Осведомленность сообщества, ресурсы и образование (CARE II) Проект: Проект 1
1 апреля 2024 г. обновлено: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Гипотеза исследования заключается в том, что повышенная заболеваемость раком шейки матки, наблюдаемая у женщин из Аппалачей, по сравнению с их коллегами из других стран, частично связана с унаследованными и соматическими изменениями ключевых компонентов сигнального пути трансформирующего фактора роста β (TGFβ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект представляет собой исследование случай-контроль, предназначенное для определения распространенности наследственных полиморфных и соматически приобретенных вариантов ключевых компонентов пути TGF-ß в большой когорте пациентов с инвазивным раком шейки матки (ICC) в Аппалачах по сравнению со здоровыми женщинами из Аппалачей.
Будет определено, способствуют ли эти генетические изменения по отдельности или в сочетании с другими известными экологическими (вирус папилломы человека, вирус Эпштейна-Барр), поведенческими (курение) и социальными (стресс, социальные сети) факторами риска повышенной восприимчивости женщин Аппалачей. к развитию ИКЦ.
Женщины будут набраны из нескольких клиник и врачебных практик в Западной Вирджинии, Чарльстоне и Аппалачах, Огайо и Кентукки.
Участниками будут женщины, проживающие в этих районах, в возрасте 18 лет и старше, не беременные, говорящие по-английски, без когнитивных нарушений и способные дать информированное согласие.
В исследовании будут участвовать три различных типа женщин; 1. ARM 1 - ранее леченный по поводу инвазивного рака шейки матки; 2. ARM 2 - впервые выявлен инвазивный рак шейки матки; и 3. здоровая контрольная группа - без диагноза рака шейки матки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
285
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками этого исследования будут женщины, проживающие в округах Аппалачей (Западная Вирджиния и Аппалачи, Огайо и Кентукки).
В исследовании будут участвовать три различных типа женщин; 1) распространенность инвазивного рака шейки матки; 2) впервые диагностированный инвазивный рак шейки матки; и 3) здоровые контроли (женщины без диагноза любого типа рака).
Женщины будут набраны из нескольких клиник и врачебных кабинетов в округах Аппалачи.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты с ранее или недавно диагностированным инвазивным раком шейки матки
- здоровые женщины без диагноза любого типа рака
- англоговорящий
- Способны предоставить информированное согласие, биологические и анкетные данные.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АРМ I
Женщина, проживающая в округах Аппалачи, у которой распространен инвазивный рак шейки матки.
Участниками случаев инвазивного рака шейки матки будут женщины, которые ранее и в настоящее время лечились от ICC в течение последних 10 лет.
Анкеты будут использоваться для получения самоотчетных демографических, поведенческих, социальных, семейных и медицинских данных, а также данных о качестве жизни.
Биологические образцы будут взяты во время запланированного визита научного персонала.
|
Анкеты будут использоваться для получения самоотчетных демографических, поведенческих, социальных, семейных и медицинских данных, а также данных о качестве жизни.
Вопросы стандартизированы и взяты либо из общепризнанных опросов, опросов CARE I, либо представляют собой проверенные элементы опроса.
Все биологические образцы будут собраны во время клинического мазка Папаниколау для контроля и будут собраны для группы 2 (с новым диагнозом) во время запланированного визита в клинику.
Для тех, кто входит в группу 1, биологические образцы будут взяты во время запланированного визита исследовательского персонала.
Другие имена:
|
|
АРМ II
Женщина, проживающая в округах Аппалачи, у которой впервые диагностирован инвазивный рак шейки матки (ICC).
Недавно диагностирован ICC, и в настоящее время лечится от ICC.
Анкеты будут использоваться для получения Анкеты будут использоваться для получения самоотчетных демографических, поведенческих, социальных, семейных и медицинских данных, а также данных о качестве жизни.
Все биологические образцы будут взяты во время запланированного визита в клинику.
|
Анкеты будут использоваться для получения самоотчетных демографических, поведенческих, социальных, семейных и медицинских данных, а также данных о качестве жизни.
Вопросы стандартизированы и взяты либо из общепризнанных опросов, опросов CARE I, либо представляют собой проверенные элементы опроса.
Все биологические образцы будут собраны во время клинического мазка Папаниколау для контроля и будут собраны для группы 2 (с новым диагнозом) во время запланированного визита в клинику.
Для тех, кто входит в группу 1, биологические образцы будут взяты во время запланированного визита исследовательского персонала.
Другие имена:
|
|
АРМ III
Здоровая контрольная группа (женщины без диагноза любого типа рака.
Здоровым контролем будут женщины, которые приходят в одну из участвующих клиник или врачей для обычного теста Папаниколау.
Анкеты будут использоваться для получения Анкеты будут использоваться для получения самоотчетных демографических, поведенческих, социальных, семейных и медицинских данных, а также данных о качестве жизни.
Все биологические образцы будут собраны во время клинического мазка Папаниколау.
|
Анкеты будут использоваться для получения самоотчетных демографических, поведенческих, социальных, семейных и медицинских данных, а также данных о качестве жизни.
Вопросы стандартизированы и взяты либо из общепризнанных опросов, опросов CARE I, либо представляют собой проверенные элементы опроса.
Все биологические образцы будут собраны во время клинического мазка Папаниколау для контроля и будут собраны для группы 2 (с новым диагнозом) во время запланированного визита в клинику.
Для тех, кто входит в группу 1, биологические образцы будут взяты во время запланированного визита исследовательского персонала.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетические вариации генов лиганда и рецептора TGFβ и других генов, связанных с раком.
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников с генетическими вариациями в генах лиганда и рецептора TGFβ и других связанных с раком генах с известным однонуклеотидным полиморфизмом, как определено прямым секвенированием и анализом SNP PCR.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экологические, поведенческие и социально-экономические факторы риска.
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников с различными экологическими, поведенческими и социально-экономическими факторами риска по данным опроса.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Electra Paskett, PhD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-10095
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .