- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02797392
Осуществимость профилактической программы против болезней, связанных с образом жизни
Раннее выявление и профилактика заболеваний, связанных с образом жизни — пилотное исследование
Постоянно растущая распространенность сердечно-сосудистых заболеваний, диабета 2 типа и ХОБЛ является серьезной проблемой здравоохранения в развитых странах и в основном вызвана нездоровым образом жизни. Наиболее важными причинами заболеваемости и смертности, связанными с образом жизни, являются курение, ожирение и отсутствие физической активности, а увеличение показателей ожирения и отсутствия физической активности в сочетании с курением приведет к увеличению числа пациентов с заболеваниями, связанными с образом жизни, в ближайшие десятилетия. Таким образом, существует настоятельная необходимость в определении и разработке стратегий и осуществлении мероприятий, позволяющих выявлять и лечить граждан с повышенным риском заболевания.
Два недавних систематических обзора медицинских осмотров на основе общей практики показывают, что людям с повышенным риском хронического заболевания может быть полезен целенаправленный подход к медицинским осмотрам. Целенаправленные или выборочные профилактические мероприятия являются общепринятой и хорошо интегрированной частью системы здравоохранения (например, лечение артериальной гипертензии и гиперлипидемии). Однако перед селективной профилактикой стоит задача выявления в общей популяции граждан с повышенным риском заболевания для начала указанных профилактических мероприятий.
Целью настоящего пилотного исследования является проверка приемлемости, осуществимости и краткосрочного эффекта селективной профилактической программы, которая систематически помогает гражданам оценивать индивидуальный риск заболеваний, связанных с образом жизни, и предлагает целенаправленные и скоординированные профилактические услуги в секторе первичной медико-санитарной помощи.
Мероприятие включает четыре элемента: 1) систематический сбор информации о факторах риска образа жизни с использованием вопросника; индивидуальный электронный профиль здоровья с персонализированными рекомендациями по изменению образа жизни и 4) адресные профилактические услуги у врача общей практики (ВОП) или муниципалитета для граждан, подверженных риску заболеваний, связанных с образом жизни, и граждан с рискованным поведением соответственно.
Вмешательство поддерживается информационной системой здравоохранения, ориентированной на пациента, которая облегчает информированные действия пациента и объединяет врачей общей практики и муниципальных поставщиков медицинских услуг.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стратегия найма:
Исследование проводится в двух муниципалитетах региона Южная Дания (муниципалитет Хадерслев и Варде). Общее количество жителей: 98 925). Были приглашены все врачи общей практики в двух муниципалитетах (n=68), и в общей сложности 47 согласились принять участие в исследовании. Всего из списка пациентов каждого участвующего ВОП отбирается 200 граждан 1957-1986 годов рождения. Перед отбором граждан распределяют по домохозяйствам, а затем домохозяйства выбираются случайным образом до тех пор, пока общее количество граждан на одного зарегистрированного врача общей практики не достигнет 200. При отборе домохозяйств учитывается доля граждан, проживающих отдельно, и доля граждан, проживающих с одним или несколькими потенциальными участниками. Критерии исключения гражданина, связанные с заболеванием, до начала исследования не определяются. Отобранных граждан приглашают к участию и просят подписать декларацию о согласии.
Предлагаемые услуги по стратификации рисков и профилактике:
Зарегистрированные участники получают анкету из 15 пунктов об образе жизни, знакомом расположении к болезни образа жизни и отдельных симптомах. Из индивидуальных электронных историй болезни (ЭЛК) врача общей практики извлекаются сведения о диагностике и лечении ХОБЛ, сахарного диабета 2-го типа, гиперлипидемии, артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца. На основании анкетирования и данных ЭПР участники стратифицированы на четыре группы: 1) граждане с уже диагностированным заболеванием, связанным с образом жизни, 2) граждане с повышенным риском заболевания, связанного с образом жизни, 3) граждане с рискованным поведением и 4) граждане со здоровым Стиль жизни.
Граждане из группы 1 уже проходят лечение и/или получают поведенческие вмешательства и, следовательно, не являются основной целью данного исследования. Граждане в группе 2 имеют рассчитанный повышенный риск заболеваний, связанных с образом жизни, на основе проверенных прогностических моделей риска ХОБЛ, диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний. Риск ХОБЛ рассчитывается с использованием алгоритма скрининга ХОБЛ-ПС с учетом информации о возрасте, общем потреблении сигарет и респираторных симптомах. Риск диабета 2-го типа рассчитывается на основе алгоритма, использованного в дополнительном исследовании, включая информацию о возрасте, поле, ИМТ, гипертонии в анамнезе, физической активности и семейном анамнезе диабета. Пороговое значение риска диабета 2 типа и ХОБЛ соответствует рекомендациям двух моделей. Риск сердечно-сосудистых заболеваний рассчитывается с использованием показателя ИМТ Heart Score на основе информации о возрасте, поле, статусе курения и ИМТ. Повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний определяется у граждан с риском смерти от сердечно-сосудистых заболеваний ≥5% в ближайшие 10 лет. Гражданам 2-й группы предлагается профилактическая программа у врача общей практики, включающая первичный медицинский осмотр и последующее консультирование по поведению. Граждане 3-й группы определяются наличием ИМТ>35, ежедневным курением, высоким риском употребления алкоголя, нездоровым питанием и/или низкой физической активностью. Оценка привычек питания основана на рекомендациях Шведского национального руководства по профилактике заболеваний, а оценка потребления алкоголя и физической активности основана на рекомендациях Управления здравоохранения Дании. Гражданам 3-й группы при необходимости предлагается поведенческое консультирование в муниципальных и общинных службах здравоохранения. Гражданам 4-й группы дополнительные услуги не предоставляются.
Электронная информационная система здравоохранения:
Вмешательство поддерживается информационной системой здравоохранения, ориентированной на пациента, которая способствует информированным действиям пациента на основе прогностической модели для выявления и стратификации граждан по соответствующим поставщикам медицинских услуг и которая поддерживает инициирование и последующую профилактическую помощь посредством предоставления медицинской информации. ресурсы, помощь в принятии решений, калькуляторы риска, персонализированные мотивационные сообщения и объединяет поставщиков первичной медико-санитарной помощи и муниципальных медицинских учреждений.
Общий курс обучения:
Перед началом исследования зачисленным врачам общей практики, практикующему персоналу и работникам здравоохранения из муниципалитетов предлагается пройти общий курс обучения. Целью курса является обучение конкретным элементам вмешательства и улучшение межсекторальных знаний и сотрудничества в области профилактики заболеваний, связанных с образом жизни.
Оценка:
Оценка исследования будет проводиться с использованием как количественных, так и качественных методов исследования. Подробная информация о методах оценки содержится в разделе 9.
Результаты настоящего пилотного исследования будут использованы для корректировки вмешательства перед проведением крупномасштабного исследования, включающего 10 муниципалитетов, до 360 врачей общей практики и 200 000 граждан.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-1353
- Research Programme on Health Promotion and Prevention, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark,
-
Odense, Дания, DK-5230
- Center of Health Economics Research, Department of Business and Economics, University of Southern Denmark
-
Odense, Дания, DK-5230
- Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, Musculoskeletal Function and Physiotherapy, University of Southern Denmark
-
Odense C, Дания, DK-5000
- Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark,
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0373
- Research Group for Information Systems, Department of Informatics, University of Oslo
-
-
-
-
-
Malmø, Швеция, SE-205 02
- Center for Primary Health Care Research, Department of Clinical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перечисленные одному из участвующих врачей общей практики
- Место жительства: один из двух участвующих муниципалитетов в регионе Южная Дания.
- Год рождения: 1957-1986
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Все включенные граждане получают анкету для оценки риска заболевания и рискованного поведения.
Информация об образе жизни сопоставляется с существующими данными электронной карты пациента (EPR), и риск гражданина заболевания, связанного с образом жизни, оценивается на основе проверенных алгоритмов риска диабета 2 типа, сердечно-сосудистых заболеваний и ХОБЛ (стратификация).
Все граждане получают электронный профиль здоровья и адресную консультацию.
Гражданам с повышенным риском заболевания предлагается профилактическая программа у врача общей практики, включающая первичный осмотр и последующее консультирование по образу жизни.
Гражданам с рискованным поведением при необходимости предлагается консультирование по вопросам образа жизни в муниципальных и общинных службах здравоохранения.
Граждане, у которых диагностировано заболевание, связанное с образом жизни, уже лечатся у врача общей практики, и поэтому, как и гражданам, ведущим здоровый образ жизни, дальнейшие услуги им не предоставляются.
|
1) Систематический сбор информации о факторах риска образа жизни с помощью анкеты 2) Оценка риска и стратификация на группы риска на основании данных анкеты и информации из электронной карты пациента (ЭМК) с использованием валидированных моделей оценки риска, 3) Индивидуальный электронный профиль здоровья с персонифицированным консультации по изменению образа жизни и 4) целевые профилактические услуги, в т.ч.
консультирование по вопросам образа жизни у врача общей практики или муниципалитета для граждан с повышенным риском заболеваний, связанных с образом жизни, и граждан с рискованным поведением соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли граждан с повышенным риском заболеваний, связанных с образом жизни, от исходного уровня до 12-недельного наблюдения
Временное ограничение: Исходно и в течение 1 месяца после 12-недельного периода исследования.
|
Анкета.
Риск заболеваний, связанных с образом жизни, оценивается на основе проверенных алгоритмов, описанных в разделе «Подробное описание исследования».
|
Исходно и в течение 1 месяца после 12-недельного периода исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ориентированной на пациента информационной системы здравоохранения с акцентом на дизайн, удобство использования и эффективность системы поддержки принятия решений.
Временное ограничение: За три месяца до периода исследования, в течение 12-недельного периода исследования и в течение одного месяца после 12-недельного периода исследования соответственно.
|
Интервью с фокус-группами в течение трех месяцев до начала исследования. В фокус-группы вошли 6 врачей общей практики и 2 сотрудника практики, 9 сотрудников муниципалитета, 9 граждан и представители 6 заинтересованных организаций соответственно. Обсервационные исследования с участием 6-8 граждан в течение 12-недельного периода исследования с упором на все ситуации, в которых используется информационная система здравоохранения (дома, у врачей общей практики и т. д.). Анкета для всех участвующих граждан в течение 1 месяца после 12-недельного периода исследования, а также для всех участвующих врачей общей практики и сотрудников муниципалитета после каждой встречи с пациентом, связанной с исследованием. |
За три месяца до периода исследования, в течение 12-недельного периода исследования и в течение одного месяца после 12-недельного периода исследования соответственно.
|
|
Оценка процесса с упором на вмешательство в общую практику.
Временное ограничение: Продолжается в течение 12-недельного периода обучения
|
Наблюдательные исследования в течение 10-15 сеансов поведенческого консультирования в различных клиниках общей практики с последующими качественными интервью с участвующими гражданами, врачами общей практики и персоналом практик. Анкета для всех участвующих врачей общей практики и практикующего персонала после каждой встречи с пациентом, связанной с исследованием. |
Продолжается в течение 12-недельного периода обучения
|
|
Подшкала качества жизни по оценке травмы тазобедренного сустава и исхода остеоартрита (HOOS)/оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Участники, ответившие «да» на любой из связанных с остеоартритом вопросов о боли в бедре/колене, обращении за медицинской помощью или хирургическом вмешательстве на исходном уровне, получат дополнительные вопросы о качестве жизни, связанном с коленом/бедром.
|
На исходном уровне
|
|
Включение пациента после сеанса консультирования по поведению у врача общей практики.
Временное ограничение: В течение одной недели после каждого сеанса консультирования по вопросам поведения у врача общей практики.
|
Анкета вкл.
Инструмент поддержки пациентов (PEI)
|
В течение одной недели после каждого сеанса консультирования по вопросам поведения у врача общей практики.
|
|
Пациент сообщил о самоэффективности
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Анкета вкл.
Общая шкала самоэффективности
|
На исходном уровне
|
|
Пациент сообщил о психическом благополучии.
Временное ограничение: Исходно и в течение 1 месяца после 12-недельного периода исследования.
|
Анкета вкл.
Короткая шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (SWEMWBS)
|
Исходно и в течение 1 месяца после 12-недельного периода исследования.
|
|
Оценка процесса с упором на общий курс обучения для зачисленных врачей общей практики, практикующего персонала и медицинских работников из муниципалитетов.
Временное ограничение: Общий курс обучения перед началом учебы.
|
Обсервационные исследования во время общего курса обучения и анкетирование в конце курса.
|
Общий курс обучения перед началом учебы.
|
|
Предпочтения врачей общей практики и граждан в отношении содержания сеанса консультирования по поведению, а также изменения предпочтений по сравнению с исходным уровнем до 12-недельного наблюдения.
Временное ограничение: Исходно и в течение 1 месяца после 12-недельного периода исследования.
|
Анкета с использованием моделирования дискретного выбора.
|
Исходно и в течение 1 месяца после 12-недельного периода исследования.
|
|
Восприятие пациентами реляционной эмпатии после сеанса поведенческого консультирования у врача общей практики.
Временное ограничение: В течение одной недели после каждого сеанса консультирования по вопросам поведения у врача общей практики.
|
Анкета, включающая показатель «Консультация и реляционная эмпатия» (CARE).
|
В течение одной недели после каждого сеанса консультирования по вопросам поведения у врача общей практики.
|
|
Пациент сообщил о смыслообразовании и здоровье
Временное ограничение: В течение 1 месяца после 12-недельного периода обучения.
|
Анкета с элементами, выбранными из утвержденной анкеты SoMe (Источники значения)
|
В течение 1 месяца после 12-недельного периода обучения.
|
|
Пациент сообщил о духовном благополучии
Временное ограничение: В течение 1 месяца после 12-недельного периода обучения.
|
Анкета, включающая валидированную шкалу FACITSp
|
В течение 1 месяца после 12-недельного периода обучения.
|
|
Пациент сообщил Религиозные убеждения и обычаи
Временное ограничение: В течение 1 месяца после 12-недельного периода обучения
|
Анкета с элементами, отобранными из утвержденной анкеты European Value Study (EVS)
|
В течение 1 месяца после 12-недельного периода обучения
|
|
Врач общей практики сообщил о воспринимаемой важности общения по экзистенциальным и духовным вопросам.
Временное ограничение: В течение 1 месяца после 12-недельного периода обучения.
|
Анкета с двумя тестируемыми элементами, разработанная для этого исследования
|
В течение 1 месяца после 12-недельного периода обучения.
|
|
Врач общей практики сообщил о самоэффективности и барьерах в общении по экзистенциальным и духовным вопросам.
Временное ограничение: В течение 1 месяца после 12-недельного периода обучения.
|
Анкета с элементами, выбранными из утвержденной анкеты самоэффективности
|
В течение 1 месяца после 12-недельного периода обучения.
|
|
GP сообщил Личное убеждение
Временное ограничение: В течение 1 месяца после 12-недельного периода обучения.
|
Анкета с элементами, отобранными из утвержденной анкеты European Value Study (EVS)
|
В течение 1 месяца после 12-недельного периода обучения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens Søndergaard, Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark, DK-5000 Odense C, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yusuf S, Reddy S, Ounpuu S, Anand S. Global burden of cardiovascular diseases: part I: general considerations, the epidemiologic transition, risk factors, and impact of urbanization. Circulation. 2001 Nov 27;104(22):2746-53. doi: 10.1161/hc4601.099487.
- King H, Aubert RE, Herman WH. Global burden of diabetes, 1995-2025: prevalence, numerical estimates, and projections. Diabetes Care. 1998 Sep;21(9):1414-31. doi: 10.2337/diacare.21.9.1414.
- Martinez FJ, Raczek AE, Seifer FD, Conoscenti CS, Curtice TG, D'Eletto T, Cote C, Hawkins C, Phillips AL; COPD-PS Clinician Working Group. Development and initial validation of a self-scored COPD Population Screener Questionnaire (COPD-PS). COPD. 2008 Apr;5(2):85-95. doi: 10.1080/15412550801940721.
- James WP. The epidemiology of obesity: the size of the problem. J Intern Med. 2008 Apr;263(4):336-52. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01922.x. Epub 2008 Feb 27.
- Si S, Moss JR, Sullivan TR, Newton SS, Stocks NP. Effectiveness of general practice-based health checks: a systematic review and meta-analysis. Br J Gen Pract. 2014 Jan;64(618):e47-53. doi: 10.3399/bjgp14X676456.
- Engelsen Cd, Koekkoek PS, Godefrooij MB, Spigt MG, Rutten GE. Screening for increased cardiometabolic risk in primary care: a systematic review. Br J Gen Pract. 2014 Oct;64(627):e616-26. doi: 10.3399/bjgp14X681781.
- Christensen JO, Sandbaek A, Lauritzen T, Borch-Johnsen K. Population-based stepwise screening for unrecognised Type 2 diabetes is ineffective in general practice despite reliable algorithms. Diabetologia. 2004 Sep;47(9):1566-73. doi: 10.1007/s00125-004-1496-2. Epub 2004 Sep 8.
- Cardiology. ESo. Heartscore BMI score [Internet]. Available from: https://escol.escardio.org/heartscore/calc.aspx?model=europelow. 2014.
- Socialstyrelsen. S. Sjukdomsförebyggande metoder. Vetenskabeligt underlag för nationella riktlinjer. 2011
- Leick C, Larsen LB, Larrabee Sonderlund A, Svensson NH, Sondergaard J, Thilsing T. Non-participation in a targeted prevention program aimed at lifestyle-related diseases: a questionnaire-based assessment of patient-reported reasons. BMC Public Health. 2022 May 13;22(1):970. doi: 10.1186/s12889-022-13382-8.
- Hansen CB, Pavlovic KMH, Sondergaard J, Thilsing T. Does GP empathy influence patient enablement and success in lifestyle change among high risk patients? BMC Fam Pract. 2020 Aug 8;21(1):159. doi: 10.1186/s12875-020-01232-8.
- Thilsing T, Sonderlund AL, Sondergaard J, Svensson NH, Christensen JR, Thomsen JL, Hvidt NC, Larsen LB. Changes in Health-Risk Behavior, Body Mass Index, Mental Well-Being, and Risk Status Following Participation in a Stepwise Web-Based and Face-to-Face Intervention for Prevention of Lifestyle-Related Diseases: Nonrandomized Follow-Up Cohort Study. JMIR Public Health Surveill. 2020 Jul 9;6(3):e16083. doi: 10.2196/16083.
- Larsen LB, Thilsing T, Pedersen LB. Patient preferences for preventive health checks in Danish general practice: a discrete choice experiment among patients at high risk of noncommunicable diseases. Fam Pract. 2020 Oct 19;37(5):689-694. doi: 10.1093/fampra/cmaa038.
- van Tunen JAC, Peat G, Bricca A, Larsen LB, Sondergaard J, Thilsing T, Roos EM, Thorlund JB. Association of osteoarthritis risk factors with knee and hip pain in a population-based sample of 29-59 year olds in Denmark: a cross-sectional analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 21;19(1):300. doi: 10.1186/s12891-018-2183-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOFpilot2016
- 11/13244 (Другой номер гранта/финансирования: Region of Southern Denmark)
- 15/10562 (Другой номер гранта/финансирования: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
- 14/43732. (Другой номер гранта/финансирования: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
- 2015-57-0008 (Другой идентификатор: Danish Data Protection Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .