Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsmedvetenhet, resurser och utbildning (CARE II) Projekt: Projekt 1

1 april 2024 uppdaterad av: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studiehypotesen är att den ökade incidensen av livmoderhalscancer som observerats hos kvinnor från Appalacher jämfört med deras motsvarigheter utanför Appalacherna delvis beror på ärftliga och somatiska förändringar av nyckelkomponenter i signalvägen Transforming Growth Factor β (TGFβ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är en fallkontrollstudie som är utformad för att fastställa prevalensen av ärftliga polymorfa och somatiskt förvärvade varianter av nyckelkomponenter i TGF-ß-vägen i en stor kohort av Appalachian invasiv cervical cancer (ICC) patienter jämfört med friska Appalachian kvinnor. Det kommer att bestämmas om dessa genetiska förändringar bidrar individuellt eller i kombination med andra kända miljömässiga (humant papillomvirus, Epstein-Barr-virus), beteendemässiga (rökning) och sociala (stress, sociala nätverk) riskfaktorer, till den ökade mottagligheten hos kvinnor i appalacherna. till ICC-utveckling. Kvinnor kommer att rekryteras från flera kliniker och läkarmottagningar i West Virginia, Charleston och Appalachia Ohio och Kentucky. Deltagarna kommer att vara kvinnor bosatta i detta område som är 18 år och äldre, inte gravida, talar engelska, inte kognitivt nedsatt och kan ge informerat samtycke. Det kommer att finnas tre olika typer av kvinnor som rekryteras till studien; 1. ARM 1 - tidigare behandlad för invasiv livmoderhalscancer; 2. ARM 2 - nydiagnostiserad med invasiv livmoderhalscancer; och 3. friska kontroller - utan diagnos av livmoderhalscancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

285

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i denna studie kommer att vara kvinnor bosatta i Appalachian counties (West Virginia och Appalachia Ohio och Kentucky). Det kommer att finnas tre olika typer av kvinnor som rekryteras till studien; 1) vanliga invasiva livmoderhalscancerfall; 2) nyligen diagnostiserade invasiva livmoderhalscancerfall; och 3) friska kontroller (kvinnor utan diagnos av någon typ av cancer). Kvinnor kommer att rekryteras från flera kliniker och läkarmottagningar i Appalacherna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Patienter som tidigare eller nyligen fått diagnosen invasiv livmoderhalscancer
  • friska kvinnor utan diagnos av någon typ av cancer
  • engelsktalande
  • Kunna tillhandahålla informerat samtycke, biologiska data och frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ARM I
Kvinna bosatt i Appalacherna som har utbredd invasiv livmoderhalscancer. Deltagare i invasiva livmoderhalscancerfall inkluderar kvinnor som tidigare och för närvarande behandlats för ICC under de senaste 10 åren. Frågeformulär kommer att användas för att erhålla självrapporterad demografisk, beteendemässig, social, familje- och medicinsk historia och data om livskvalitet. Biologiska prover kommer att samlas in under ett planerat besök med forskarpersonalen.
Beteende: Frågeformulär
Frågeformulär kommer att användas för att erhålla självrapporterad demografisk, beteendemässig, social, familje- och medicinsk historia och data om livskvalitet. Frågorna är standardiserade och hämtade från antingen nationellt erkända undersökningar, CARE I-undersökningar eller representerar validerade undersökningsobjekt.
Övrig: Biologiska prover
Alla biologiska prover kommer att samlas in vid tidpunkten för det kliniska cellprovet för kontrollerna och kommer att samlas in för arm 2 (nydiagnostiserad) under ett planerat klinikbesök. För de individer i arm 1 kommer biologiska prover att samlas in under ett planerat besök med forskarpersonalen.
Andra namn:
  • provsamling
ARM II
Kvinna bosatt i Appalacherna som nyligen har diagnostiserats med invasiv livmoderhalscancer (ICC). Nyligen diagnostiserad med ICC, och behandlas för närvarande för ICC. Frågeformulär kommer att användas för att erhålla Frågeformulär kommer att användas för att erhålla självrapporterad demografisk, beteendemässig, social, familje- och medicinsk historia och data om livskvalitet. Alla biologiska prover kommer att samlas in under ett planerat klinikbesök.
Beteende: Frågeformulär
Frågeformulär kommer att användas för att erhålla självrapporterad demografisk, beteendemässig, social, familje- och medicinsk historia och data om livskvalitet. Frågorna är standardiserade och hämtade från antingen nationellt erkända undersökningar, CARE I-undersökningar eller representerar validerade undersökningsobjekt.
Övrig: Biologiska prover
Alla biologiska prover kommer att samlas in vid tidpunkten för det kliniska cellprovet för kontrollerna och kommer att samlas in för arm 2 (nydiagnostiserad) under ett planerat klinikbesök. För de individer i arm 1 kommer biologiska prover att samlas in under ett planerat besök med forskarpersonalen.
Andra namn:
  • provsamling
ARM III
Friska kontroller (kvinnor utan diagnos av någon typ av cancer. Friska kontroller kommer att vara kvinnor som kommer in i en av de deltagande klinikerna eller läkaren för ett rutinmässigt Pap-test. Frågeformulär kommer att användas för att erhålla Frågeformulär kommer att användas för att erhålla självrapporterad demografisk, beteendemässig, social, familje- och medicinsk historia och data om livskvalitet. Alla biologiska prover kommer att samlas in vid tidpunkten för det kliniska cellprovet.
Beteende: Frågeformulär
Frågeformulär kommer att användas för att erhålla självrapporterad demografisk, beteendemässig, social, familje- och medicinsk historia och data om livskvalitet. Frågorna är standardiserade och hämtade från antingen nationellt erkända undersökningar, CARE I-undersökningar eller representerar validerade undersökningsobjekt.
Övrig: Biologiska prover
Alla biologiska prover kommer att samlas in vid tidpunkten för det kliniska cellprovet för kontrollerna och kommer att samlas in för arm 2 (nydiagnostiserad) under ett planerat klinikbesök. För de individer i arm 1 kommer biologiska prover att samlas in under ett planerat besök med forskarpersonalen.
Andra namn:
  • provsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetiska variationer i TGFβ-ligand- och receptorgener och andra cancerassocierade gener.
Tidsram: Dag 1
Antalet deltagare med genetiska variationer i TGFβ-ligand- och receptorgener och andra cancerassocierade gener med kända enkelnukleotidpolymorfismer som bestämts genom direkt sekvensering och SNP PCR-analyser
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Miljömässiga, beteendemässiga och socioekonomiska riskfaktorer.
Tidsram: Dag 1
Antalet deltagare med olika miljömässiga, beteendemässiga och socioekonomiska riskfaktorer som bedömts av enkätdata.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Electra Paskett, PhD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Första postat (Beräknad)

13 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-10095

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera