Genomförbarhet, effektivitet och effektivitet för PowerSleep-enheten

PowerSleep är en icke-invasiv bärbar lättviktsenhet designad för att stimulera djup långsam sömn och därigenom minska sömnighet under dagtid i samband med otillräcklig sömn eller dålig upplevd sömnkvalitet. Konceptet är att stimulera djup sömn även känd som (Slow-Wave Sleep [SWS]), för att kompensera för otillräcklig sömnlängd genom att öka sömnintensiteten eller att förbättra sömnkvaliteten genom att öka sömnintensiteten. Sömnintensiteten kan objektivt bedömas med Slow-Wave Activity (SWA). Hos normala individer resulterar en minskning av mängden SWA konsekvent i minskad vakenhet med nedsatt prestationsförmåga på grund av kognitiva och minnesbrist.

PowerSleep-enheten levererar akustiska stimuli som är kalibrerade för att stimulera SWA utan att väcka användaren. PowerSleep-enheten är bärbar och icke-invasiv, bestående av ett pannband med 4 integrerade elektroder och hörlurar täckta av högtalarskum över varje öra. Pannbandet är anslutet via en tjuderkabel till ett överarmsband som rymmer enhetens EEG-förstärkare och elektronik. Både pannbandet och armbandet justeras via ett kardborreband. Enheten inkluderar även en höger mastoidelektrod. Enheten övervakar och registrerar EEG under hela natten och kan identifiera sömnstadier online och kontinuerlig EEG-analys. Armbandet innehåller enhetens elektronik. EEG-data som samlats in av PowerSleep-enheten kan överföras till datorn av en tekniker efter hemmaanvändning och användas för att bedöma sömnkvaliteten. Mjuka ljudtoner kommer att administreras via högtalarna under djup sömn hela natten.

Deltagare kan förkontrolleras via telefon för att avgöra om de är behöriga. Ett screeningskript kommer att innehålla en allmän genomgång av viktiga inklusions- och uteslutningskriterier och frågeformulär för att bedöma risken för en odiagnostiserad sömnstörning. Deltagare som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att bli ombedda att komma till labbet för ett screeningbesök på dagtid (besök 1) med en detaljerad presentation av studien och en intervju för att verifiera behörighet och arbetsscheman.

Deltagare som är intresserade och berättigade kommer att ge sitt samtycke. Deltagarna kommer att schemalägga för upp till 6 besök på dagtid, 2 laboratoriebesök över natten och försedda med information om användning av actigraph och PowerSleep-enheten hemma. Vid dagsbesök 2 kommer deltagarnas kvalifikationer att bedömas baserat på PowerSleep-enhetens data. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras och få en PowerSleep-enhet för hemmabruk.

Deltagarna kommer att använda PowerSleep-enheten med aktiv och falsk studiearm under en arbetsvecka vardera, med en tvättperiod emellan. I slutet av varje studiearmsarbetsvecka kommer deltagarna att rapportera till labbet för en övernattning följt av laboratorietester på dagtid för att fylla i funktionsbedömningar och frågeformulär under dagtid. Överensstämmelsedata från PowerSleep-enheten kommer att granskas vid varje besök, och endast kvalificerade deltagare kommer att fortsätta i studien.

Dagsbesök 1 Procedurer (upp till 2 timmar):

Inledande utvärdering och antropometriska mätningar:

Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera till sömnlabbet för ett dagbesök. En detaljerad intervju kommer att utföras för att verifiera behörighetskriterierna och genomgång av arbets- och icke-arbetsscheman. Efter en fullständig förklaring av protokollet och efter att alla deltagarnas frågor har besvarats kommer deltagarna att uppmanas att underteckna samtyckesformuläret.

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i baslinjefrågeformulär, medicinsk historia, genomgång av system och aktuella mediciner.

Deltagarna kommer att registrera längd, vikt, midja-höftförhållande, nackeomkrets, hjärtfrekvens (efter att ha suttit i cirka 5 minuter), temperatur, andningsfrekvens och blodtryck (systoliskt och diastoliskt efter att ha suttit i cirka 5 minuter).

Deltagarna kommer att utbildas i användningen av sömnloggarna, aktigrafi och monteras och utbildas på enhetens användning för baslinjeinsamling av nattdata.

Actigraphy screening:

Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en actigraph och fylla i en daglig sömnlogg i upp till 7 dagar (inklusive minst 3 arbetsdagar) inklusive övervakning av ett sömnschema. Deltagarna kommer att få instruktioner från studiepersonalen om hur de ska bära actigraphen och kommer att bli ombedda att hålla sig till ett vanligt sömnschema.

Baslinje nattträning:

Deltagarna kommer att uppmanas att bära PowerSleep-enheten hemma under en natt. Under dagsbesöket kommer deltagarna att utrustas med PowerSleep-enheten och tränas i hur den används för datainsamling på baslinjenatten.

Deltagarna kommer att få ett telefonsamtal från studiepersonalen som en påminnelse om att bära enheten på lämplig natt för grunddatainsamlingen.

Efter den första screeningen kommer deltagarna att bli ombedda att rapportera till labbet (dagbesök 2) för att få tillbaka utrustning och sömnlogg, samt ladda ner och granska studiedata.

Dagsbesök 2 procedurer (2 timmar):

Deltagarna kommer att återvända till sömnlabbet (inom 1 vecka efter dagbesök 1, ±2 dagar) med aktigrafen, sömndagboken och PowerSleep-enheten för granskning av studiepersonalen.

Actigraphy recension:

Sömnloggen och aktigrafdata kommer att granskas av en utbildad teknolog innan randomisering.

Baseline Night recension:

PowerSleep-enhetens data kommer att laddas ner och granskas. Kvalificerade deltagare kommer att bli ombedda att fortsätta bära aktigrafen och fylla i sömndagboken under hela studien.

Deltagarna kommer att ställas frågor relaterade till komforten, användarvänligheten och den övergripande enhetens användning efter baslinjenatten

Enheten för hemmabruk:

När kvalificeringen har bekräftats kommer deltagarna att tränas om på studieapparaten för hembruk. Deltagarna kommer att uppmanas att använda enheten under 5 på varandra följande arbetsdagsnätter (måndag - torsdag) hemma och fredag ​​kväll över natten i labbet för att vara berättigade till fortsatt studiedeltagande. Dessutom krävs minst 4 timmars apparatanvändning per natt för fortsatt studie. Deltagarna kommer att få instruktioner om att enheten måste användas varje natt; och absolut nödvändigt att användas före morgonen återkallande bedömning kognitiva åtgärder (måndag nätter (första natten) för varje arbetsvecka användning och fredag ​​nätter under natten i laboratoriet besök).

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas aktiv eller skenbehandling under den första arbetsveckan i förhållandet 1:1. Deltagare och studiepersonal kommer att bli blinda för behandlingen under varje arbetsvecka.

Aktiv behandling: Deltagarna kommer att bära PowerSleep-enheten med mjuka ljudtoner som administreras via högtalarna under djup sömn hela natten.

Skumbehandling: Deltagarna bär samma PowerSleep-enhet som vid den aktiva behandlingen, dock kommer inga ljudtoner att administreras via högtalarna.

Dagtidsbedömningar:

Deltagarna kommer också att tränas i dagtidsbedömningar och ombeds att fylla på ett batteri hemma på morgonen.

Labbbesök över natten (8-12 timmar) följt av laboratorietester på dagtid (8 timmar): På fredag ​​kväll kommer deltagarna att uppmanas att återvända till sömnlabbet för ett övernattningsbesök. Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera till labbet 1,5 till 2 timmar före läggdags med allt studiematerial inklusive loggarna, frågeformulären, enheten och den bärbara datorn. Deltagarna kommer att uppmanas att gå och lägga sig och vakna samtidigt som ett vanligt schema för sömnarbete. Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta att bära PowerSleep-enheten under detta övernattningsbesök.

På morgonen dagen efter övernattningen i labbbesöket arbetsvecka 1 kommer deltagarna att stanna kvar i labbet och genomgå följande bedömningar:

• Granskning av alla rapporterade förändringar i medicinskt tillstånd sedan tidigare besök
• Samla sömnloggar
• Samla PowerSleep-enhet
• Datanedladdning från actigraph och studieenhet med verifiering av enhetens överensstämmelse
• Samla dagliga hembedömningar av dagtidsfunktion
• Tre på varandra följande blodtrycksmätningar med 5 minuters intervall när du sitter
• Fyll i frågeformulär
• Slutför 3 minuters psykomotorisk vaksamhetsuppgift (PVT)
• aktiv vs bluff
• Komplett morgonminnelse av PAL-uppgiften (Pired Associated Learning).
• En enda fastande blodtagning för glukos och insulin
• Frukost-deltagare kan ha en (1) 6 ounce kopp kaffe eller koffein motsvarande. Kaffe eller motsvarande är endast för dem som rutinmässigt dricker koffein på morgonen.
• 4-tupplurar med flera sömnfördröjningar (som börjar normalt 2 timmar efter uppvaknandet): varje tupplur följs av ett batteri av bedömningar som inkluderar frågeformulär och en 3 min PVT.

Deltagarna kommer att gå in i en tvättperiod på 1 till 2 veckor, då deltagarna kommer att fortsätta att bära aktigrafen och fylla i sömnloggar och kommer inte att använda Powersleep-enheten.

Dagsbesök 4 (1 timme):

Deltagarna kommer att rapportera till labbet och få PowerSleep-enheten för den andra arbetsveckans användningsperiod. Deltagarna kommer att omutbildas i hemanvändning av enheten och kommer att bli ombedda att använda enheten under 5 på varandra följande arbetsdagar. Sömnloggar kommer att samlas in och granskas med actigraph-data.

Deltagarna kommer att passeras över till en annan studiearm vid tidpunkten för detta besök.

Labbbesök över natten (8-12 timmar) följt av laboratorietester på dagtid (8 timmar):

Detta är en upprepning av ovanstående dagtid vid laboratorietester.

Deltagarna kommer att bli ombedda att fortsätta bära actigraph under helgen i syfte att samla in data relaterade till återhämtningssömn i slutet av studien.

Dagsbesök 6 (30 minuter) Deltagarna kommer att bli ombedda att återvända till labbet för ett snabbt besök för att returnera aktigraf och datanedladdning som fångar återhämtningssömn.

Deltagarna kommer att ställas frågor relaterade till komforten, användarvänligheten och den övergripande enhetens användning efter två veckors hemmaanvändning.

Statistik:

Beskrivande statistik kommer att presenteras för alla variabler av intresse. Kontinuerliga data kommer att sammanfattas med medelvärden, standardavvikelse, median, minimi- och maximivärden. Kategorisk data kommer att presenteras som frekvenser och procentsatser. Slutpunkter kommer att jämföras mellan de aktiva och skentillstånden som parade prover. Kontinuerliga endpoints som inte är normalfördelade kan genomgå lämplig transformation för att passa antagandena för ett parat t-test. Annars kommer det icke-parametriska Wilcoxon Signed Ranks-testet att användas. Kategoriska endpoints kommer att undersökas med McNemar-testet. Alla tester kommer att utföras på en signifikansnivå på p < 0,05.

Datakvaliteten kommer att bedömas av den blinda personalen som poängsätter PSG (polysomnografi) och enhetsdata. Kriterier kommer att definieras för huruvida datamängderna är poängbara och av tillräcklig varaktighet för att inkluderas i den statistiska analysen. Dessa kriterier kommer att tillämpas konsekvent i alla deltagares register och beskrivs i alla studiepublikationer eller rapporter.