Projet de sensibilisation, de ressources et d'éducation communautaires (CARE II) : Projet 1
1 avril 2024 mis à jour par: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
L'hypothèse de l'étude est que l'augmentation de l'incidence du cancer du col de l'utérus observée chez les femmes des Appalaches par rapport à leurs homologues non appalachiennes est due en partie à des altérations héréditaires et somatiques des composants clés de la voie de signalisation du facteur de croissance transformant β (TGFβ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est une étude cas-témoin conçue pour déterminer la prévalence des variantes polymorphes héréditaires et acquises somatiquement des principaux composants de la voie TGF-ß dans une grande cohorte de patientes atteintes d'un cancer invasif du col de l'utérus (ICC) des Appalaches par rapport aux femmes en bonne santé des Appalaches.
Il sera déterminé si ces altérations génétiques contribuent individuellement ou en combinaison avec d'autres facteurs de risque environnementaux (virus du papillome humain, virus d'Epstein-Barr), comportementaux (tabagisme) et sociaux (stress, réseaux sociaux) connus à la susceptibilité accrue des femmes des Appalaches. au développement de la CPI.
Les femmes seront recrutées dans plusieurs cliniques et cabinets médicaux en Virginie-Occidentale, à Charleston et dans les Appalaches de l'Ohio et du Kentucky.
Les participantes seront des femmes résidant dans ces régions, âgées de 18 ans et plus, non enceintes, parlant anglais, n'ayant pas de troubles cognitifs et capables de fournir un consentement éclairé.
Il y aura trois types distincts de femmes recrutées dans l'étude; 1. ARM 1 - déjà traité pour un cancer invasif du col de l'utérus ; 2. ARM 2 - nouvellement diagnostiqué avec un cancer invasif du col de l'utérus ; et 3. témoins sains - sans diagnostic de cancer du col de l'utérus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
285
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participantes à cette étude seront des femmes résidant dans les comtés des Appalaches (Virginie occidentale et Appalaches, Ohio et Kentucky).
Il y aura trois types distincts de femmes recrutées dans l'étude; 1) cas prévalents de cancer invasif du col de l'utérus ; 2) les cas de cancer invasif du col de l'utérus nouvellement diagnostiqués ; et 3) témoins sains (femmes sans diagnostic d'aucun type de cancer).
Les femmes seront recrutées dans plusieurs cliniques et cabinets médicaux dans les comtés des Appalaches.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Patientes ayant déjà ou récemment reçu un diagnostic de cancer invasif du col de l'utérus
- femmes en bonne santé sans diagnostic d'aucun type de cancer
- anglophone
- Capable de fournir un consentement éclairé, des données biologiques et des questionnaires.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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BRAS I
Femme résidant dans les comtés des Appalaches et atteinte d'un cancer invasif du col de l'utérus.
Les participants aux cas de cancer invasif du col de l'utérus comprendront des femmes précédemment et actuellement traitées pour ICC au cours des 10 dernières années.
Des questionnaires seront utilisés pour obtenir des données démographiques, comportementales, sociales, familiales et médicales autodéclarées, ainsi que des données sur la qualité de vie.
Des échantillons biologiques seront prélevés lors d'une visite prévue avec le personnel de recherche.
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Des questionnaires seront utilisés pour obtenir des données démographiques, comportementales, sociales, familiales et médicales autodéclarées, ainsi que des données sur la qualité de vie.
Les questions sont standardisées et tirées d'enquêtes reconnues au niveau national, d'enquêtes CARE I ou représentent des éléments d'enquête validés.
Tous les échantillons biologiques seront prélevés au moment du frottis clinique pour les contrôles, et seront prélevés pour le bras 2 (nouvellement diagnostiqué) lors d'une visite à la clinique prévue.
Pour les personnes du bras 1, des échantillons biologiques seront prélevés lors d'une visite programmée avec le personnel de recherche.
Autres noms:
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BRAS II
Femme résidant dans les comtés des Appalaches qui vient de recevoir un diagnostic de cancer invasif du col de l'utérus (ICC).
Récemment diagnostiqué avec ICC, et actuellement traité pour ICC.
Des questionnaires seront utilisés pour obtenir des questionnaires seront utilisés pour obtenir des données démographiques, comportementales, sociales, familiales et médicales autodéclarées, ainsi que des données sur la qualité de vie.
Tous les échantillons biologiques seront prélevés lors d'une visite prévue à la clinique.
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Des questionnaires seront utilisés pour obtenir des données démographiques, comportementales, sociales, familiales et médicales autodéclarées, ainsi que des données sur la qualité de vie.
Les questions sont standardisées et tirées d'enquêtes reconnues au niveau national, d'enquêtes CARE I ou représentent des éléments d'enquête validés.
Tous les échantillons biologiques seront prélevés au moment du frottis clinique pour les contrôles, et seront prélevés pour le bras 2 (nouvellement diagnostiqué) lors d'une visite à la clinique prévue.
Pour les personnes du bras 1, des échantillons biologiques seront prélevés lors d'une visite programmée avec le personnel de recherche.
Autres noms:
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BRAS III
Témoins sains (femmes sans diagnostic d'aucun type de cancer.
Les témoins en bonne santé seront des femmes qui viennent dans l'une des cliniques ou cabinets médicaux participants pour un test Pap de routine.
Des questionnaires seront utilisés pour obtenir des questionnaires seront utilisés pour obtenir des données démographiques, comportementales, sociales, familiales et médicales autodéclarées, ainsi que des données sur la qualité de vie.
Tous les échantillons biologiques seront prélevés au moment du frottis clinique.
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Des questionnaires seront utilisés pour obtenir des données démographiques, comportementales, sociales, familiales et médicales autodéclarées, ainsi que des données sur la qualité de vie.
Les questions sont standardisées et tirées d'enquêtes reconnues au niveau national, d'enquêtes CARE I ou représentent des éléments d'enquête validés.
Tous les échantillons biologiques seront prélevés au moment du frottis clinique pour les contrôles, et seront prélevés pour le bras 2 (nouvellement diagnostiqué) lors d'une visite à la clinique prévue.
Pour les personnes du bras 1, des échantillons biologiques seront prélevés lors d'une visite programmée avec le personnel de recherche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variations génétiques des gènes du ligand et du récepteur du TGFβ et d'autres gènes associés au cancer.
Délai: Jour 1
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Le nombre de participants présentant des variations génétiques dans les gènes du ligand et du récepteur TGFβ et d'autres gènes associés au cancer avec des polymorphismes nucléotidiques connus, tels que déterminés par séquençage direct et analyses SNP PCR
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs de risque environnementaux, comportementaux et socioéconomiques.
Délai: Jour 1
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Le nombre de participants présentant divers facteurs de risque environnementaux, comportementaux et socioéconomiques, tel qu'évalué par les données d'enquête.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Electra Paskett, PhD, Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2016
Première publication (Estimé)
13 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-10095
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .