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Conscientização Comunitária, Recursos e Educação (CARE II) Projeto: Projeto 1

1 de abril de 2024 atualizado por: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
A hipótese do estudo é que o aumento da incidência de câncer cervical observado em mulheres dos Apalaches em relação às não-Apalaches se deve em parte a alterações hereditárias e somáticas de componentes-chave da via de sinalização do Fator de Crescimento Transformador β (TGFβ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto é um estudo de caso-controle projetado para determinar a prevalência de variantes hereditárias polimórficas e somaticamente adquiridas dos principais componentes da via do TGF-ß em uma grande coorte de pacientes com câncer cervical invasivo (ICC) dos Apalaches em comparação com mulheres saudáveis ​​dos Apalaches. Será determinado se essas alterações genéticas contribuem individualmente ou em combinação com outros fatores de risco ambientais conhecidos (papilomavírus humano, vírus Epstein-Barr), comportamentais (tabagismo) e sociais (estresse, redes sociais) para o aumento da suscetibilidade das mulheres dos Apalaches para o desenvolvimento do ICC. As mulheres serão recrutadas em várias clínicas e consultórios médicos em West Virginia, Charleston e Appalachia Ohio e Kentucky. Os participantes serão mulheres residentes nesta área com 18 anos ou mais, não grávidas, falantes de inglês, sem deficiência cognitiva e capazes de fornecer consentimento informado. Haverá três tipos distintos de mulheres recrutadas para o estudo; 1. ARM 1 - previamente tratada para câncer cervical invasivo; 2. ARM 2 - diagnóstico recente de câncer cervical invasivo; e 3. controles saudáveis ​​- sem diagnóstico de câncer cervical.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

285

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes deste estudo serão mulheres residentes nos condados de Appalachian (West Virginia e Appalachia Ohio e Kentucky). Haverá três tipos distintos de mulheres recrutadas para o estudo; 1) casos prevalentes de câncer cervical invasivo; 2) casos de câncer cervical invasivo recém-diagnosticados; e 3) controles saudáveis ​​(mulheres sem diagnóstico de qualquer tipo de câncer). As mulheres serão recrutadas em várias clínicas e consultórios médicos nos condados de Appalachian.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Pacientes previamente ou recentemente diagnosticados com câncer cervical invasivo
  • mulheres saudáveis ​​sem diagnóstico de qualquer tipo de câncer
  • falando inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado, dados biológicos e questionários.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
BRAÇO I
Mulher residente nos condados dos Apalaches com câncer cervical invasivo prevalente. Os participantes dos casos de câncer cervical invasivo incluirão mulheres previamente e atualmente tratadas para ICC durante os últimos 10 anos. Questionários serão usados ​​para obter dados demográficos, comportamentais, sociais, familiares e médicos relatados pelos próprios, e dados de qualidade de vida. As amostras biológicas serão coletadas durante uma visita agendada com a equipe de pesquisa.
Comportamental: Questionários
Questionários serão usados ​​para obter dados demográficos, comportamentais, sociais, familiares e médicos relatados pelos próprios, e dados de qualidade de vida. As perguntas são padronizadas e retiradas de pesquisas reconhecidas nacionalmente, pesquisas CARE I ou representam itens de pesquisa validados.
Outro: Amostras Biológicas
Todas as amostras biológicas serão coletadas no momento do exame de Papanicolaou clínico para os controles e serão coletadas para o Braço 2 (recém-diagnosticado) durante uma visita clínica agendada. Para os indivíduos do Grupo 1, as amostras biológicas serão coletadas durante uma visita agendada com a equipe de pesquisa.
Outros nomes:
  • coleta de espécimes
BRAÇO II
Mulher residente nos condados de Appalachian que foi recentemente diagnosticada com câncer cervical invasivo (ICC). Recém-diagnosticado com ICC e atualmente em tratamento para ICC. Questionários serão usados ​​para obter Questionários serão usados ​​para obter dados demográficos, comportamentais, sociais, familiares e médicos relatados pelo próprio, e dados de qualidade de vida. Todas as amostras biológicas serão coletadas durante uma visita clínica agendada.
Comportamental: Questionários
Questionários serão usados ​​para obter dados demográficos, comportamentais, sociais, familiares e médicos relatados pelos próprios, e dados de qualidade de vida. As perguntas são padronizadas e retiradas de pesquisas reconhecidas nacionalmente, pesquisas CARE I ou representam itens de pesquisa validados.
Outro: Amostras Biológicas
Todas as amostras biológicas serão coletadas no momento do exame de Papanicolaou clínico para os controles e serão coletadas para o Braço 2 (recém-diagnosticado) durante uma visita clínica agendada. Para os indivíduos do Grupo 1, as amostras biológicas serão coletadas durante uma visita agendada com a equipe de pesquisa.
Outros nomes:
  • coleta de espécimes
BRAÇO III
Controles saudáveis ​​(mulheres sem diagnóstico de qualquer tipo de câncer. Os controles saudáveis ​​serão mulheres que vão a uma das clínicas ou clínicas participantes para um teste de Papanicolaou de rotina. Questionários serão usados ​​para obter Questionários serão usados ​​para obter dados demográficos, comportamentais, sociais, familiares e médicos relatados pelo próprio, e dados de qualidade de vida. Todas as amostras biológicas serão coletadas no momento do exame Papanicolau clínico.
Comportamental: Questionários
Questionários serão usados ​​para obter dados demográficos, comportamentais, sociais, familiares e médicos relatados pelos próprios, e dados de qualidade de vida. As perguntas são padronizadas e retiradas de pesquisas reconhecidas nacionalmente, pesquisas CARE I ou representam itens de pesquisa validados.
Outro: Amostras Biológicas
Todas as amostras biológicas serão coletadas no momento do exame de Papanicolaou clínico para os controles e serão coletadas para o Braço 2 (recém-diagnosticado) durante uma visita clínica agendada. Para os indivíduos do Grupo 1, as amostras biológicas serão coletadas durante uma visita agendada com a equipe de pesquisa.
Outros nomes:
  • coleta de espécimes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variações genéticas no ligante TGFβ e genes receptores e outros genes associados ao câncer.
Prazo: Dia 1
O número de participantes com variações genéticas no ligante TGFβ e genes receptores e outros genes associados ao câncer com polimorfismos de nucleotídeo único conhecidos, conforme determinado por sequenciamento direto e análises SNP PCR
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco ambientais, comportamentais e socioeconômicos.
Prazo: Dia 1
O número de participantes com vários fatores de risco ambientais, comportamentais e socioeconômicos conforme avaliado pelos dados da pesquisa.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Electra Paskett, PhD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

13 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-10095

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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