コミュニティの意識、資源、教育 (CARE II) プロジェクト: プロジェクト 1
2024年4月1日 更新者：Electra Paskett、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
研究の仮説は、アパラチア地方の女性で非アパラチア地方の女性に比べて子宮頸がんの発生率が増加しているのは、部分的にはトランスフォーミング成長因子β（TGFβ）シグナル伝達経路の主要な構成要素の遺伝的変化と体細胞変化によるものである、というものだ。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、アパラチアの浸潤性子宮頸がん（ICC）患者の大規模コホートにおける主要なTGF-β経路構成要素の遺伝的多型変異および体細胞後天性変異の有病率を、アパラチアの健康な女性と比較して調べることを目的とした症例対照研究である。
これらの遺伝子変異が個別に、あるいは他の既知の環境（ヒトパピローマウイルス、エプスタイン・バーウイルス）、行動（喫煙）、社会（ストレス、ソーシャルネットワーク）の危険因子と組み合わせて、アパラチアの女性の感受性の増加に寄与しているかどうかが判定されるだろう。 ICC開発へ。
女性はウェストバージニア州、チャールストン、アパラチア、オハイオ州、ケンタッキー州の複数の診療所や診療所から採用される。
参加者は、これらの地域に居住する18歳以上で妊娠中でなく、英語を話し、認知障害がなく、インフォームドコンセントを提供できる女性となります。
研究には 3 つの異なるタイプの女性が募集されます。 1. ARM 1 - 浸潤性子宮頸がんの治療歴がある。 2. ARM 2 - 新たに浸潤性子宮頸がんと診断された。 3. 健康な対照者 - 子宮頸がんの診断を受けていない。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
285
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の参加者は、アパラチアの郡（ウェストバージニア州、アパラチア、オハイオ州、ケンタッキー州）に居住する女性となります。
研究には 3 つの異なるタイプの女性が募集されます。 1) 浸潤性子宮頸がんの蔓延。 2) 新たに診断された浸潤性子宮頸がんの症例。 3) 健康な対照者（いかなる種類の癌とも診断されていない女性）。
女性はアパラチアの郡にあるいくつかの診療所や医師の診療所から採用される予定だ。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 以前または新たに浸潤性子宮頸がんと診断された患者
- いかなる種類のがんも診断されていない健康な女性
- 英語を話す
- インフォームドコンセント、生物学的データ、アンケートデータを提供できる。
除外基準:
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アームⅠ
浸潤性子宮頸がんが蔓延しているアパラチア地方の郡に住む女性。
浸潤性子宮頸がん症例の参加者には、過去 10 年間に ICC の治療を受けていた女性と現在治療を受けている女性が含まれます。
アンケートは、自己申告による人口統計、行動、社会、家族歴、病歴、生活の質に関するデータを取得するために使用されます。
生物学的サンプルは、研究スタッフとの予定された訪問中に収集されます。
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アンケートは、自己申告による人口統計、行動、社会、家族歴、病歴、生活の質に関するデータを取得するために使用されます。
質問は標準化されており、全国的に認知されている調査、CARE I 調査、または検証済みの調査項目のいずれかから取得されています。
すべての生物学的サンプルは、対照については臨床パップスミアの時点で収集され、アーム 2 (新たに診断された) については予定されたクリニック訪問中に収集されます。
アーム 1 の対象者については、研究スタッフによる予定された訪問中に生体サンプルが収集されます。
他の名前：
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アームⅡ
新たに浸潤性子宮頸がん（ICC）と診断された、アパラチア地方の郡に住む女性。
新たにICCと診断され、現在ICCの治療を受けています。
アンケートは、自己申告による人口統計、行動、社会、家族歴、病歴、および生活の質に関するデータを取得するために使用されます。
すべての生体サンプルは、予定されたクリニック訪問中に収集されます。
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アンケートは、自己申告による人口統計、行動、社会、家族歴、病歴、生活の質に関するデータを取得するために使用されます。
質問は標準化されており、全国的に認知されている調査、CARE I 調査、または検証済みの調査項目のいずれかから取得されています。
すべての生物学的サンプルは、対照については臨床パップスミアの時点で収集され、アーム 2 (新たに診断された) については予定されたクリニック訪問中に収集されます。
アーム 1 の対象者については、研究スタッフによる予定された訪問中に生体サンプルが収集されます。
他の名前：
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アームⅢ
健康な対照者（いかなる種類のがんとも診断されていない女性。
健康な対照者は、定期的なパップ検査のために参加クリニックまたは医師診療所のいずれかを訪れる女性となります。
アンケートは、自己申告による人口統計、行動、社会、家族歴、病歴、および生活の質に関するデータを取得するために使用されます。
すべての生物学的サンプルは、臨床パップスミアの時点で収集されます。
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アンケートは、自己申告による人口統計、行動、社会、家族歴、病歴、生活の質に関するデータを取得するために使用されます。
質問は標準化されており、全国的に認知されている調査、CARE I 調査、または検証済みの調査項目のいずれかから取得されています。
すべての生物学的サンプルは、対照については臨床パップスミアの時点で収集され、アーム 2 (新たに診断された) については予定されたクリニック訪問中に収集されます。
アーム 1 の対象者については、研究スタッフによる予定された訪問中に生体サンプルが収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TGFβ リガンドおよび受容体遺伝子、およびその他の癌関連遺伝子の遺伝的変異。
時間枠：1日目
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ダイレクトシークエンシングおよびSNP PCR分析によって決定された、TGFβリガンドおよび受容体遺伝子、ならびに既知の一塩基多型を有する他の癌関連遺伝子に遺伝的変異を有する参加者の数
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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環境、行動、社会経済的なリスク要因。
時間枠：1日目
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調査データによって評価された、さまざまな環境的、行動的、社会経済的リスク要因を持つ参加者の数。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Electra Paskett, PhD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月7日
最初の投稿 (推定)
2016年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。