Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność programu profilaktyki chorób związanych ze stylem życia

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Trine Thilsing, University of Southern Denmark

Wczesne wykrywanie i zapobieganie chorobom związanym ze stylem życia – badanie pilotażowe

Stale rosnąca częstość występowania chorób układu krążenia, cukrzycy typu 2 i POChP jest poważnym problemem zdrowotnym w krajach rozwiniętych i jest spowodowana głównie niezdrowym stylem życia. Najważniejszymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności związanymi ze stylem życia są palenie, otyłość i brak aktywności fizycznej, a rosnące wskaźniki otyłości i braku aktywności fizycznej w połączeniu z paleniem doprowadzą do wzrostu liczby pacjentów z chorobami związanymi ze stylem życia w nadchodzących dziesięcioleciach. Istnieje zatem pilna potrzeba określenia i ustanowienia strategii oraz wdrożenia interwencji, pozwalających na identyfikację i zarządzanie obywatelami o podwyższonym ryzyku zachorowania.

Z dwóch niedawnych systematycznych przeglądów badań lekarskich opartych na ogólnej praktyce wynika, że ​​osoby ze zwiększonym ryzykiem choroby przewlekłej mogą odnieść korzyści z ukierunkowanego podejścia do badań lekarskich. Ukierunkowane lub selektywne działania profilaktyczne są ogólnie akceptowaną i dobrze zintegrowaną częścią systemu ochrony zdrowia (np. leczenie nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii). Jednak profilaktyka selektywna jest kwestionowana pod względem tego, jak zidentyfikować obywateli o zwiększonym ryzyku zachorowania w populacji ogólnej, aby rozpocząć wskazane działania profilaktyczne.

Celem niniejszego badania pilotażowego jest sprawdzenie akceptowalności, wykonalności i krótkoterminowych efektów selektywnego programu profilaktycznego, który systematycznie pomaga obywatelom w ocenie indywidualnego ryzyka chorób związanych ze stylem życia i oferuje ukierunkowane i skoordynowane usługi profilaktyczne w sektorze podstawowej opieki zdrowotnej.

Interwencja składa się z czterech elementów: 1) Systematyczne zbieranie informacji o czynnikach ryzyka związanych ze stylem życia za pomocą kwestionariusza 2) Szacowanie ryzyka i podział na grupy ryzyka na podstawie danych kwestionariuszowych oraz informacji z elektronicznego rejestru pacjenta (EPR) przy użyciu zwalidowanych modeli szacowania ryzyka indywidualny elektroniczny profil zdrowotny ze zindywidualizowanymi poradami dotyczącymi zmiany stylu życia oraz 4) ukierunkowane usługi profilaktyczne u lekarza pierwszego kontaktu (GP) lub gminy odpowiednio dla obywateli zagrożonych chorobami cywilizacyjnymi i obywateli o ryzykownych zachowaniach.

Interwencja jest wspierana przez skoncentrowany na pacjencie system informacji zdrowotnej, który ułatwia świadome działania pacjenta i integruje lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i gminnych pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Strategia rekrutacji:

Badanie jest przeprowadzane w dwóch gminach regionu południowej Danii (gminy Haderslev i Varde. Ogólna liczba mieszkańców: 98.925). Zaproszono wszystkich lekarzy pierwszego kontaktu z dwóch gmin (n=68), a łącznie 47 zgodziło się wziąć udział w badaniu. W sumie 200 obywateli urodzonych w latach 1957-1986 jest wybieranych z listy pacjentów każdego uczestniczącego lekarza rodzinnego. Przed selekcją obywatele są dzieleni na gospodarstwa domowe, a następnie gospodarstwa domowe są wybierane losowo, aż łączna liczba obywateli na zarejestrowanego lekarza pierwszego kontaktu osiągnie 200. Przy doborze gospodarstw domowych bierze się pod uwagę odsetek obywateli mieszkających samotnie oraz odsetek obywateli mieszkających z jednym lub kilkoma potencjalnymi uczestnikami. Przed badaniem nie określa się żadnych związanych z chorobą kryteriów wykluczenia obywatela. Wybrani obywatele są zapraszani do udziału i proszeni o podpisanie deklaracji zgody.

Oferowane usługi stratyfikacji ryzyka i profilaktyki:

Zarejestrowani uczestnicy otrzymują 15-punktowy kwestionariusz dotyczący stylu życia, znanej skłonności do chorób cywilizacyjnych i wybranych objawów. Z indywidualnej elektronicznej dokumentacji pacjenta (EPR) u lekarza rodzinnego pobierane są informacje dotyczące diagnostyki i leczenia POChP, cukrzycy typu 2, hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca. Na podstawie kwestionariusza i danych EPR uczestnicy zostali podzieleni na cztery grupy: 1) Obywatele z już zdiagnozowaną chorobą związaną ze stylem życia, 2) Obywatele ze zwiększonym ryzykiem chorób związanych ze stylem życia, 3) Obywatele z zachowaniami ryzykownymi oraz 4) Obywatele ze zdrowym styl życia.

Obywatele z grupy 1 są już leczeni i/lub otrzymują interwencje behawioralne i dlatego nie są głównym celem tego badania. Obywatele z grupy 2 mają zwiększone ryzyko chorób związanych ze stylem życia obliczone na podstawie zatwierdzonych modeli predykcyjnych ryzyka POChP, cukrzycy typu 2 i chorób układu krążenia. Ryzyko POChP oblicza się za pomocą algorytmu przesiewowego POChP-PS uwzględniającego informacje o wieku, całkowitym wypaleniu papierosów oraz objawach ze strony układu oddechowego. Ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2 obliczane jest na podstawie algorytmu zastosowanego w badaniu Addition, uwzględniającego informacje o wieku, płci, BMI, historii nadciśnienia tętniczego, aktywności fizycznej oraz historii cukrzycy w rodzinie. Wartość graniczna ryzyka cukrzycy typu 2 i POChP jest zgodna z zaleceniami obu modeli. Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych jest obliczane na podstawie wyniku Heart Score BMI na podstawie informacji o wieku, płci, paleniu tytoniu i BMI. Zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych definiuje się u obywateli, u których ryzyko zgonu z powodu chorób sercowo-naczyniowych w ciągu najbliższych 10 lat wynosi ≥5%. Obywatele z grupy 2 mają zapewniony program profilaktyczny u lekarza pierwszego kontaktu, w tym wstępne badanie stanu zdrowia, a następnie poradnictwo behawioralne. Obywateli grupy 3 definiuje się jako osoby o BMI >35, codziennie palące papierosy, ryzykowne spożywanie alkoholu, niezdrowe nawyki żywieniowe i/lub małą aktywność fizyczną. Ocena nawyków żywieniowych opiera się na zaleceniach szwedzkich krajowych wytycznych dotyczących zapobiegania chorobom, a ocena spożycia alkoholu i aktywności fizycznej na zaleceniach Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia. Obywatele z grupy 3 otrzymują w razie potrzeby poradnictwo behawioralne w gminnej i gminnej służbie zdrowia. Obywatelom z grupy 4 nie oferuje się żadnych dalszych usług.

Elektroniczny system informacji zdrowotnej:

Interwencja jest wspierana przez skoncentrowany na pacjencie system informacji zdrowotnej, który ułatwia świadome działania pacjenta w oparciu o predykcyjny model identyfikacji i stratyfikacji obywateli do odpowiednich świadczeniodawców oraz który wspiera inicjowanie i kontynuację opieki profilaktycznej poprzez dostarczanie informacji zdrowotnych zasoby, pomoce decyzyjne, kalkulatory ryzyka, spersonalizowane komunikaty motywacyjne oraz integruje podstawową opiekę zdrowotną i gminnych świadczeniodawców opieki zdrowotnej.

Wspólne szkolenie:

Przed rozpoczęciem badania zarejestrowani lekarze pierwszego kontaktu, personel przychodni i pracownicy służby zdrowia z gmin otrzymują wspólny kurs szkoleniowy. Celem kursu jest przeszkolenie poszczególnych elementów interwencji oraz doskonalenie międzysektorowej wiedzy i współpracy w zakresie profilaktyki chorób cywilizacyjnych.

Ocena:

Ocena pracy zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem ilościowych i jakościowych metod badawczych. Szczegóły dotyczące metod oceny zawiera rozdział 9.

Wyniki obecnego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do dostosowania interwencji przed badaniem na dużą skalę obejmującym 10 gmin, do 360 lekarzy pierwszego kontaktu i 200 000 obywateli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, DK-1353
        • Research Programme on Health Promotion and Prevention, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark,
      • Odense, Dania, DK-5230
        • Center of Health Economics Research, Department of Business and Economics, University of Southern Denmark
      • Odense, Dania, DK-5230
        • Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, Musculoskeletal Function and Physiotherapy, University of Southern Denmark
      • Odense C, Dania, DK-5000
        • Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark,
      • Oslo, Norwegia, 0373
        • Research Group for Information Systems, Department of Informatics, University of Oslo
      • Malmø, Szwecja, SE-205 02
        • Center for Primary Health Care Research, Department of Clinical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymienieni u jednego z uczestniczących lekarzy pierwszego kontaktu
  • Miejsce zamieszkania: Jedna z dwóch uczestniczących gmin w regionie południowej Danii.
  • Rok urodzenia: 1957-1986

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia
Wszyscy objęci obywatele otrzymują kwestionariusz do oszacowania ryzyka choroby i ryzykownych zachowań. Informacje o stylu życia są zestawiane z istniejącymi danymi z Elektronicznego Rejestru Pacjentów (EPR), a ryzyko wystąpienia chorób związanych ze stylem życia jest szacowane na podstawie zatwierdzonych algorytmów ryzyka cukrzycy typu 2, chorób układu krążenia i POChP (stratyfikacja). Wszyscy obywatele otrzymują elektroniczny profil zdrowotny i ukierunkowane porady. Obywatele o zwiększonym ryzyku zachorowania mogą skorzystać z programu profilaktycznego u lekarza pierwszego kontaktu, obejmującego wstępne badanie stanu zdrowia, a następnie poradnictwo dotyczące stylu życia. Obywatelom z zachowaniami ryzykownymi oferowane jest poradnictwo dotyczące stylu życia w gminnej i środowiskowej służbie zdrowia, jeśli to konieczne. Obywatele, u których zdiagnozowano chorobę cywilizacyjną, są już leczeni przez lekarza pierwszego kontaktu, w związku z czym, podobnie jak obywatele prowadzący zdrowy tryb życia, nie są objęci dalszymi świadczeniami.
1) Systematyczne zbieranie informacji o czynnikach ryzyka związanego ze stylem życia za pomocą kwestionariusza 2) Szacowanie i stratyfikacja ryzyka na grupy ryzyka na podstawie danych kwestionariuszowych oraz informacji z elektronicznego rekordu pacjenta (EPR) z wykorzystaniem zwalidowanych modeli szacowania ryzyka, 3) Indywidualny elektroniczny profil zdrowotny ze spersonalizowanymi doradztwo w zakresie zmiany stylu życia oraz 4) ukierunkowana profilaktyka m.in. poradnictwo dotyczące stylu życia odpowiednio u lekarza rodzinnego lub gminy dla obywateli o podwyższonym ryzyku chorób cywilizacyjnych i obywateli o ryzykownych zachowaniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka obywateli o zwiększonym ryzyku chorób związanych ze stylem życia od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Na początku iw ciągu 1 miesiąca po 12-tygodniowym okresie badania.
Kwestionariusz. Ryzyko choroby związanej ze stylem życia szacuje się na podstawie zatwierdzonych algorytmów opisanych w Szczegółowym opisie badania
Na początku iw ciągu 1 miesiąca po 12-tygodniowym okresie badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena systemu informacji zdrowotnej skoncentrowanego na pacjencie, z naciskiem na projekt, użyteczność i efekt systemu wspomagania decyzji.
Ramy czasowe: Trzy miesiące przed okresem studiów, trwające odpowiednio w 12-tygodniowym okresie studiów iw ciągu jednego miesiąca po 12-tygodniowym okresie studiów.

Zogniskowane wywiady grupowe w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania. Grupy fokusowe składają się odpowiednio z 6 lekarzy pierwszego kontaktu i 2 pracowników przychodni, 9 pracowników gminy, 9 obywateli i przedstawicieli 6 organizacji interesariuszy.

Badania obserwacyjne skupiające się na 6-8 obywatelach podczas 12-tygodniowego okresu badania, z naciskiem na wszystkie sytuacje, w których używany jest system informacji zdrowotnej (w domu, u lekarza rodzinnego itp.).

Kwestionariusz skierowany do wszystkich uczestniczących obywateli w ciągu 1 miesiąca po 12-tygodniowym okresie badania oraz do wszystkich uczestniczących lekarzy pierwszego kontaktu i pracowników gminy po każdym spotkaniu z pacjentem związanym z badaniem.

Trzy miesiące przed okresem studiów, trwające odpowiednio w 12-tygodniowym okresie studiów iw ciągu jednego miesiąca po 12-tygodniowym okresie studiów.
Ewaluacja procesu skupiająca się na interwencji w praktyce ogólnej.
Ramy czasowe: W trakcie 12-tygodniowego okresu studiów

Badania obserwacyjne podczas 10-15 sesji poradnictwa behawioralnego w różnych przychodniach ogólnych, a następnie wywiady jakościowe z uczestniczącymi obywatelami, lekarzami rodzinnymi i personelem przychodni.

Kwestionariusz dla wszystkich uczestniczących lekarzy pierwszego kontaktu i personelu przychodni po każdym spotkaniu z pacjentem związanym z badaniem.

W trakcie 12-tygodniowego okresu studiów
Podskala jakości życia w wyniku urazu stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) / wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Uczestnicy, którzy odpowiedzą „tak” na jakiekolwiek pytania związane z chorobą zwyrodnieniową stawów, dotyczące bólu biodra/kolana, poszukiwania opieki lekarza pierwszego kontaktu lub operacji na początku badania, otrzymają dodatkowe pytania dotyczące jakości życia związanej z kolanem/biodrem.
Na linii bazowej
Włączenie pacjenta po sesji poradnictwa behawioralnego u lekarza rodzinnego.
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po każdej sesji poradnictwa behawioralnego u lekarza pierwszego kontaktu.
Kwestionariusz m.in. Instrument umożliwiający pacjentowi (PEI)
W ciągu jednego tygodnia po każdej sesji poradnictwa behawioralnego u lekarza pierwszego kontaktu.
Pacjent zgłaszał poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Kwestionariusz m.in. Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Na linii bazowej
Pacjent zgłaszał dobre samopoczucie psychiczne.
Ramy czasowe: Na początku iw ciągu 1 miesiąca po 12-tygodniowym okresie badania.
Kwestionariusz m.in. Krótka Skala Dobrostanu Psychicznego Warwicka-Edynburga (SWEMWBS)
Na początku iw ciągu 1 miesiąca po 12-tygodniowym okresie badania.
Ocena procesu skupiająca się na wspólnym kursie szkoleniowym dla zarejestrowanych lekarzy pierwszego kontaktu, personelu przychodni i pracowników służby zdrowia z gmin.
Ramy czasowe: Wspólne szkolenie przed rozpoczęciem studiów.
Badania obserwacyjne podczas wspólnego szkolenia i ankieta na koniec kursu.
Wspólne szkolenie przed rozpoczęciem studiów.
Lekarze rodzinni i preferencje obywateli w odniesieniu do treści sesji poradnictwa behawioralnego oraz zmiana preferencji od punktu początkowego do 12 tygodni obserwacji.
Ramy czasowe: Na początku iw ciągu 1 miesiąca po 12-tygodniowym okresie badania.
Kwestionariusz wykorzystujący modelowanie dyskretnych wyborów.
Na początku iw ciągu 1 miesiąca po 12-tygodniowym okresie badania.
Postrzeganie empatii relacyjnej przez pacjentów po sesji poradnictwa behawioralnego u lekarza rodzinnego.
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po każdej sesji poradnictwa behawioralnego u lekarza pierwszego kontaktu.
Kwestionariusz zawierający pomiar Konsultacji i Empatii Relacyjnej (CARE).
W ciągu jednego tygodnia po każdej sesji poradnictwa behawioralnego u lekarza pierwszego kontaktu.
Zgłoszone przez pacjenta Nadawanie znaczenia i zdrowie
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po 12-tygodniowym okresie nauki.
Kwestionariusz z pozycjami wybranymi z walidowanego kwestionariusza SoMe (Źródła znaczenia)
W ciągu 1 miesiąca po 12-tygodniowym okresie nauki.
Pacjent zgłosił duchowe samopoczucie
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po 12-tygodniowym okresie nauki.
Kwestionariusz zawierający zwalidowaną skalę FACITSp
W ciągu 1 miesiąca po 12-tygodniowym okresie nauki.
Pacjent zgłosił wierzenia i praktyki religijne
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po 12-tygodniowym okresie nauki
Kwestionariusz z pozycjami wybranymi z zatwierdzonego kwestionariusza European Value Study (EVS)
W ciągu 1 miesiąca po 12-tygodniowym okresie nauki
GP zgłosił postrzeganą wagę komunikacji w kwestiach egzystencjalnych i duchowych
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po 12-tygodniowym okresie nauki.
Kwestionariusz z dwoma testowanymi pozycjami opracowany na potrzeby tego badania
W ciągu 1 miesiąca po 12-tygodniowym okresie nauki.
Lekarz rodzinny zgłosił Poczucie własnej skuteczności i bariery w komunikowaniu się w kwestiach egzystencjalnych i duchowych
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po 12-tygodniowym okresie nauki.
Kwestionariusz z pozycjami wybranymi z walidowanego kwestionariusza Poczucie własnej skuteczności
W ciągu 1 miesiąca po 12-tygodniowym okresie nauki.
Lekarz rodzinny zgłosił osobiste przekonania
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po 12-tygodniowym okresie nauki.
Kwestionariusz z pozycjami wybranymi z zatwierdzonego kwestionariusza European Value Study (EVS)
W ciągu 1 miesiąca po 12-tygodniowym okresie nauki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Søndergaard, Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark, DK-5000 Odense C, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOFpilot2016
  • 11/13244 (Inny numer grantu/finansowania: Region of Southern Denmark)
  • 15/10562 (Inny numer grantu/finansowania: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
  • 14/43732. (Inny numer grantu/finansowania: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
  • 2015-57-0008 (Inny identyfikator: Danish Data Protection Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja stylu życia

3
Subskrybuj