- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02797392
Proveditelnost preventivního programu proti nemocem souvisejícím se životním stylem
Včasná detekce a prevence nemocí souvisejících se životním stylem – pilotní studie
Neustále se zvyšující prevalence kardiovaskulárních onemocnění, diabetu 2. typu a CHOPN je hlavním zdravotním problémem ve vyspělých zemích a je způsobena především nezdravým životním stylem. Nejvýznamnějšími příčinami nemocnosti a úmrtnosti související s životním stylem jsou kouření, obezita a fyzická nečinnost a rostoucí míra obezity a fyzické nečinnosti v kombinaci s kouřením povede v nadcházejících desetiletích ke zvýšení počtu pacientů s chorobami souvisejícími se životním stylem. Existuje proto naléhavá potřeba identifikovat a stanovit strategie a zavést intervence, které umožní identifikaci a řízení občanů se zvýšeným rizikem onemocnění.
Dva nedávné systematické přehledy zdravotních kontrol založených na všeobecné praxi naznačují, že lidé se zvýšeným rizikem chronického onemocnění mohou mít prospěch z cíleného přístupu ke zdravotním kontrolám. Cílená nebo selektivní preventivní opatření jsou obecně uznávanou a dobře integrovanou součástí systému zdravotní péče (např. léčba hypertenze a hyperlipidémie). Selektivní prevence je však náročná z hlediska toho, jak identifikovat občany se zvýšeným rizikem onemocnění v běžné populaci, aby bylo možné zahájit indikovaná preventivní opatření.
Cílem této pilotní studie je otestovat přijatelnost, proveditelnost a krátkodobý efekt selektivního preventivního programu, který systematicky pomáhá občanům vyhodnocovat individuální rizika onemocnění souvisejících s životním stylem a nabízí cílené a koordinované preventivní služby v sektoru primární zdravotní péče.
Intervence se skládá ze čtyř prvků: 1) Systematický sběr informací o rizikových faktorech životního stylu pomocí dotazníku 2) Odhad rizika a stratifikace do rizikových skupin na základě údajů z dotazníku a informací z elektronického záznamu pacienta (EPR) pomocí validovaných modelů odhadu rizika, 3) An individuální elektronický zdravotní profil s personalizovaným poradenstvím o změně životního stylu a 4) cílené preventivní služby u praktického lékaře (praktického lékaře) nebo magistrátu pro občany ohrožené civilizačním onemocněním a občany s rizikovým chováním, resp.
Intervence je podporována zdravotnickým informačním systémem zaměřeným na pacienta, který usnadňuje informovanou akci pacienta a integruje poskytovatele zdravotní péče z praktického a městského úřadu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náborová strategie:
Studie se provádí ve dvou obcích v regionu jižního Dánska (obec Haderslev a Varde. Celkový počet obyvatel: 98 925). Všichni praktičtí lékaři ve dvou obcích (n=68) byli pozváni a celkem 47 souhlasilo s účastí ve studii. Ze seznamu pacientů každého zúčastněného praktického lékaře je vybráno celkem 200 občanů narozených v letech 1957-1986. Před výběrem jsou občané stratifikováni do domácností a následně jsou domácnosti náhodně vybírány, dokud celkový počet občanů na jednoho zapsaného praktického lékaře nedosáhne 200. Při výběru domácností je zohledněn podíl občanů žijících samostatně a podíl občanů žijících s jedním nebo více potenciálními účastníky. Před studií nejsou definována žádná kritéria související s nemocí pro vyloučení občana. Vybraní občané jsou vyzváni k účasti a požádáni o podpis prohlášení o souhlasu.
Stratifikace rizik a nabízené preventivní služby:
Zapsaní účastníci obdrží 15-ti položkový dotazník týkající se životního stylu, známé dispozice civilizačních chorob a vybraných příznaků. Z individuálních elektronických záznamů pacientů (EPR) u praktického lékaře jsou čerpány informace o diagnóze a léčbě CHOPN, diabetu 2. typu, hyperlipidémie, hypertenze a ischemické choroby srdeční. Na základě dotazníku a dat EPR jsou účastníci stratifikováni do čtyř skupin: 1) Občané s již diagnostikovaným onemocněním souvisejícím s životním stylem, 2) Občané se zvýšeným rizikem onemocnění souvisejících s životním stylem, 3) Občané s rizikovým chováním a 4) Občané se zdravými životní styl.
Občané ve skupině 1 jsou již léčeni a/nebo dostávají behaviorální intervence, a proto nejsou primárním cílem této studie. Občané ve skupině 2 mají vypočítané zvýšené riziko onemocnění souvisejících s životním stylem na základě ověřených prediktivních modelů pro riziko CHOPN, diabetu 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění. Riziko CHOPN se vypočítává pomocí algoritmu screeneru COPD-PS s ohledem na informace o věku, celkové spotřebě cigaret a respiračních příznacích. Riziko diabetu 2. typu se vypočítává na základě algoritmu použitého ve studii Addition včetně informací o věku, pohlaví, BMI, anamnéze hypertenze, fyzické aktivitě a rodinné anamnéze diabetu. Hraniční hodnota pro riziko diabetu 2. typu a CHOPN se řídí doporučeními obou modelů. Riziko kardiovaskulárního onemocnění se vypočítává pomocí skóre Heart Score BMI na základě informací o věku, pohlaví, kouření a BMI. Zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění je definováno u občanů s ≥5% rizikem úmrtí na kardiovaskulární onemocnění během příštích 10 let. Občanům ve skupině 2 je nabídnut preventivní program u praktického lékaře včetně vstupní zdravotní prohlídky a následného poradenství v oblasti chování. Občané ve skupině 3 jsou definováni tím, že mají BMI>35, jsou každodenním kuřákem, mají vysoce rizikovou konzumaci alkoholu, mají nezdravé stravovací návyky a/nebo nízkou fyzickou aktivitu. Hodnocení stravovacích návyků vychází z doporučení švédských národních směrnic pro prevenci nemocí a hodnocení konzumace alkoholu a fyzické aktivity je založeno na doporučeních dánského zdravotnického úřadu. Občanům ve skupině 3 je v případě potřeby nabídnuto poradenství v oblasti chování v obci a komunitní zdravotní služby. Občanům ve skupině 4 nejsou nabízeny žádné další služby.
Elektronický zdravotnický informační systém:
Intervence je podporována zdravotnickým informačním systémem zaměřeným na pacienta, který usnadňuje informovanou akci pacienta založenou na prediktivním modelu pro identifikaci a stratifikaci občanů na příslušné poskytovatele péče a který podporuje zahájení a pokračování preventivní péče poskytováním zdravotních informací. zdroje, pomůcky pro rozhodování, kalkulačky rizik, personalizované motivační zprávy a integruje poskytovatele primární péče a místní zdravotní péče.
Společný tréninkový kurz:
Před zahájením studia je zapsaným praktickým lékařům, praktickým pracovníkům a zdravotnickým pracovníkům z obcí nabídnut společný školicí kurz. Cílem předmětu je procvičit specifické intervenční prvky a prohloubit mezisektorové znalosti a spolupráci v oblasti prevence civilizačních chorob.
Hodnocení:
Hodnocení studie bude provedeno pomocí kvantitativních i kvalitativních výzkumných metod. Podrobnosti o metodách hodnocení jsou uvedeny v části 9.
Výsledky této pilotní studie budou použity pro úpravu intervence před rozsáhlou studií zahrnující 10 obcí, až 360 praktických lékařů a 200 000 občanů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-1353
- Research Programme on Health Promotion and Prevention, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark,
-
Odense, Dánsko, DK-5230
- Center of Health Economics Research, Department of Business and Economics, University of Southern Denmark
-
Odense, Dánsko, DK-5230
- Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, Musculoskeletal Function and Physiotherapy, University of Southern Denmark
-
Odense C, Dánsko, DK-5000
- Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark,
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0373
- Research Group for Information Systems, Department of Informatics, University of Oslo
-
-
-
-
-
Malmø, Švédsko, SE-205 02
- Center for Primary Health Care Research, Department of Clinical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti uvedení u jednoho ze zúčastněných praktických lékařů
- Místo bydliště: Jedna ze dvou zúčastněných obcí v regionu jižní Dánsko.
- Rok narození: 1957-1986
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence do životního stylu
Všichni zahrnutí občané obdrží dotazník k odhadu rizika onemocnění a rizikového chování.
Informace o životním stylu jsou porovnávány s existujícími daty elektronického záznamu pacienta (EPR) a riziko onemocnění souvisejícího s životním stylem se odhaduje na základě ověřených algoritmů pro riziko diabetu 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění a CHOPN (stratifikace).
Všichni občané dostávají elektronický zdravotní profil a cílené poradenství.
Občanům se zvýšeným rizikem onemocnění je nabídnut preventivní program u praktického lékaře včetně vstupní zdravotní prohlídky a následného poradenství v oblasti životního stylu.
Občanům s rizikovým chováním je v případě potřeby nabídnuto poradenství v oblasti životního stylu na magistrátu a komunitní zdravotní služby.
Občané s diagnózou onemocnění souvisejícího s životním stylem jsou již léčeni praktickým lékařem, a proto jim, stejně jako občanům se zdravým životním stylem, nejsou nabízeny žádné další služby.
|
1) Systematický sběr informací o rizikových faktorech životního stylu pomocí dotazníku 2) Odhad rizika a stratifikace do rizikových skupin na základě údajů z dotazníku a informací z elektronického záznamu pacienta (EPR) pomocí ověřených modelů pro odhad rizika, 3) Individuální elektronický zdravotní profil s personalizovaným poradenství v oblasti změny životního stylu a 4) cílené preventivní služby vč.
poradenství životního stylu u praktického lékaře nebo magistrátu pro občany se zvýšeným rizikem civilizačního onemocnění a občany s rizikovým chováním, resp.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna podílu občanů se zvýšeným rizikem onemocnění souvisejících s životním stylem od výchozího stavu do 12 týdnů sledování
Časové okno: Na začátku a do 1 měsíce po 12týdenním období studie.
|
Dotazník.
Riziko onemocnění souvisejícího s životním stylem se odhaduje na základě ověřených algoritmů popsaných v části Podrobný popis studie
|
Na začátku a do 1 měsíce po 12týdenním období studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zdravotnického informačního systému zaměřeného na pacienta se zaměřením na návrh, použitelnost a efekt systému podpory rozhodování.
Časové okno: Tři měsíce před obdobím studie, probíhající během 12týdenního období studie a do jednoho měsíce po 12týdenním období studie, v daném pořadí.
|
Skupinové rozhovory do tří měsíců před začátkem studia. Fokusní skupiny tvoří 6 praktických lékařů a 2 pracovníci z praxe, 9 pracovníků magistrátu, 9 občanů a zástupci 6 zainteresovaných organizací. Observační studie zaměřené na 6-8 občanů v průběhu 12týdenního studia se zaměřením na všechny situace, kde je využíván zdravotnický informační systém (doma, u praktického lékaře atd.). Dotazník všem zúčastněným občanům do 1 měsíce po 12týdenním období studie a všem zúčastněným praktickým lékařům a zaměstnancům magistrátu po každém setkání s pacientem souvisejícím se studií. |
Tři měsíce před obdobím studie, probíhající během 12týdenního období studie a do jednoho měsíce po 12týdenním období studie, v daném pořadí.
|
|
Hodnocení procesu se zaměřením na intervenci v praktickém lékařství.
Časové okno: Průběžné během 12týdenního studijního období
|
Pozorovací studie během 10-15 sezení behaviorálního poradenství v různých praktických lékařích, po nichž následovaly kvalitativní rozhovory se zúčastněnými občany, praktickými lékaři a pracovníky praxe. Dotazník pro všechny zúčastněné praktické lékaře a zaměstnance praxe po každém setkání s pacientem souvisejícím se studií. |
Průběžné během 12týdenního studijního období
|
|
Subškála kvality života na výsledném skóre poranění kyčle a osteoartrózy (HOOS)/výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Na základní linii
|
Účastníci, kteří odpoví „ano“ na jakoukoli otázku týkající se osteoartrózy týkající se bolesti kyčle/kolena, vyhledání péče u praktického lékaře nebo chirurgického zákroku na začátku, obdrží další otázky týkající se kvality života související s kolenem/kyčlí.
|
Na základní linii
|
|
Umožnění pacienta po poradě chování u praktického lékaře.
Časové okno: Do jednoho týdne po každé poradně chování u praktického lékaře.
|
Dotazník vč.
Nástroj pro aktivaci pacienta (PEI)
|
Do jednoho týdne po každé poradně chování u praktického lékaře.
|
|
Pacient udával soběstačnost
Časové okno: Na základní linii
|
Dotazník vč.
Obecná stupnice vlastní účinnosti
|
Na základní linii
|
|
Pacient hlásil duševní pohodu.
Časové okno: Na začátku a do 1 měsíce po 12týdenním období studie.
|
Dotazník vč.
Krátká Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (SWEMWBS)
|
Na začátku a do 1 měsíce po 12týdenním období studie.
|
|
Evaluace procesu se zaměřením na společný školicí kurz pro zapsané praktické lékaře, pracovníky praxe a zdravotníky z obcí.
Časové okno: Společné školení před začátkem studia.
|
Pozorovací studie během společného školení a dotazník na konci kurzu.
|
Společné školení před začátkem studia.
|
|
Preference praktických lékařů a občanů s ohledem na obsah porady v oblasti chování a změna preferencí od výchozího stavu po 12 týdnů sledování.
Časové okno: Na začátku a do 1 měsíce po 12týdenním období studie.
|
Dotazník využívající modelování diskrétní volby.
|
Na začátku a do 1 měsíce po 12týdenním období studie.
|
|
Vnímání vztahové empatie pacientů po poradě chování u praktického lékaře.
Časové okno: Do jednoho týdne po každé poradně chování u praktického lékaře.
|
Dotazník včetně měření Konzultace a vztahová empatie (CARE).
|
Do jednoho týdne po každé poradně chování u praktického lékaře.
|
|
Pacient hlásil význam a zdraví
Časové okno: Do 1 měsíce po 12týdenním období studia.
|
Dotazník s položkami vybranými z ověřeného dotazníku SoMe (Sources of Meaning)
|
Do 1 měsíce po 12týdenním období studia.
|
|
Pacient hlásil duchovní pohodu
Časové okno: Do 1 měsíce po 12týdenním období studia.
|
Dotazník včetně validované škály FACITSp
|
Do 1 měsíce po 12týdenním období studia.
|
|
Pacient uvedl náboženské vyznání a praktiky
Časové okno: Do 1 měsíce po 12týdenním období studia
|
Dotazník s položkami vybranými z validovaného dotazníku European Value Study (EVS)
|
Do 1 měsíce po 12týdenním období studia
|
|
GP uvedl, že je vnímána důležitost komunikace o existenciálních a duchovních otázkách
Časové okno: Do 1 měsíce po 12týdenním období studia.
|
Dotazník se dvěma testovanými položkami vytvořený pro tuto studii
|
Do 1 měsíce po 12týdenním období studia.
|
|
Praktický lékař uvedl Self-efficacy a bariéry v komunikaci o existenciálních a duchovních otázkách
Časové okno: Do 1 měsíce po 12týdenním období studia.
|
Dotazník s položkami vybranými z validovaného dotazníku Self-efficacy
|
Do 1 měsíce po 12týdenním období studia.
|
|
GP uvedl Osobní přesvědčení
Časové okno: Do 1 měsíce po 12týdenním období studia.
|
Dotazník s položkami vybranými z validovaného dotazníku European Value Study (EVS)
|
Do 1 měsíce po 12týdenním období studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Søndergaard, Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark, DK-5000 Odense C, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yusuf S, Reddy S, Ounpuu S, Anand S. Global burden of cardiovascular diseases: part I: general considerations, the epidemiologic transition, risk factors, and impact of urbanization. Circulation. 2001 Nov 27;104(22):2746-53. doi: 10.1161/hc4601.099487.
- King H, Aubert RE, Herman WH. Global burden of diabetes, 1995-2025: prevalence, numerical estimates, and projections. Diabetes Care. 1998 Sep;21(9):1414-31. doi: 10.2337/diacare.21.9.1414.
- Martinez FJ, Raczek AE, Seifer FD, Conoscenti CS, Curtice TG, D'Eletto T, Cote C, Hawkins C, Phillips AL; COPD-PS Clinician Working Group. Development and initial validation of a self-scored COPD Population Screener Questionnaire (COPD-PS). COPD. 2008 Apr;5(2):85-95. doi: 10.1080/15412550801940721.
- James WP. The epidemiology of obesity: the size of the problem. J Intern Med. 2008 Apr;263(4):336-52. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01922.x. Epub 2008 Feb 27.
- Si S, Moss JR, Sullivan TR, Newton SS, Stocks NP. Effectiveness of general practice-based health checks: a systematic review and meta-analysis. Br J Gen Pract. 2014 Jan;64(618):e47-53. doi: 10.3399/bjgp14X676456.
- Engelsen Cd, Koekkoek PS, Godefrooij MB, Spigt MG, Rutten GE. Screening for increased cardiometabolic risk in primary care: a systematic review. Br J Gen Pract. 2014 Oct;64(627):e616-26. doi: 10.3399/bjgp14X681781.
- Christensen JO, Sandbaek A, Lauritzen T, Borch-Johnsen K. Population-based stepwise screening for unrecognised Type 2 diabetes is ineffective in general practice despite reliable algorithms. Diabetologia. 2004 Sep;47(9):1566-73. doi: 10.1007/s00125-004-1496-2. Epub 2004 Sep 8.
- Cardiology. ESo. Heartscore BMI score [Internet]. Available from: https://escol.escardio.org/heartscore/calc.aspx?model=europelow. 2014.
- Socialstyrelsen. S. Sjukdomsförebyggande metoder. Vetenskabeligt underlag för nationella riktlinjer. 2011
- Leick C, Larsen LB, Larrabee Sonderlund A, Svensson NH, Sondergaard J, Thilsing T. Non-participation in a targeted prevention program aimed at lifestyle-related diseases: a questionnaire-based assessment of patient-reported reasons. BMC Public Health. 2022 May 13;22(1):970. doi: 10.1186/s12889-022-13382-8.
- Hansen CB, Pavlovic KMH, Sondergaard J, Thilsing T. Does GP empathy influence patient enablement and success in lifestyle change among high risk patients? BMC Fam Pract. 2020 Aug 8;21(1):159. doi: 10.1186/s12875-020-01232-8.
- Thilsing T, Sonderlund AL, Sondergaard J, Svensson NH, Christensen JR, Thomsen JL, Hvidt NC, Larsen LB. Changes in Health-Risk Behavior, Body Mass Index, Mental Well-Being, and Risk Status Following Participation in a Stepwise Web-Based and Face-to-Face Intervention for Prevention of Lifestyle-Related Diseases: Nonrandomized Follow-Up Cohort Study. JMIR Public Health Surveill. 2020 Jul 9;6(3):e16083. doi: 10.2196/16083.
- Larsen LB, Thilsing T, Pedersen LB. Patient preferences for preventive health checks in Danish general practice: a discrete choice experiment among patients at high risk of noncommunicable diseases. Fam Pract. 2020 Oct 19;37(5):689-694. doi: 10.1093/fampra/cmaa038.
- van Tunen JAC, Peat G, Bricca A, Larsen LB, Sondergaard J, Thilsing T, Roos EM, Thorlund JB. Association of osteoarthritis risk factors with knee and hip pain in a population-based sample of 29-59 year olds in Denmark: a cross-sectional analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Aug 21;19(1):300. doi: 10.1186/s12891-018-2183-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOFpilot2016
- 11/13244 (Jiné číslo grantu/financování: Region of Southern Denmark)
- 15/10562 (Jiné číslo grantu/financování: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
- 14/43732. (Jiné číslo grantu/financování: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
- 2015-57-0008 (Jiný identifikátor: Danish Data Protection Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence do životního stylu
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada