社区意识、资源和教育 (CARE II) 项目：项目 1
2024年4月1日 更新者：Electra Paskett、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
研究假设是，在阿巴拉契亚女性中观察到的宫颈癌发病率高于非阿巴拉契亚女性，部分原因是转化生长因子 β (TGFβ) 信号通路关键成分的遗传和体细胞改变。
研究概览
详细说明
该项目是一项病例对照研究，旨在确定大量阿巴拉契亚浸润性宫颈癌 (ICC) 患者与健康阿巴拉契亚女性相比，关键 TGF-ß 通路成分的遗传多态性和体细胞获得性变体的流行率。
将确定这些基因改变是否单独或与其他已知环境（人乳头瘤病毒、Epstein-Barr 病毒）、行为（吸烟）和社会（压力、社交网络）风险因素共同导致阿巴拉契亚妇女易感性增加到 ICC 的发展。
女性将从西弗吉尼亚州、查尔斯顿和阿巴拉契亚俄亥俄州以及肯塔基州的几家诊所和医生诊所招募。
参与者将是居住在这些地区的年满 18 岁、未怀孕、会说英语、没有认知障碍并且能够提供知情同意的女性。
该研究将招募三种不同类型的女性； 1. ARM 1 - 先前接受过浸润性宫颈癌治疗； 2. ARM 2——初诊宫颈浸润癌；和 3. 健康对照——未诊断出宫颈癌。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
285
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究的参与者将是居住在阿巴拉契亚县（西弗吉尼亚州和阿巴拉契亚俄亥俄州和肯塔基州）的女性。
该研究将招募三种不同类型的女性； 1) 浸润性宫颈癌流行病例； 2）新诊断的浸润性宫颈癌病例； 3) 健康对照（未诊断出任何类型癌症的女性）。
将从阿巴拉契亚县的几家诊所和医生诊所招募女性。
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 既往或新诊断为浸润性宫颈癌的患者
- 未诊断出任何类型癌症的健康女性
- 英语会话
- 能够提供知情同意、生物和问卷数据。
排除标准：
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手臂我
居住在患有侵袭性宫颈癌的阿巴拉契亚县的妇女。
侵袭性宫颈癌病例的参与者将包括过去 10 年中以前和目前接受 ICC 治疗的女性。
问卷将用于获取自我报告的人口统计、行为、社会、家庭和病史以及生活质量数据。
生物样本将在与研究人员的预定访问期间收集。
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问卷将用于获取自我报告的人口统计、行为、社会、家庭和病史以及生活质量数据。
这些问题是标准化的，取自国家认可的调查、CARE I 调查或代表经过验证的调查项目。
所有生物样本将在临床子宫颈抹片检查时收集用于对照，并将在预定的门诊就诊期间为第 2 组（新诊断）收集。
对于第 1 组中的那些人，将在与研究人员的预定访问期间收集生物样本。
其他名称：
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ARM II
居住在阿巴拉契亚县的新诊断患有浸润性宫颈癌 (ICC) 的妇女。
新诊断出患有 ICC，目前正在接受 ICC 治疗。
问卷将用于获取 问卷将用于获取自我报告的人口统计、行为、社会、家庭和病史以及生活质量数据。
所有生物样本将在预定的门诊就诊期间收集。
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问卷将用于获取自我报告的人口统计、行为、社会、家庭和病史以及生活质量数据。
这些问题是标准化的，取自国家认可的调查、CARE I 调查或代表经过验证的调查项目。
所有生物样本将在临床子宫颈抹片检查时收集用于对照，并将在预定的门诊就诊期间为第 2 组（新诊断）收集。
对于第 1 组中的那些人，将在与研究人员的预定访问期间收集生物样本。
其他名称：
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臂Ⅲ
健康对照（未诊断出任何类型癌症的女性。
健康对照将是进入参与诊所或医师诊所之一进行常规巴氏试验的女性。
问卷将用于获取 问卷将用于获取自我报告的人口统计、行为、社会、家庭和病史以及生活质量数据。
所有生物样本将在临床巴氏涂片检查时收集。
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问卷将用于获取自我报告的人口统计、行为、社会、家庭和病史以及生活质量数据。
这些问题是标准化的，取自国家认可的调查、CARE I 调查或代表经过验证的调查项目。
所有生物样本将在临床子宫颈抹片检查时收集用于对照，并将在预定的门诊就诊期间为第 2 组（新诊断）收集。
对于第 1 组中的那些人，将在与研究人员的预定访问期间收集生物样本。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TGFβ 配体和受体基因以及其他癌症相关基因的遗传变异。
大体时间：第一天
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通过直接测序和 SNP PCR 分析确定的 TGFβ 配体和受体基因以及其他具有已知单核苷酸多态性的癌症相关基因遗传变异的参与者人数
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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环境、行为和社会经济风险因素。
大体时间：第一天
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根据调查数据评估的具有各种环境、行为和社会经济风险因素的参与者人数。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Electra Paskett, PhD、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月7日
首次发布 (估计的)
2016年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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