Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Community Awareness, Resources and Education (CARE II) Project: Project 1

1 april 2024 bijgewerkt door: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
De onderzoekshypothese is dat de verhoogde incidentie van baarmoederhalskanker die wordt waargenomen bij vrouwen uit de Appalachen ten opzichte van hun niet-Appalachen, gedeeltelijk te wijten is aan erfelijke en somatische veranderingen van de belangrijkste componenten van de signaalroute Transforming Growth Factor β (TGFβ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een case-control studie die is ontworpen om de prevalentie van erfelijke polymorfe en somatisch verworven varianten van belangrijke TGF-β-routecomponenten te bepalen in een groot cohort van Appalachian invasieve baarmoederhalskanker (ICC) patiënten in vergelijking met gezonde Appalachian vrouwen. Er zal worden bepaald of deze genetische veranderingen individueel of in combinatie met andere bekende omgevings- (humaan papillomavirus, Epstein-Barr-virus), gedrags- (roken) en sociale (stress, sociale netwerken) risicofactoren bijdragen aan de verhoogde gevoeligheid van vrouwen uit de Appalachen. aan ICC-ontwikkeling. Vrouwen zullen worden gerekruteerd uit verschillende klinieken en artsenpraktijken in West Virginia, Charleston en Appalachia, Ohio en Kentucky. Deelnemers zijn vrouwen die in dit gebied wonen en 18 jaar en ouder zijn, niet zwanger zijn, Engels spreken, niet cognitief gehandicapt zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven. Er zullen drie verschillende soorten vrouwen worden aangeworven voor het onderzoek; 1. ARM 1 - eerder behandeld voor invasieve baarmoederhalskanker; 2. ARM 2 - nieuw gediagnosticeerd met invasieve baarmoederhalskanker; en 3. gezonde controles - zonder de diagnose baarmoederhalskanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

285

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan deze studie zullen vrouwen zijn die in de Appalachen wonen (West Virginia en Appalachia, Ohio en Kentucky). Er zullen drie verschillende soorten vrouwen worden aangeworven voor het onderzoek; 1) voorkomende gevallen van invasieve baarmoederhalskanker; 2) nieuw gediagnosticeerde gevallen van invasieve baarmoederhalskanker; en 3) gezonde controles (vrouwen zonder enige vorm van kanker). Vrouwen zullen worden gerekruteerd uit verschillende klinieken en artsenpraktijken in Appalachen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Patiënten bij wie eerder of recentelijk invasieve baarmoederhalskanker is vastgesteld
  • gezonde vrouwen zonder enige vorm van kanker
  • Engels sprekende
  • In staat om geïnformeerde toestemming, biologische en vragenlijstgegevens te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ARM ik
Vrouw die in de Appalachian-provincies woont en die invasieve baarmoederhalskanker heeft. Onder de deelnemers aan gevallen van invasieve baarmoederhalskanker zullen vrouwen zijn die eerder en momenteel zijn behandeld voor ICC gedurende de afgelopen 10 jaar. Er zullen vragenlijsten worden gebruikt om zelfgerapporteerde demografische, gedrags-, sociale, familiale en medische voorgeschiedenis en gegevens over de kwaliteit van leven te verkrijgen. Biologische monsters zullen worden verzameld tijdens een gepland bezoek met het onderzoekspersoneel.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Er zullen vragenlijsten worden gebruikt om zelfgerapporteerde demografische, gedrags-, sociale, familiale en medische voorgeschiedenis en gegevens over de kwaliteit van leven te verkrijgen. De vragen zijn gestandaardiseerd en afkomstig uit nationaal erkende enquêtes, CARE I-enquêtes of vertegenwoordigen gevalideerde enquête-items.
Ander: Biologische monsters
Alle biologische monsters worden verzameld op het moment van het klinische uitstrijkje voor de controles, en voor arm 2 (nieuw gediagnosticeerd) tijdens een gepland bezoek aan de kliniek. Voor die personen in Arm 1 zullen biologische monsters worden verzameld tijdens een gepland bezoek met het onderzoekspersoneel.
Andere namen:
  • specimen collectie
ARM II
Vrouw die in de Appalachian-provincies woont bij wie onlangs de diagnose invasieve baarmoederhalskanker (ICC) is gesteld. Onlangs gediagnosticeerd met ICC en momenteel behandeld voor ICC. Vragenlijsten zullen worden gebruikt om vragenlijsten te verkrijgen om zelfgerapporteerde demografische, gedrags-, sociale, familie- en medische geschiedenis en kwaliteit van leven te verkrijgen. Alle biologische monsters worden verzameld tijdens een gepland bezoek aan de kliniek.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Er zullen vragenlijsten worden gebruikt om zelfgerapporteerde demografische, gedrags-, sociale, familiale en medische voorgeschiedenis en gegevens over de kwaliteit van leven te verkrijgen. De vragen zijn gestandaardiseerd en afkomstig uit nationaal erkende enquêtes, CARE I-enquêtes of vertegenwoordigen gevalideerde enquête-items.
Ander: Biologische monsters
Alle biologische monsters worden verzameld op het moment van het klinische uitstrijkje voor de controles, en voor arm 2 (nieuw gediagnosticeerd) tijdens een gepland bezoek aan de kliniek. Voor die personen in Arm 1 zullen biologische monsters worden verzameld tijdens een gepland bezoek met het onderzoekspersoneel.
Andere namen:
  • specimen collectie
ARM III
Gezonde controles (vrouwen zonder een diagnose van enige vorm van kanker. Gezonde controles zijn vrouwen die naar een van de deelnemende klinieken of artsenpraktijken komen voor een routine Pap-test. Vragenlijsten zullen worden gebruikt om vragenlijsten te verkrijgen om zelfgerapporteerde demografische, gedrags-, sociale, familie- en medische geschiedenis en kwaliteit van leven te verkrijgen. Alle biologische monsters worden verzameld op het moment van het klinische uitstrijkje.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Er zullen vragenlijsten worden gebruikt om zelfgerapporteerde demografische, gedrags-, sociale, familiale en medische voorgeschiedenis en gegevens over de kwaliteit van leven te verkrijgen. De vragen zijn gestandaardiseerd en afkomstig uit nationaal erkende enquêtes, CARE I-enquêtes of vertegenwoordigen gevalideerde enquête-items.
Ander: Biologische monsters
Alle biologische monsters worden verzameld op het moment van het klinische uitstrijkje voor de controles, en voor arm 2 (nieuw gediagnosticeerd) tijdens een gepland bezoek aan de kliniek. Voor die personen in Arm 1 zullen biologische monsters worden verzameld tijdens een gepland bezoek met het onderzoekspersoneel.
Andere namen:
  • specimen collectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische variaties in TGFβ-ligand- en receptorgenen en andere met kanker geassocieerde genen.
Tijdsspanne: Dag 1
Het aantal deelnemers met genetische variaties in TGFβ-ligand- en receptorgenen en andere kanker-geassocieerde genen met bekende single-nucleotide polymorfismen zoals bepaald door directe sequencing en SNP PCR-analyses
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Milieu-, gedrags- en sociaaleconomische risicofactoren.
Tijdsspanne: Dag 1
Het aantal deelnemers met verschillende milieu-, gedrags- en sociaal-economische risicofactoren zoals beoordeeld door enquêtegegevens.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Electra Paskett, PhD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-10095

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren