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Machbarkeit eines Präventionsprogramms gegen lebensstilbedingte Krankheiten

26. April 2019 aktualisiert von: Trine Thilsing, University of Southern Denmark

Früherkennung und Prävention lebensstilbedingter Krankheiten – eine Pilotstudie

Die kontinuierlich steigende Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes und COPD stellt in Industrieländern ein großes Gesundheitsproblem dar und wird hauptsächlich durch einen ungesunden Lebensstil verursacht. Die wichtigsten lebensstilbedingten Ursachen für Morbidität und Mortalität sind Rauchen, Fettleibigkeit und körperliche Inaktivität. Die zunehmende Häufigkeit von Fettleibigkeit und körperlicher Inaktivität in Kombination mit Rauchen wird in den kommenden Jahrzehnten zu einem Anstieg der Zahl von Patienten mit lebensstilbedingten Krankheiten führen. Es besteht daher ein dringender Bedarf, Strategien zu identifizieren und zu etablieren sowie Interventionen umzusetzen, die die Identifizierung und Behandlung von Bürgern mit erhöhtem Krankheitsrisiko ermöglichen.

Zwei kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeiten zu Gesundheitschecks in der Allgemeinmedizin legen nahe, dass Menschen mit einem erhöhten Risiko für eine chronische Erkrankung von einem gezielten Ansatz bei Gesundheitschecks profitieren können. Gezielte oder punktuelle Präventionsmaßnahmen sind ein allgemein anerkannter und gut integrierter Bestandteil des Gesundheitssystems (z. B. Behandlung von Bluthochdruck und Hyperlipidämie). Allerdings stellt die selektive Prävention eine Herausforderung dar, wenn es darum geht, Bürger mit einem erhöhten Krankheitsrisiko in der Allgemeinbevölkerung zu identifizieren, um die entsprechenden Präventionsmaßnahmen einzuleiten.

Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und kurzfristige Wirkung eines selektiven Präventionsprogramms zu testen, das Bürgern systematisch dabei hilft, das individuelle Risiko lebensstilbedingter Erkrankungen einzuschätzen und gezielte und koordinierte Präventionsdienste im Bereich der primären Gesundheitsversorgung anzubieten.

Die Intervention umfasst vier Elemente: 1) Systematische Sammlung von Informationen zu Lebensstilrisikofaktoren mithilfe eines Fragebogens, 2) Risikoabschätzung und Stratifizierung in Risikogruppen basierend auf Fragebogendaten und Informationen aus der elektronischen Patientenakte (EPR) mithilfe validierter Risikoabschätzungsmodelle, 3) An individuelles elektronisches Gesundheitsprofil mit personalisierter Beratung zur Änderung des Lebensstils und 4) gezielte Präventionsdienste beim Hausarzt oder der Gemeinde für Bürger mit Risiko für Zivilisationskrankheiten bzw. Bürger mit Risikoverhalten.

Die Intervention wird durch ein patientenzentriertes Gesundheitsinformationssystem unterstützt, das informierte Patientenaktionen ermöglicht und Allgemeinmediziner und kommunale Gesundheitsdienstleister einbezieht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierungsstrategie:

Die Studie wird in zwei Gemeinden in der Region Süddänemark (Haderslev und Varde) durchgeführt. Gesamteinwohnerzahl: 98.925). Alle Hausärzte der beiden Gemeinden (n=68) wurden eingeladen und insgesamt 47 haben sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen. Aus der Patientenliste jedes teilnehmenden Hausarztes werden insgesamt 200 Bürger der Geburtsjahrgänge 1957-1986 ausgewählt. Vor der Auswahl werden die Bürger in Haushalte eingeteilt und anschließend werden Haushalte nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, bis die Gesamtzahl der Bürger pro eingeschriebenem Hausarzt 200 erreicht. Bei der Auswahl der Haushalte wird der Anteil der allein lebenden Bürger sowie der Anteil der mit einem oder mehreren potenziellen Teilnehmern lebenden Bürger berücksichtigt. Im Vorfeld der Studie werden keine krankheitsbezogenen Kriterien für den Ausschluss eines Bürgers definiert. Die ausgewählten Bürger werden zur Teilnahme eingeladen und gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Angebotene Risikostratifizierung und Präventionsleistungen:

Eingeschriebene Teilnehmer erhalten einen 15-Punkte-Fragebogen zu Lebensstil, bekannter Veranlagung zu Zivilisationskrankheiten und ausgewählten Symptomen. Aus der individuellen elektronischen Patientenakte (EPA) beim Hausarzt werden Informationen zu Diagnose und Behandlung von COPD, Typ-2-Diabetes, Hyperlipidämie, Bluthochdruck und ischämischer Herzkrankheit entnommen. Basierend auf Fragebogen- und EPR-Daten werden die Teilnehmer in vier Gruppen eingeteilt: 1) Bürger mit einer bereits diagnostizierten lebensstilbedingten Erkrankung, 2) Bürger mit einem erhöhten Risiko für lebensstilbedingte Erkrankungen, 3) Bürger mit Risikoverhalten und 4) Bürger mit einem gesunden Lebensstil Lebensstil.

Bürger der Gruppe 1 werden bereits behandelt und/oder erhalten Verhaltensinterventionen und sind daher nicht das primäre Ziel dieser Studie. Bürger der Gruppe 2 haben ein errechnetes erhöhtes Risiko für lebensstilbedingte Krankheiten, basierend auf validierten Vorhersagemodellen für das Risiko von COPD, Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das COPD-Risiko wird mithilfe des COPD-PS-Screener-Algorithmus unter Berücksichtigung von Informationen zu Alter, Gesamtzigarettenkonsum und Atemwegsbeschwerden berechnet. Das Risiko für Typ-2-Diabetes wird auf der Grundlage des in der Addition-Studie verwendeten Algorithmus berechnet, einschließlich Informationen zu Alter, Geschlecht, BMI, Bluthochdruck in der Vorgeschichte, körperlicher Aktivität und Diabetes in der Familienanamnese. Der Grenzwert für das Risiko für Typ-2-Diabetes und COPD folgt den Empfehlungen der beiden Modelle. Das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird anhand des Heart Score BMI-Scores anhand von Informationen zu Alter, Geschlecht, Raucherstatus und BMI berechnet. Ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird bei Bürgern definiert, bei denen das Risiko, innerhalb der nächsten 10 Jahre an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu sterben, ≥5 % ist. Den Bürgern der Gruppe 2 wird beim Hausarzt ein Vorsorgeprogramm mit einer ersten Gesundheitsuntersuchung und anschließender Verhaltensberatung angeboten. Bürger der Gruppe 3 zeichnen sich dadurch aus, dass sie einen BMI > 35 haben, täglich rauchen, einen risikoreichen Alkoholkonsum haben, ungesunde Essgewohnheiten haben und/oder wenig körperlich aktiv sind. Die Bewertung der Essgewohnheiten basiert auf den Empfehlungen der schwedischen nationalen Leitlinien zur Krankheitsprävention und die Bewertung des Alkoholkonsums und der körperlichen Aktivität basiert auf Empfehlungen der dänischen Gesundheitsbehörde. Den Bürgern der Gruppe 3 wird bei Bedarf eine Verhaltensberatung in der Gemeinde und im kommunalen Gesundheitsdienst angeboten. Den Bürgern der Gruppe 4 werden keine weiteren Leistungen angeboten.

Elektronisches Gesundheitsinformationssystem:

Die Intervention wird durch ein patientenzentriertes Gesundheitsinformationssystem unterstützt, das informierte Patientenaktionen auf der Grundlage des Vorhersagemodells zur Identifizierung und Stratifizierung von Bürgern an die entsprechenden Leistungserbringer ermöglicht und die Einleitung und Nachbereitung von Präventionsmaßnahmen durch die Bereitstellung von Gesundheitsinformationen unterstützt Ressourcen, Entscheidungshilfen, Risikorechner, personalisierte Motivationsbotschaften und integriert primäre und kommunale Gesundheitsdienstleister.

Gemeinsamer Schulungsverlauf:

Vor Studienbeginn wird den eingeschriebenen Hausärzten, Praxismitarbeitern und Gesundheitsfachkräften aus den Kommunen eine gemeinsame Schulung angeboten. Ziel des Kurses ist es, die spezifischen Interventionselemente zu schulen und das sektorübergreifende Wissen und die Zusammenarbeit zur Prävention von Zivilisationskrankheiten zu verbessern.

Auswertung:

Die Auswertung der Studie erfolgt mittels quantitativer sowie qualitativer Forschungsmethoden. Einzelheiten zu den Bewertungsmethoden finden Sie in Abschnitt 9.

Die Ergebnisse der vorliegenden Pilotstudie werden für die Anpassung der Intervention vor einer groß angelegten Studie mit 10 Gemeinden, bis zu 360 Hausärzten und 200.000 Bürgern verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, DK-1353
        • Research Programme on Health Promotion and Prevention, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark,
      • Odense, Dänemark, DK-5230
        • Center of Health Economics Research, Department of Business and Economics, University of Southern Denmark
      • Odense, Dänemark, DK-5230
        • Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, Musculoskeletal Function and Physiotherapy, University of Southern Denmark
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
        • Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark,
      • Oslo, Norwegen, 0373
        • Research Group for Information Systems, Department of Informatics, University of Oslo
      • Malmø, Schweden, SE-205 02
        • Center for Primary Health Care Research, Department of Clinical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden einem der teilnehmenden Hausärzte gemeldet
  • Wohnort: Eine der beiden teilnehmenden Gemeinden in der Region Süddänemark.
  • Geburtsjahr: 1957-1986

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilintervention
Alle eingeschlossenen Bürger erhalten einen Fragebogen zur Einschätzung des Krankheitsrisikos und des Risikoverhaltens. Informationen über den Lebensstil werden mit vorhandenen Daten aus der elektronischen Patientenakte (EPR) abgeglichen und das Risiko des Bürgers für lebensstilbedingte Krankheiten wird auf der Grundlage validierter Algorithmen für das Risiko von Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und COPD geschätzt (Stratifizierung). Alle Bürger erhalten ein elektronisches Gesundheitsprofil und eine gezielte Beratung. Bürgern mit erhöhtem Krankheitsrisiko wird beim Hausarzt ein Vorsorgeprogramm angeboten, das eine erste Gesundheitsuntersuchung und eine anschließende Lebensstilberatung umfasst. Bürgern mit Risikoverhalten wird bei Bedarf eine Lebensstilberatung in der Gemeinde und im kommunalen Gesundheitsdienst angeboten. Bürger, bei denen eine lebensstilbedingte Krankheit diagnostiziert wurde, werden bereits vom Hausarzt behandelt und erhalten daher, ebenso wie Bürger mit einem gesunden Lebensstil, keine weiteren Leistungen.
1) Systematische Sammlung von Informationen zu Lebensstil-Risikofaktoren mittels Fragebogen 2) Risikoabschätzung und Stratifizierung in Risikogruppen auf Basis von Fragebogendaten und Informationen aus der elektronischen Patientenakte (EPR) unter Verwendung validierter Risikoschätzmodelle, 3) Ein individuelles elektronisches Gesundheitsprofil mit personalisiertem Beratung zur Änderung des Lebensstils und 4) gezielte Präventionsdienste inkl. Lebensstilberatung beim Hausarzt oder in der Gemeinde für Bürger mit erhöhtem Risiko für Lebensstilkrankheiten bzw. Bürger mit Risikoverhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anteils der Bürger mit einem erhöhten Risiko für lebensstilbedingte Krankheiten vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und innerhalb eines Monats nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum.
Fragebogen. Das Risiko lebensstilbedingter Erkrankungen wird auf der Grundlage der validierten Algorithmen geschätzt, die unter „Detaillierte Studienbeschreibung“ beschrieben sind
Zu Studienbeginn und innerhalb eines Monats nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluierung des patientenzentrierten Gesundheitsinformationssystems mit Fokus auf Design, Benutzerfreundlichkeit und Wirkung des Entscheidungsunterstützungssystems.
Zeitfenster: Drei Monate vor dem Studienzeitraum, fortlaufend während des 12-wöchigen Studienzeitraums bzw. innerhalb eines Monats nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum.

Fokusgruppeninterviews innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn. Die Fokusgruppen bestehen aus 6 Hausärzten und 2 Praxismitarbeitern, 9 Gemeindemitarbeitern, 9 Bürgern und Vertretern von 6 Interessenorganisationen.

Beobachtungsstudien mit Schwerpunkt auf 6-8 Bürgern während des 12-wöchigen Studienzeitraums mit Schwerpunkt auf allen Situationen, in denen das Gesundheitsinformationssystem verwendet wird (zu Hause, beim Hausarzt usw.).

Fragebogen an alle teilnehmenden Bürger innerhalb eines Monats nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum und an alle teilnehmenden Hausärzte und Gemeindemitarbeiter nach jedem studienbezogenen Patientenkontakt.

Drei Monate vor dem Studienzeitraum, fortlaufend während des 12-wöchigen Studienzeitraums bzw. innerhalb eines Monats nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum.
Prozessevaluation mit Fokus auf den Eingriff in der Allgemeinmedizin.
Zeitfenster: Laufend während des 12-wöchigen Studienzeitraums

Beobachtungsstudien im Rahmen von 10-15 Verhaltensberatungssitzungen in verschiedenen Allgemeinpraxen, gefolgt von qualitativen Interviews mit den teilnehmenden Bürgern, Hausärzten und Praxispersonal.

Fragebogen an alle teilnehmenden Hausärzte und Praxismitarbeiter nach jedem studienbezogenen Patientenkontakt.

Laufend während des 12-wöchigen Studienzeitraums
Subskala „Lebensqualität“ auf dem Ergebnis-Score für Hüftverletzungen und Arthrose (HOOS)/Ergebnis-Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine Frage im Zusammenhang mit Arthrose zu Hüft-/Knieschmerzen, zur Suche nach einem Hausarzt oder zu einer Operation mit „Ja“ beantwortet haben, erhalten zusätzliche Fragen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit Knie/Hüfte.
An der Grundlinie
Patientenaktivierung im Anschluss an die Verhaltensberatung beim Hausarzt.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach jeder Verhaltensberatung beim Hausarzt.
Fragebogen inkl. Patientenaktivierungsinstrument (PEI)
Innerhalb einer Woche nach jeder Verhaltensberatung beim Hausarzt.
Der Patient berichtete über Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: An der Grundlinie
Fragebogen inkl. Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
An der Grundlinie
Der Patient berichtete von psychischem Wohlbefinden.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und innerhalb eines Monats nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum.
Fragebogen inkl. Die kurze Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Zu Studienbeginn und innerhalb eines Monats nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum.
Prozessevaluation mit Schwerpunkt auf der gemeinsamen Fortbildung für niedergelassene Hausärzte, Praxispersonal und Gesundheitsfachkräfte aus den Kommunen.
Zeitfenster: Die gemeinsame Schulung vor Studienbeginn.
Beobachtungsstudien während des gemeinsamen Schulungskurses und Fragebogen am Ende des Kurses.
Die gemeinsame Schulung vor Studienbeginn.
Präferenzen von Hausärzten und Bürgern hinsichtlich des Inhalts der Verhaltensberatungssitzung und Änderung der Präferenzen vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und innerhalb eines Monats nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum.
Fragebogen mit Discrete-Choice-Modellierung.
Zu Studienbeginn und innerhalb eines Monats nach dem 12-wöchigen Studienzeitraum.
Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich relationaler Empathie nach der Verhaltensberatungssitzung beim Hausarzt.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach jeder Verhaltensberatung beim Hausarzt.
Fragebogen einschließlich der CARE-Maßnahme (Consultation And Relational Empathie).
Innerhalb einer Woche nach jeder Verhaltensberatung beim Hausarzt.
Der Patient berichtete über Sinnstiftung und Gesundheit
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der 12-wöchigen Studienzeit.
Fragebogen mit Stichproben aus dem validierten Fragebogen SoMe (Sources of Meaning)
Innerhalb eines Monats nach der 12-wöchigen Studienzeit.
Der Patient berichtete von spirituellem Wohlbefinden
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der 12-wöchigen Studienzeit.
Fragebogen inklusive der validierten FACITSp-Skala
Innerhalb eines Monats nach der 12-wöchigen Studienzeit.
Der Patient berichtete über religiöse Überzeugungen und Praktiken
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der 12-wöchigen Studienzeit
Fragebogen mit Stichproben aus dem validierten Fragebogen European Value Study (EVS)
Innerhalb eines Monats nach der 12-wöchigen Studienzeit
Allgemeinmediziner berichteten über die wahrgenommene Bedeutung der Kommunikation zu existenziellen und spirituellen Themen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der 12-wöchigen Studienzeit.
Für diese Studie entwickelter Fragebogen mit zwei getesteten Items
Innerhalb eines Monats nach der 12-wöchigen Studienzeit.
GP berichtete über Selbstwirksamkeit und Kommunikationsbarrieren zu existenziellen und spirituellen Themen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der 12-wöchigen Studienzeit.
Fragebogen mit Stichproben aus dem validierten Fragebogen zur Selbstwirksamkeit
Innerhalb eines Monats nach der 12-wöchigen Studienzeit.
Hausarzt berichtete über persönliche Überzeugung
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der 12-wöchigen Studienzeit.
Fragebogen mit Stichproben aus dem validierten Fragebogen European Value Study (EVS)
Innerhalb eines Monats nach der 12-wöchigen Studienzeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Søndergaard, Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark, DK-5000 Odense C, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOFpilot2016
  • 11/13244 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Region of Southern Denmark)
  • 15/10562 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
  • 14/43732. (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
  • 2015-57-0008 (Andere Kennung: Danish Data Protection Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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