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针对生活方式相关疾病的预防计划的可行性

2019年4月26日 更新者：Trine Thilsing、University of Southern Denmark

生活方式相关疾病的早期发现和预防 - 试点研究

心血管疾病、2型糖尿病和慢性阻塞性肺病患病率持续上升是发达国家的重大健康问题，主要原因是不健康的生活方式。 与生活方式相关的最重要的发病率和死亡率原因是吸烟、肥胖和缺乏运动，肥胖和缺乏运动与吸烟相结合的比例增加将导致未来几十年患有与生活方式相关疾病的患者数量增加。 因此，迫切需要确定和制定战略并实施干预措施，以便识别和管理疾病风险增加的公民。

最近两项基于一般实践的健康检查的系统评价表明，慢性病风险增加的人可能会受益于有针对性的健康检查方法。 有针对性或有选择性的预防措施是医疗保健系统中普遍接受和良好整合的一部分（例如 治疗高血压和高脂血症）。 然而，选择性预防在如何识别普通人群中患病风险增加的公民以启动指定的预防措施方面面临挑战。

本试点研究的目的是测试选择性预防计划的可接受性、可行性和短期效果，该计划系统地帮助公民评估生活方式相关疾病的个人风险，并在初级卫生保健部门提供有针对性和协调的预防服务。

该干预措施包括四个要素：1) 使用问卷系统地收集有关生活方式风险因素的信息 2) 使用经过验证的风险评估模型，根据问卷数据和来自电子病历 (EPR) 的信息进行风险评估和风险分组分层，3)个人电子健康档案，提供关于生活方式改变的个性化建议，以及 4) 在全科医生 (GP) 或市政当局分别为有生活方式疾病风险的公民和有风险行为的公民提供有针对性的预防服务。

该干预得到以患者为中心的健康信息系统的支持，该系统有助于知情的患者采取行动并整合全科医生和市政医疗保健提供者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

招聘策略：

该研究在丹麦南部地区的两个城市（Haderslev 和 Varde 市）进行。 居民总数：98.925）。 邀请了两个城市的所有全科医生 (n=68)，共有 47 人同意参加研究。 从每位参与GP的患者名单中选出200名1957-1986年出生的公民。 抽选前先将市民分层入户，随后随机抽取住户，直至每名登记全科医生的市民总数达到200人。 在选择家庭时，考虑了独居公民的比例以及与一名或多名潜在参与者同住的公民比例。 在研究之前没有定义排除公民的疾病相关标准。 邀请选定的公民参加并要求他们签署同意声明。

提供的风险分层和预防服务：

登记的参与者会收到一份包含 15 个项目的问卷，内容涉及生活方式、生活方式疾病的常见倾向和选定的症状。 从 GP 的个人电子病历 (EPR) 中提取有关 COPD、2 型糖尿病、高脂血症、高血压和缺血性心脏病的诊断和治疗信息。 根据调查问卷和 EPR 数据，参与者被分为四组：1) 已经诊断出与生活方式相关疾病的公民，2) 与生活方式相关疾病风险增加的公民，3) 有危险行为的公民，以及 4) 健康的公民生活方式。

第 1 组的公民已经在接受治疗和/或接受行为干预，因此不是本研究的主要目标。 根据经过验证的 COPD、2 型糖尿病和心血管疾病风险预测模型，第 2 组公民的生活方式相关疾病风险增加。 COPD 的风险是使用 COPD-PS 筛选算法计算的，同时考虑了有关年龄、总香烟消耗量和呼吸道症状的信息。 2 型糖尿病的风险是根据 Addition 研究中使用的算法计算的，包括有关年龄、性别、BMI、高血压病史、身体活动和糖尿病家族史的信息。 处于 2 型糖尿病和慢性阻塞性肺病风险中的临界值遵循两种模型的建议。 根据有关年龄、性别、吸烟状况和 BMI 的信息，使用 Heart Score BMI 评分计算心血管疾病的风险。 未来 10 年内死于心血管疾病的风险≥5% 的公民被定义为心血管疾病风险增加。 GP 向第 2 组公民提供预防计划，包括初步健康检查和后续行为咨询。 第 3 组公民的定义是 BMI > 35、每天吸烟、饮酒风险高、饮食习惯不健康和/或身体活动少。 饮食习惯的评估基于瑞典国家疾病预防指南中的建议，饮酒和身体活动的评估基于丹麦卫生当局的建议。 如有必要，第 3 组的公民可在市政当局和社区卫生服务部门获得行为咨询。 第 4 组的公民不提供任何进一步的服务。

电子健康信息系统：

干预得到以患者为中心的健康信息系统的支持，该系统基于预测模型促进知情的患者行动，以将公民识别和分层给适当的护理提供者，并通过提供健康信息支持预防性护理的启动和跟进资源、决策辅助工具、风险计算器、个性化的激励信息，并整合了初级保健和市政保健提供者。

常见培训课程：

在研究开始之前，为来自市政当局的注册全科医生、执业人员和卫生专业人员提供了一个共同的培训课程。 该课程的目的是培训具体的干预要素，并提高预防生活方式病的跨部门知识和协作。

评估：

将使用定量和定性研究方法对研究进行评估。 评估方法的详细信息包含在第 9 节中。

本试点研究的结果将用于在包括 10 个城市、多达 360 名全科医生和 200.000 名公民的大规模研究之前调整干预措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、DK-1353
        • Research Programme on Health Promotion and Prevention, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark,
      • Odense、丹麦、DK-5230
        • Center of Health Economics Research, Department of Business and Economics, University of Southern Denmark
      • Odense、丹麦、DK-5230
        • Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, Musculoskeletal Function and Physiotherapy, University of Southern Denmark
      • Odense C、丹麦、DK-5000
        • Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark,
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0373
        • Research Group for Information Systems, Department of Informatics, University of Oslo
  • 瑞典
      • Malmø、瑞典、SE-205 02
        • Center for Primary Health Care Research, Department of Clinical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 一位参与的全科医生列出的患者
  • 居住地：南丹麦地区的两个参与城市之一。
  • 出生年份：1957-1986

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：生活方式干预
所有被纳入的公民都会收到一份问卷，以评估疾病风险和风险行为。 有关生活方式的信息与现有的电子病历 (EPR) 数据进行了核对，并根据经过验证的 2 型糖尿病、心血管疾病和 COPD 风险算法（分层）估算了公民患生活方式相关疾病的风险。 所有公民都会收到一份电子健康档案和有针对性的建议。 全科医生为患病风险较高的公民提供预防计划，包括初步健康检查和随后的生活方式咨询。 如有必要，市政府和社区卫生服务部门会为有危险行为的公民提供生活方式咨询。 被诊断出患有生活方式相关疾病的公民已经在接受全科医生的治疗，因此，与生活方式健康的公民一样，他们不会得到任何进一步的服务。
行为的：生活方式干预
1) 使用问卷系统地收集有关生活方式风险因素的信息 2) 使用经过验证的风险评估模型，根据问卷数据和电子病历 (EPR) 中的信息进行风险评估和风险分组分层， 3) 具有个性化的个人电子健康档案建议改变生活方式和 4) 有针对性的预防服务，包括。 分别在全科医生或市政当局为生活方式疾病风险增加的公民和有风险行为的公民提供生活方式咨询。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 12 周随访，生活方式相关疾病风险增加的公民比例的变化
大体时间：在基线和 12 周研究期后的 1 个月内。
问卷调查。 生活方式相关疾病的风险是根据详细研究说明中描述的经过验证的算法估算的
在基线和 12 周研究期后的 1 个月内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估以患者为中心的健康信息系统，重点关注决策支持系统的设计、可用性和效果。
大体时间：分别在研究期前三个月、在 12 周研究期内和在 12 周研究期后一个月内进行。

研究开始前三个月内进行焦点小组访谈。 焦点小组分别包括 6 名 GP 和 2 名执业人员、9 名市政工作人员、9 名公民和来自 6 个利益相关者组织的代表。

在 12 周的研究期间对 6-8 名公民进行观察性研究，重点关注使用健康信息系统的所有情况（在家中、在全科医生处等）。

在 12 周的研究期之后的 1 个月内向所有参与的公民以及在每次与研究相关的患者遭遇后向所有参与的全科医生和市政工作人员进行问卷调查。
分别在研究期前三个月、在 12 周研究期内和在 12 周研究期后一个月内进行。
过程评估侧重于一般实践中的干预。
大体时间：在 12 周的学习期间持续进行

在不同的一般实践中进行 10-15 次行为咨询会议期间进行观察研究，然后对参与的公民、全科医生和实践人员进行定性访谈。

在每次与研究相关的患者遭遇后，对所有参与的全科医生和执业工作人员进行问卷调查。
在 12 周的学习期间持续进行
髋关节损伤和骨关节炎结果评分 (HOOS)/膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的生活质量分量表
大体时间：在基线
参与者在基线时对任何与骨关节炎有关的髋关节/膝关节疼痛、寻求全科医生护理或手术的问题回答“是”，将收到有关膝关节/髋关节相关生活质量的其他问题。
在基线
在 GP 的行为咨询会议之后为患者提供支持。
大体时间：在 GP 的每次行为咨询会议之后的一周内。
问卷调查包括。 患者支持工具 (PEI)
在 GP 的每次行为咨询会议之后的一周内。
患者报告的自我效能感
大体时间：在基线
问卷调查包括。 一般自我效能感量表
在基线
患者报告精神健康。
大体时间：在基线和 12 周研究期后的 1 个月内。
问卷调查包括。 简短的 Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (SWEMWBS)
在基线和 12 周研究期后的 1 个月内。
过程评估侧重于针对市政当局注册的全科医生、执业人员和卫生专业人员的共同培训课程。
大体时间：开学前的共同培训课程。
共同培训课程期间的观察性研究和课程结束时的问卷调查。
开学前的共同培训课程。
全科医生和市民对行为咨询会议内容的偏好，以及从基线到 12 周跟进的偏好变化。
大体时间：在基线和 12 周研究期后的 1 个月内。
使用离散选择模型的问卷。
在基线和 12 周研究期后的 1 个月内。
在 GP 的行为咨询会议之后，患者对关系同理心的看法。
大体时间：在 GP 的每次行为咨询会议之后的一周内。
问卷包括咨询和关系同理心 (CARE) 措施。
在 GP 的每次行为咨询会议之后的一周内。
患者报告意义创造与健康
大体时间：在 12 周学习期后的 1 个月内。
从经过验证的问卷 SoMe（意义来源）中抽取项目的问卷
在 12 周学习期后的 1 个月内。
患者报告精神健康
大体时间：在 12 周学习期后的 1 个月内。
问卷包括经过验证的 FACITSp 量表
在 12 周学习期后的 1 个月内。
患者报告的宗教信仰和习俗
大体时间：在 12 周学习期后的 1 个月内
包含从经过验证的调查问卷欧洲价值研究 (EVS) 中抽样的项目的调查问卷
在 12 周学习期后的 1 个月内
GP 报告了在存在和精神问题上沟通的重要性
大体时间：在 12 周学习期后的 1 个月内。
为本研究开发的带有两个测试项目的问卷
在 12 周学习期后的 1 个月内。
GP 报告了自我效能和在存在和精神问题上的沟通障碍
大体时间：在 12 周学习期后的 1 个月内。
从经过验证的自我效能问卷中抽取项目的问卷
在 12 周学习期后的 1 个月内。
全科医生报告 个人信仰
大体时间：在 12 周学习期后的 1 个月内。
包含从经过验证的调查问卷欧洲价值研究 (EVS) 中抽样的项目的调查问卷
在 12 周学习期后的 1 个月内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern Denmark

合作者

University of Oslo
Lund University

调查人员

  • 首席研究员：Jens Søndergaard、Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark, DK-5000 Odense C, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月28日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月7日

首次发布 (估计)

2016年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月26日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TOFpilot2016
  • 11/13244 (其他赠款/资助编号：Region of Southern Denmark)
  • 15/10562 (其他赠款/资助编号：Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
  • 14/43732. (其他赠款/资助编号：Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
  • 2015-57-0008 (其他标识符：Danish Data Protection Agency)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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