Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość społeczna, zasoby i edukacja (CARE II) Projekt: Projekt 1

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Hipoteza badawcza jest taka, że ​​zwiększona częstość występowania raka szyjki macicy obserwowana u kobiet z Appalachów w porównaniu z kobietami spoza Appalachów jest częściowo spowodowana dziedzicznymi i somatycznymi zmianami kluczowych składników szlaku sygnałowego transformującego czynnika wzrostu β (TGFβ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt jest badaniem kliniczno-kontrolnym, którego celem jest określenie częstości występowania odziedziczonych polimorficznych i nabytych somatycznie wariantów kluczowych składników szlaku TGF-ß w dużej kohorcie pacjentów z inwazyjnym rakiem szyjki macicy (ICC) w Appalachach w porównaniu ze zdrowymi kobietami z Appalachów. Zostanie ustalone, czy te zmiany genetyczne przyczyniają się indywidualnie lub w połączeniu z innymi znanymi czynnikami ryzyka środowiskowego (wirus brodawczaka ludzkiego, wirus Epsteina-Barr), behawioralnego (palenie tytoniu) i społecznego (stres, sieci społecznościowe) do zwiększonej podatności kobiet z Appalachów do rozwoju ICC. Kobiety będą rekrutowane z kilku klinik i praktyk lekarskich w Wirginii Zachodniej, Charleston i Appalachach, Ohio i Kentucky. Uczestnikami będą mieszkające na tych terenach kobiety, które ukończyły 18 lat, nie są w ciąży, mówią po angielsku, nie są upośledzone poznawczo i są w stanie wyrazić świadomą zgodę. Do badania zostaną zrekrutowane trzy różne typy kobiet; 1. RAMIĘ 1 – wcześniej leczona z powodu inwazyjnego raka szyjki macicy; 2. ARM 2 – nowo zdiagnozowany inwazyjny rak szyjki macicy; oraz 3. zdrowe grupy kontrolne – bez rozpoznania raka szyjki macicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami tego badania będą kobiety mieszkające w hrabstwach Appalachów (Wirginia Zachodnia i Appalachy, Ohio i Kentucky). Do badania zostaną zrekrutowane trzy różne typy kobiet; 1) rozpowszechnienie inwazyjnego raka szyjki macicy; 2) nowo rozpoznanych przypadków inwazyjnego raka szyjki macicy; oraz 3) zdrowe grupy kontrolne (kobiety bez zdiagnozowanego raka). Kobiety będą rekrutowane z kilku klinik i gabinetów lekarskich w hrabstwach Appalachów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Pacjenci, u których wcześniej lub niedawno zdiagnozowano inwazyjnego raka szyjki macicy
  • zdrowych kobiet bez rozpoznania jakiegokolwiek nowotworu
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi udzielić świadomej zgody, danych biologicznych i kwestionariuszowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RAMIĘ I
Kobieta mieszkająca w hrabstwach Appalachów, u której występuje dominujący inwazyjny rak szyjki macicy. Uczestnikami przypadków inwazyjnego raka szyjki macicy będą kobiety wcześniej i obecnie leczone z powodu ICC w ciągu ostatnich 10 lat. Kwestionariusze zostaną wykorzystane do uzyskania danych demograficznych, behawioralnych, społecznych, rodzinnych i medycznych oraz danych dotyczących jakości życia. Próbki biologiczne zostaną pobrane podczas zaplanowanej wizyty z personelem badawczym.
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusze zostaną wykorzystane do uzyskania danych demograficznych, behawioralnych, społecznych, rodzinnych i medycznych oraz danych dotyczących jakości życia. Pytania są ustandaryzowane i zaczerpnięte z ankiet uznanych na szczeblu krajowym, ankiet CARE I lub reprezentują zatwierdzone elementy ankiety.
Inny: Próbki biologiczne
Wszystkie próbki biologiczne zostaną pobrane w czasie klinicznego wymazu cytologicznego dla grupy kontrolnej i zostaną pobrane dla ramienia 2 (nowo zdiagnozowanego) podczas zaplanowanej wizyty w klinice. W przypadku osób w Grupie 1 próbki biologiczne zostaną pobrane podczas zaplanowanej wizyty z personelem badawczym.
Inne nazwy:
  • Kolekcja próbek
RAMIĘ II
Kobieta mieszkająca w hrabstwach Appalachów, u której niedawno zdiagnozowano inwazyjnego raka szyjki macicy (ICC). Nowo zdiagnozowany ICC i obecnie leczony z powodu ICC. Kwestionariusze będą wykorzystywane do uzyskiwania Kwestionariusze będą wykorzystywane do uzyskiwania samodzielnie zgłaszanych danych demograficznych, behawioralnych, społecznych, rodzinnych i medycznych oraz dotyczących jakości życia. Wszystkie próbki biologiczne zostaną pobrane podczas zaplanowanej wizyty w klinice.
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusze zostaną wykorzystane do uzyskania danych demograficznych, behawioralnych, społecznych, rodzinnych i medycznych oraz danych dotyczących jakości życia. Pytania są ustandaryzowane i zaczerpnięte z ankiet uznanych na szczeblu krajowym, ankiet CARE I lub reprezentują zatwierdzone elementy ankiety.
Inny: Próbki biologiczne
Wszystkie próbki biologiczne zostaną pobrane w czasie klinicznego wymazu cytologicznego dla grupy kontrolnej i zostaną pobrane dla ramienia 2 (nowo zdiagnozowanego) podczas zaplanowanej wizyty w klinice. W przypadku osób w Grupie 1 próbki biologiczne zostaną pobrane podczas zaplanowanej wizyty z personelem badawczym.
Inne nazwy:
  • Kolekcja próbek
RAMIĘ III
Zdrowe grupy kontrolne (kobiety bez diagnozy jakiegokolwiek rodzaju raka. Zdrowymi kontrolami będą kobiety, które przyjdą do jednej z uczestniczących klinik lub gabinetów lekarskich na rutynowe badanie cytologiczne. Kwestionariusze będą wykorzystywane do uzyskiwania Kwestionariusze będą wykorzystywane do uzyskiwania samodzielnie zgłaszanych danych demograficznych, behawioralnych, społecznych, rodzinnych i medycznych oraz dotyczących jakości życia. Wszystkie próbki biologiczne zostaną pobrane w czasie klinicznego wymazu cytologicznego.
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusze zostaną wykorzystane do uzyskania danych demograficznych, behawioralnych, społecznych, rodzinnych i medycznych oraz danych dotyczących jakości życia. Pytania są ustandaryzowane i zaczerpnięte z ankiet uznanych na szczeblu krajowym, ankiet CARE I lub reprezentują zatwierdzone elementy ankiety.
Inny: Próbki biologiczne
Wszystkie próbki biologiczne zostaną pobrane w czasie klinicznego wymazu cytologicznego dla grupy kontrolnej i zostaną pobrane dla ramienia 2 (nowo zdiagnozowanego) podczas zaplanowanej wizyty w klinice. W przypadku osób w Grupie 1 próbki biologiczne zostaną pobrane podczas zaplanowanej wizyty z personelem badawczym.
Inne nazwy:
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany genetyczne w genach liganda i receptora TGFβ oraz innych genach związanych z rakiem.
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba uczestników ze zmiennością genetyczną genów liganda i receptora TGFβ oraz innych genów związanych z rakiem ze znanymi polimorfizmami pojedynczych nukleotydów, jak określono za pomocą bezpośredniego sekwencjonowania i analiz SNP PCR
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środowiskowe, behawioralne i społeczno-ekonomiczne czynniki ryzyka.
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba uczestników z różnymi czynnikami ryzyka środowiskowego, behawioralnego i społeczno-ekonomicznego, oszacowana na podstawie danych ankietowych.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Electra Paskett, PhD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-10095

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj