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Gemeinschaftsbewusstsein, Ressourcen und Bildung (CARE II) Projekt: Projekt 1

1. April 2024 aktualisiert von: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Die Studienhypothese ist, dass die erhöhte Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs, die bei Frauen aus Appalachen im Vergleich zu Frauen aus Nicht-Appalachen beobachtet wird, teilweise auf vererbte und somatische Veränderungen von Schlüsselkomponenten des Transforming Growth Factor β (TGFβ)-Signalwegs zurückzuführen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Fallkontrollstudie, die darauf abzielt, die Prävalenz vererbter polymorpher und somatisch erworbener Varianten wichtiger Komponenten des TGF-ß-Signalwegs in einer großen Kohorte von Patienten mit invasivem Gebärmutterhalskrebs (ICC) aus den Appalachen im Vergleich zu gesunden Frauen aus den Appalachen zu bestimmen. Es wird ermittelt, ob diese genetischen Veränderungen einzeln oder in Kombination mit anderen bekannten umweltbedingten (Humanes Papillomavirus, Epstein-Barr-Virus), Verhaltens- (Rauchen) und sozialen (Stress, soziale Netzwerke) Risikofaktoren zur erhöhten Anfälligkeit von Appalachen-Frauen beitragen zur ICC-Entwicklung. Frauen werden aus mehreren Kliniken und Arztpraxen in West Virginia, Charleston und Appalachia, Ohio und Kentucky rekrutiert. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Frauen mit Wohnsitz in diesen Gebieten, die mindestens 18 Jahre alt sind, nicht schwanger sind, Englisch sprechen, nicht kognitiv beeinträchtigt sind und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Für die Studie werden drei verschiedene Arten von Frauen rekrutiert. 1. ARM 1 – zuvor wegen invasivem Gebärmutterhalskrebs behandelt; 2. ARM 2 – neu diagnostizierter invasiver Gebärmutterhalskrebs; und 3. gesunde Kontrollpersonen – ohne Diagnose von Gebärmutterhalskrebs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer dieser Studie sind Frauen mit Wohnsitz in den Appalachen-Grafschaften (West Virginia und Appalachia Ohio und Kentucky). Für die Studie werden drei verschiedene Arten von Frauen rekrutiert. 1) häufige Fälle von invasivem Gebärmutterhalskrebs; 2) neu diagnostizierte Fälle von invasivem Gebärmutterhalskrebs; und 3) gesunde Kontrollpersonen (Frauen ohne Diagnose irgendeiner Krebsart). Es werden Frauen aus mehreren Kliniken und Arztpraxen in den Appalachen-Grafschaften rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Patienten, bei denen zuvor oder neu ein invasiver Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wurde
  • gesunde Frauen ohne Diagnose irgendeiner Krebsart
  • Englisch sprechend
  • Kann eine Einverständniserklärung sowie biologische Daten und Fragebogendaten bereitstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARM I
Frau mit Wohnsitz in den Appalachen-Grafschaften, die häufig an invasivem Gebärmutterhalskrebs leidet. Zu den Teilnehmern an Fällen von invasivem Gebärmutterhalskrebs gehören Frauen, die in den letzten 10 Jahren zuvor und derzeit wegen ICC behandelt wurden. Fragebögen werden verwendet, um selbst gemeldete demografische, verhaltensbezogene, soziale, familiäre und medizinische Vorgeschichte sowie Daten zur Lebensqualität zu erhalten. Bei einem geplanten Besuch des Forschungspersonals werden biologische Proben entnommen.
Verhalten: Fragebögen
Fragebögen werden verwendet, um selbst gemeldete demografische, verhaltensbezogene, soziale, familiäre und medizinische Vorgeschichte sowie Daten zur Lebensqualität zu erhalten. Die Fragen sind standardisiert und stammen entweder aus national anerkannten Umfragen, CARE I-Umfragen oder repräsentieren validierte Umfrageelemente.
Sonstiges: Biologische Proben
Alle biologischen Proben werden zum Zeitpunkt des klinischen Pap-Abstrichs für die Kontrollen gesammelt und werden für Arm 2 (neu diagnostiziert) während eines geplanten Klinikbesuchs gesammelt. Für diese Personen in Arm 1 werden während eines geplanten Besuchs beim Forschungspersonal biologische Proben entnommen.
Andere Namen:
  • Probenentnahme
ARM II
Frau mit Wohnsitz in den Appalachen, bei der neu invasiver Gebärmutterhalskrebs (ICC) diagnostiziert wurde. Bei mir wurde neu ein ICC diagnostiziert und ich werde derzeit wegen ICC behandelt. Fragebögen werden verwendet, um selbst gemeldete demografische, verhaltensbezogene, soziale, familiäre und medizinische Vorgeschichte sowie Daten zur Lebensqualität zu erhalten. Alle biologischen Proben werden während eines geplanten Klinikbesuchs gesammelt.
Verhalten: Fragebögen
Fragebögen werden verwendet, um selbst gemeldete demografische, verhaltensbezogene, soziale, familiäre und medizinische Vorgeschichte sowie Daten zur Lebensqualität zu erhalten. Die Fragen sind standardisiert und stammen entweder aus national anerkannten Umfragen, CARE I-Umfragen oder repräsentieren validierte Umfrageelemente.
Sonstiges: Biologische Proben
Alle biologischen Proben werden zum Zeitpunkt des klinischen Pap-Abstrichs für die Kontrollen gesammelt und werden für Arm 2 (neu diagnostiziert) während eines geplanten Klinikbesuchs gesammelt. Für diese Personen in Arm 1 werden während eines geplanten Besuchs beim Forschungspersonal biologische Proben entnommen.
Andere Namen:
  • Probenentnahme
ARM III
Gesunde Kontrollpersonen (Frauen ohne Diagnose irgendeiner Krebsart). Bei den gesunden Kontrollpersonen handelt es sich um Frauen, die für einen routinemäßigen Pap-Test in eine der teilnehmenden Kliniken oder Arztpraxen kommen. Fragebögen werden verwendet, um selbst gemeldete demografische, verhaltensbezogene, soziale, familiäre und medizinische Vorgeschichte sowie Daten zur Lebensqualität zu erhalten. Alle biologischen Proben werden zum Zeitpunkt des klinischen Pap-Abstrichs gesammelt.
Verhalten: Fragebögen
Fragebögen werden verwendet, um selbst gemeldete demografische, verhaltensbezogene, soziale, familiäre und medizinische Vorgeschichte sowie Daten zur Lebensqualität zu erhalten. Die Fragen sind standardisiert und stammen entweder aus national anerkannten Umfragen, CARE I-Umfragen oder repräsentieren validierte Umfrageelemente.
Sonstiges: Biologische Proben
Alle biologischen Proben werden zum Zeitpunkt des klinischen Pap-Abstrichs für die Kontrollen gesammelt und werden für Arm 2 (neu diagnostiziert) während eines geplanten Klinikbesuchs gesammelt. Für diese Personen in Arm 1 werden während eines geplanten Besuchs beim Forschungspersonal biologische Proben entnommen.
Andere Namen:
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Variationen in TGFβ-Liganden- und Rezeptorgenen und anderen krebsassoziierten Genen.
Zeitfenster: Tag 1
Die Anzahl der Teilnehmer mit genetischen Variationen in TGFβ-Liganden- und Rezeptorgenen und anderen krebsassoziierten Genen mit bekannten Einzelnukleotidpolymorphismen, bestimmt durch direkte Sequenzierung und SNP-PCR-Analysen
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umwelt-, Verhaltens- und sozioökonomische Risikofaktoren.
Zeitfenster: Tag 1
Die Anzahl der Teilnehmer mit verschiedenen Umwelt-, Verhaltens- und sozioökonomischen Risikofaktoren gemäß Umfragedaten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Electra Paskett, PhD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-10095

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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