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Progetto di sensibilizzazione, risorse e istruzione della comunità (CARE II): Progetto 1

1 aprile 2024 aggiornato da: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
L'ipotesi dello studio è che l'aumento dell'incidenza del cancro cervicale osservato nelle donne degli Appalachi rispetto alle loro controparti non appalachiane sia dovuto in parte ad alterazioni ereditarie e somatiche dei componenti chiave della via di segnalazione del fattore di crescita trasformante β (TGFβ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio caso-controllo progettato per determinare la prevalenza delle varianti ereditarie polimorfiche e acquisite somaticamente dei componenti chiave del percorso TGF-ß in un'ampia coorte di pazienti con carcinoma cervicale invasivo degli Appalachi (ICC) rispetto alle donne sane degli Appalachi. Sarà determinato se queste alterazioni genetiche contribuiscono individualmente o in combinazione con altri noti fattori di rischio ambientali (papillomavirus umano, virus di Epstein-Barr), comportamentali (fumo) e sociali (stress, reti sociali), all'aumentata suscettibilità delle donne degli Appalachi allo sviluppo dell'ICC. Le donne saranno reclutate da diverse cliniche e studi medici in West Virginia, Charleston e Appalachia Ohio e Kentucky. I partecipanti saranno donne residenti in queste aree di età pari o superiore a 18 anni, non in stato di gravidanza, che parlano inglese, non hanno problemi cognitivi e in grado di fornire il consenso informato. Ci saranno tre tipi distinti di donne reclutate nello studio; 1. BRACCIO 1 - precedentemente trattato per carcinoma cervicale invasivo; 2. ARM 2 - carcinoma cervicale invasivo di nuova diagnosi; e 3. controlli sani - senza una diagnosi di cancro cervicale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

285

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio saranno donne residenti nelle contee degli Appalachi (West Virginia e Appalachia Ohio e Kentucky). Ci saranno tre tipi distinti di donne reclutate nello studio; 1) casi prevalenti di carcinoma cervicale invasivo; 2) casi di carcinoma cervicale invasivo di nuova diagnosi; e 3) controlli sani (donne senza diagnosi di alcun tipo di cancro). Le donne saranno reclutate da diverse cliniche e studi medici nelle contee degli Appalachi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Pazienti con precedente o nuova diagnosi di carcinoma cervicale invasivo
  • donne sane senza una diagnosi di alcun tipo di cancro
  • parlando inglese
  • In grado di fornire consenso informato, dati biologici e questionari.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BRACCIO I
Donna residente nelle contee degli Appalachi con carcinoma cervicale invasivo prevalente. I partecipanti ai casi di cancro cervicale invasivo includeranno donne precedentemente e attualmente trattate per ICC negli ultimi 10 anni. I questionari verranno utilizzati per ottenere dati demografici, comportamentali, sociali, familiari e medici auto-riportati e dati sulla qualità della vita. I campioni biologici saranno raccolti durante una visita programmata con il personale di ricerca.
Comportamentale: Questionari
I questionari verranno utilizzati per ottenere dati demografici, comportamentali, sociali, familiari e medici auto-riportati e dati sulla qualità della vita. Le domande sono standardizzate e tratte da sondaggi riconosciuti a livello nazionale, sondaggi CARE I o rappresentano elementi di sondaggi convalidati.
Altro: Campioni biologici
Tutti i campioni biologici saranno raccolti al momento del Pap test clinico per i controlli e saranno raccolti per il braccio 2 (nuova diagnosi) durante una visita clinica programmata. Per gli individui nel braccio 1, i campioni biologici saranno raccolti durante una visita programmata con il personale di ricerca.
Altri nomi:
  • raccolta di campioni
BRACCIO II
Donna residente nelle contee degli Appalachi a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro cervicale invasivo (ICC). Nuova diagnosi di ICC e attualmente in trattamento per ICC. I questionari verranno utilizzati per ottenere i questionari verranno utilizzati per ottenere i dati demografici, comportamentali, sociali, familiari e medici auto-riportati e sulla qualità della vita. Tutti i campioni biologici saranno raccolti durante una visita clinica programmata.
Comportamentale: Questionari
I questionari verranno utilizzati per ottenere dati demografici, comportamentali, sociali, familiari e medici auto-riportati e dati sulla qualità della vita. Le domande sono standardizzate e tratte da sondaggi riconosciuti a livello nazionale, sondaggi CARE I o rappresentano elementi di sondaggi convalidati.
Altro: Campioni biologici
Tutti i campioni biologici saranno raccolti al momento del Pap test clinico per i controlli e saranno raccolti per il braccio 2 (nuova diagnosi) durante una visita clinica programmata. Per gli individui nel braccio 1, i campioni biologici saranno raccolti durante una visita programmata con il personale di ricerca.
Altri nomi:
  • raccolta di campioni
BRACCIO III
Controlli sani (donne senza diagnosi di alcun tipo di cancro. I controlli sani saranno donne che entreranno in una delle cliniche o degli studi medici partecipanti per un Pap test di routine. I questionari verranno utilizzati per ottenere i questionari verranno utilizzati per ottenere i dati demografici, comportamentali, sociali, familiari e medici auto-riportati e sulla qualità della vita. Tutti i campioni biologici saranno raccolti al momento del Pap test clinico.
Comportamentale: Questionari
I questionari verranno utilizzati per ottenere dati demografici, comportamentali, sociali, familiari e medici auto-riportati e dati sulla qualità della vita. Le domande sono standardizzate e tratte da sondaggi riconosciuti a livello nazionale, sondaggi CARE I o rappresentano elementi di sondaggi convalidati.
Altro: Campioni biologici
Tutti i campioni biologici saranno raccolti al momento del Pap test clinico per i controlli e saranno raccolti per il braccio 2 (nuova diagnosi) durante una visita clinica programmata. Per gli individui nel braccio 1, i campioni biologici saranno raccolti durante una visita programmata con il personale di ricerca.
Altri nomi:
  • raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni genetiche nei geni del ligando e del recettore del TGFβ e altri geni associati al cancro.
Lasso di tempo: Giorno 1
Il numero di partecipanti con variazioni genetiche nei geni del ligando e del recettore del TGFβ e altri geni associati al cancro con polimorfismi a singolo nucleotide noti come determinato mediante sequenziamento diretto e analisi SNP PCR
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio ambientali, comportamentali e socioeconomici.
Lasso di tempo: Giorno 1
Il numero di partecipanti con vari fattori di rischio ambientali, comportamentali e socioeconomici come valutato dai dati del sondaggio.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Electra Paskett, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-10095

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Questionari

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