Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samfundsbevidsthed, ressourcer og uddannelse (CARE II)-projekt: Projekt 1

1. april 2024 opdateret af: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studiens hypotese er, at den øgede forekomst af livmoderhalskræft observeret hos kvinder fra Appalacherne i forhold til deres ikke-Appalachiske modstykker til dels skyldes arvelige og somatiske ændringer af nøglekomponenter af Transforming Growth Factor β (TGFβ) signalvejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et case-kontrolstudie, der er designet til at bestemme prævalensen af ​​nedarvede polymorfe og somatisk erhvervede varianter af vigtige TGF-ß pathway-komponenter i en stor kohorte af Appalachian invasiv cervical cancer (ICC) patienter sammenlignet med raske Appalachian kvinder. Det vil blive afgjort, om disse genetiske ændringer bidrager individuelt eller i kombination med andre kendte miljømæssige (humant papillomavirus, Epstein-Barr-virus), adfærdsmæssige (rygning) og sociale (stress, sociale netværk) risikofaktorer til den øgede modtagelighed af appalachiske kvinder til ICC udvikling. Kvinder vil blive rekrutteret fra flere klinikker og lægepraksis i West Virginia, Charleston og Appalachia Ohio og Kentucky. Deltagerne vil være kvinder bosat i dette område, der er 18 år og ældre, ikke gravide, taler engelsk, ikke kognitivt svækkede og i stand til at give informeret samtykke. Der vil være tre forskellige typer kvinder rekrutteret til undersøgelsen; 1. ARM 1 - tidligere behandlet for invasiv livmoderhalskræft; 2. ARM 2 - nyligt diagnosticeret med invasiv livmoderhalskræft; og 3. sunde kontroller - uden diagnose af livmoderhalskræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

285

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • the Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i denne undersøgelse vil være kvinder bosat i Appalachian amter (West Virginia og Appalachia Ohio og Kentucky). Der vil være tre forskellige typer kvinder rekrutteret til undersøgelsen; 1) udbredte invasive livmoderhalskræfttilfælde; 2) nydiagnosticerede invasive livmoderhalskræfttilfælde; og 3) sunde kontroller (kvinder uden en diagnose af nogen form for kræft). Kvinder vil blive rekrutteret fra flere klinikker og lægepraksis i Appalachiske amter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Patienter tidligere eller nyligt diagnosticeret med invasiv livmoderhalskræft
  • raske kvinder uden en diagnose af nogen form for kræft
  • engelsktalende
  • I stand til at give informeret samtykke, biologiske og spørgeskemadata.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ARM I
Kvinde bosiddende i amter i Appalachien, som har udbredt invasiv livmoderhalskræft. Deltagere i tilfælde af invasive livmoderhalskræfttilfælde vil omfatte kvinder, der tidligere og i øjeblikket er behandlet for ICC i løbet af de sidste 10 år. Spørgeskemaer vil blive brugt til at indhente selvrapporterede demografiske, adfærdsmæssige, sociale, familiemæssige og medicinske historie og livskvalitetsdata. Biologiske prøver vil blive indsamlet under et planlagt besøg med forskningspersonalet.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer vil blive brugt til at indhente selvrapporterede demografiske, adfærdsmæssige, sociale, familiemæssige og medicinske historie og livskvalitetsdata. Spørgsmålene er standardiserede og taget fra enten nationalt anerkendte undersøgelser, CARE I-undersøgelser eller repræsenterer validerede undersøgelseselementer.
Andet: Biologiske prøver
Alle biologiske prøver vil blive indsamlet på tidspunktet for den kliniske celleprøve for kontrollerne og vil blive indsamlet for arm 2 (nydiagnosticeret) under et planlagt klinikbesøg. For disse individer i arm 1 vil biologiske prøver blive indsamlet under et planlagt besøg hos forskningspersonalet.
Andre navne:
  • prøvesamling
ARM II
Kvinde bosiddende i amter i Appalacherne, som er nyligt diagnosticeret med invasiv livmoderhalskræft (ICC). Nylig diagnosticeret med ICC, og er i øjeblikket i behandling for ICC. Spørgeskemaer vil blive brugt til at indhente Spørgeskemaer vil blive brugt til at indhente selvrapporterede demografiske, adfærdsmæssige, sociale, familiemæssige og medicinske historie og livskvalitetsdata. Alle biologiske prøver vil blive indsamlet under et planlagt klinikbesøg.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer vil blive brugt til at indhente selvrapporterede demografiske, adfærdsmæssige, sociale, familiemæssige og medicinske historie og livskvalitetsdata. Spørgsmålene er standardiserede og taget fra enten nationalt anerkendte undersøgelser, CARE I-undersøgelser eller repræsenterer validerede undersøgelseselementer.
Andet: Biologiske prøver
Alle biologiske prøver vil blive indsamlet på tidspunktet for den kliniske celleprøve for kontrollerne og vil blive indsamlet for arm 2 (nydiagnosticeret) under et planlagt klinikbesøg. For disse individer i arm 1 vil biologiske prøver blive indsamlet under et planlagt besøg hos forskningspersonalet.
Andre navne:
  • prøvesamling
ARM III
Sunde kontroller (kvinder uden en diagnose af nogen form for kræft. Sunde kontroller vil være kvinder, der kommer til en af ​​de deltagende klinikker eller lægepraksis til en rutinemæssig Pap-test. Spørgeskemaer vil blive brugt til at indhente Spørgeskemaer vil blive brugt til at indhente selvrapporterede demografiske, adfærdsmæssige, sociale, familiemæssige og medicinske historie og livskvalitetsdata. Alle biologiske prøver vil blive indsamlet på tidspunktet for den kliniske celleprøve.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer vil blive brugt til at indhente selvrapporterede demografiske, adfærdsmæssige, sociale, familiemæssige og medicinske historie og livskvalitetsdata. Spørgsmålene er standardiserede og taget fra enten nationalt anerkendte undersøgelser, CARE I-undersøgelser eller repræsenterer validerede undersøgelseselementer.
Andet: Biologiske prøver
Alle biologiske prøver vil blive indsamlet på tidspunktet for den kliniske celleprøve for kontrollerne og vil blive indsamlet for arm 2 (nydiagnosticeret) under et planlagt klinikbesøg. For disse individer i arm 1 vil biologiske prøver blive indsamlet under et planlagt besøg hos forskningspersonalet.
Andre navne:
  • prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske variationer i TGFβ-ligand- og receptorgener og andre cancerassocierede gener.
Tidsramme: Dag 1
Antallet af deltagere med genetiske variationer i TGFβ-ligand- og receptorgener og andre cancerassocierede gener med kendte enkeltnukleotidpolymorfismer som bestemt ved direkte sekventering og SNP PCR-analyser
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Miljømæssige, adfærdsmæssige og socioøkonomiske risikofaktorer.
Tidsramme: Dag 1
Antallet af deltagere med forskellige miljømæssige, adfærdsmæssige og socioøkonomiske risikofaktorer som vurderet af undersøgelsesdata.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Electra Paskett, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (Anslået)

13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-10095

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner