ved bruk av spørreskjema 2) Risikoestimering og stratifisering i risikogrupper basert på spørreskjemadata og informasjon fra elektronisk pasientjournal (EPR) ved bruk av validerte risikoestimeringsmodeller, 3) En individuell elektronisk helseprofil med personlig tilpassede råd om livsstilsendring og 4) målrettede forebyggende tjenester hos henholdsvis fastlege (fastlege) eller kommunen for innbyggere i risiko for livsstilssykdom og innbyggere med risikoatferd.

Intervensjonen støttes av et pasientsentrert helseinformasjonssystem som legger til rette for informert pasienthandling og integrerer allmennpraksis og kommunehelsepersonell.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rekrutteringsstrategi:

Studien er utført i to kommuner i Region Syddanmark (Haderslev og Varde kommune. Totalt antall innbyggere: 98.925). Alle allmennleger i de to kommunene (n=68) er invitert, og totalt 47 har takket ja til å delta i studien. Totalt 200 borgere født 1957-1986 er valgt ut fra pasientlisten til hver deltakende fastlege. Før seleksjon blir innbyggerne stratifisert inn i husholdninger, og deretter blir husholdninger tilfeldig valgt inntil det totale antallet innbyggere per påmeldt fastlege når 200. Ved utvelgelse av husholdninger tas det hensyn til andelen innbyggere som bor alene og andelen innbyggere som bor med en eller flere potensielle deltakere. Ingen sykdomsrelaterte kriterier for å ekskludere en borger er definert før studien. De utvalgte innbyggerne inviteres til å delta og blir bedt om å signere en samtykkeerklæring.

Risikostratifisering og forebyggende tjenester som tilbys:

Påmeldte deltakere mottar et 15-elements spørreskjema om livsstil, kjent disposisjon for livsstilssykdom og utvalgte symptomer. Fra den enkelte elektroniske pasientjournal (EPR) hos fastlegen hentes informasjon om diagnoser og behandling av KOLS, diabetes type-2, hyperlipidemi, hypertensjon og iskemisk hjertesykdom. Basert på spørreskjema og EPJ-data er deltakerne stratifisert i fire grupper: 1) Innbyggere med en allerede diagnostisert livsstilsrelatert sykdom, 2) Innbyggere med økt risiko for livsstilsrelatert sykdom, 3) Innbyggere med risikoatferd og 4) Innbyggere med en sunn livsstil. livsstil.

Innbyggere i gruppe 1 blir allerede behandlet og/eller mottar atferdsintervensjoner og er derfor ikke hovedmålet for denne studien. Innbyggere i gruppe 2 har en beregnet økt risiko for livsstilsrelatert(e) sykdom(er) basert på validerte prediktive modeller for risiko for KOLS, type-2 diabetes og hjerte- og karsykdommer. Risikoen for KOLS beregnes ved hjelp av KOLS-PS-screeneralgoritmen som tar hensyn til informasjon om alder, totalt sigarettforbruk og luftveissymptomer. Risikoen for diabetes type 2 beregnes basert på algoritmen som ble brukt i Addisjonsstudien, inkludert informasjon om alder, kjønn, BMI, hypertensjonshistorie, fysisk aktivitet og familiehistorie med diabetes. Grenseverdien for å være i risikosonen for diabetes type 2, og KOLS følger anbefalingene til de to modellene. Risikoen for hjerte- og karsykdommer beregnes ved hjelp av Heart Score BMI-score basert på informasjon om alder, kjønn, røykestatus og BMI. Økt risiko for hjerte- og karsykdommer er definert hos borgere med ≥5 % risiko for å dø av hjerte- og karsykdom innen de neste 10 årene. Innbyggere i gruppe 2 tilbys et forebyggende opplegg hos fastlegen inkludert en første helseundersøkelse og påfølgende adferdsrådgivning. Innbyggere i gruppe 3 defineres ved å ha BMI>35, være dagligrøyker, ha høy risiko for alkoholforbruk, ha usunne matvaner og/eller lav fysisk aktivitet. Evaluering av matvaner er basert på anbefalingene i de svenske nasjonale rådene om sykdomsforebyggelse, og evaluering av alkoholforbruk og fysisk aktivitet er basert på anbefalinger fra det danske helsetilsynet. Innbyggere i gruppe 3 får tilbud om atferdsrådgivning i kommune- og samfunnshelsetjenesten ved behov. Innbyggere i gruppe 4 tilbys ikke ytterligere tjenester.

Elektronisk helseinformasjonssystem:

Intervensjonen støttes av et pasientsentrert helseinformasjonssystem som legger til rette for informert pasienthandling basert på den prediktive modellen for identifikasjon og stratifisering av innbyggere til de aktuelle omsorgsleverandørene og som støtter igangsetting og oppfølging av forebyggende behandling gjennom levering av helseinformasjon ressurser, beslutningshjelpemidler, risikokalkulatorer, personlig tilpassede motivasjonsmeldinger og integrerer primærhelsetjenesten og kommunehelsetjenesten.

Felles treningskurs:

Før studiestart tilbys registrerte fastleger, praksispersonell og helsepersonell fra kommunene et felles opplæringsløp. Målet med kurset er å trene de spesifikke intervensjonselementene og å forbedre den tverrsektorielle kunnskapen og samarbeidet om forebygging av livsstilssykdommer.

Evaluering:

Evaluering av studien vil bli utført ved bruk av kvantitative så vel som kvalitative forskningsmetoder. Detaljer om evalueringsmetoder er inkludert i avsnitt 9.

Resultatene fra denne pilotstudien vil bli brukt til justering av intervensjonen i forkant av en storstilt studie som omfatter 10 kommuner, opptil 360 fastleger og 200 000 innbyggere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, DK-1353
        • Research Programme on Health Promotion and Prevention, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark,
      • Odense, Danmark, DK-5230
        • Center of Health Economics Research, Department of Business and Economics, University of Southern Denmark
      • Odense, Danmark, DK-5230
        • Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, Musculoskeletal Function and Physiotherapy, University of Southern Denmark
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark,
      • Oslo, Norge, 0373
        • Research Group for Information Systems, Department of Informatics, University of Oslo
      • Malmø, Sverige, SE-205 02
        • Center for Primary Health Care Research, Department of Clinical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter oppført til en av de deltakende fastlegene
  • Bosted: En av de to deltakerkommunene i Region Syddanmark.
  • Fødselsår: 1957-1986

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Alle inkluderte borgere mottar et spørreskjema for å estimere risiko for sykdom og risikoatferd. Informasjon om livsstil sammenstilles med eksisterende elektronisk pasientjournal (EPR)-data og innbyggers risiko for livsstilsrelatert sykdom estimeres basert på validerte algoritmer for risiko for type-2 diabetes, hjerte- og karsykdommer og KOLS (stratifisering). Alle innbyggere får elektronisk helseprofil og målrettet rådgivning. Innbyggere med økt risiko for sykdom tilbys et forebyggende program hos fastlegen inkludert en første helseundersøkelse og påfølgende livsstilsrådgivning. Innbyggere med risikoatferd får tilbud om livsstilsrådgivning i kommune- og samfunnshelsetjenesten ved behov. Innbyggere diagnostisert med en livsstilsrelatert sykdom behandles allerede av fastlegen, og derfor tilbys de, i likhet med borgere med en sunn livsstil, ingen ytterligere tjenester.
1) Systematisk innsamling av informasjon om livsstilsrisikofaktorer ved bruk av spørreskjema 2) Risikoestimering og stratifisering i risikogrupper basert på spørreskjemadata og informasjon fra elektronisk pasientjournal (EPR) ved bruk av validerte risikoestimeringsmodeller, 3) En individuell elektronisk helseprofil med personlig tilpasset råd om livsstilsendring og 4) målrettede forebyggende tjenester inkl. livsstilsrådgivning hos fastlegen eller kommunen for henholdsvis innbyggere med økt risiko for livsstilssykdom og innbyggere med risikoatferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andel innbyggere med økt risiko for livsstilsrelatert sykdom fra baseline til 12 ukers oppfølging
Tidsramme: Ved baseline og innen 1 måned etter studieperioden på 12 uker.
Spørreskjema. Risikoen for livsstilsrelatert sykdom estimeres basert på de validerte algoritmene beskrevet under Detaljert studiebeskrivelse
Ved baseline og innen 1 måned etter studieperioden på 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av pasientsentrert helseinformasjonssystem med fokus på design, brukervennlighet og effekt av beslutningsstøttesystemet.
Tidsramme: Tre måneder før studieperioden, pågående i henholdsvis 12 ukers studieperiode og innen én måned etter 12 ukers studieperiode.

Fokusgruppeintervjuer innen tre måneder før studiestart. Fokusgruppene består av henholdsvis 6 fastleger og 2 praksisansatte, 9 kommuneansatte, 9 innbyggere og representanter fra 6 interessentorganisasjoner.

Observasjonsstudier med fokus på 6-8 innbyggere i løpet av den 12 uker lange studieperioden med fokus på alle situasjoner hvor helseinformasjonssystemet brukes (hjemme, hos fastlegene osv.).

Spørreskjema til alle deltakende borgere innen 1 måned etter 12 ukers studieperiode og til alle deltakende fastleger og ansatte i kommunen etter hvert studierelatert pasientmøte.

Tre måneder før studieperioden, pågående i henholdsvis 12 ukers studieperiode og innen én måned etter 12 ukers studieperiode.
Prosessevaluering med fokus på intervensjonen i allmennpraksis.
Tidsramme: Pågående i løpet av 12 ukers studieperiode

Observasjonsstudier i løpet av 10-15 adferdsveiledningssesjoner i ulike allmennpraksiser, etterfulgt av kvalitative intervjuer med deltakende innbyggere, fastleger og praksispersonell.

Spørreskjema til alle deltakende fastleger og praksisansatte etter hvert studierelatert pasientmøte.

Pågående i løpet av 12 ukers studieperiode
Livskvalitetsunderskala på utfallsscore for hofteskade og slitasjegikt (HOOS)/Kneskade- og slitasjegiktresultat (KOOS)
Tidsramme: Ved baseline
Deltakere som svarer "ja" på noen av de artrose-relaterte spørsmålene om hofte-/knesmerter, søk etter fastlegeomsorg eller operasjon ved baseline vil motta tilleggsspørsmål om kne-/hofterelatert livskvalitet.
Ved baseline
Pasientaktivering etter adferdsveiledning hos fastlegen.
Tidsramme: Innen en uke etter hver adferdsveiledning hos fastlegen.
Spørreskjema inkl. Pasientaktiveringsinstrument (PEI)
Innen en uke etter hver adferdsveiledning hos fastlegen.
Pasienten rapporterte selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline
Spørreskjema inkl. Den generelle selveffektivitetsskalaen
Ved baseline
Pasienten rapporterte psykisk velvære.
Tidsramme: Ved baseline og innen 1 måned etter studieperioden på 12 uker.
Spørreskjema inkl. Den korte Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Ved baseline og innen 1 måned etter studieperioden på 12 uker.
Prosessevaluering med fokus på felles opplæringsløp for innmeldte fastleger, praksispersonell og helsepersonell fra kommunene.
Tidsramme: Felles opplæringsløp før studiestart.
Observasjonsstudier under fellesopplæringskurset og spørreskjema på slutten av kurset.
Felles opplæringsløp før studiestart.
Fastlegene og innbyggernes preferanser med hensyn til innholdet i atferdsveiledningen, og endring i preferanser fra baseline til 12 ukers oppfølging.
Tidsramme: Ved baseline og innen 1 måned etter studieperioden på 12 uker.
Spørreskjema ved bruk av diskret valgmodellering.
Ved baseline og innen 1 måned etter studieperioden på 12 uker.
Pasienters oppfatning av relasjonell empati etter adferdsveiledning hos fastlegen.
Tidsramme: Innen en uke etter hver adferdsveiledning hos fastlegen.
Spørreskjema inkludert tiltaket Consultation And Relational Empathy (CARE).
Innen en uke etter hver adferdsveiledning hos fastlegen.
Pasient rapporterte meningsskaping og helse
Tidsramme: Innen 1 måned etter 12 ukers studieperiode.
Spørreskjema med elementer samplet fra det validerte spørreskjemaet SoMe (Sources of Meaning)
Innen 1 måned etter 12 ukers studieperiode.
Pasienten rapporterte åndelig velvære
Tidsramme: Innen 1 måned etter 12 ukers studieperiode.
Spørreskjema inkludert den validerte FACITSp-skalaen
Innen 1 måned etter 12 ukers studieperiode.
Pasienten rapporterte religiøs tro og praksis
Tidsramme: Innen 1 måned etter 12 ukers studieperiode
Spørreskjema med elementer samplet fra det validerte spørreskjemaet European Value Study (EVS)
Innen 1 måned etter 12 ukers studieperiode
Fastlegen rapporterte opplevd betydning av kommunikasjon om eksistensielle og åndelige spørsmål
Tidsramme: Innen 1 måned etter 12 ukers studieperiode.
Spørreskjema med to testede elementer utviklet for denne studien
Innen 1 måned etter 12 ukers studieperiode.
Fastlegen rapporterte om selveffektivitet og barrierer i kommunikasjon om eksistensielle og åndelige spørsmål
Tidsramme: Innen 1 måned etter 12 ukers studieperiode.
Spørreskjema med elementer samplet fra det validerte Self-efficacy-spørreskjemaet
Innen 1 måned etter 12 ukers studieperiode.
Fastlege rapporterte Personlig tro
Tidsramme: Innen 1 måned etter 12 ukers studieperiode.
Spørreskjema med elementer samplet fra det validerte spørreskjemaet European Value Study (EVS)
Innen 1 måned etter 12 ukers studieperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Søndergaard, Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark, DK-5000 Odense C, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TOFpilot2016
  • 11/13244 (Annet stipend/finansieringsnummer: Region of Southern Denmark)
  • 15/10562 (Annet stipend/finansieringsnummer: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
  • 14/43732. (Annet stipend/finansieringsnummer: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
  • 2015-57-0008 (Annen identifikator: Danish Data Protection Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere