Осуществимость, эффективность и действенность устройства PowerSleep

PowerSleep — это неинвазивное портативное легкое устройство, предназначенное для стимуляции глубокого медленноволнового сна и, таким образом, уменьшения дневной сонливости, связанной с недостаточным сном или плохим воспринимаемым качеством сна. Идея состоит в том, чтобы стимулировать глубокий сон, также известный как (медленноволновой сон [SWS]), чтобы компенсировать недостаточную продолжительность сна за счет увеличения интенсивности сна или улучшить качество сна за счет увеличения интенсивности сна. Интенсивность сна можно объективно оценить по медленноволновой активности (SWA). У нормальных людей снижение количества SWA постоянно приводит к снижению бдительности с нарушением работоспособности из-за дефицита когнитивных функций и памяти.

Устройство PowerSleep подает акустические стимулы, откалиброванные для стимуляции SWA без пробуждения пользователя. Устройство PowerSleep носимое и неинвазивное, оно состоит из оголовья с 4 встроенными электродами и наушников, покрытых пеной для динамиков над каждым ухом. Оголовье соединяется привязным кабелем с плечевой повязкой, в которой находится усилитель ЭЭГ и электроника устройства. И оголовье, и повязка на руку регулируются с помощью ремешка на липучке. Устройство также включает правый сосцевидный электрод. Устройство отслеживает и записывает ЭЭГ в течение всей ночи и способно в режиме онлайн определять стадии сна и проводить непрерывный анализ ЭЭГ. Наручная повязка содержит электронику устройства. Данные ЭЭГ, собранные устройством PowerSleep, могут быть переданы на компьютер техническим специалистом после домашнего использования и использованы для оценки качества сна. Мягкие звуковые сигналы будут подаваться через динамики во время глубокого сна в течение всей ночи.

Участники могут быть предварительно проверены по телефону для определения права на участие. Сценарий скрининга будет включать общий обзор ключевых критериев включения и исключения, а также анкеты для оценки риска недиагностированного расстройства сна. Участникам, отвечающим всем критериям приемлемости, будет предложено прийти в лабораторию для скринингового дневного визита (посещение 1), включающего подробную презентацию исследования и собеседование для проверки соответствия требованиям и графика работы.

Участники, которые заинтересованы и имеют право, получат согласие. Участникам будет запланировано до 6 дневных посещений, 2 ночных посещения лаборатории, и им будет предоставлена ​​информация об использовании актиграфа и устройства PowerSleep дома. Во время дневного визита 2 квалификация участников будет оцениваться на основе данных устройства PowerSleep. Отобранные участники будут выбраны случайным образом и получат устройство PowerSleep для домашнего использования.

Участники будут использовать устройство PowerSleep с активной и ложной исследовательской рукой в ​​течение одной рабочей недели с перерывом между ними. В конце каждой рабочей недели исследовательской группы участники отправляются в лабораторию на ночлег, после чего проводят дневное лабораторное тестирование для выполнения оценок функций в дневное время и анкетирования. Данные о соответствии с устройством PowerSleep будут проверяться при каждом посещении, и только соответствующие участники будут продолжать участие в исследовании.

Дневной визит 1 Процедуры (до 2 часов):

Первоначальная оценка и антропометрические измерения:

Участников попросят явиться в лабораторию сна для посещения в дневное время. Будет проведено подробное собеседование для проверки критериев приемлемости и обзора рабочего и нерабочего графиков. После полного объяснения протокола и ответов на все вопросы участников участников попросят подписать форму согласия.

Участникам будет предложено заполнить базовые анкеты, историю болезни, обзор систем и текущих лекарств.

У участников будут зарегистрированы рост, вес, соотношение талии и бедер, окружность шеи, частота сердечных сокращений (после сидения в течение примерно 5 минут), температура, частота дыхания и артериальное давление (систолическое и диастолическое после сидения в течение примерно 5 минут).

Участники будут обучены использованию журналов сна, актиграфии, а также будут приспособлены и обучены использованию устройств для сбора исходных ночных данных.

Актиграфический скрининг:

Участникам будет предложено носить актиграф и вести ежедневный журнал сна в течение 7 дней (включая не менее 3 рабочих дней), включая мониторинг графика сна. Участники получат инструкции от исследовательского персонала о том, как носить актиграф, и им будет предложено придерживаться обычного графика сна.

Базовая ночная тренировка:

Участникам будет предложено носить устройство PowerSleep дома в течение одной ночи. Во время дневного визита участники будут оснащены устройством PowerSleep и обучены его использованию для сбора данных в базовую ночь.

Участники получат телефонный звонок от исследовательского персонала в качестве напоминания о необходимости носить устройство в соответствующую ночь для сбора исходных данных.

После первоначального скрининга участников попросят явиться в лабораторию (дневной визит 2) для возврата оборудования и журнала сна, а также для загрузки и просмотра данных исследования.

Дневной визит 2 процедуры (2 часа):

Участники вернутся в лабораторию сна (в течение 1 недели после посещения в дневное время 1, ± 2 дня) с актиграфом, дневником сна и устройством PowerSleep для просмотра исследовательским персоналом.

Обзор актиграфии:

Данные журнала сна и актиграфа будут проверены обученным технологом до рандомизации.

Базовый ночной обзор:

Данные устройства PowerSleep будут загружены и проверены. Отобранных участников попросят продолжать носить актиграф и заполнять дневник сна на протяжении всего исследования.

Участникам будут заданы вопросы, связанные с комфортом, простотой использования и общим использованием устройства после базовой ночи.

Домашнее использование устройства:

Как только право на участие будет подтверждено, участники будут повторно обучены использованию исследуемого устройства в домашних условиях. Участникам будет предложено использовать устройство в течение 5 последовательных ночей рабочего дня (с понедельника по четверг) дома и в пятницу вечером в лаборатории, чтобы иметь право на дальнейшее участие в исследовании. Кроме того, для продолжения исследования требуется не менее 4 часов использования устройства в сутки. Участники будут проинструктированы о том, что устройство необходимо использовать ночью; и обязательно использовать перед утренней когнитивной оценкой воспоминаний (ночь понедельника (начальная ночь) использования каждой рабочей недели и ночь пятницы во время ночного визита в лабораторию).

Участникам будет случайным образом назначено активное или фиктивное лечение в течение первой рабочей недели в соотношении 1:1. Участники и исследовательский персонал будут ослеплены лечением в течение каждой рабочей недели.

Активное лечение: участники будут носить устройство PowerSleep с мягкими звуковыми тонами, подаваемыми через динамики во время глубокого сна в течение всей ночи.

Имитация лечения: участники носят то же устройство PowerSleep, что и при активном лечении, однако через динамики не будут подаваться звуковые сигналы.

Дневные оценки:

Участники также будут обучены дневным оценкам, а утром им будет предложено заполнить батарею дома.

Ночной визит в лабораторию (8-12 часов) с последующим дневным лабораторным тестированием (8 часов): в пятницу вечером участников попросят вернуться в лабораторию сна для ночного посещения. Участников попросят явиться в лабораторию за 1,5–2 часа до сна со всеми учебными материалами, включая журналы, анкеты, устройство и ноутбук. Участников попросят ложиться спать и просыпаться в то же время, что и обычный график работы и ночного сна. Участников попросят продолжать носить устройство PowerSleep во время ночного визита.

Утром следующего дня после ночного визита в лабораторию на рабочей неделе 1 участники останутся в лаборатории и пройдут следующие оценки:

• Обзор любых сообщений об изменениях в состоянии здоровья с момента предыдущего визита
• Собирать журналы сна
• Соберите устройство PowerSleep
• Загрузка данных с актиграфа и исследование устройства с проверкой соответствия устройства
• Собирайте ежедневные домашние оценки дневной функции
• Три последовательных измерения артериального давления с 5-минутными интервалами в положении сидя
• Заполните анкеты
• Выполните 3-минутное задание на психомоторную бдительность (PVT)
• активный против фиктивного
• Завершить утренний отзыв задачи парного связанного обучения (PAL)
• Однократный забор крови натощак на глюкозу и инсулин
• Завтрак: участники могут выпить одну (1) чашку кофе весом 6 унций или аналог кофеина. Кофе или его аналог предназначен только для тех, кто регулярно пьет кофеин по утрам.
• 4-кратный тест латентности сна (начинается стандартно через 2 часа после пробуждения): за каждым дневным сном следует батарея оценок, которая включает анкеты и 3-минутное PVT.

Участники вступят в период вымывания от 1 до 2 недель, в течение которого участники будут продолжать носить актиграф и заполнять журналы сна и не будут использовать устройство Powersleep.

Дневной визит 4 (1 час):

Участники отправятся в лабораторию и получат устройство PowerSleep на период использования 2-й рабочей недели. Участники будут повторно обучены домашнему использованию устройства, и им будет предложено использовать устройство в течение 5 ночей подряд в течение рабочего дня. Журналы сна будут собираться и просматриваться с данными актиграфа.

Участники будут переведены в другую исследовательскую группу во время этого визита.

Ночной визит в лабораторию (8-12 часов) с последующим дневным лабораторным тестированием (8 часов):

Это повторение вышеуказанного дневного лабораторного тестирования.

Участникам будет предложено продолжать носить актиграф в выходные дни для сбора данных, связанных с восстановлением сна в конце исследования.

Дневной визит 6 (30 минут) Участников попросят вернуться в лабораторию для быстрого посещения, чтобы вернуть актиграф и загрузить данные, фиксирующие восстановительный сон.

Участникам будут заданы вопросы, связанные с комфортом, простотой использования и общим использованием устройства после двух недель домашнего использования.

Статистика:

Описательная статистика будет представлена ​​для всех представляющих интерес переменных. Непрерывные данные будут суммированы по среднему значению, стандартному отклонению, медиане, минимальному и максимальному значениям. Категориальные данные будут представлены в виде частот и процентов. Конечные точки будут сравниваться между активными и фиктивными условиями как парные образцы. Непрерывные конечные точки, которые обычно не распределяются, могут подвергаться соответствующему преобразованию, чтобы соответствовать предположениям парного t-критерия. В противном случае будет использоваться непараметрический критерий знаковых рангов Уилкоксона. Категориальные конечные точки будут проверены с помощью теста Макнемара. Все тесты будут проводиться на уровне значимости p < 0,05.

Качество данных будет оцениваться слепым персоналом, оценивающим ПСГ (полисомнография) и данные устройства. Будут определены критерии относительно того, поддаются ли наборы данных оценке и имеют ли они достаточную продолжительность для включения в статистический анализ. Эти критерии будут последовательно применяться ко всем записям участников и описываться в любых публикациях или отчетах по исследованию.