PowerSleep デバイスの実現可能性、有効性、有効性

PowerSleep は、深い徐波睡眠を刺激するように設計された非侵襲性のポータブル軽量デバイスで、睡眠不足や睡眠の質の低下に関連する日中の眠気を軽減します。 概念は、（Slow-Wave Sleep [SWS]）とも呼ばれる深い睡眠を刺激し、睡眠強度を高めることで不十分な睡眠時間を補うか、睡眠強度を高めることで睡眠の質を改善することです。 睡眠強度は、Slow-Wave Activity (SWA) によって客観的に評価できます。 正常な個人では、SWA の量が減少すると、一貫して覚醒度が低下し、認知障害および記憶障害によるパフォーマンスの障害が生じます。

PowerSleep デバイスは、ユーザーを目覚めさせることなく SWA を刺激するように調整された音響刺激を提供します。 PowerSleep デバイスはウェアラブルで非侵襲的で、4 つの統合電極を備えたヘッドバンドと、各耳にスピーカー フォームで覆われたヘッドフォンで構成されています。 ヘッドバンドはテザー ケーブルを介して、デバイスの EEG アンプと電子機器を収容する上腕バンドに接続されます。 ヘッドバンドとアームバンドはベルクロストラップで調節できます。 この装置には、右乳様突起電極も含まれています。 このデバイスは、一晩中 EEG を監視および記録し、睡眠段階のオンライン識別と継続的な EEG 分析が可能です。 アームバンドには、デバイスの電子機器が含まれています。 PowerSleep デバイスによって収集された EEG データは、自宅で使用した後、技術者がコンピューターに転送し、睡眠の質を評価するために使用できます。 一晩中深い眠りにつくと、スピーカーからソフトなオーディオ トーンが流れます。

参加資格を決定するために、参加者は電話で事前に審査される場合があります。 スクリーニング スクリプトには、主要な包含基準と除外基準の一般的なレビュー、および診断されていない睡眠障害のリスクを評価するためのアンケートが含まれます。 すべての適格基準を満たす参加者は、研究の詳細なプレゼンテーションと適格性と作業スケジュールを確認するためのインタビューを含むスクリーニング日中の訪問 (訪問 1) のために研究室に来るように求められます。

興味があり、資格のある参加者は同意されます。 参加者は、最大 6 回の日中の訪問、2 回の夜間のラボ訪問をスケジュールし、自宅でのアクティグラフと PowerSleep デバイスの使用に関する情報を提供します。 日中の訪問 2 では、PowerSleep デバイスのデータに基づいて参加者の資格が評価されます。 資格のある参加者は無作為に選ばれ、家庭用の PowerSleep デバイスを受け取ります。

参加者は、その間にウォッシュアウト期間を挟んで、PowerSleep デバイスをアクティブおよび偽の研究アームでそれぞれ 1 週間使用します。 各研究部門の週の終わりに、参加者は一晩滞在するためにラボに報告し、その後、日中のラボ内テストを行って、日中の機能評価とアンケートを完了します。 PowerSleep デバイスからのコンプライアンス データは、訪問ごとに確認され、適格な参加者のみが調査を続行します。

昼間の来院1の手続き（2時間まで）：

初期評価と人体測定:

参加者は、日中の訪問のために睡眠ラボに報告するよう求められます。 詳細な面接が行われ、資格基準が確認され、仕事と仕事以外のスケジュールが審査されます。 プロトコルの完全な説明の後、すべての参加者の質問に回答した後、参加者は同意書に署名するよう求められます。

参加者は、ベースラインアンケート、病歴、システムのレビュー、および現在の投薬に記入するよう求められます。

参加者は、身長、体重、ウエストとヒップの比率、首囲、心拍数 (約 5 分間着席した後)、体温、呼吸数、血圧 (約 5 分間着席した後の収縮期および拡張期) を記録します。

参加者は、睡眠ログ、アクティグラフィーの使用方法についてトレーニングを受け、ベースラインの夜間データ収集のためにデバイスを使用する方法についてトレーニングを受けます。

アクチグラフィスクリーニング：

参加者は、アクティグラフを着用し、睡眠スケジュールの監視を含め、最大 7 日間 (少なくとも 3 平日を含む) の毎日の睡眠ログを記入するよう求められます。 参加者は、研究スタッフからアクティグラフの装着方法について説明を受け、規則的な睡眠スケジュールを守るよう求められます。

ベースラインの夜間トレーニング:

参加者は、PowerSleep デバイスを自宅で一晩着用するよう求められます。 日中の訪問中、参加者は PowerSleep デバイスを装着し、ベースラインの夜のデータ収集での使用についてトレーニングを受けます。

参加者は、ベースラインデータ収集のために適切な夜にデバイスを着用するようにリマインダーとして、研究スタッフから電話を受けます。

最初のスクリーニングの後、参加者は、機器と睡眠ログの返却、および研究データのダウンロードとレビューのためにラボに報告するよう求められます (昼間の訪問 2)。

昼間の訪問 2 手順 (2 時間):

参加者は、研究スタッフによるレビューのために、アクティグラフ、睡眠日記、PowerSleep デバイスを持って睡眠ラボに戻ります (日中の訪問から 1 週間以内、±2 日)。

アクティグラフィレビュー:

無作為化の前に、訓練を受けた技術者が睡眠ログとアクティグラフのデータを確認します。

ベースラインナイトレビュー:

PowerSleep デバイス データがダウンロードされ、確認されます。 適格な参加者は、調査中ずっとアクティグラフを着用し、睡眠日誌を記入し続けるよう求められます。

参加者は、ベースラインの夜の後、快適さ、使いやすさ、および全体的なデバイスの使用に関する質問を受けます。

デバイスの家庭用:

適格性が確認されると、参加者は自宅で使用できる研究機器の再トレーニングを受けます。 参加者は、継続的な研究参加の資格を得るために、5 日間連続して勤務日の夜 (月曜から木曜) に自宅でデバイスを使用し、金曜の夜は研究室で一晩デバイスを使用するよう求められます。 さらに、研究を継続するには、1 泊あたり少なくとも 4 時間のデバイスの使用が必要です。 参加者は、デバイスを毎晩使用する必要があることが指示されます。朝のリコール評価の認知的測定の前に使用することが不可欠です (各週の使用の月曜日の夜 (最初の夜) と、ラボ訪問で一晩中の金曜日の夜)。

参加者は、最初の勤務週に 1:1 の比率でアクティブまたは偽の治療にランダムに割り当てられます。 参加者と研究スタッフは、毎週の勤務中に治療を知らされません。

積極的な治療: 参加者は、一晩中深い睡眠中に、スピーカーを介して管理されるソフト オーディオ トーンを備えた PowerSleep デバイスを装着します。

偽の治療: 参加者は、実際の治療と同じ PowerSleep デバイスを着用しますが、スピーカーを介して音声トーンは管理されません。

昼間の評価:

参加者は、日中の評価についてもトレーニングを受け、午前中に自宅でバッテリーを完成させるよう求められます。

夜間のラボ訪問 (8 ～ 12 時間) とその後の日中のラボ内テスト (8 時間): 金曜日の夜、参加者は睡眠ラボに戻って一晩訪問するよう求められます。 参加者は、就寝時刻の 1.5 ～ 2 時間前に、ログ、アンケート、デバイス、ラップトップなどのすべての学習資料を持ってラボに報告するよう求められます。 参加者は、通常の就寝時間と同じ時間に就寝し、起床するよう求められます。 参加者は、この一晩の訪問の間、引き続き PowerSleep デバイスを着用するよう求められます。

ラボ訪問作業の週 1 での宿泊の翌日の朝、参加者はラボに留まり、次の評価を受けます。

• 前回の訪問以降に報告された病状の変化のレビュー
• 睡眠ログを集める
• PowerSleep デバイスを集める
• デバイスコンプライアンスの検証を伴うアクティグラフおよびスタディデバイスからのデータダウンロード
• 日中機能の毎日の家庭評価を収集する
• 座った状態で5分間隔で3回連続血圧測定
• アンケートに記入する
• 3 分間の精神運動警戒タスク (PVT) を完了する
• アクティブ vs シャム
• Paired Associated Learning (PAL) タスクの完全な朝のリコール
• ブドウ糖とインスリンの空腹時採血
• 朝食 - 参加者は 6 オンスのコーヒーまたはカフェイン相当量を 1 杯飲むことができます。 コーヒーまたは同等品は、朝にカフェインを日常的に飲む人のみが対象です。
• 4 昼寝複数回睡眠潜時試験 (通常、起床後 2 時間で開始): 各昼寝の後に、アンケートと 3 分間の PVT を含む一連の評価が続きます。

参加者は 1 ～ 2 週間のウォッシュアウト期間に入り、その時点で参加者は引き続きアクティグラフを着用し、睡眠ログを完成させ、Powersleep デバイスは使用しません。

昼間の訪問 4 (1 時間):

参加者はラボに報告し、2 週目の使用期間として PowerSleep デバイスを受け取ります。 参加者は、デバイスの家庭での使用について再トレーニングを受け、平日の 5 日間連続してデバイスを使用するよう求められます。 睡眠ログが収集され、アクティグラフ データで確認されます。

参加者は、この訪問時に他の研究部門に渡されます。

夜間のラボ内訪問 (8 ～ 12 時間) に続く日中のラボ内テスト (8 時間):

これは、ラボ テストでの上記の日中の繰り返しです。

参加者は、研究終了時の回復睡眠に関するデータを収集する目的で、週末もアクティグラフを着用し続けるよう求められます。

日中の訪問 6 (30 分) 参加者は、ラボに戻ってアクティグラフを返却し、回復睡眠をキャプチャするデータをダウンロードするよう求められます。

参加者は、快適さ、使いやすさ、および 2 週間の家庭での使用後の全体的なデバイスの使用に関する質問を受けます。

統計：

対象となるすべての変数の記述統計が表示されます。 連続データは、平均値、標準偏差、中央値、最小値、および最大値によって要約されます。 カテゴリ データは、度数とパーセンテージとして表示されます。 エンドポイントは、ペアのサンプルとしてアクティブな条件と偽の条件の間で比較されます。 正規分布していない連続エンドポイントは、対応のある t 検定の仮定に適合するように適切な変換を受ける場合があります。 それ以外の場合は、ノンパラメトリック Wilcoxon Signed Ranks 検定が使用されます。 カテゴリーエンドポイントは、マクネマー検定で調べられます。 すべてのテストは、p < 0.05 の有意水準で実施されます。

データ品質は、PSG (ポリソムノグラフィー) およびデバイス データを採点する盲目の担当者によって評価されます。 データセットが採点可能であり、統計分析に含まれるのに十分な期間であるかどうかに関する基準が定義されます。 これらの基準は、すべての参加者の記録に一貫して適用され、研究の出版物またはレポートに記載されています。