- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02797392
Faisabilité d'un programme de prévention contre les maladies liées au mode de vie
Détection précoce et prévention des maladies liées au mode de vie - une étude pilote
La prévalence sans cesse croissante des maladies cardiovasculaires, du diabète de type 2 et de la BPCO est un problème de santé majeur dans les pays développés et est principalement causée par un mode de vie malsain. Les principales causes de morbidité et de mortalité liées au mode de vie sont le tabagisme, l'obésité et l'inactivité physique, et l'augmentation des taux d'obésité et d'inactivité physique associée au tabagisme entraînera une augmentation du nombre de patients atteints de maladies liées au mode de vie dans les décennies à venir. Il est donc urgent d'identifier et d'établir des stratégies et de mettre en œuvre des interventions permettant d'identifier et de prendre en charge les citoyens à risque accru de maladie.
Deux revues systématiques récentes des bilans de santé basés sur la pratique générale suggèrent que les personnes à risque accru de maladie chronique peuvent bénéficier d'une approche ciblée des bilans de santé. Les actions préventives ciblées ou sélectives sont une partie généralement acceptée et bien intégrée du système de soins de santé (par ex. traitement de l'hypertension et de l'hyperlipidémie). Cependant, la prévention sélective est mise au défi de savoir comment identifier les citoyens à risque accru de maladie dans la population générale afin de lancer les actions préventives indiquées.
L'objectif de la présente étude pilote est de tester l'acceptabilité, la faisabilité et l'effet à court terme d'un programme de prévention sélective qui aide systématiquement les citoyens à évaluer le risque individuel de maladie liée au mode de vie et offre des services de prévention ciblés et coordonnés dans le secteur des soins de santé primaires.
L'intervention comprend quatre éléments : 1) Collecte systématique d'informations sur les facteurs de risque liés au mode de vie à l'aide d'un questionnaire 2) Estimation du risque et stratification en groupes de risque sur la base des données du questionnaire et des informations du dossier électronique du patient (DPE) à l'aide de modèles validés d'estimation du risque, 3) Une profil de santé électronique individuel avec des conseils personnalisés sur le changement de mode de vie et 4) des services de prévention ciblés chez le médecin généraliste (GP) ou la municipalité pour les citoyens à risque de maladie liée au mode de vie et les citoyens ayant un comportement à risque, respectivement.
L'intervention est appuyée par un système d'information sur la santé centré sur le patient qui facilite une action éclairée du patient et intègre les médecins généralistes et les fournisseurs de soins de santé municipaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Stratégie de recrutement :
L'étude est menée dans deux municipalités de la région du Danemark du Sud (Haderslev et municipalité de Varde. Nombre total d'habitants : 98.925). Tous les médecins généralistes des deux municipalités (n=68) ont été invités, et un total de 47 ont accepté de participer à l'étude. Un total de 200 citoyens nés entre 1957 et 1986 sont sélectionnés à partir de la liste des patients de chaque médecin généraliste participant. Avant la sélection, les citoyens sont stratifiés en ménages, puis les ménages sont sélectionnés au hasard jusqu'à ce que le nombre total de citoyens par médecin généraliste inscrit atteigne 200. Lors de la sélection des ménages, la proportion de citoyens vivant seuls et la proportion de citoyens vivant avec un ou plusieurs participants potentiels sont prises en compte. Aucun critère lié à la maladie pour exclure un citoyen n'est défini avant l'étude. Les citoyens sélectionnés sont invités à participer et à signer une déclaration de consentement.
Stratification des risques et services préventifs offerts :
Les participants inscrits reçoivent un questionnaire en 15 points sur le mode de vie, la disposition familière de la maladie liée au mode de vie et les symptômes sélectionnés. À partir des dossiers électroniques individuels des patients (DPE) chez le médecin généraliste, des informations sur les diagnostics et le traitement de la MPOC, du diabète de type 2, de l'hyperlipidémie, de l'hypertension et des cardiopathies ischémiques sont tirées. Sur la base des données du questionnaire et de l'EPR, les participants sont stratifiés en quatre groupes : 1) Citoyens avec une maladie liée au mode de vie déjà diagnostiquée, 2) Citoyens avec un risque accru de maladie liée au mode de vie, 3) Citoyens avec un comportement à risque et 4) Citoyens avec une bonne santé. mode de vie.
Les citoyens du groupe 1 sont déjà traités et/ou reçoivent des interventions comportementales et ne sont donc pas la cible principale de cette étude. Les citoyens du groupe 2 ont un risque accru calculé de maladies liées au mode de vie sur la base de modèles prédictifs validés pour le risque de MPOC, de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires. Le risque de MPOC est calculé à l'aide de l'algorithme de dépistage COPD-PS en tenant compte des informations sur l'âge, la consommation totale de cigarettes et les symptômes respiratoires. Le risque de diabète de type 2 est calculé sur la base de l'algorithme utilisé dans l'étude Addition comprenant des informations sur l'âge, le sexe, l'IMC, les antécédents d'hypertension, l'activité physique et les antécédents familiaux de diabète. La valeur seuil pour être à risque de diabète de type 2 et de MPOC suit les recommandations des deux modèles. Le risque de maladie cardiovasculaire est calculé à l'aide du score Heart Score BMI basé sur des informations sur l'âge, le sexe, le statut tabagique et l'IMC. Un risque accru de maladie cardiovasculaire est défini chez les citoyens présentant un risque ≥ 5 % de mourir d'une maladie cardiovasculaire au cours des 10 prochaines années. Les citoyens du groupe 2 se voient proposer un programme préventif chez le médecin généraliste comprenant un examen de santé initial et des conseils comportementaux ultérieurs. Les citoyens du groupe 3 sont définis comme ayant un IMC>35, étant fumeur quotidien, ayant une consommation d'alcool à haut risque, ayant de mauvaises habitudes alimentaires et/ou une faible activité physique. L'évaluation des habitudes alimentaires est basée sur les recommandations des directives nationales suédoises sur la prévention des maladies, et l'évaluation de la consommation d'alcool et de l'activité physique est basée sur les recommandations de l'autorité sanitaire danoise. Les citoyens du groupe 3 se voient proposer des conseils comportementaux dans la municipalité et les services de santé communautaires, si nécessaire. Les citoyens du groupe 4 ne bénéficient d'aucun autre service.
Système électronique d'information sur la santé :
L'intervention est soutenue par un système d'information sur la santé centré sur le patient qui facilite l'action éclairée du patient sur la base du modèle prédictif d'identification et de stratification des citoyens vers les prestataires de soins appropriés et qui prend en charge l'initiation et le suivi des soins préventifs grâce à la fourniture d'informations sur la santé ressources, aides à la décision, calculatrices de risque, messages de motivation personnalisés et intègre les fournisseurs de soins primaires et de soins de santé municipaux.
Formation commune :
Avant le début de l'étude, les médecins généralistes inscrits, le personnel des cabinets médicaux et les professionnels de la santé des municipalités se voient proposer une formation commune. L'objectif du cours est de former les éléments d'intervention spécifiques et d'améliorer les connaissances et la collaboration intersectorielles sur la prévention des maladies liées au mode de vie.
Évaluation:
L'évaluation de l'étude sera effectuée à l'aide de méthodes de recherche quantitatives et qualitatives. Les détails sur les méthodes d'évaluation sont inclus dans la section 9.
Les résultats de la présente étude pilote seront utilisés pour l'ajustement de l'intervention avant une étude à grande échelle comprenant 10 municipalités, jusqu'à 360 médecins généralistes et 200 000 citoyens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, DK-1353
- Research Programme on Health Promotion and Prevention, National Institute of Public Health, University of Southern Denmark,
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Odense, Danemark, DK-5230
- Center of Health Economics Research, Department of Business and Economics, University of Southern Denmark
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Odense, Danemark, DK-5230
- Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, Musculoskeletal Function and Physiotherapy, University of Southern Denmark
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Odense C, Danemark, DK-5000
- Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark,
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Oslo, Norvège, 0373
- Research Group for Information Systems, Department of Informatics, University of Oslo
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Malmø, Suède, SE-205 02
- Center for Primary Health Care Research, Department of Clinical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients inscrits auprès de l'un des médecins généralistes participants
- Lieu de résidence : L'une des deux municipalités participantes de la région du Danemark du Sud.
- Année de naissance : 1957-1986
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur le mode de vie
Tous les citoyens inclus reçoivent un questionnaire pour estimer le risque de maladie et les comportements à risque.
Les informations sur le mode de vie sont rassemblées avec les données existantes du dossier patient électronique (DPE) et le risque de maladie liée au mode de vie du citoyen est estimé sur la base d'algorithmes validés pour le risque de diabète de type 2, de maladies cardiovasculaires et de MPOC (stratification).
Tous les citoyens reçoivent un profil de santé électronique et des conseils ciblés.
Les citoyens à risque accru de maladie se voient proposer un programme de prévention chez le médecin généraliste, comprenant un examen de santé initial et des conseils ultérieurs sur le mode de vie.
Les citoyens ayant des comportements à risque reçoivent des conseils sur les habitudes de vie dans la municipalité et les services de santé communautaires, si nécessaire.
Les citoyens diagnostiqués avec une maladie liée au mode de vie sont déjà traités par le médecin généraliste et, par conséquent, comme les citoyens ayant un mode de vie sain, aucun autre service ne leur est proposé.
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1) Collecte systématique d'informations sur les facteurs de risque liés au mode de vie à l'aide d'un questionnaire 2) Estimation du risque et stratification en groupes de risque sur la base des données du questionnaire et des informations du dossier électronique du patient (DPE) à l'aide de modèles validés d'estimation du risque, 3) Un profil de santé électronique individuel avec des conseiller sur le changement de style de vie et 4) services préventifs ciblés incl.
conseils sur le mode de vie chez le médecin généraliste ou la municipalité pour les citoyens à risque accru de maladie liée au mode de vie et les citoyens ayant un comportement à risque, respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la proportion de citoyens à risque accru de maladie liée au mode de vie entre le départ et le suivi de 12 semaines
Délai: Au départ et dans le mois suivant la période d'étude de 12 semaines.
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Questionnaire.
Le risque de maladie liée au mode de vie est estimé sur la base des algorithmes validés décrits dans la description détaillée de l'étude
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Au départ et dans le mois suivant la période d'étude de 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du système d'information sur la santé centré sur le patient en mettant l'accent sur la conception, la convivialité et l'effet du système d'aide à la décision.
Délai: Trois mois avant la période d'étude, en cours pendant la période d'étude de 12 semaines et dans le mois suivant la période d'étude de 12 semaines, respectivement.
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Entretiens avec des groupes de discussion dans les trois mois précédant le début de l'étude. Les groupes de discussion comprennent respectivement 6 médecins généralistes et 2 membres du personnel de la pratique, 9 membres du personnel de la municipalité, 9 citoyens et des représentants de 6 organisations de parties prenantes. Études observationnelles portant sur 6 à 8 citoyens pendant la période d'étude de 12 semaines avec un accent sur toutes les situations où le système d'information sur la santé est utilisé (à domicile, chez le médecin généraliste, etc.). Questionnaire à tous les citoyens participants dans le mois suivant la période d'étude de 12 semaines et à tous les médecins généralistes participants et membres du personnel municipal après chaque rencontre avec un patient lié à l'étude. |
Trois mois avant la période d'étude, en cours pendant la période d'étude de 12 semaines et dans le mois suivant la période d'étude de 12 semaines, respectivement.
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Évaluation du processus axé sur l'intervention en médecine générale.
Délai: En cours pendant la période d'étude de 12 semaines
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Études observationnelles au cours de 10 à 15 séances de conseil comportemental dans différents cabinets médicaux, suivies d'entretiens qualitatifs avec les citoyens participants, les médecins généralistes et le personnel du cabinet. Questionnaire adressé à tous les médecins généralistes participants et aux membres du personnel du cabinet après chaque rencontre avec un patient lié à l'étude. |
En cours pendant la période d'étude de 12 semaines
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Sous-échelle de qualité de vie sur le résultat des lésions de la hanche et de l'arthrose (HOOS) / score des résultats des lésions et de l'arthrose du genou (KOOS)
Délai: Au départ
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Les participants répondant "oui" à l'une des questions liées à l'arthrose sur la douleur de la hanche/du genou, la recherche de soins par un médecin généraliste ou la chirurgie au départ recevront des questions supplémentaires sur la qualité de vie liée au genou/à la hanche.
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Au départ
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Habilitation du patient suite à la séance de conseil comportemental chez le médecin généraliste.
Délai: Dans la semaine qui suit chaque séance de conseil comportemental chez le médecin généraliste.
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Questionnaire incl.
Instrument d'habilitation des patients (PEI)
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Dans la semaine qui suit chaque séance de conseil comportemental chez le médecin généraliste.
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Auto-efficacité rapportée par le patient
Délai: Au départ
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Questionnaire incl.
L'échelle générale d'auto-efficacité
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Au départ
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Le patient a signalé un bien-être mental.
Délai: Au départ et dans le mois suivant la période d'étude de 12 semaines.
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Questionnaire incl.
La courte échelle de bien-être mental de Warwick-Edimbourg (SWEMWBS)
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Au départ et dans le mois suivant la période d'étude de 12 semaines.
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Évaluation du processus axée sur le cours de formation commun pour les médecins généralistes inscrits, le personnel du cabinet et les professionnels de la santé des municipalités.
Délai: Le stage commun avant le début des études.
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Etudes observationnelles pendant le stage commun et questionnaire en fin de stage.
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Le stage commun avant le début des études.
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Préférences des médecins généralistes et des citoyens en ce qui concerne le contenu de la séance de conseil comportemental, et changement des préférences entre le départ et le suivi de 12 semaines.
Délai: Au départ et dans le mois suivant la période d'étude de 12 semaines.
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Questionnaire utilisant la modélisation des choix discrets.
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Au départ et dans le mois suivant la période d'étude de 12 semaines.
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Perceptions des patients de l'empathie relationnelle suite à la séance de conseil comportemental chez le médecin généraliste.
Délai: Dans la semaine qui suit chaque séance de conseil comportemental chez le médecin généraliste.
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Questionnaire incluant la mesure Consultation And Relational Empathy (CARE).
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Dans la semaine qui suit chaque séance de conseil comportemental chez le médecin généraliste.
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Le patient a rapporté la création de sens et la santé
Délai: Dans le mois suivant la période d'étude de 12 semaines.
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Questionnaire avec des items extraits du questionnaire validé SoMe (Sources de Sens)
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Dans le mois suivant la période d'étude de 12 semaines.
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Bien-être spirituel signalé par le patient
Délai: Dans le mois suivant la période d'étude de 12 semaines.
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Questionnaire comprenant l'échelle FACITSp validée
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Dans le mois suivant la période d'étude de 12 semaines.
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Croyance et pratiques religieuses signalées par le patient
Délai: Dans le mois suivant la période d'étude de 12 semaines
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Questionnaire avec des items extraits du questionnaire validé European Value Study (EVS)
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Dans le mois suivant la période d'étude de 12 semaines
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Le généraliste a signalé l'importance perçue de la communication sur les questions existentielles et spirituelles
Délai: Dans le mois suivant la période d'étude de 12 semaines.
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Questionnaire avec deux items testés développés pour cette étude
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Dans le mois suivant la période d'étude de 12 semaines.
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Médecin généraliste rapporté Auto-efficacité et obstacles à la communication sur les questions existentielles et spirituelles
Délai: Dans le mois suivant la période d'étude de 12 semaines.
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Questionnaire avec des items extraits du questionnaire d'auto-efficacité validé
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Dans le mois suivant la période d'étude de 12 semaines.
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Le médecin généraliste a déclaré Croyance personnelle
Délai: Dans le mois suivant la période d'étude de 12 semaines.
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Questionnaire avec des items extraits du questionnaire validé European Value Study (EVS)
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Dans le mois suivant la période d'étude de 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Søndergaard, Research Unit of General Practice, Dept. of Public Health, University of Southern Denmark, DK-5000 Odense C, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
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- King H, Aubert RE, Herman WH. Global burden of diabetes, 1995-2025: prevalence, numerical estimates, and projections. Diabetes Care. 1998 Sep;21(9):1414-31. doi: 10.2337/diacare.21.9.1414.
- Martinez FJ, Raczek AE, Seifer FD, Conoscenti CS, Curtice TG, D'Eletto T, Cote C, Hawkins C, Phillips AL; COPD-PS Clinician Working Group. Development and initial validation of a self-scored COPD Population Screener Questionnaire (COPD-PS). COPD. 2008 Apr;5(2):85-95. doi: 10.1080/15412550801940721.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOFpilot2016
- 11/13244 (Autre subvention/numéro de financement: Region of Southern Denmark)
- 15/10562 (Autre subvention/numéro de financement: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
- 14/43732. (Autre subvention/numéro de financement: Comm. of Qual. & Educ. in Gen. Pract., Reg.of South.Denm.)
- 2015-57-0008 (Autre identifiant: Danish Data Protection Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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