Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní povědomí, zdroje a vzdělávání (CARE II) Projekt: Projekt 1

1. dubna 2024 aktualizováno: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Hypotézou studie je, že zvýšený výskyt rakoviny děložního čípku pozorovaný u apalačských žen oproti jejich neapalačským protějškům je částečně způsoben zděděnými a somatickými změnami klíčových složek signální dráhy transformujícího růstového faktoru β (TGFβ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je případovou kontrolní studií, která je navržena ke stanovení prevalence dědičných polymorfních a somaticky získaných variant klíčových komponent TGF-ß dráhy u velké kohorty pacientek s apalačským invazivním karcinomem děložního hrdla (ICC) ve srovnání se zdravými apalačskými ženami. Bude stanoveno, zda tyto genetické změny přispívají individuálně nebo v kombinaci s jinými známými environmentálními (lidský papilomavirus, virus Epstein-Barrové), behaviorálními (kouření) a sociálními (stres, sociální sítě) rizikovými faktory ke zvýšené náchylnosti apalačských žen. na vývoj ICC. Ženy se budou rekrutovat z několika klinik a lékařských praxí v Západní Virginii, Charlestonu a Appalachia, Ohio a Kentucky. Účastníky budou ženy s bydlištěm v těchto oblastech, které jsou starší 18 let, nejsou těhotné, mluví anglicky, nejsou kognitivně postiženy a jsou schopny poskytnout informovaný souhlas. Do studie budou zařazeny tři různé typy žen; 1. ARM 1 - dříve léčená pro invazivní rakovinu děložního čípku; 2. ARM 2 – nově diagnostikovaná invazivní rakovina děložního čípku; a 3. zdravé kontroly – bez diagnózy rakoviny děložního čípku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

285

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky této studie budou ženy s bydlištěm v okresech Appalachian (Západní Virginie a Appalachia, Ohio a Kentucky). Do studie budou zařazeny tři různé typy žen; 1) převládající případy invazivní rakoviny děložního čípku; 2) nově diagnostikované případy invazivní rakoviny děložního čípku; a 3) zdravé kontroly (ženy bez diagnózy jakéhokoli typu rakoviny). Ženy se budou rekrutovat z několika klinik a lékařských praxí v okresech Appalachian.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Pacientky dříve nebo nově diagnostikované s invazivní rakovinou děložního čípku
  • zdravé ženy bez diagnózy jakéhokoli typu rakoviny
  • anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, biologická a dotazníková data.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ARM I
Žena s bydlištěm v okresech Appalachian, která má převládající invazivní rakovinu děložního čípku. Mezi účastníky případů invazivní rakoviny děložního čípku budou patřit ženy, které byly v posledních 10 letech dříve a v současnosti léčeny pro ICC. Dotazníky budou použity k získání vlastních údajů o demografické, behaviorální, sociální, rodinné a lékařské anamnéze a kvalitě života. Biologické vzorky budou odebrány během plánované návštěvy s výzkumným personálem.
Behaviorální: Dotazníky
Dotazníky budou použity k získání vlastních údajů o demografické, behaviorální, sociální, rodinné a lékařské anamnéze a kvalitě života. Otázky jsou standardizované a převzaty buď z celostátně uznávaných průzkumů, průzkumů CARE I, nebo představují ověřené položky průzkumu.
Jiný: Biologické vzorky
Všechny biologické vzorky budou odebrány v době klinického Pap stěru pro kontroly a budou odebrány pro rameno 2 (nově diagnostikované) během plánované návštěvy kliniky. U těchto jedinců v rameni 1 budou biologické vzorky odebrány během plánované návštěvy s výzkumným personálem.
Ostatní jména:
  • vzorová sbírka
ARM II
Žena s bydlištěm v okresech Appalachian, u které je nově diagnostikována invazivní rakovina děložního čípku (ICC). Nově diagnostikovaný ICC a v současné době se na ICC léčí. K získání budou použity dotazníky Dotazníky budou použity k získání vlastních údajů o demografické, behaviorální, sociální, rodinné a lékařské anamnéze a kvalitě života. Všechny biologické vzorky budou odebrány během plánované návštěvy kliniky.
Behaviorální: Dotazníky
Dotazníky budou použity k získání vlastních údajů o demografické, behaviorální, sociální, rodinné a lékařské anamnéze a kvalitě života. Otázky jsou standardizované a převzaty buď z celostátně uznávaných průzkumů, průzkumů CARE I, nebo představují ověřené položky průzkumu.
Jiný: Biologické vzorky
Všechny biologické vzorky budou odebrány v době klinického Pap stěru pro kontroly a budou odebrány pro rameno 2 (nově diagnostikované) během plánované návštěvy kliniky. U těchto jedinců v rameni 1 budou biologické vzorky odebrány během plánované návštěvy s výzkumným personálem.
Ostatní jména:
  • vzorová sbírka
ARM III
Zdravé kontroly (ženy bez diagnózy jakéhokoli typu rakoviny. Zdravé kontroly budou ženy, které přijdou do jedné ze zúčastněných klinik nebo praktického lékaře na rutinní Pap test. K získání budou použity dotazníky Dotazníky budou použity k získání vlastních údajů o demografické, behaviorální, sociální, rodinné a lékařské anamnéze a kvalitě života. Všechny biologické vzorky budou odebrány v době klinického Pap stěru.
Behaviorální: Dotazníky
Dotazníky budou použity k získání vlastních údajů o demografické, behaviorální, sociální, rodinné a lékařské anamnéze a kvalitě života. Otázky jsou standardizované a převzaty buď z celostátně uznávaných průzkumů, průzkumů CARE I, nebo představují ověřené položky průzkumu.
Jiný: Biologické vzorky
Všechny biologické vzorky budou odebrány v době klinického Pap stěru pro kontroly a budou odebrány pro rameno 2 (nově diagnostikované) během plánované návštěvy kliniky. U těchto jedinců v rameni 1 budou biologické vzorky odebrány během plánované návštěvy s výzkumným personálem.
Ostatní jména:
  • vzorová sbírka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické variace v genech pro ligand a receptor TGFβ a dalších genech spojených s rakovinou.
Časové okno: Den 1
Počet účastníků s genetickými variacemi v genech ligandu a receptoru TGFβ a dalších genech spojených s rakovinou se známými jednonukleotidovými polymorfismy, jak bylo stanoveno přímým sekvenováním a analýzami SNP PCR
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Environmentální, behaviorální a socioekonomické rizikové faktory.
Časové okno: Den 1
Počet účastníků s různými environmentálními, behaviorálními a socioekonomickými rizikovými faktory podle údajů z průzkumu.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Electra Paskett, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-10095

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit