Proyecto de Concientización, Recursos y Educación Comunitaria (CARE II): Proyecto 1
1 de abril de 2024 actualizado por: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
La hipótesis del estudio es que el aumento de la incidencia de cáncer de cuello uterino observado en las mujeres de los Apalaches en comparación con sus contrapartes no apalaches se debe en parte a alteraciones hereditarias y somáticas de componentes clave de la vía de señalización del factor de crecimiento transformante β (TGFβ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un estudio de control de casos que está diseñado para determinar la prevalencia de variantes polimórficas heredadas y adquiridas somáticamente de componentes clave de la vía TGF-ß en una gran cohorte de pacientes con cáncer de cuello uterino invasivo (ICC) de los Apalaches en comparación con mujeres sanas de los Apalaches.
Se determinará si estas alteraciones genéticas contribuyen individualmente o en combinación con otros factores de riesgo ambientales (virus del papiloma humano, virus de Epstein-Barr), conductuales (tabaquismo) y sociales (estrés, redes sociales) conocidos, a la mayor susceptibilidad de las mujeres de los Apalaches. al desarrollo de la CPI.
Las mujeres serán reclutadas de varias clínicas y prácticas médicas en West Virginia, Charleston y Appalachia Ohio y Kentucky.
Los participantes serán mujeres que residan en esta área que tengan 18 años o más, que no estén embarazadas, que hablen inglés, que no tengan problemas cognitivos y que puedan dar su consentimiento informado.
Habrá tres tipos distintos de mujeres reclutadas en el estudio; 1. ARM 1: tratamiento previo por cáncer de cuello uterino invasivo; 2. ARM 2: diagnóstico reciente de cáncer de cuello uterino invasivo; y 3. controles sanos - sin diagnóstico de cáncer de cuello uterino.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
285
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las participantes de este estudio serán mujeres que residan en los condados de los Apalaches (Virginia Occidental y Apalaches, Ohio y Kentucky).
Habrá tres tipos distintos de mujeres reclutadas en el estudio; 1) casos prevalentes de cáncer cervicouterino invasivo; 2) casos de cáncer cervicouterino invasivo recién diagnosticados; y 3) controles sanos (mujeres sin diagnóstico de ningún tipo de cáncer).
Las mujeres serán reclutadas de varias clínicas y consultorios médicos en los condados de los Apalaches.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Pacientes con diagnóstico previo o reciente de cáncer de cuello uterino invasivo
- mujeres sanas sin diagnóstico de ningún tipo de cáncer
- Habla ingles
- Capaz de proporcionar consentimiento informado, datos biológicos y de cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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BRAZO I
Mujer que reside en los condados de los Apalaches que tiene cáncer de cuello uterino invasivo prevalente.
Los participantes de casos de cáncer de cuello uterino invasivo incluirán mujeres tratadas anteriormente y actualmente por ICC durante los últimos 10 años.
Se utilizarán cuestionarios para obtener datos demográficos, conductuales, sociales, familiares y médicos autoinformados, y datos de calidad de vida.
Las muestras biológicas se recogerán durante una visita programada con el personal de investigación.
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Se utilizarán cuestionarios para obtener datos demográficos, conductuales, sociales, familiares y médicos autoinformados, y datos de calidad de vida.
Las preguntas están estandarizadas y se toman de encuestas reconocidas a nivel nacional, encuestas CARE I o representan elementos de encuesta validados.
Todas las muestras biológicas se recolectarán en el momento de la prueba de Papanicolaou clínica para los controles y se recolectarán para el Grupo 2 (recién diagnosticado) durante una visita clínica programada.
Para aquellas personas en el Brazo 1, las muestras biológicas se recolectarán durante una visita programada con el personal de investigación.
Otros nombres:
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BRAZO II
Mujer que reside en los condados de los Apalaches a quienes se les acaba de diagnosticar cáncer de cuello uterino invasivo (ICC, por sus siglas en inglés).
Recién diagnosticado con ICC y actualmente en tratamiento para ICC.
Los cuestionarios se utilizarán para obtener Los cuestionarios se utilizarán para obtener datos demográficos, conductuales, sociales, familiares y médicos autoinformados, y datos de calidad de vida.
Todas las muestras biológicas se recolectarán durante una visita programada a la clínica.
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Se utilizarán cuestionarios para obtener datos demográficos, conductuales, sociales, familiares y médicos autoinformados, y datos de calidad de vida.
Las preguntas están estandarizadas y se toman de encuestas reconocidas a nivel nacional, encuestas CARE I o representan elementos de encuesta validados.
Todas las muestras biológicas se recolectarán en el momento de la prueba de Papanicolaou clínica para los controles y se recolectarán para el Grupo 2 (recién diagnosticado) durante una visita clínica programada.
Para aquellas personas en el Brazo 1, las muestras biológicas se recolectarán durante una visita programada con el personal de investigación.
Otros nombres:
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BRAZO III
Controles sanos (mujeres sin diagnóstico de ningún tipo de cáncer.
Los controles sanos serán mujeres que acuden a una de las clínicas o consultorios médicos participantes para realizarse una prueba de Papanicolaou de rutina.
Los cuestionarios se utilizarán para obtener Los cuestionarios se utilizarán para obtener datos demográficos, conductuales, sociales, familiares y médicos autoinformados, y datos de calidad de vida.
Todas las muestras biológicas se recogerán en el momento de la prueba de Papanicolaou clínico.
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Se utilizarán cuestionarios para obtener datos demográficos, conductuales, sociales, familiares y médicos autoinformados, y datos de calidad de vida.
Las preguntas están estandarizadas y se toman de encuestas reconocidas a nivel nacional, encuestas CARE I o representan elementos de encuesta validados.
Todas las muestras biológicas se recolectarán en el momento de la prueba de Papanicolaou clínica para los controles y se recolectarán para el Grupo 2 (recién diagnosticado) durante una visita clínica programada.
Para aquellas personas en el Brazo 1, las muestras biológicas se recolectarán durante una visita programada con el personal de investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variaciones genéticas en los genes del ligando y receptor de TGFβ y otros genes asociados con el cáncer.
Periodo de tiempo: Día 1
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El número de participantes con variaciones genéticas en los genes del ligando y receptor de TGFβ y otros genes asociados con el cáncer con polimorfismos de un solo nucleótido conocidos según lo determinado por secuenciación directa y análisis SNP PCR.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo ambientales, conductuales y socioeconómicos.
Periodo de tiempo: Día 1
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El número de participantes con diversos factores de riesgo ambientales, conductuales y socioeconómicos según lo evaluado por los datos de la encuesta.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Electra Paskett, PhD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- OSU-10095
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .