Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesskapsbevissthet, ressurser og utdanning (CARE II)-prosjekt: Prosjekt 1

1. april 2024 oppdatert av: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studiens hypotese er at den økte forekomsten av livmorhalskreft observert hos appalachiske kvinner i forhold til deres ikke-appalachiske kolleger delvis skyldes arvelige og somatiske endringer av nøkkelkomponenter i Transforming Growth Factor β (TGFβ) signalveien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en kasuskontrollstudie som er designet for å bestemme prevalensen av arvelige polymorfe og somatisk ervervede varianter av nøkkelkomponenter i TGF-ß-veien i en stor kohort av Appalachian invasiv cervical cancer (ICC) pasienter sammenlignet med friske Appalachian kvinner. Det vil bli bestemt om disse genetiske endringene bidrar individuelt eller i kombinasjon med andre kjente miljømessige (Humant papillomavirus, Epstein-Barr-virus), atferdsmessige (røyking) og sosiale (stress, sosiale nettverk) risikofaktorer, til økt mottakelighet for kvinner i Appalachian. til ICC-utvikling. Kvinner vil bli rekruttert fra flere klinikker og legepraksiser i West Virginia, Charleston og Appalachia Ohio og Kentucky. Deltakerne vil være kvinner bosatt i dette området som er 18 år og eldre, ikke gravide, snakker engelsk, ikke kognitivt svekket og i stand til å gi informert samtykke. Det vil være tre forskjellige typer kvinner rekruttert til studien; 1. ARM 1 - tidligere behandlet for invasiv livmorhalskreft; 2. ARM 2 - nylig diagnostisert med invasiv livmorhalskreft; og 3. friske kontroller - uten diagnose av livmorhalskreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

285

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere for denne studien vil være kvinner bosatt i Appalachian-fylkene (West Virginia og Appalachia Ohio og Kentucky). Det vil være tre forskjellige typer kvinner rekruttert til studien; 1) utbredte tilfeller av invasiv livmorhalskreft; 2) nylig diagnostiserte invasive livmorhalskrefttilfeller; og 3) sunne kontroller (kvinner uten diagnose av noen form for kreft). Kvinner vil bli rekruttert fra flere klinikker og legepraksiser i Appalachian-fylkene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Pasienter tidligere eller nylig diagnostisert med invasiv livmorhalskreft
  • friske kvinner uten diagnose av noen form for kreft
  • engelsktalende
  • Kunne gi informert samtykke, biologiske og spørreskjemadata.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ARM I
Kvinne bosatt i appalachiske fylker som har utbredt invasiv livmorhalskreft. Deltakere i tilfeller av invasive livmorhalskrefttilfeller vil inkludere kvinner tidligere og for tiden behandlet for ICC i løpet av de siste 10 årene. Spørreskjemaer vil bli brukt til å innhente selvrapporterte demografiske, atferdsmessige, sosiale, familie- og medisinske historie, og livskvalitetsdata. Biologiske prøver vil bli samlet inn under et planlagt besøk med forskningsstaben.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Spørreskjemaer vil bli brukt til å innhente selvrapporterte demografiske, atferdsmessige, sosiale, familie- og medisinske historie, og livskvalitetsdata. Spørsmålene er standardiserte og hentet fra enten nasjonalt anerkjente undersøkelser, CARE I-undersøkelser, eller representerer validerte undersøkelseselementer.
Annen: Biologiske prøver
Alle biologiske prøver vil bli samlet inn på tidspunktet for den kliniske celleprøven for kontrollene, og vil bli samlet inn for arm 2 (nydiagnostisert) under et planlagt klinikkbesøk. For de individene i arm 1 vil biologiske prøver bli samlet inn under et planlagt besøk med forskningspersonalet.
Andre navn:
  • prøvesamling
ARM II
Kvinne bosatt i appalachiske fylker som nylig er diagnostisert med invasiv livmorhalskreft (ICC). Nylig diagnostisert med ICC, og behandles for tiden for ICC. Spørreskjemaer vil bli brukt for å innhente Spørreskjemaer vil bli brukt for å innhente selvrapporterte demografiske, atferdsmessige, sosiale, familie- og medisinske historie, og livskvalitetsdata. Alle biologiske prøver vil bli samlet inn under et planlagt klinikkbesøk.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Spørreskjemaer vil bli brukt til å innhente selvrapporterte demografiske, atferdsmessige, sosiale, familie- og medisinske historie, og livskvalitetsdata. Spørsmålene er standardiserte og hentet fra enten nasjonalt anerkjente undersøkelser, CARE I-undersøkelser, eller representerer validerte undersøkelseselementer.
Annen: Biologiske prøver
Alle biologiske prøver vil bli samlet inn på tidspunktet for den kliniske celleprøven for kontrollene, og vil bli samlet inn for arm 2 (nydiagnostisert) under et planlagt klinikkbesøk. For de individene i arm 1 vil biologiske prøver bli samlet inn under et planlagt besøk med forskningspersonalet.
Andre navn:
  • prøvesamling
ARM III
Sunne kontroller (kvinner uten diagnose av noen form for kreft. Friske kontroller vil være kvinner som kommer inn i en av de deltakende klinikkene eller legepraksisene for en rutinemessig Pap-test. Spørreskjemaer vil bli brukt for å innhente Spørreskjemaer vil bli brukt for å innhente selvrapporterte demografiske, atferdsmessige, sosiale, familie- og medisinske historie, og livskvalitetsdata. Alle biologiske prøver vil bli samlet inn på tidspunktet for den kliniske celleprøven.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Spørreskjemaer vil bli brukt til å innhente selvrapporterte demografiske, atferdsmessige, sosiale, familie- og medisinske historie, og livskvalitetsdata. Spørsmålene er standardiserte og hentet fra enten nasjonalt anerkjente undersøkelser, CARE I-undersøkelser, eller representerer validerte undersøkelseselementer.
Annen: Biologiske prøver
Alle biologiske prøver vil bli samlet inn på tidspunktet for den kliniske celleprøven for kontrollene, og vil bli samlet inn for arm 2 (nydiagnostisert) under et planlagt klinikkbesøk. For de individene i arm 1 vil biologiske prøver bli samlet inn under et planlagt besøk med forskningspersonalet.
Andre navn:
  • prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske variasjoner i TGFβ-ligand- og reseptorgener og andre kreftassosierte gener.
Tidsramme: Dag 1
Antall deltakere med genetiske variasjoner i TGFβ-ligand- og reseptorgener og andre kreftassosierte gener med kjente enkeltnukleotidpolymorfismer som bestemt ved direkte sekvensering og SNP PCR-analyser
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Miljømessige, atferdsmessige og sosioøkonomiske risikofaktorer.
Tidsramme: Dag 1
Antall deltakere med ulike miljømessige, atferdsmessige og sosioøkonomiske risikofaktorer som vurdert av undersøkelsesdata.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Electra Paskett, PhD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-10095

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere